Behördliche und Beratungslösungen für Japan

Kontakt

Erhalten Sie Zugang zu Dienstleistungen in den Bereichen Beratung zu Regulierungsstrategien und ICCC (In-Country Clinical Caretaker), die eine optimale Produktentwicklung neuartiger biopharmazeutischer Produkte in Japan ermöglichen.

Entwickeln Sie eine solide Regulierungsstrategie in Japan

Unser erfahrenes Team aus behördlichem Führungspersonal steht für den Erfolg Ihres Antrags an Ihrer Seite. Ihre Anträge stützen sich auf umfassende Erfahrung und spezialisierte Dienstleistungen in vielzähligen therapeutischen Bereichen und Indikationen.

  • Erhalten Sie Zugang zu Erkenntnissen, um sich in Japans wachsendem behördlichen Umfeld zurechtzufinden.
  • Erzielen Sie eine nahezu gleichzeitige globale behördliche Zulassung Ihres Produkts.
  • Lassen Sie sich beraten, wie Sie die SAKIGAKE-Kennzeichnung, die beschleunigte Zulassung für regenerative Arzneimittel oder die Kennzeichnung für Medikamente für seltene Krankheit erhalten.

Ermöglichen Sie die optimale Entwicklung neuartiger biopharmazeutischer Produkte für Japan

Nach jahrzehntelanger, kontinuierlicher Harmonisierung der medizinischen Praktiken und der erfolgreichen Initiative des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zur Schaffung eines mit den USA und der EU abgestimmten behördlichen Rahmens hat sich Japan gut in die globale Wirkstoffentwicklungslandschaft integriert.

Diese stetige behördliche Reform, die die Integration Japans in von den USA und der EU geführte Wirkstoffentwicklungsprogramme ermöglichte, MHLW und die Agentur für Pharmazeutika und medizinische Geräte (PMDA) haben nun dynamische Initiativen hervorgebracht, die darauf abzielen, Japan als weltweit führend bei der Entwicklung bahnbrechender Wirkstoffe für hohe, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu etablieren.

Indem wir unser multidisziplinäres Team von Wirkstoffentwicklungsexperten nutzen, können wir nicht nur Japan erfolgreich in globale Wirkstoffentwicklungsprogramme integrieren, sondern auch mit unseren Kunden zusammenarbeiten, um die neuartigen behördlichen Wege wie SAKIGAKE zu navigieren, die Zulassung von regenerativen Medikamenten voranzutreiben oder die Ausweisung eines Produkts als Medikament für seltene Krankheiten zu unterstützen.

Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung von Entwicklungsprogrammen und erhöhen Ihre Erfolgschancen.

Erfassen Sie Ihr kommerzielles Potenzial mit einer Produktentwicklungs- und Regulierungsstrategie

Greifen Sie auf strategische, medizinische und wissenschaftliche Beratungsdienstleistungen zu, um das kommerzielle Potenzial Ihres Produkts zu steigern und den optimalen Produktentwicklungsweg für Japan zu finden. Wir können die Implementierung aller japanischen und asiatischen klinischen Studien, die für die japanische und panasiatische Produktzulassung erforderlich sind, von Phase I bis Phase IV umfassend planen, einleiten und verwalten. Wir können außerdem als In-Country Caretaker für klinische Studien (CT-ICC) fungieren, der gemeinsam die rechtlichen, behördlichen und operativen Verpflichtungen von Ihnen als ein ausländischer Sponsor übernimmt.

Von der Vorbereitung Ihres Entwicklungsplans bis zur Unterstützung Ihrer formellen Konsultationen mit der PMDA können wir Sie als offiziellen Zulassungsinhaber (MAH) dabei unterstützen, in Ihrem Namen offizielle Anträge bei der MHLW einzureichen und aufrechtzuerhalten.

Gehen Sie über Japan hinaus

Gemeinsam können wir helfen, Ihr Produkt nach Japan zu bringen und Ihre parallelen Regulierungsstrategien für eine globale Markteinführung zu integrieren. Als Teil des Beratungsteams zu globalen behördlichen Angelegenheiten und Produktentwicklung bieten wir Unterstützung in Nordamerika, der UK, Europa und Asien-Pazifik (APAC).

Starten wir den Dialog

Kontakt