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Biomarker-Lösungen

Multidisziplinäre und integrierte Lösungen zur Erreichung Ihrer Biomarker-Strategieziele

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Zusammenarbeit, wissenschaftliches Design und Problemlösungen, die Ihren individuellen Anforderungen entsprechen

Fundiertes Fachwissen und tiefgreifende Erkenntnisse, um Ihre präklinischen und klinischen (einschließlich explorativen) Biomarker-Programme voranzutreiben – bis hin zur Vermarktung.

Innovative und modernste Plattformen und weltweite Labortestmöglichkeiten

Personalisierter Biomarker-Support zur Entwicklungsförderung vom Forschungslabor zur Vermarktung

Biomarker stehen im Mittelpunkt der heutigen Wirkstoffentwicklung und des Strebens nach personalisierten Arzneimitteln, die im Jahr 20181 mehr als 40 % der FDA-Zulassungen ausmachten. Sie helfen unter anderem dabei, die Krankheitsbiologie zu definieren, die Patientenidentifikation und -stratifizierung voranzutreiben, Wirkmechanismen zu ermitteln und die pharmakodynamischen Aspekte eines Arzneimittels zu verstehen.

Ein freier Weg in die Zukunft für effiziente Wirkstoffentwicklung

Um die Vorteile einer Biomarker-Strategie umfassend zu nutzen, benötigen Sie frühzeitige Einsichten, konzentriertes Fachwissen und einen klaren Entwurf, der die fortschrittlichsten Techniken und Plattformen beinhaltet. Es beginnt mit einem tiefgreifenden Verständnis der Rolle von Biomarkern in Ihrem Programm, der vorgeschlagenen Anwendung sowie der Tools, mit denen Sie Ihre Ziele erreichen können.

Die Auswahl des am besten geeigneten regulatorischen Umfelds für Ihr Biomarker-Programm muss ebenfalls berücksichtigt werden. Die schnelle Entwicklung, Validierung und – falls erforderlich – Übertragung Ihres Assays optimieren Ihren Zeitplan und die finanziellen Auswirkungen.

1 Personalized Medicine Coalition. Personalized Medicine at FDA: A Progress & Outlook Report, 2018

Ein Ansatz so einzigartig wie Ihr Molekül

Unter der Leitung unseres Teams aus promovierten Fachkräften des Biomarker-Lösungszentrums, das sich auf wichtige Therapiebereiche konzentriert, basiert das Design Ihres Biomarker-Programms auf Branchenerkenntnissen und tiefgreifendem Fachwissen in drei Schlüsselbereichen:

Rolle von Biomarkern

  • Prädiktiv
  • Pharmakodynamiken
  • Überwachung
  • Prognostik
  • Sicherheit
  • Anfälligkeit/Risiko
  • Diagnose

Beabsichtigter Nutzen

  • Beabsichtigter Nutzen
  • Identifizierung des Wirkprinzips
  • Surrogate-Endpunkt
  • Patientenidentifikation/-stratifikation
  • Inklusion/Exklusion
  • Patientenversorgung
  • Therapiebegleitende Diagnostik

Tools

  • Next-Generation-Sequenzierung
  • Durchflusszytometrie
  • Immunhistochemie
  • Immunassays
  • Zellbasierte Assays
  • LC-MS
  • Anatomische Pathologie

Das Ergebnis ist ein maßgeschneiderter Ansatz, der das gesamte Programm, die Plattformen und den zeitnahen Fortschritt in Richtung Ihrer Meilensteine ​​berücksichtigt.

Unsere Labore für Wirkstoffentwicklung und Diagnostik schaffen umfassende globale Labortestmöglichkeiten, die von klinischen Standard-Labor- und Sicherheitsprüfungen bis hin zu esoterischen und komplexen Biomarker-Untersuchungen reichen und Ihnen mehr als 4.500 Assays und die Fähigkeit bieten, neue Assays für Ihren Biomarker zu entwickeln. Unabhängig davon, ob für Ihr Programm explorative/zweckmäßige Assays oder durch GLP/GCLP und CAP/CLIA regulierte Umgebungen erforderlich sind: Sie erhalten effiziente Platzierung und kostengünstige Übertragung für Ihr Programm, wenn sich Ihre behördlichen Anforderungen ändern.

Für das Verständnis, wie sich die Biomarker-Datennutzung mit zunehmendem Fortschritt des Programms ändert, sowie für eine schnelle Reaktion, damit Ihre Zeitpläne erhalten bleiben, ist es unerlässlich, den gesamten Wirkstoffentwicklungsprozess im Blick zu haben.

Unabhängig davon, ob Sie eine CDx-Registrierungsstudie planen oder ob Sie noch auf die Bestätigung hinarbeiten, dass Ihr Biomarker-Kandidat das Ansprechen auf die Therapie vorhersagt, kann ein ganzheitlicher Überblick über das Diagnosekontinuum Lücken in der behördlichen Überwachung, der Datenintegrität und den Entwicklungszeiträumen vermeiden.

Durch die frühzeitige Zusammenarbeit mit dem Team von Covance Diagnostic Development Services kann von der Konzeption bis zur Vermarktung auf branchenführendes Fachwissen in der gemeinsamen Entwicklung von Arzneimitteln und Diagnosen ​zurückgegriffen werden.

  • Exploratorisch – Beginnen Sie mit Ihrem Ziel – ob exploratorisch oder zur Unterstützung klinischer Studien – und arbeiten Sie mit unseren Experten im Bereich translationale Biomarker zusammen, um den richtigen Weg festzulegen, damit Sie die notwendigen Antworten erhalten, wann und auf welche Weise Sie diese benötigen.
  • Klinisch –​​​​​​​ Gehen Sie anschließend in den klinischen Bereich über und beschleunigen Sie die Patientenanwerbung, indem Sie sich auf ein Team verlassen, das Sie dabei unterstützt, das richtige Labor innerhalb von Covance und dem erweiterten LabCorp-Netzwerk für Spezialtests zu ermitteln.
  • Kommerziell – Vermeiden Sie Verzögerungen, wenn sich Ihr prädiktiver Biomarker zu einer therapiebegleitenden oder ergänzenden Diagnostik entwickelt. Seien Sie gewiss, dass Ihre Diagnose und Ihre Therapie ab dem „ersten Tag“ für den Markt bereit sind, indem Sie mit einem Team zusammenarbeiten, das mehr als 60 % der von der FDA zugelassenen therapiebegleitenden und ergänzenden Diagnostik auf dem Markt unterstützt.

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