Funktionale Serviceerbringung (FSP)

Covance FSPx bietet maßgeschneiderte globale Lösungen für funktionale, klinische, technische und Labordienstleistungen, die flexibel und skalierbar sind.

Seit der Übernahme von Chiltern in 2017 verfügt Covance FSPx über eine der weltweit größten dedizierten FSP-Gruppen im Bereich Auftragsforschungsunternehmen mit mehr als rund 4,2 Mitarbeitern in über 60 Ländern.

Covance Clinical Analytics wird durch ein globales Team von mehr als 2300 hochqualifizierten und technisch versierten Mitarbeitern unterstützt. Die Clinical Analytics-Gruppe hat Erfahrung in der Bereitstellung von funktional ausgelagertem klinischem und Labordatenmanagement, Biostatistik und statistischen Programmierdienstleistungen für die biopharmazeutische Industrie.  Unsere Partnerschaften mit führenden Technologieanbietern offeriert eine beispiellose eClinical-Suite. Während das klinische Analytik-Team das Beste aus BPO und CRO vereint, konzentriert es sich ausschließlich auf klinische Studien.

Die funktionale Serviceerbringung bei Covance besteht aus zwei Hauptgruppen:

FSPx Covance Logo
Covance FSP-Karte
klinische Analyse, klinischer Betrieb, FSPX gesamt

FSPx Klinische Analytik

Datenverwaltung

Mit mehr als 750 Mitarbeitern besteht das globale Covance-Team von klinischen Datenmanagern aus fest angestellten Fachleuten mit durchschnittlich 15 Jahren Erfahrung in der Branche und 10+ Jahren bei Covance.  Sie alle haben einen Hintergrund in Medizin oder Biowissenschaften und im Umgang mit dem Datenbedarf für lokale, regionale oder globale Studien.

Die FSPx Datenmanagement-Gruppe verfügt über umfangreiche Erfahrungen in allen wichtigen therapeutischen Bereichen sowie:

  • Entwicklung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRF)
  • Datenbank-Builds
  • Labordaten-Einrichtung, -Verarbeitung und -Abgleich
  • Dateneingabe, Abfragemanagement, Review, Kodierung und SAE-Abgleich
  • Zeitgerechte Datenbanksperre und abschließende Übergabe

Obwohl es systemunabhängig ist, arbeitet Covance FSPx seit 1997 mit Electronic Data Capture (EDC)-Systemen und ist Partner der besten Plattformen der Branche.

Biostatistik und Programmierung

Covance hat mehr als 700 SAS®-Programmierer mit durchschnittlich 10 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Wirkstoffen, Geräten oder Biologics. Wir bieten unseren Kunden seit mehr als 30 Jahren hochwertige statistische Dienstleistungen an. Unsere weltweit harmonisierte SAS-Umgebung und -Prozesse gewährleistet 24/7-Kontinuität und Ressourcenbereitstellungsmodelle, um Effizienzen in Ihrem gesamten Portfolio zu bieten.

Das FSPx Statistical Analysis and Research Center (SARC) arbeitet projektübergreifend und bietet Hilfestellung bei der Entwicklung klinischer Studien, Simulationen, statistischer Methodologie und Data Safety Monitoring Committee (DSMB)-Support.

Standards

Covance hat eine reiche Geschichte erfolgreicher SAS®-Datensatzkonvertierungen und -integration.  Unsere Biostatistik/Statistik-Programmiergruppe hat viele Datensätze für Legacy-Studien, Integrated Summary of Safety/Integrated Summary of Efficacy (ISS/ISE) und Warehousing-Zwecke konvertiert.  Wir haben Datenbanken auf ISS- wie auf ISE-Ebene harmonisiert und auf interne, vom Kunden definierte Legacy-Systemspezifikationen umgestellt.  Wir haben auch maßgeschneiderte SDTM-Schulungen, Einführungsleitfäden und Beratungsdienstleistungen erstellt.

Covance FSPx war in die Unterstützung von Kunden bei der Implementierung von CDISC Standards seit 2004 involviert.  Unser klinisches Analytik-Team ist ein CDISC registrierter Lösungsanbieter und Platin-Mitglied.  Wir bieten Dienstleistungen in den Bereichen Beratung, Datenkonvertierung und Data Warehousing mit oder ohne Analytik an.  Covance hat maßgeschneiderte CDISC ADaM- und STDM-Schulungs- und Beratungsdienstleistungen entwickelt, die auch die Unterstützung der Kunden bei der Erstellung ihrer eigenen Interpretationen von CDISC-Standards umfassen.  Wir haben mehr als 80 Vorträge gehalten und weltweit an 13 Postern zu CDISC-Themen bei PhUSE, CDISC Interchanges und verschiedenen SUGs mitgewirkt.  Zudem ist Covance dreimal mit dem Outstanding Performer Award von CDISC für unsere Beiträge zu den ADaM-Standards ausgezeichnet worden.

eClinical

Plattform-Agnostiker

Unsere Entscheidungen für Technologie und Analysetools basieren auf der Prämisse der Plattform-Agnostik, die es uns ermöglicht, Spitzentechnologie auf Folgendes anzuwenden:

  • Ein starkes Design und eine programmatische Schnittstelle mit Funktionen zur Unterstützung der Teamentwicklung und zur Wiederverwendung gängiger Komponenten
  • Eine IT-Infrastruktur und Serverumgebung, die Bereitstellungsoptionen auf Enterprise-Ebene wie Sicherheit, Zugriffskontrolle und Benutzerverwaltung sowie leistungsstarke Datenverarbeitung bietet.

