Beratung zu globalen behördlichen Angelegenheiten und Produktentwicklung 

Greifen Sie auf wichtige Unterstützung bei der Registrierung und Vermarktung Ihrer End-to-End-Strategie zu.

  • Verbessern Sie die Bereitstellung klinischer Studien mit behördlichem Fachwissen.

  • Erhalten Sie strategische Beratung zur Registrierung und Vermarktung. 

  • Arbeiten Sie mit einem vertrauenswürdigen CRO zusammen, um den schnellsten Weg für die Überprüfung Ihres Moleküls zu finden und letztendlich den kommerziellen Einsatz sicherzustellen.

Behörden- und Beratungslösungen in Japan
Ihre Anforderungen

Das Erreichen der Vermarktung ist ein komplexer und iterativer Prozess. Um in der sich wandelnden Landschaft der Wirkstoffentwicklung erfolgreich zu sein, müssen Sie: 

  • Den schnellsten Weg zur Überprüfung Ihres Moleküls finden
  • Einen komplizierten Entwicklungsprozess durchlaufen
  • Ineffizienzen auf mehreren Stufen reduzieren
  • Den kommerziellen Einsatz sicherstellen

Sie brauchen einen erfahrenen Partner, der weiß, wie er Ihnen beim Erreichen Ihres langfristigen Geschäftsziels helfen kann. Zählen Sie auf Covance, um eine innovative Regulierungsstrategie bereitzustellen – in jeder Phase Ihrer Entwicklung. 

Ob Sie strategische Beratung zu Ihrer nichtklinischen Strategie oder zur Registrierung und Vermarktung oder Beratung zu Ihren nächsten Schritten benötigen, wir können jeden Aspekt Ihrer behördlichen Anforderungen erfüllen, unabhängig von Ihrer Unternehmensgröße oder Ihrem Produktentwicklungsstadium.

Produktentwicklungskarte

Integrierte globale Wirkstoffentwicklung ist zum Standard geworden, mit dem Biotech- und Pharmaunternehmen nun weltweit eine nahezu gleichzeitige behördliche Zulassung von Produkten erlangen können. Sie brauchen einen erfahrenen Partner, der Ihre Daten überprüfen, Ihre Einreichung entwickeln und Sie durch kritische behördliche Meetings führen kann. Unabhängig davon, ob Sie den traditionellen Weg der Antragstellung beschreiten oder die Ausweisung als Medikament für seltene Krankheiten im beschleunigten Verfahren anstreben, wir haben Spezialisten vor Ort, die direkt mit Ihrem Team zusammenarbeiten und bei Bedarf sogar in Ihrem Namen bei behördlichen Gesprächen handeln können. 

30–40 Gespräche mit Behörden pro Jahr

Ganz gleich, wo Sie eine Zulassung anstreben, wir können Ihnen helfen, mit der FDA, EMA, MHRA, NMPA und PMDA zusammenzuarbeiten und eine behördliche Lösung zu erarbeiten.  

Behördliche Lösungen nach Region
Unsere Möglichkeiten

Die Optimierung des klinischen und kommerziellen Werts Ihres Produkts beginnt mit einer starken und frühzeitigen Strategie. Unsere Marktzugangs- und Phase-IV-Lösungen helfen Ihnen, Ihre Marktlandschaft zu bewerten, Forschungen durchzuführen und Ergebnisse zu kommunizieren. So können Sie den Wert Ihrer Ergebnisse leichter darlegen, Ihr Team verstärken, um Ihre Botschaft zu vermitteln, und Ihre Patienten, Kunden und die allgemeine Zugangsstrategie unterstützen.

Minimieren Sie den Leerraum in der Entwicklung und maximieren Sie Ihre Patentlaufzeit mit unserer Molecule Development Group. Sie erhalten strategische Kontinuität von der frühen klinischen Entwicklung bis zur Phase IV mit einem Kernteam aus erfahrenen Ärzten und Projektmanagern, die Ihnen den Weg durch jede Phase des Wirkstoffentwicklungsprozesses ebnen werden. Wenn Sie bei Bedarf unsere Fachexperten hinzuziehen, erhöhen Sie die Kontinuität zwischen Strategieentwicklung und Studiendurchführung und treiben Ihr Portfolio mit weniger Overhead voran. 

Erstellen Sie eine umfassende Strategie und identifizieren Sie neue Effizienzen mit einem ganzheitlichen Blick auf Ihr Programm. Wir können Ihnen helfen, den besten Weg im Voraus zu planen – von Anfang an – und bieten Ihnen in jeder Phase vollständige Begleitung. Von der Strategie, Prüfung, Einreichung und Veröffentlichung bis hin zur Unterstützung nach der Lizenzvergabe – lassen Sie uns Ihr Molekül mit mehreren Perspektiven unterstützen. Ob Sie nun eine Erweiterung Ihres Teams für die Beratung benötigen oder jemanden, der Ihr Produkt bei Besprechungen vertritt, wir können Ihnen erweiterte Lösungen über unser gesamtes Unternehmen hinweg anbieten, um Ihnen bei der effizienten Navigation zur behördlichen Genehmigung zu helfen.