Impfstoff-Entwicklungstests

Sie haben Zugang zu einer umfassenden Palette von Dienstleistungen zur Durchführung von Impfstoffentdeckungstests, die die Entwicklung von Human- und Tierimpfstoffen gegen virale und bakterielle Krankheitserreger ermöglichen. Mit mehr als vier Jahrzehnten Erfahrung in der Arbeit mit einer Vielzahl von Impfstofftypen in der ganzen Bandbreite von In-vivo- und In-vitro-Dienstleistungen kann Covance ein idealer Partner für all Ihre Impfstoffentwicklungsanforderungen sein.

Impfstoffentwicklung und lösungsbasierte Entdeckungsfähigkeiten

Wir arbeiten mit allen gebräuchlichen Impfstofftypen: Untereinheit, lebend/geschwächt, inaktiviert und toxoid.

  • In-vitro-Fähigkeiten
    • Analyse der humoralen Immunantwort:  Analysieren Sie verschiedene Typen der Antikörperantwort in den gut ausgestatteten Labors mit ELISA, Neutralisationsassays, HAI und anderen Tests
    • Zellvermittelte Immunantwort: Entziffern der Th1- und Th2-Antworten mit ELISpot in einer speziellen Gewebekulturanlage 
  • In-vivo-Fähigkeiten
    • Immunogenitätsstudien: Wählen Sie aus einer Vielzahl von Wirtsarten, die von Nagetieren bis zu NHPs reichen, mit schnellem Studienbeginn und Skalierbarkeit von wenigen bis zu einer großen Anzahl von Tieren
    • Wirksamkeit/Provokation: Evaluieren Sie die Wirksamkeit Ihres Impfstoffs in unseren Vivarien, die bis zu BSL2-Erreger unterstützen, in speziell entwickelten oder Standard-Forschungsmodellen
Nahaufnahme der Hand eines Wissenschaftlers mit Testprobe im Labor

Immunogenitätsstudien

Immunogenitätsstudien sind eine Kombination aus In-vivo- und In-vitro-Dienstleistungen, die Ihnen eine vollständige Evaluierung der Immunogenität Ihrer Testimpfstoffe ermöglichen. Wir arbeiten mit Ihnen als Teil eines umfassenden Entwicklungsplans zusammen, um eine geeignete Wirtsart (basierend auf der Art des Impfstoffs) zu identifizieren und Methoden zur Probenanalyse zu empfehlen. 

Wirksamkeit/Provokationsstudien

Nach zufriedenstellenden Immunogenitätsergebnissen können Wirksamkeits- oder Provokationsstudien mit einem Standard- oder kundenspezifischen Tiermodell durchgeführt werden. Krankheitserreger bis zu BSL2 können in unseren hochmodernen Vivarien in Studien getestet werden, deren Größe von kleinen Pilotstudien bis hin zu größeren, komplexen Designs reicht. Proben aus diesen In-vivo-Studien können zur weiteren Analyse in unsere Labors gebracht werden.


Müssen Sie eine Machbarkeitsstudie erstellen?

Müssen Sie eine spezifische Immunantwort induzieren?

Müssen Sie das wirksamste Adjuvans für Ihren Impfstoffkandidaten finden?

Müssen Sie die Studienreproduzierbarkeit maximieren?

Greifen Sie auf die folgenden Studien zu:

  • Tiermodellauswahl
  • Tiermodellentwicklung
  • Bestimmung der minimalen Schutzdosis (MPD)
  • Adjuvans-Auswahl und Sicherheit

Müssen Sie eine Machbarkeitsstudie bestätigen?

Müssen Einrichtungen, Techniker, Tiere und Verfahren zur Einhaltung behördlicher Vorschriften qualifiziert und validiert werden?

Greifen Sie auf die folgenden Studien zu:

  • Immunogenität
  • Dosis-Titrierung
  • Wirksamkeit
  • Immuntoxikologie-Sicherheit
  • Stabilität
  • Qualifizierung
  • Validierung
  • Äquivalenzprüfung
  • Qualitätsserum-Zubereitung

Müssen Sie qualifizierte Einrichtungen mit validierten Technikern nutzen?

Müssen Sie die ununterbrochene Freigabe Ihres Impfstoffs für den Markt sicherstellen?

Müssen Sie die Chargenreproduzierbarkeit Ihres Impfstoffs maximieren?

