Covance wird bald Labcorp Drug Development

Wir sind ein globales Unternehmen, das für Millionen innovativ ist – gemeinsam, um Ihnen weiterhin fortschrittlichere medizinische Durchbrüche zu ermöglichen.

Neue Ansätze und nachhaltige Innovation

Kontakt

Behördliche Wissenschaftler, die die Auswirkungen potenzieller behördlicher Änderungen verstehen und sich proaktiv als Vordenker in diesem Bereich engagieren.

Zugang zu den neuesten behördlichen Überlegungen und innovativer behördlicher Wissenschaft, um Ihr Chemikalienportfolio zukunftssicher zu machen.

Mit der ständigen Innovation in der chemischen Wissenschaft tauchen regelmäßig neue potenzielle Sicherheitsbedenken auf und werden zu behördlichen Prioritäten. Zudem bedeutet die öffentliche Nachfrage nach umweltfreundlicheren Produkten, dass Chemikalien sowohl sicher als auch nachhaltig sein müssen. Solche Triebkräfte fördern mehr und mehr Innovationen in der Chemikalienentwicklung und -anwendung sowie bei den Prüftechniken und der behördlichen Wissenschaft.

Für den Geschäftserfolg im Chemiesektor ist es von entscheidender Bedeutung, der behördlichen Kurve für Innovationen immer einen Schritt voraus zu sein. Sie müssen kommende Veränderungen im behördlichen Umfeld antizipieren und robuste Strategiepläne zur ihrer Bewältigung erarbeiten.

Neue Prioritäten mit Auswirkungen auf die Chemikalienregulierung

Mikrokunststoff-Regulierung in der EU

Die ECHA hat Beschränkungen für die absichtliche Verwendung von Mikrokunststoffen in Produkten vorgeschlagen, die im EWR verwendet werden, da Bedenken hinsichtlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die menschliche und tierische Gesundheit bestehen. Mikrokunststoffe sind winzige feste Polymerpartikel, typischerweise <5 mm, die in vielen Produkten über eine Reihe von Branchen hinweg verwendet werden. Unglücklicherweise werden einige 70 % der absichtlich verwendeten Mikrokunststoffe in die Umwelt freigesetzt, wo sie aufgrund ihrer Stabilität und geringen Größe ein potenzielles Risiko darstellen. Tatsächlich empfiehlt die ECHA, Mikrokunststoffe wie PBT/vPvB-Substanzen (persistent, bioakkumulierbar, toxisch/sehr persistent, sehr bioakkumulierbar) zu behandeln. Die vorgeschlagene Beschränkung für Mikrokunststoffe steht unter Absatz 1 von Anhang XV von REACH:

„Polymere im Sinne von Artikel 3(5) der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 dürfen ab [Inkrafttreten (EiF)] nicht als Substanz als solche oder in einem Gemisch als Mikrokunststoff in einer Konzentration gleich oder größer als [0,01] % w/w in Verkehr gebracht werden.“

Für einige Sektoren kann es schwierig sein, die Anforderungen zu erfüllen, daher gibt es Übergangsfristen und Ausnahmeregelungen, um der Industrie Zeit zu geben, Alternativen zu entwickeln. Die Beschränkung der ECHA für Mikrokunststoffe wird voraussichtlich in 2022 in Kraft treten (EiF), so dass die Industrie jetzt mit der Planung für die Folgen beginnen muss.

Die größte Herausforderung bei der Feststellung der Mikrokunststoff-Sicherheit ist die Abschätzung der biologischen Abbaubarkeit. Die ECHA empfiehlt abgestufte Prüfungen unter Verwendung von Standardstudien zur biologischen Abbaubarkeit, aber viele Studien höherer Stufen sind ohne Änderungen nur schwer durchführbar.

Wir konzentrieren daher beträchtliche Anstrengungen auf die Optimierung von Studiendesigns, um die biologische Abbaubarkeit von Mikrokunststoffen effektiv und robust zu bewerten. Damit stellen wir sicher, dass wir Sie weiterhin bei der Erstellung qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Dossiers unterstützen können, die das Umweltverhalten und den Verbleib von Mikrokunststoffen in Ihren Produkten vollständig charakterisieren.

Nanomaterialien

Nanomaterialien sind seit geraumer Zeit ein behördliches Anliegen für viele Aufsichtsbehörden weltweit. Die ECHA hat eine Aktualisierung der REACH-Anforderungen für Nanomaterialien eingeführt, die am 1. Januar 2020 in Kraft getreten ist. Die Regulierung gilt für derzeit registrierte und neue Substanzen. Entscheidend ist, dass dies sowohl Substanzen umfasst, die absichtlich als Nanomaterialien entwickelt wurden, als auch solche, die aufgrund ihrer Formulierung unbeabsichtigt Nanomaterialien enthalten können. Die Aktualisierung spezifiziert die Anforderungen an die Nanoform-Charakterisierung (Anhang VI), die Chemikaliensicherheitsbeurteilung (Anhang I), die Anforderungen an die Registrierungsinformationen (Anhänge III, VII-XI) und die Pflichten der nachgeschalteten Anwender (Anhang XII).

Eine effektive Nanoform-Identifizierung und -Charakterisierung erfordert die Beurteilung der Partikelgrößenverteilung, Partikelform und Oberflächenchemie. Für viele Registranten stellt die Charakterisierung von Nanoformen die größte Herausforderung dar. Es gibt derzeit keine einzelne empfohlene Vorgehensweise, die für jede Chemikalie geeignet wäre, daher ist chemisches Fachwissen für die Auswahl der richtigen Vorgehensweise für Ihre Chemikalie unerlässlich. Unter der neuen Regulierung sollten ähnliche Nanoformen in Sets kategorisiert werden, um die behördliche Bewertung zu vereinfachen. Die Verwendung von QSARs und Querlesen sind wesentlich zur Kategorisierung und bilden die Bausteine für die Bewertung von Gefährdung und Risiko.

Wir haben unsere physikalisch-chemischen Fähigkeiten verstärkt, um die Charakterisierung von Nanoformen besser zu unterstützen. Die Zusammenarbeit zwischen analytischen Chemikern, QSAR-Modellierern und behördlichen Wissenschaftlern ermöglicht es uns, Fachwissen und Einblicke zu nutzen, um Ihre Chemikalie durch die neue Regulierung hindurch zu unterstützen.

Mehr über die REACH-Nanoformverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf Sie erfahren Sie in unserem E-Buch.

Unterhalten wir uns

Kontakt