Bildungszentrum Medikamentenmissbrauchspotenzial

Die Bewertung des Missbrauchspotenzials eines neuen Arzneimittels oder einer neuen molekularen Einheit (NME) ist eine globale gesetzliche Bestimmung für alle CNS-aktiven Pharmazeutika und Hauptmetaboliten.

Der Missbrauchsbewertungsprozess ist komplex und für jede Verbindung anders; es ist wichtig, diese potenzielle Voraussetzung in Erwägung zu ziehen und darüber zu sprechen und eng mit den Studiendesignführern zusammenzuarbeiten, um das komplexe behördliche Zulassungssystem zu navigieren.

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Bewertungen des Missbrauchspotenzials eines Arzneimittels umfassen Daten aus nicht mit Arzneimittelmissbrauch in Zusammenhang stehenden Studien (z. B. den chemischen Eigenschaften des Arzneimittels), in-vitro-Rezeptor-Liganden-Bindung, Pharmakokinetik, allgemeinem Verhalten (z. B. Irwin-Test, spontane Aktivitätstests) und Nebenwirkungen aus klinischen Studien (z. B. Halluzination, Euphorie) sowie spezifische Studien zum Missbrauch.

Studien zum Arzneimittelmissbrauch werden unter GLP-Bedingungen durchgeführt und bewerten das Verstärkungspotenzial eines Arzneimittels (Selbstverabreichung), das Potenzial eines Arzneimittels zur Auslösung eines interozeptiven Stimulus (Empfindungen), der mit dem eines anderen Arzneimittels vergleichbar ist (Medikamentenunterscheidung), und das Potenzial eines Arzneimittels, eine körperliche Abhängigkeit zu erzeugen (Entzugseffekte bei Dosisabbruch).

Mit diesem Arbeitsfeld verbunden sind untersuchende Studien, die frühzeitig Aufschluss über das potenzielle Missbrauchsrisiko eines Arzneimittels geben können, indem bestimmte Verhaltenseffekte wie Verhaltenssensibilisierung und Toleranz charakterisiert werden.

Außerdem wird im Rahmen von Wirksamkeitsstudien das Potenzial eines Arzneimittels bewertet, eine Substanzmissbrauchsstörung (SUD) zu behandeln, als Abschreckung vor dem Missbrauch zu wirken oder Analgesie mit einem damit verbundenen geringeren Missbrauchsrisiko zu liefern.

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