Compliance bei klinischen Studien & Qualitätssicherung

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Sind alle Fragen geklärt, steht Ihrer Zulassung nichts mehr im Weg

Unsere Teamleiter stehen mit allen maßgeblichen Projektbeteiligten zu Themen wie Qualitätsvorgaben oder Studienstatus in Kontakt, um Sie in jeder Hinsicht bei Ihrem Prüfungsprozess zu unterstützen. Wir unterstützen Sie bei Folgendem:

  • Projektaudits
    • Untersuchungsdateien/Standortprüfungen
    • Prüfungen der Akte über die klinische Prüfung (Trial Master File)
    • Datenbankaudits
    • Audits statistischer Berichte
    • Audits klinischer Studienberichte
    • Audits von Einreichungen bei Behörden
  • Prozessaudits
  • Lieferantenaudits

Unterstützung bei Fragen zu Compliance und Qualitätssicherung.

Im Anschluss an die Prüfung setzen wir uns mit den Verantwortlichen zusammen, um etwaige Probleme ausmachen und auf Projektebene lösen zu können. Sollten dabei umfassende, systematische Fragestellungen aufkommen, erarbeiten wir mit Ihnen gemeinsam Maßnahmenpläne zur Behebung der Probleme.

Zusätzliche Dienstleistungen umfassen:

  • Behördliche Leitlinien und Schulungen zur Good Clinical Practice (GCP)
  • Qualitätsindikatoren für das Management-Reporting
  • Unterstützung bei Besprechungen von Wissenschaftlern, z. B. Präsentationen zur GCP, häufige Prüfungsergebnisse und Abwicklung behördlicher Inspektionen vor Ort
  • Unterstützung bei behördlichen Inspektionen, z. B. Ausrichtung von Inspektionen oder Vorbereitung der Wissenschaftsstandorte für Inspektionen
  • Unabhängige Prüfungsdienstleistungen, u. a. Untersuchungsbroschüren, Protokolle, Einverständniserklärungen (und Änderungen) und behördliche Einreichungsunterlagen

Starten wir den Dialog

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