Berichterstattung und Sicherheitserläuterungen

Berichterstattung durch Experten für Sicherheitserläuterungen

Kürzlich wurden die Vorschriften für die Berichterstattung in der gesamten Europäischen Union überarbeitet. Es ist nur eine Frage der Zeit, bis die Änderungen weltweit akzeptiert und vorgeschrieben sind, um das Signalerkennungssystem weiter zu stärken und den Ressourceneinsatz im gesamten Pharmakovigilanz-Netzwerk zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit zu optimieren.

Aggregierte Berichterstattung – Behördliche Anforderungen

Mit Hilfe unserer eng zusammen arbeitenden Teams für wissenschaftliches Schreiben und Pharmakovigilaz helfen wir Ihnen dabei, behördliche Anforderungen bezüglich der Berichterstattung zu erfüllen. Wir unterstützen Sie beim Verfassen der Berichte und der Sicherheitserläuterungen für alle Phasen des Produkt-Lebenszyklus, einschließlich der Zusammenfassung der Produktmerkmale, Referenz-Sicherheitsinformationen, Sicherheits-Update-Berichte und periodischen Nutzen-Risiko-Evaluierungsberichten. Für unsere Kunden ist es auch hilfreich, wenn unser Berichterstattungsteam mit ihrem Fallbearbeitungspartner in Kontakt steht, um qualitativ hochwertige Berichte bereitstellen zu können.

Foto von zwei Personen, die an einem Computer arbeiten

Aggregierte Berichterstattung – Unterstützung

Wir bieten umfassende Unterstützung für die Berichterstattung – wie SPC, ASR, RSI, PSUR, PADER und PBRER – von der Verwaltung Ihres globalen Berichtskalenders über das Zusammentragen von Informationen aus allen zuständigen Abteilungen, das Erstellen von Sicherheitsberichten sowie die medizinische Überprüfung der vorbereiteten Berichte bis hin zum Einreichen des fertiggestellten Dokuments an die Regulierungsbehörde. Unser Berichterstattungsteam besteht aus Mitgliedern des Gesundheitswesens und Ärzten, die in allen Therapiebereichen gut ausgebildet sind und über umfassende Erfahrung in Bezug auf die globalen behördlichen Anforderungen verfügen.

Unsere Kunden sehen uns als konstanten Partner, der sie bei allen behördlichen Ad-hoc-Vorschriften unterstützt, wie etwa bei der Durchführung einer außerplanmäßigen Nutzen-Risiko-Beurteilung in Reaktion auf ein potenzielles Risiko, der Erstellung von Risikomanagement-Plänen für neue Lizenzanträge und bei Erneuerungen.