Die richtigen Unterlagen von Anfang an und jedes Mal

Medizinische Behördenpublikationen

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Unsere Abteilung für medizinische Behördenpublikationen ist seit mehr als 25 Jahren etabliert. Sie besteht aus etwa 100 Mitarbeitern, darunter medizinischen Autoren, Redakteuren, Qualitätskontrolleuren (QC) und Herausgebern, die sich alle in den USA und in Europa befinden. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der zeitnahen Erstellung von hochwertigen Dokumenten und verfügen über die Flexibilität, um uns Ihren Anforderungen anzupassen und sie zu erfüllen, egal welchen Umfang Ihr Projekt hat.

Wir bestehen aus 4 Abteilungen: vorklinisch, frühklinisch (Phasen I - IIa), späte Phase (Phasen IIb - IV) und Dokumentendienstleistungen (Qualitätskontrolle, Redaktion und Veröffentlichung).

Klinische Behördendokumente

Unser Team von Autoren mit PhD- und Master-Abschlüssen und Erfahrung in vielen Bereichen kann Sie bei der Vorbereitung vielfältiger klinischer Behördendokumente unterstützen, einschließlich:

  • Klinikprotokolle, klinische Studienberichte (CSRs), Patientenberichte
  • Untersuchungsbroschüren
  • CTD-Zusammenfassungen
  • Integrierte Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit (ISE/ISS)
  • IND, IMPD und Jahresberichte
  • Produkt-Rundschreiben, Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC)
  • Hintergrundinformationen für Behörden
  • Pharmakovigilanz-Dokumente
  • Manuskripte, Kurzfassungen, Poster und Präsentationen
  • Literaturrezensionen
  • Qualitätskontrollen vor Einreichung der Dokumente
Wir können außerdem eigenständige Qualitätskontrollen und eine redaktionelle Überarbeitung für Dokumente anbieten, die Sie entweder intern angefertigt oder von freiberuflichen Autoren bezogen haben.

Ihr Produkt verdient eine vorbildliche Veröffentlichung

Ob Sie Unterlagen in traditionellem Format oder als elektronisches Common Technical Document (eCTD) benötigen, unser Redaktionsteam steht für Sie bereit. Und weil wir die Notwendigkeit der Berücksichtigung behördlicher Compliance kennen, entsprechen unsere branchenführenden Werkzeuge für Dokumentenmangement und elektronisches Publishing allen Standards der Richtlinien der US-Lebens- und Arzneimittelbehörde (US FDA) sowie der International Conference on Harmonization (ICH).

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