DIENSTLEISTUNGEN
Lassen Sie uns gemeinsam patientenzentrierte, innovative Lösungen entwickeln, die die Möglichkeiten der Wirkstoffentwicklung neu definieren. Erfahren Sie, wie Sie die Patientenanwerbung beschleunigen und das Protokolldesign optimieren können, während gleichzeitig die Patientenbelastung verringert und die Bindung erhöht wird.
An transformativer Ansatz zu klinischen Studien
We go beyond decentralized clinical trials to deliver seamless tech-enabled, patient-centric enterprise solutions. LabCorp bietet jetzt eine umfassende und vollständig integrierte Patienten-, Standort- und Kundenerfahrung für DCT.
Blog
Im Zeitalter von COVID-19 können Patienten es kaum erwarten, dass neue Impfstoffe und Therapien auf den Markt kommen. Aus diesem Grund konzentriert sich Covance auch in dieser herausfordernden Zeit mehr denn je darauf, einen umfassenden Einblick in die Patientenperspektive zur Teilnahme an klinischen Studien zu gewinnen. Da „Social Distancing“ zur neuen Normalität geworden ist, sollte bei der Entwicklung von Protokollen die Notwendigkeit berücksichtigt werden, Veränderungen der Präferenzen zu verstehen, die mit dem Interesse an einer Studienteilnahme verbunden sind.
Webinar
Durch die COVID-19-Pandemie steht die klinische Entwicklung vor beispiellosen Herausforderungen. Reisebeschränkungen, Social Distancing und die Angst, sich mit der Krankheit anzustecken, schränken die Durchführung konventioneller klinischer Studien ein. Nun sind routinemäßige Patienten- und Kontrollbesuche in Einrichtungen des Gesundheitswesens die Ausnahme, Studienkoordinatoren und das Personal vor Ort müssen mit höheren Anforderungen an das Zeitmanagement zurechtkommen und in einigen Fällen haben Entlassungen dazu geführt, dass einige Standorte nicht mehr in der Lage sind, wie gewohnt weiterzuarbeiten. Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Fortgang der Studien zu ermöglichen, haben die Regulierungsbehörden weltweit Richtlinien für die Industrie, Wissenschaftler und institutionellen Prüfgremien herausgegeben.
News
LabCorp, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften mit Schwerpunkt auf der Patientenversorgung, gab heute bekannt, dass sein Wirkstoffentwicklungsunternehmen Covance sein Technologie-Ökosystem erweitert, um die Einführung dezentralisierter klinischer Studien zu beschleunigen, die oft als hybride und virtuelle klinische Studien bezeichnet werden. Covance erweitert sein Technologie-Ökosystem für dezentrale Studien durch die Zusammenarbeit mit Medable, einem führenden Softwareanbieter für digitale klinische Studien.
Vorgestellter Artikel
Da Sponsoren von Wirkstoffentwicklungen patientenzentrierte Elemente in ihre traditionellen klinischen Studiendesigns einbeziehen, müssen in der Studienplanungsphase mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Unabhängig davon, ob Telemedizin, mobile Pflegedienste, Laborunterstützung, Patientenservicezentren, Prüfpräparatmanagement oder eine Kombination dieser Elemente eingesetzt werden, ist es wichtig, eine operative Strategie zu entwickeln, die Flexibilität zulässt und eine vollständige Übersicht über jeden Verbindungspunkt zwischen Patienten, Dienstleistern und dem Sponsor ermöglicht.
FSP steht für „Functional Service Provider“ und bedeutet die Bereitstellung maßgeschneiderter globaler Lösungen, mit denen Kunden ihr Portfolio klinischer Studien effizient verwalten können. Dazu gehört auch, dass qualifizierte Mitarbeiter, intelligente Prozesse und umfassendes technisches Fachwissen eingesetzt werden, um direkt im Unternehmen eines Kunden zu arbeiten. Immer mehr Pharma- und Biotechunternehmen wenden sich diesem Modell zu, um ihre Gemeinkosten zu senken und ihre Betriebsabläufe schlanker und effizienter zu gestalten. Covance FSPx® ist der Functional Service Provider, auf den Sie sich bei der Lieferung anpassbarer Lösungen durch eine starke Zusammenarbeit und ein Qualitätsversprechen verlassen können. Mehr über FSP erfahren.
