Signalerkennung in der Pharmakovigilanz und Risikomanagement 

End-to-End-Compliance mit behördlichen Vorschriften für die Wirkstoffsicherheit mit fortschrittlichen Tools zur Signalerkennung in der Pharmakovigilanz und zum PV-Risikomanagement, die das Rauschen beseitigen und die Früherkennung von Signalen unterstützen.

Die Identifizierung neuer potenzieller Risiken und die Entwicklung von Aktionsplänen zur Risikominimierung, um diese Risiken zu vermeiden oder zu mindern, stehen im Mittelpunkt aller Pharmakovigilanzaktivitäten während des Produktlebenszyklus. Wir verfügen über das Wissen, die Technologie und das Knowhow, um Sicherheitsdaten qualitativ und quantitativ zu bewerten, neue Sicherheitssignale zu identifizieren und Risikomanagementpläne (RMP) für Gesundheitsprodukte zu entwickeln.

Signalerkennung in Pharmakovigilanzfunktionen

  • Screening, Data Mining und Frequenztabellierung für potenzielle Signale, einschließlich Signalschätzung unter Verwendung etablierter statistischer Signalerkennungsverfahren
  • Routinemäßige (monatliche, vierteljährliche, halbjährliche, jährliche) und „ad hoc“-Signalerkennungsaktivitäten, Generierung von Signalberichten und Verfolgung von Signalen für Kundenprodukte
  • Detaillierte Auswertung von potenziellen Signalen durch weitere medizinische Analyse von Fallreihen, gezielte Literaturrecherche und Überprüfung von Daten aus externen Datenbanken
  • Entwicklung und Überwachung von Risikomanagement-Plänen und Risikobewertungs- und Minderungsstrategien sowie Durchführung von Nutzen-Risikoanalysen
Foto von Papieren mit Grafiken auf einem Tisch während einer Besprechung

PV-Signalerkennung und -Risikomanagement

Durch die aktive Zusammenarbeit mit unseren Kunden entwickeln und aktualisieren wir RMP für ihre Untersuchungs- und vermarkteten Produkte. Wir verfügen über Standardprozesse und proprietäre Implementierung von Algorithmen und befolgen die aktuellen behördlichen Anforderungen für Signalerkennung und Risikomanagement Unser erfahrenes Team aus Wirkstoffsicherheitsmedizinern, Sicherheits-SME, Statistik- und Epidemiologieexperten arbeitet mit den Sicherheitsteams unserer Kunden zusammen, um die Risikomanagement-Aktivitäten für Kundenprodukte zu unterstützen.