Medical Device and Diagnostic Solutions

Verbundene Einsichten. Fachmännische Ausführung. Für jede Phase des Produktlebenszyklus.

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Umsetzung und Fristen von EU-MDR und IVDR – Vorschlag für eine Verzögerung der EU-MDR-Anwendung

In this booklet, you will find requirements described in the ISO 14155:2011. The ISO 14155:2011 defines requirements to protect the rights, safety and well-being of human subjects; to ensure that the results of a clinical trial are credible; to confirm the scientific conduct of the clinical study; and to specify the responsibilities of the ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the clinical trial as well as the responsibilities of the sponsor and the investigators. Compliance with ISO 14155:2011 is an essential contribution to the overall trial success.

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Sind Sie bereit? Einfluss der anstehenden behördlichen Anforderungen auf die Berichterstattung über Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte: Was sind sie? Jedes Produkt, das aus der Kombination eines Wirkstoffs, eines Geräts und eines Biologikums gebildet wird, bezeichnet man als Kombinationsprodukt. Gemäß 21 CFR 3,2 (e) umfasst dies zwei oder mehr regulierte Komponenten, die physikalisch, chemisch oder auf andere Weise kombiniert oder gemischt und als eine Einheit hergestellt werden.

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Die möglichen Auswirkungen eines No-Deal-Brexits auf die Entwicklung medizinischer Geräte: Rechtliche Konsequenzen und Risikominderungsstrategien

Wie könnte ein No-Deal-Brexit den Lebenszyklus meines medizinischen Geräts beeinflussen? EU and GB flags togetherConsiderable uncertainty surrounds Britain's imminent exit from the EU, and it is possible that there could be a "no-deal Brexit" scenario.

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Vermeidung von Verzögerungen beim Marktzugang durch falsche Fallstudien zur Produktklassifizierung

A startup company (with the help of two innovative physicians) developed a tool that provides a safer, more effective way to alleviate a common orthopedic condition. Although early funding came at a cadence that kept progress moving steadily ahead, rounds for managing the entire life cycle to reach commercial distribution were relatively small. But by correctly classifying the device, time to market was minimized.


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Hallo Gerät

Es ist eine aufregende Zeit für die Entwicklung von medizinischem Gerät und Diagnose. Innovations such as AI, robotics, mobile/ home-health, apps and combination products are transforming healthcare. Es sind zukunftsweisende Fortschritte, die dem heutigen behördlichen Umfeld bereits voraus sind.

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“With deep experience of drug, device and diagnostic development, and a complete suite of regulatory, quality, health economics & reimbursement, surgical prototyping, biocompatibility testing and clinical trials, education and patient safety services, Covance is uniquely positioned to help you realize the full potential of your product.”

Suzanne Carroll
Vice President, Covance Medical Device and Diagnostics


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