The Audacious Goals Initiative (AGI) for regenerative medicine is a program run by the National Eye Institute (NEI), aimed at finding new therapies for eye diseases that remain difficult to treat. Die altersbedingte Makuladegeneration ist die häufigste Ursache für den Verlust des Sehvermögens in den USA. Sie betrifft 2,5 % der Bevölkerung, wobei die meisten Betroffenen über 50 Jahre alt sind.

This whitepaper article explores the 2020 regulatory changes in U.S. FDA guidance1 and recommendations, compared to existing EU EMA2 and Japanese PMDA3 guidance for in in vitro drug-drug interaction (DDI) assessments. The Evolving Regulatory Landscape Since 1997 the regulatory agencies, FDA, EMA and PMDA have endorsed the use of in vitro metabolism studies to assess the DDI potential of new chemical entities (NCE). Over the past 10 years, however, scientific progress has been rapid, fueled by sophisticated in vitro models and in silico predictive programs.

The FDA recently approved updated regulatory guidance for drug-drug interactions (DDIs). This webinar will focus on how to follow the FDA guidance, design in vitro studies, interpret the data and assess potential drug-drug interactions, using both static and Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) models. Wir werden außerdem unsere Interpretationen teilen, da die Aufsichtsbehörden verschiedene Ansätze zur Berechnung des DDI-Potenzials empfehlen, einschließlich statischer und PBPK-Modelle. Co-administration of multiple drugs may potentially cause a drug-drug interaction (DDI) in which one drug alters the exposure of another, resulting in either therapeutic failure or risk of a patient's life. In vitro studies are key to assessing potential DDIs because they are cost-effective, time-saving and can help to understand the mechanisms of DDI and provide directives to clinical trials (clinical trials should not be used to screen potential DDIs because of high costs, lengthy duration and ethical considerations, but they should be used to confirm potential DDIs recommended from in vitro studies and corresponding modeling).

Das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), auch als Zytokinsturm bekannt, ist eine systemische Entzündungsreaktion, die durch Komplikationen aufgrund von Krankheiten, Infektionen oder als Nebenwirkung einer Therapie mit Biologika verursacht wird. Das klinische Symptom eines Zytokinsturms ist die massive Freisetzung eines starken Cocktails entzündungsfördernder Zytokine in den allgemeinen Kreislauf, was zu schweren Schäden an mehreren Organen, Versagen oder möglicherweise zum Tod führen kann. Dies ist eine äußerst unerwünschte immunotoxikologische Nebenwirkung bei der Wirkstoffentwicklung.