Klinische Studien

Sie haben Fragen?

• Was ist eine FSP?

  FSP steht für „Functional Service Provider“ und bedeutet die Bereitstellung maßgeschneiderter globaler Lösungen, mit denen Kunden ihr Portfolio klinischer Studien effizient verwalten können. Dazu gehört auch, dass qualifizierte Mitarbeiter, intelligente Prozesse und umfassendes technisches Fachwissen eingesetzt werden, um direkt im Unternehmen eines Kunden zu arbeiten. Immer mehr Pharma- und Biotechunternehmen wenden sich diesem Modell zu, um ihre Gemeinkosten zu senken und ihre Betriebsabläufe schlanker und effizienter zu gestalten. Covance FSPx® ist der Functional Service Provider, auf den Sie sich bei der Lieferung anpassbarer Lösungen durch eine starke Zusammenarbeit und ein Qualitätsversprechen verlassen können. Mehr über FSP erfahren.

• Was sind dezentralisierte klinische Studien, virtuelle klinische und hybride klinische Studien?

  Die Notwendigkeit, von einem standortbezogenen Ansatz zu einem patientenzentrierteren Modell klinischer Studien überzugehen, führte zu Innovationen, die die Patientenbelastung verringern, indem sie die Anzahl der erforderlichen Reisen reduzieren, mehr Dienstleistungen am oder in der Nähe des Wohnorts der Patienten ermöglichen und neue Wege zur Bestimmung und Aufnahme von Studienteilnehmern einbeziehen. Die Industrie, die sie zunächst als „virtuelle Studien“ bezeichnete, was bedeutet, dass die Wissenschaftsstandorte nur eine geringe Rolle spielen würden, lernte schnell, dass die meisten Studien einen hybriden Ansatz beinhalten würden, der sowohl traditionelle als auch neuartige Technologien umfasst. Nun wird dieses Studienspektrum in der Regel als „Dezentralisierte klinische Studien“ oder kurz DCT bezeichnet. Wir bieten ein patientenzentriertes Ökosystem aus günstig gelegenen Ressourcen, die alle durch eine einzige Technologieplattform miteinander verbunden sind. Ein Beispiel für ein DCT-Modell ist unsere Lösung, die die Verbindung der in den USA ansässigen Patientenservicezentren von LabCorp, globaler Partnerschaften mit angesehenen Einzelhandelsapotheken sowie Anbietern von ambulanten Kranken- und Pflegediensten zu Hause mit einer erstklassigen Technologieplattform umfasst. Wir können die standortbasierte Patientenanwerbung mit webbasierter direkter Patientenansprache verbinden. Mehr über DCTs erfahren.

• Wann sollten Phase-IV-Studien für die Wirkstoffentwicklung in Erwägung gezogen werden?

  Phase-IV-Studien werden „in der echten Welt“ durchgeführt. Als solche können sie Phase-III-Studien ergänzen und unter bestimmten Umständen ersetzen. Wenn Ihr Wirkstoff für eine seltene Indikation/Orphan-Indikation oder eine lebensbedrohliche Erkrankung bestimmt ist oder wenn eine Phase-III-Studie als unethisch angesehen würde, dann kann eine Phase-IV-Studie für die Regulierungsbehörden vorzuziehen sein. Für fortschrittliche Zell- und Gentherapien sollten Phase-IV-Studien und begleitende Langzeit-Follow-up-Studien in Betracht gezogen werden. Mehr über Phase-IV-Studien erfahren.

• Wie können Phase-IV-Studien/Tests und Phase-IIIb-Studien zur Erforschung neuer Indikationen kombiniert werden?

  Die Untersuchung neuer Indikationen für bereits zugelassene Produkte erfordert ein entsprechendes Niveau an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die zur Erfüllung der Anforderungen von Regulierungsbehörden erhoben werden müssen. Abhängig von der Zielindikation kann eine Phase-IV-Studie zur Generierung der erforderlichen Real-World-Evidence (RWE) ausreichen. Wenn jedoch eine umfassendere Untersuchung notwendig ist, kann eine klinische Phase-IIIb-Studie oder eine Phase-IV-Studie erforderlich sein. Unser Ziel ist die Maximierung der Effizienz, indem wir gemeinsam mit Ihnen den für Ihr Produkt und Ihre Zielindikation am besten geeigneten Ansatz bestimmen.

• Wie nutzt Covance proprietäre Daten zur Verbesserung der Ergebnisse klinischer Studien?
  • Nur Covance kombiniert eine der weltweit größten Quellen für anonymisierte Laborergebnisse und Daten zu Patienteninformationen mit Wissenschaftsdaten aus der Mehrzahl der globalen klinischen Studien, die Erkenntnisse zur Steigerung der Effizienz und Effektivität bei der klinischen Wirkstoffentwicklung liefern.
  • Daten von LabCorp – unter Verwendung von LabCorps echten, anonymisierten klinischen Labordaten von über 150 Millionen Patienten können wir die Populationen beurteilen, die die Eignungskriterien Ihres Protokolls erfüllen, und die Auswirkungen der Ein-/Ausschlusskriterien des Protokolls auf die Größe des Patientenpools genau modellieren.
  • Covance Zentrallabordaten – Covance generiert mehr klinische Daten als jedes andere Zentrallabor weltweit. Unsere globalen proprietären Daten helfen uns bei der Prognose der zukünftigen Leistung von Wissenschaftlern und der Kapazität zur Durchführung mehrerer Studien.
  • Patient Direct – Wir haben Zugang zu ~150 Millionen Patienten und verfügen über eine schnell wachsende Datenbank mit Personen, die uns die Erlaubnis erteilt haben, sie zur Teilnahme an klinischen Studien direkt zu kontaktieren. Mehr erfahren.
• Was ist die integrierte klinische Pharmakologielösung von Covance?

  Die Wirkstoffentwicklung ist ein komplexer und herausfordernder Prozess. In der heutigen Umgebung mit immer komplexeren Wirkstoffen und Wirkstofftargets ist es zur Optimierung der frühen klinischen Entwicklung eine Notwendigkeit, über die Grenzen der traditionellen klinischen Pharmakologie-Abteilung hinaus zu denken. Eine integrierte Entwicklungsplattform, die die Ressourcen, die Erfahrung, das Fachwissen und die Infrastruktur umfasst, die für das Design und die Durchführung früher klinischer Studien erforderlich sind, ist eine wirksame Möglichkeit der Risikominimierung. Ein multidisziplinäres Team, das den Markt und das Molekül versteht, kann eine Regulierungsstrategie und einen Plan für die frühe klinische Entwicklung ausarbeiten, um effizient zu bestimmen, ob ein Wirkstoffkandidat weiter entwickelt werden soll oder nicht. Die effektive Nutzung der integrierten Plattform ermöglicht eine effiziente Bestimmung, ob der Wirkstoff im relevanten physiologischen Kompartiment ausreichende Konzentrationen erreicht oder nicht, ob er wie erwartet mit dem gewünschten Target interagiert und ob er unvorhergesehene oder anderweitig unerwünschte biologische Wirkungen aufweist. Dies erfordert in zunehmendem Maße nicht nur ein umfassendes Fachwissen im Bereich der klinischen Pharmakologie, sondern auch Zugang zu in den Bereichen Biomarker-Tests und Projektmanagement geschulten Mitarbeitern, die ein Protokoll nahtlos von Kohorten normaler gesunder Freiwilliger in einer klinischen Pharmakologie-Abteilung zu Kohorten von Patienten an mehreren Untersuchungsstandorten leiten können. Learn more about clinical pharmacology.