Covance FSPx hat mit mehr als 20 EDC-Anbietern zusammengearbeitet und verfügt derzeit über EDC-System-Wissenstransfervereinbarungen mit MedNet (iMedNet), Merge (eCOS), Medidata (Rave) und Oracle (Inform).  Covance schlägt eine Partnerschaft mit einem optimalen EDC-Anbieter vor, der branchenführendes technologisches Fachwissen, ein hohes Maß an Kundensupport und ein kostengünstiges und benutzerfreundliches Datenerfassungssystem bereitstellen kann.

Als Branchenführer in der klinischen Analytik integriert Covance FSPx strategisch unabhängige Analytik-Tools wie BOXI, JReview, SAS®, Cognos und Spotfire.  Die Verwendung dieser Werkzeuge und das Rendern von Daten in dieser Funktion ist eine Kunstform, die etablierte visuelle Analytikprinzipien, Theorien und einen talentierten Pool von Programmierern erfordert, die mit den folgenden Plattformen vertraut sind:

  • Spotfire
  • Xcellerate
  • Endpoint
  • Argus8 (Cloud)
  • SaaS-Lösungen
    • Test Data Simulator TDS
    • SAS® Hotel
    • ProgTrak

FSPx Klinischer Betrieb

Covance unterhält seit 30 Jahren globale, skalierbare Functional Service Provision (FSP)-Beziehungen mit biopharmazeutischen Kunden in 57 Ländern über eine Reihe von Funktionen, darunter klinische Überwachung, Wirkstoffsicherheit, Zulassungs- und Studienmanagement. Diese Engagements reichen in ihrer Größe von einigen wenigen dedizierten Vollzeitäquivalenten (FTE) bis hin zu 150+ FTEs in mehreren Funktionsbereichen. Von Ihnen im Projekt gemanagt, bei Covance angestellt und alles dazwischen – wir stellen Mitarbeiter für folgende Aufgaben zur Verfügung:

  • Klinischer Monitor (CRA)
  • Projektmanager
  • Programmleiter
  • Datenmanager
  • Datenkoordinatoren und Programmierer
  • Medizinische Autoren
  • Behördliche Mitarbeiter
  • Biostatistiker
  • Klinische Studienleiter (CTLs)
  • Klinische Studienmanager (CTMs)

Mit diesem Ressourcenmenü können Sie Ihren Personalbestand schnell auf- oder abbauen und die Kostenverteilung optimieren, ohne Ihre kostbare Zeit auf Anwerbung und Bindung konzentrieren zu müssen.

Covance investiert kontinuierlich in die Gewinnung und Bindung der richtigen Talente, mit einer Betonung auf kulturelle Passgenauigkeit und Geschäftskontinuität. Wir haben in 2017 erfolgreich mehr als 500 neue Mitarbeiter eingestellt, und unsere Bindungsraten liegen deutlich über dem Branchendurchschnitt.

Unsere Erfolgsgeschichte der konsistenten Bereitstellung von flexiblen Ressourcen und funktionalen Dienstleistungen gibt unseren Kunden Vertrauen – was zu produktiven Beziehungen führt, die ein Jahrzehnt oder länger dauern können. Wir investieren Ihretwegen in den Aufbau, die Ausbildung und das Halten unserer Mitarbeiter mit Fokus auf Innovation, Flexibilität und Kosten-Wettbewerbsfähigkeit. Wir implementieren rigorose und sichtbare Schlüsselleistungsindikatoren (KPI) als Kernbestandteile unserer Qualitätskontrollmetriken.

FSP kann mehrere verschiedene Liefermodelle beinhalten

Eingebetteter Mitarbeiter:
Inputbasiertes Modell
Erweitertes FTE:
Inputbasiertes Modell
Einheit lieferbar:
Outputbasiertes Modell
  • Der Sponsor behält die Gesamtverantwortung, die Verantwortung für und Leitung der Studie, einschließlich der Bereitstellung des direkten Managements und der Arbeitsaufträge für die zugewiesenen Ressourcen.
  • Der Sponsor behält die Gesamtverantwortung, die Verantwortung für und Leitung der Studie, während Covance für den Kontakt mit dem Sponsor und die Arbeitsaufträge direkt an die zugewiesenen Ressourcen verantwortlich ist.
  • Covance verwaltet die alltäglichen Aufgaben und die zugewiesenen Ressourcen. Wir behalten die Verantwortung für Entscheidungen im Zusammenhang mit Einstellungen und dem Line-Management unserer Mitarbeiter, die von den Covance-Büros aus oder vor Ort arbeiten. Die eingesetzten Mitarbeiter können unsere Tools und Systeme oder die des Sponsors nutzen.

Covance FSPx liefert maßgeschneiderte globale Lösungen, mit denen Sie Ihre klinischen Abläufe effizienter und flexibler managen können. Wir liefern qualitativ hochwertige Mitarbeiter, intelligente Prozesse und tiefes technisches Fachwissen mit Betonung auf Leistungsmessung und Verantwortlichkeit.