Pharmakovigilanz-Automatisierung​​​​​​

Auch wenn der Ansatz, Pharmakovigilanz-Automatisierungstechnologie einzusetzen, um Wandel zu bewirken, für alle Aspekte des Geschäfts gilt, befinden wir uns an einem Punkt, an dem innovative Technologie relevant sein und ein überzeugendes Geschäftsangebot ermöglichen muss.

Angesichts der strategischen Rolle von Pharmakovigilanzsystemen (PV-Systemen) und der wachsenden Anzahl von Sicherheitsdatenquellen und AE-Berichten sind Technologielösungen bereits ein wesentlicher Bestandteil von Sicherheitsmaßnahmen. Unternehmen, die erkennen, wie wichtig es ist, neuere, disruptive Technologien zu integrieren und diese zu nutzen, um das Kontinuum der Wirkstoffsicherheit grundlegend zu verändern, werden größere Erfolge beim Sicherheitsmanagement ihrer Produkte und bei der Aufrechterhaltung der Kosteneffizienz erzielen.


Mit Automatisierung den Weg nach vorne bereiten

PV-Automatisierungstools reichen von der einfachen über die Robotikverfahrenautomatisierung bis hin zur kognitiven und künstlichen Intelligenz (Abbildung 1). Sie bieten eine Vielzahl von Technologielösungen, mit denen die betriebliche Effizienz im gesamten PV-Kontinuum gesteigert werden kann. Wir bei Covance wissen, welche Vorteile diese Automatisierungstools bieten und wie unsere Kunden sie nutzen können.

Der Plan für die PV-Automatisierung

Abbildung 1 – PV-Automatisierungstools und -plan

Einfache Automatisierung eines Prozess-Workflows umfasst das automatische Tracking und Monitoring von Aufgaben und ermöglicht die kontinuierliche Erfassung von Metriken (z. B. Literatur-Tracking-Tool, Workflow-Management).

Das Literatur-Tracking-Tool von Covance ist eine umfassende Quelle für Literaturzusammenfassungen und verfolgt den gesamten Workflow des Literaturmonitorings. Es bietet Dashboards in Echtzeit und ermöglicht die Online-Ansicht der Zusammenfassungen mit Links zu dem vollständigen Originalartikel.

Das C-PAT-Tool (Fallbearbeitungsassistent-Tool) ist ein extrem anpassbares RPA-Tool (Robotikverfahrenautomatisierung) zur Hilfe bei der Erfassung von Falldaten in Argus, ARISg oder einer beliebigen benutzerdefinierten Datenbank. Es automatisiert die Erfassung von Falldaten für strukturierte Quelldokumente und sorgt für verbesserte Qualität und Effizienz. Es dient außerdem als Plattform für die einfache Bearbeitung von Fällen, die eine einzige manuelle Interaktionsrunde von der Erfassung der Fälle bis zur Einreichung der Fälle umfasst.

Unser I-PAT-Tool (Aufnahmeverarbeitungsassistent-Tool) wickelt alle Aufnahme-Aktivitäten zur Fallbearbeitung ab. Dies beinhaltet eine dreistufige Duplikatsuche auf zwei Systemen, bei der die Informationen und die automatisierte Dateneingabe in die Datenbank aus den strukturierten Feldern der Quelldokumente analysiert werden. Die Informationen werden von Verbraucher-Telefonzentralen, sozialen Medien und anderen Verbraucher-Plattformen gesammelt und von unserem globalen Fallmanagement-Team verwendet.

Das Medizinische-Prüfungs-Assistenz-Tool erweitert den Automatisierungsprozess um eine weitere Stufe hin zur kognitiven Automatisierung. Es unterstützt den medizinischen Prüfer oder Sicherheitsarzt bei der Prüfung von Sicherheitsdokumenten und anderen Sicherheitsdaten. Das Tool wendet eine natürliche Sprachverarbeitung an, um Wirkstoffmittelereignispaare zu identifizieren, während es gleichzeitig bestehende medizinische Terminologieklassifizierungen, wie das Medizinische Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (medDRA) und das Arzneimittelwörterbuch der Weltgesundheitsorganisation (WHODD), nutzt.

Künstliche Intelligenz besteht aus Tools und Systemen, die Technologien der künstlichen Intelligenz wie maschinelles Lernen und Tiefenlernen nutzen, um bei der Verarbeitung einer wachsenden Menge von Sicherheitsdaten selbst zu lernen und sich selbst zu trainieren. Solche KI-Tools lassen in Verbindung mit RPA und kognitiven Computersystemen eine durchgängige Automatisierung ohne oder mit minimalem menschlichem Eingriff möglich werden.

Betriebliche Vorteile

  • Bedeutende Kosteneinsparungen durch gesteigerte Produktivität mit erwarteten Effizienzgewinnen von bis zu 50 %
  • Äußerst anpassbar und datenbankunabhängig
  • Verbesserte Qualität durch standardisierte Eingaben
  • 100 % behördliche Compliance und kürzere Bearbeitungszeiten
  • Automatisierte Fallaufnahme und -bearbeitung

Strategische Vorteile

  • Standardisierung und Automatisierung von PV-Prozessen und Sicherheitsdatenmanagement durch Integration von Sicherheitsdaten durch die Anwendung geeigneter Daten- und Systeminteroperabilitätsstandards, Implementierung von Best Practices und technologischen Konzepten, einschließlich Workflow-Management-Technologie, um angemessene Transparenz und Zugänglichkeit von Sicherheitsinformationen und gezielte Automatisierung für verbesserte PV zu gewährleisten.
  • Proaktive PV und Risikominimierung zur Identifizierung und Vorhersage aufkommender Sicherheitssignale durch Implementierung von Data-Mining-Techniken zur Unterstützung von Sicherheitsanalysen, -berichten und -untersuchungen. Die schnellere Signalerkennung, -berichterstattung und -verwaltung bietet Sicherheitszusammenfassungen in Echtzeit und fördert das rechtzeitige Bewusstsein für Sicherheitsrisiken in dem gesamten Portfolio sowie die rechtzeitige Ausführung von Aktivitäten zur Minimierung des Sicherheitsrisikos.
  • Ein offener und transparenter Datenaustausch mit Behörden, verschreibenden Ärzten und Patienten wird das Vertrauen der Öffentlichkeit stärken und eine größere Offenheit in der ganzen Branche sowie einen unparteiischen Vergleich alternativer Produkte fördern. Dies wird in mehr Vertrauen und Zusammenarbeit und letztendlich weniger Nebenwirkungen resultieren.