Genaue Beurteilung des Missbrauchspotenzials unter GLP-Bedingungen.

Lösungen zur Missbrauchspotenzial-Bewertung

Testen Sie Ihre Verbindung auf ihr Wirkstoffmissbrauchspotenzial, mit der Hilfe eines erfahrenen Partners, der Ihnen umfassende Lösungen von der vorklinischen Beratung über klinische Studien bis zur behördlichen Unterstützung bietet.

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Erhalten Sie proaktiven, fachlichen Rat für die Vorbereitung Ihrer Tests zum Wirkstoffmissbrauchspotenzial.

Entwickeln Sie eine nichtklinische und eine klinische Behördenstrategie zur Beurteilung Ihrer Verbindung bei FDA und EMA.

Verlassen Sie sich bei der Durchführung Ihrer präklinischen In-vivo-Untersuchungen und klinischen Studien zum Missbrauchspotenzial auf unsere Expertise

Bewerten Sie Ihre Testanforderungen zum Missbrauchspotenzial.

Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente ist ein weltweites Problem. Alle Verbindungen, die in das Gehirn eindringen und das zentrale Nervensystem (CNS) beeinflussen, gleich für welche therapeutische Wirkung sie ausgelegt sind, müssen einem Test auf ihr Missbrauchspotenzial unterzogen werden, aber das Verfahren ist komplex.

Wenn Sie eine neue molekulare Entität (NME) entwickeln, die vorklinische und menschliche Tests auf ihr Missbrauchspotenzial erfordert, müssen Sie Ihren Entwicklungsplänen mehrere Schritte hinzufügen. Nehmen Sie unser Fachwissen in Anspruch – wir arbeiten mit Ihnen gemeinsam an der Bewertung der Aktionsmechanismen, Pharmakokinetik und aktiver Metaboliten Ihrer NMEs und erstellen auf der Basis Ihres Wirkstoffs einen umfassenden Vorschlag.

Ein Partner, der Ihnen alles abnimmt.

Ihr Wirkstoff ist einzigartig – und Ihre Teststrategie zum Missbrauchspotenzial muss es auch sein. Durch die Koordination der Informationen, die Sie während der Entwicklung Ihres Wirkstoffs – sowohl in der vorklinischen als auch klinischen Phase – erhalten haben, helfen wir Ihnen, das Missbrauchspotenzial Ihres Wirkstoffs einzuschätzen und identifizieren Lücken im Entwicklungsplan.

Ratschläge zu Behörden und Beratung während der ganzen Entwicklung.

Angesichts des FDA-Maßnahmenplans zu Opioiden und einer steigenden Beachtung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente ist es wichtig, die sich ändernde regulative Umgebung zu kennen.

Wir bereiten Ihre Protokolle von den Vor-IND- bis zu den NDA-Prüfungen vor und unterstützen deren Prüfung durch die FDA-Mitarbeiter für behördlich überwachte Substanzen, helfen Ihnen beim Umgang mit der DEA und führen Sie durch die Zeitpläne und Gespräche zur Etikettierung. Als Ihr Partner bieten wir umfassende Agenturerfahrung und Führung, die sicherstellt, dass Ihr Programm den neuesten behördlichen Richtlinien entspricht, und das überall auf der Welt.

Frühe Gespräche, um den Erfolg zu sichern.

Wenn es um Tests zum Missbrauchspotenzial geht, ist ein proaktiver Plan die beste Strategie, um Terminen – und Erwartungen – zu entsprechen.

Eine frühe Kenntnis der Warnmeldungen aus der frühen Entwicklungsarbeit ist wertvoll, denn sie geben Informationen für vorklinische und klinische Missbrauchsstudien, die später vielleicht gebraucht werden. Bei Covance helfen wir Ihnen, entscheidende Erkenntnisse zu potenziellen Missbrauchsrisiken so früh wie möglich zu gewinnen, damit Ihre klinischen Phasen und die Zulassung nach Plan verlaufen.

Ein kollaborativer Ansatz beim Marktzugang.

Je nach den Feststellungen aus den Tests zum Missbrauchspotenzial können viele Faktoren am Markt betroffen sein. Von einer spezifischen Etikettierung bis zum Aufbewahren von Aufzeichnungen und Einschränkungen bei der Vergabe – Sie müssen wissen, wie sich Ihre Behandlung gegenüber Vergabebeschränkungen und Konkurrenzprodukten am Markt verhält.

Nutzen Sie unsere Arbeitsbeziehung mit unseren Marktzugangsberatern. Gemeinsam erfassen und beurteilen wir die Herausforderungen aus der Marktperspektive und ergreifen Chancen zur Maximierung Ihres Produktwerts.

Komplettlösungen für Tests zum Missbrauchspotenzial.

Die Integration der Beurteilung des Missbrauchspotenzials während des Wirkstoffentwicklungsprozesses ist entscheidend. Eine gut gestaltete Zusammenarbeit zwischen Auftraggebern, Regulierern und CRO-Partnern wie Covance kann bei der Bewältigung von Herausforderungen und den wichtigsten Entscheidungen helfen.

Wir bieten für Ihre gesamte Beurteilung zum Missbrauchspotenzial mehr als Beratung. Unsere Fachkräfte verwenden vorklinische und klinische Daten, die während Ihres Entwicklungsprozesses generiert wurden, für effiziente, wirksame Studien, die eine zielstrebige Vorbereitung auf die behördliche Zulassung gewährleisten und Ihrem Wirkstoff zum nächsten Meilenstein verhelfen.

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