Greifen Sie zu auf:

  • Potenzprüfung
  • Stabilitätsprüfung

Ihre Impfstoffstudien werden in unseren beiden hochmodernen, nach ABSL 1 und 2 zertifizierten Vivarien durchgeführt. Sie profitieren von der beträchtlichen Kapazität, Tausende von Forschungsmodellen gleichzeitig mit rund um die Uhr verfügbaren Sicherheits- und fortschrittlichen Kontrollsystemen starten zu können, um Umweltparameter zu regulieren. Unsere Vivarien sind sämtlich AAALAC-akkreditiert und mit spezialisierten und hochqualifizierten Teammitgliedern besetzt. Erfahren Sie mehr über unser Engagement für den Tierschutz.

Wählen Sie zwischen kleinen oder großen Modellarten oder arbeiten Sie mit uns zusammen, um ein kundenspezifisches Modell zu identifizieren. Wissenschaftler und Techniker haben Erfahrung mit Gewebekultur, Immunologie sowie der Arbeit mit folgenden Tierarten:

  • NZW-Kaninchen
  • Dutch-Belted-Kaninchen
  • Pferde
  • Rinder
  • Schafe
  • Nicht-menschliche Primaten
  • Hunde
  • Katze
  • Ziege
  • Hühner
  • Meerschweinchen
  • Maus
  • Ratte
  • Hamster
  • Frettchen
  • Schweine

Lassen Sie sich von unseren engagierten Teams bei der Planung und Durchführung Ihrer individuellen Impfstoff- und Biologics-Untersuchung von Anfang bis Ende unterstützen. Die Projektmanager arbeiten direkt mit Ihnen zusammen und stehen bereit, um Sie beim Studiendesign und den Prüfprotokollen zu beraten, um die Einhaltung der gesetzlichen Richtlinien zu gewährleisten.

Wissenschaftliche Beratung

Protokollentwicklung

Studiendurchführung

Datenerfassung

Interne behördliche Genehmigung

Berichtserstellung

IND-Anwendungsunterstützung

Eine Vielzahl von Molekülen und Zelltherapeutika können immunogen sein, daher ist es von entscheidender Bedeutung, Immunogenitätstests als Teil Ihres präklinischen Sicherheitsprogramms durchzuführen. In der Tat empfehlen die FDA, EMEA und andere Zulassungsbehörden eine gründliche Immunogenitätsbewertung des immunogenen Potenzials Ihrer Verbindung. Wir können Ihnen helfen, die Immunogenität Ihres Biologikums in einer dreistufigen Strategie zu bewerten:

  • Screening
  • Bestätigung
  • Titerbeurteilung

Eine Provokations-Wirksamkeitsstudie ist der Prüfstein zum Nachweis der Wirksamkeit Ihres Impfstoffs, und wir wissen, wie wichtig es ist, sie richtig zu machen. Wählen Sie einen Partner mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten für quantitative Bewertungen der Immunantwort, einschließlich der Analyse von In-life- und Post-life-Proben.

Validierte Bestände gut charakterisierter infektiöser Provokationserreger und Modelle werden ständig erweitert. Kürzlich neu hinzugekommen sind:

Indikation

Modell

Endpunkte

Staphylococcus aureus (MRSA)

Maus-Nierenabszess

Klinische Symptome

Bakterienlast

Clostridium difficile

Hamster

Klinische Symptome

Bakterienlast

Histopathologie

Grippe

Frettchen

Klinische Symptome

Viruslast

Respiratorisches Synzytialvirus (RSV)

Baumwollratte

Klinische Symptome

Viruslast

„Ich möchte Covance meinen aufrichtigen Dank für Ihre Leistung aussprechen, die Sie in der Provokationsphase unserer präklinischen Impfstoffstudie gezeigt haben. Nach übereinstimmenden Aussagen waren Qualität und Arbeitsweise der erbrachten Dienstleistungen herausragend. Die Anstrengungen Ihres Managementteams, zügig, intelligent und ehrlich zu arbeiten, waren der Schlüssel zur erfolgreichen Durchführung dieses herausfordernden Experiments. Es war wirklich eine Freude, mit Covance zusammenzuarbeiten, und wir freuen uns darauf, diese Praxis auch in Zukunft fortzusetzen.“ 

- Großer Pharmakunde