Die Notwendigkeit, von einem standortbezogenen Ansatz zu einem patientenzentrierteren Modell klinischer Studien überzugehen, führte zu Innovationen, die die Patientenbelastung verringern, indem sie die Anzahl der erforderlichen Reisen reduzieren, mehr Dienstleistungen am oder in der Nähe des Wohnorts der Patienten ermöglichen und neue Wege zur Bestimmung und Aufnahme von Studienteilnehmern einbeziehen. Die Industrie, die sie zunächst als „virtuelle Studien“ bezeichnete, was bedeutet, dass die Wissenschaftsstandorte nur eine geringe Rolle spielen würden, lernte schnell, dass die meisten Studien einen hybriden Ansatz beinhalten würden, der sowohl traditionelle als auch neuartige Technologien umfasst. Nun wird dieses Studienspektrum in der Regel als „Dezentralisierte klinische Studien“ oder kurz DCT bezeichnet. Wir bieten ein patientenzentriertes Ökosystem aus günstig gelegenen Ressourcen, die alle durch eine einzige Technologieplattform miteinander verbunden sind. Ein Beispiel für ein DCT-Modell ist unsere Lösung, die die Verbindung der in den USA ansässigen Patientenservicezentren von LabCorp, globaler Partnerschaften mit angesehenen Einzelhandelsapotheken sowie Anbietern von ambulanten Kranken- und Pflegediensten zu Hause mit einer erstklassigen Technologieplattform umfasst. Wir können die standortbasierte Patientenanwerbung mit webbasierter direkter Patientenansprache verbinden. Mehr über DCTs erfahren.
Phase-IV-Studien werden „in der echten Welt“ durchgeführt. Als solche können sie Phase-III-Studien ergänzen und unter bestimmten Umständen ersetzen. Wenn Ihr Wirkstoff für eine seltene Indikation/Orphan-Indikation oder eine lebensbedrohliche Erkrankung bestimmt ist oder wenn eine Phase-III-Studie als unethisch angesehen würde, dann kann eine Phase-IV-Studie für die Regulierungsbehörden vorzuziehen sein. Für fortschrittliche Zell- und Gentherapien sollten Phase-IV-Studien und begleitende Langzeit-Follow-up-Studien in Betracht gezogen werden. Mehr über Phase-IV-Studien erfahren.
Die Untersuchung neuer Indikationen für bereits zugelassene Produkte erfordert ein entsprechendes Niveau an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die zur Erfüllung der Anforderungen von Regulierungsbehörden erhoben werden müssen. Abhängig von der Zielindikation kann eine Phase-IV-Studie zur Generierung der erforderlichen Real-World-Evidence (RWE) ausreichen. Wenn jedoch eine umfassendere Untersuchung notwendig ist, kann eine klinische Phase-IIIb-Studie oder eine Phase-IV-Studie erforderlich sein. Unser Ziel ist die Maximierung der Effizienz, indem wir gemeinsam mit Ihnen den für Ihr Produkt und Ihre Zielindikation am besten geeigneten Ansatz bestimmen.
Die Wirkstoffentwicklung ist ein komplexer und herausfordernder Prozess. In der heutigen Umgebung mit immer komplexeren Wirkstoffen und Wirkstofftargets ist es zur Optimierung der frühen klinischen Entwicklung eine Notwendigkeit, über die Grenzen der traditionellen klinischen Pharmakologie-Abteilung hinaus zu denken. Eine integrierte Entwicklungsplattform, die die Ressourcen, die Erfahrung, das Fachwissen und die Infrastruktur umfasst, die für das Design und die Durchführung früher klinischer Studien erforderlich sind, ist eine wirksame Möglichkeit der Risikominimierung. Ein multidisziplinäres Team, das den Markt und das Molekül versteht, kann eine Regulierungsstrategie und einen Plan für die frühe klinische Entwicklung ausarbeiten, um effizient zu bestimmen, ob ein Wirkstoffkandidat weiter entwickelt werden soll oder nicht. Die effektive Nutzung der integrierten Plattform ermöglicht eine effiziente Bestimmung, ob der Wirkstoff im relevanten physiologischen Kompartiment ausreichende Konzentrationen erreicht oder nicht, ob er wie erwartet mit dem gewünschten Target interagiert und ob er unvorhergesehene oder anderweitig unerwünschte biologische Wirkungen aufweist. Dies erfordert in zunehmendem Maße nicht nur ein umfassendes Fachwissen im Bereich der klinischen Pharmakologie, sondern auch Zugang zu in den Bereichen Biomarker-Tests und Projektmanagement geschulten Mitarbeitern, die ein Protokoll nahtlos von Kohorten normaler gesunder Freiwilliger in einer klinischen Pharmakologie-Abteilung zu Kohorten von Patienten an mehreren Untersuchungsstandorten leiten können. Learn more about clinical pharmacology.
Covance by Labcorp ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften, das Auftragsforschungsdienstleistungen für die Arzneimittel-, medizinische Geräte- und Diagnostik-, Pflanzenschutz- und Chemiebranche anbietet.
COVANCE ist ein eingetragenes Warenzeichen und der Marketingname der Covance Inc. und ihrer Tochtergesellschaften weltweit.
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