DIENSTLEISTUNGEN

 Medizinische Geräte und Diagnoselösungen

Verbundene Einsichten. Fachmännische Ausführung. Für jede Phase des Produktlebenszyklus.

Trendthemen

ISO 14155:2011

Umsetzung und Fristen von EU-MDR und IVDR – Vorschlag für eine Verzögerung der EU-MDR-Anwendung

In diesem Heft finden Sie die Anforderungen aus der ISO 14155:2011. Die ISO 14155:2011 definiert Anforderungen, um die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Testpersonen zu gewährleisten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse einer klinischen Studie glaubhaft sind, um die wissenschaftliche Durchführung einer klinischen Studie zu bestätigen und um die Verantwortlichkeiten von Ethikkomittees, Aufsichtsbehörden und anderen an klinischen Studien beteiligten Institutionen sowie die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Wissenschaftlern festzulegen.   Compliance mit der ISO 14155:2011 ist ein wichtiger Bestandteil des Gesamterfolgs von Studien.

Behördliche Fragen

Sind Sie bereit? Einfluss der anstehenden behördlichen Anforderungen auf die Berichterstattung über Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte: Was sind sie? Jedes Produkt, das aus der Kombination eines Wirkstoffs, eines Geräts und eines Biologikums gebildet wird, bezeichnet man als Kombinationsprodukt. Gemäß 21 CFR 3,2 (e) umfasst dies zwei oder mehr regulierte Komponenten, die physikalisch, chemisch oder auf andere Weise kombiniert oder gemischt und als eine Einheit hergestellt werden.

Brexit

Die möglichen Auswirkungen eines No-Deal-Brexits auf die Entwicklung medizinischer Geräte: Rechtliche Konsequenzen und Risikominderungsstrategien

Wie könnte ein No-Deal-Brexit den Lebenszyklus meines medizinischen Geräts beeinflussen? Es besteht reichlich Unklarheit über den unmittelbar bevorstehenden Austritt Großbritanniens aus der EU und ein „No-Deal-Brexit“ ist weiterhin eine Möglichkeit.

Fallstudie

Vermeidung von Verzögerungen beim Marktzugang durch falsche Fallstudien zur Produktklassifizierung

Ein Start-up-Unternehmen (mit der Hilfe von zwei innovativen Medizinern) hat ein Tool entwickelt, das eine sicherere, effektivere Methode bietet, eine häufige orthopädische Erkrankung zu behandeln.  Die frühe Finanzierung lief gut, so dass konstanter Fortschritt möglich war, doch bei den Kosten für die Verwaltung des gesamten Lebenszyklus bis hin zur kommerziellen Vermarktung sah es dann weniger gut aus.  Doch durch die korrekte Klassifizierung des Geräts konnte die Zeit bis zur Markteinführung minimiert werden.

In Zahlen

150 Spezialisten für die Geräteentwicklung
3 Jahrzehnte an Geräteerfahrung
500 Gerätestudien in den letzten 5 Jahren

Empfohlenes Video

Hallo Gerät

Es ist eine aufregende Zeit für die Entwicklung von medizinischem Gerät und Diagnose. Innovationen wie KI, Robotik, mobile/häusliche Gesundheit, Apps und Kombinationsprodukte formen das Gesundheitswesen um. Es sind zukunftsweisende Fortschritte, die dem heutigen behördlichen Umfeld bereits voraus sind.

ERFAHRUNGSBERICHT

„Covance verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medikamenten, Geräten und Diagnostik und bietet Ihnen eine umfassende Suite an Dienstleistungen zu behördlichen Angelegenheiten, Qualität, Health Economics und Erstattung, chirurgischer Prototypenentwicklung, Biokompatibilitätstests und klinischen Studien, Ausbildung und Patientensicherheit. Somit sind wir einzigartig positioniert, Ihnen dabei zu helfen, das volle Potenzial Ihres Produkts zu nutzen.“

–Suzanne Carroll
Vice President, Covance Medical Device and Diagnostics

Covance-Einblicke

Integrierte medizinische Geräte- und Diagnoselösungen 
Integrierte medizinische Geräte- und Diagnoselösungen 
Informationsblätter
Whether you're developing a medical device or an in vitro diagnostic product, you now have access to an innovative approach that integrates your development journey from concept through post-market support. Ein durchgängiges Modell, mit dem Sie die Antworten erhalten, die Sie für all Ihre Stakeholder brauchen – Investoren, Behörden, Kostenträger, Anbieter und Patienten.  A cohesive solution brought to you by the dedicated Medical Device and Diagnostic Solutions group of Covance, the contract research organization (CRO) of LabCorp.
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Virtueller Rundgang durch die experimentelle Chirurgie und die chirurgische Ausbildungsstätte für die Entwicklung von medizinischen Geräten
Virtueller Rundgang durch die experimentelle Chirurgie und die chirurgische Ausbildungsstätte für die Entwicklung von medizinischen Geräten
Videos und Webinare Video abspielen
Take a virtual tour of our AAALAC-accredited research facility specifically designed for experimental surgery and training to support medical device development. Four OR surgical suites and fit-for-purpose meeting space can accommodate both large and small groups, conveniently located in the San Francisco Bay area.
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Sind Sie bereit? Einfluss der anstehenden behördlichen Anforderungen auf die Berichterstattung über Kombinationsprodukte
Sind Sie bereit? Einfluss der anstehenden behördlichen Anforderungen auf die Berichterstattung über Kombinationsprodukte
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Kombinationsprodukte: Was sind sie? Jedes Produkt, das aus der Kombination eines Wirkstoffs, eines Geräts und eines Biologikums gebildet wird, bezeichnet man als Kombinationsprodukt. Gemäß 21 CFR 3,2 (e) umfasst dies zwei oder mehr regulierte Komponenten, die physikalisch, chemisch oder auf andere Weise kombiniert oder gemischt und als eine Einheit hergestellt werden.
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Kleiner Ratgeber für Wissenschaftler – Studien zu medizinischen Geräten nach ISO 14155:2011
Kleiner Ratgeber für Wissenschaftler – Studien zu medizinischen Geräten nach ISO 14155:2011
Broschüren
In diesem Heft finden Sie die Anforderungen aus der ISO 14155:2011. Die ISO 14155:2011 definiert Anforderungen, um die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Testpersonen zu gewährleisten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse einer klinischen Studie glaubhaft sind, um die wissenschaftliche Durchführung einer klinischen Studie zu bestätigen und um die Verantwortlichkeiten von Ethikkomittees, Aufsichtsbehörden und anderen an klinischen Studien beteiligten Institutionen sowie die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Wissenschaftlern festzulegen.   Compliance mit der ISO 14155:2011 ist ein wichtiger Bestandteil des Gesamterfolgs von Studien.
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BRING YOUR DEVICES TO LIFE. HOW CAN WE HELP?

Jedes medizinische Gerät und Diagnoseprodukt ist anders. Covance kann die Ziele für Ihren nächsten Durchbruch erreichen – ganz gleich, ob bei jeder Entwicklungsphase oder bei einer einzigen Studie.

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