SEND 3,1 – Datensätze und Lieferung

Erreichen Sie konforme und sichere FDA(eCTD)-Einreichungsanforderungen mit genauen und rechtzeitigen SEND-Datensätzen. Covance spielt weiterhin eine führende Rolle bei der Entwicklung von SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data), einschließlich der aktiven Mitarbeit im SEND CDISC-Konsortium und in den FDA/PhUSE-Arbeitsgruppen. 

Welche SEND-Dienstleistungen benötigen Sie?

Wählen Sie aus, wann Sie Ihre SEND-Datensätze erhalten möchten. Wollen Sie sie gleichzeitig mit Ihrem Abschlussbericht oder lieber wiederholt im Laufe Ihrer Studie zu erhalten?

Kerndienstleistung (3 und 3,1)

  • Einreichungsfertige Datensätze
  • Studienzusammenfassung (TS)-Datei 
  • BA/TK-Datenkonvertierung (Daten von externen Beitragenden zu Covance-Studien)

Automatisierte Datenlieferung

Erhalten Sie Ihre Daten so oft Sie wollen (höchstens einmal täglich), damit Sie während der Studie besser informierte Entscheidungen treffen können. 

SEND-Datensätze und Lieferung

Wohin können Sie standardisierte Daten bringen?

Stellen Sie sich vor, Sie analysieren Daten aus mehreren Studien, vergleichen die Daten mit historischen Kontrollen, erkennen Trends und Anomalitäten mit Leichtigkeit und handeln. SEND macht für eine verbesserte Kommunikation den Austausch von Ergebnissen mit den Studien-Interessensgruppen möglich.

Und wenn Sie Zugang zu Datenvisualisierungssoftware haben, können Sie sich das Leben noch leichter machen, indem Sie leicht lesbare Visualisierungen und Diagramme Ihrer Daten erstellen. Lesen Sie diesen Blogbeitrag darüber, wie Sie Ihre SEND-Datensätze in intelligente Diagramme und Schaubilder verwandeln können.

Welche Studien sind im SEND-Format erforderlich?

Welche Datensätze im SEND-Formular verlangt werden, verändert sich nach wie vor, aber es sind die folgenden Szenarien, die derzeit das SEND-Format erfordern:

  • Allgemeine Toxikologie
  • Karzinogenität
  • Sicherheitspharmakologie: Kardiovaskulär und Atemwegserkrankungen 
  • Hinweis: 
    • Nicht-GLP-Studien, die in einer behördlichen Einreichung enthalten sind, erfordern ebenfalls das SEND-Format
    • Altstudien in einer Einreichung erfordern mindestens eine vereinfachte Studienzusammenfassung (TS.xpt) für jede einzelne Studie. 

Was wird zum Senden oder Empfangen von Datensätzen benötigt?

  • Datenanalyse: Sie benötigen Software, um die Datensätze anzeigen zu können – wenn Sie ein Visualisierungstool verwenden können, macht dies die Analyse noch einfacher. 
  • Datenspeicherung: Sie benötigen eine Speicher- und Archivierungslösung für die Aufbewahrung von Dateien. 
  • FDA Einreichung: Sie müssen die Möglichkeit haben, Ihre Daten elektronisch bei der FDA einzureichen. 

Wie sehen SEND-Dateien aus?

  • Zip-Dateien (übertragen per FTP oder Covance StudyTracker)
  • Mehrere Domänen (d. h. Domäne Körpergewicht) bilden einen Datensatz
  • Jede Domäne ist im XPT-Format

Warum Covance für SEND-Dienstleistungen?

  • Wir haben SEND-Datensätze von der ersten Stunde an gemacht. Bis heute haben wir mehr als 125 Milliarden Datenpunkte im SEND-Format geliefert und damit Hunderten von Unternehmen geholfen, ihre eCTD einzureichen.
  • Covance ist Teil des CDISC SEND-Konsortiums und der FDA/PhUSE-Arbeitsgruppen zur Entwicklung der SEND-Standards und -Terminologie.
  • Covance verwendet Pristima®-Software und Pinnacle 21 für hohe Integrität.