Häufige Verwendungen für QSP/SP-Studien
- Identifizierung und Vorhersage von Biomarkern
- Translationale Vorhersagen (siehe Translationale Biomarker)
- Mechanismus-Verständnis
- Vorhersagen der Zieldosis
- Präklinisches experimentelles Design
Behördliche Leitlinien und Zeitplanung
Die QSP/SP-Modellierung ist in den behördlichen Richtlinien nicht ausdrücklich vorgeschrieben, aber die FDA hat dringend empfohlen, die Modellierung bei der Einreichung in Ihr Datenpaket aufzunehmen.
Ein QSP/SP-Modell kann zur Rechtfertigung der First-in-human-Dosierung, zum Machbarkeitsstudiendesign und zur Patientenstratifizierung verwendet werden. QSP/SP-Modelle werden häufig verwendet, um große und kleine Moleküle mit neuartigen/mehrfachen Mechanismen zu unterstützen.
QSP/SP-Studien finden typischerweise überall von der Zielfindung bis zur Machbarkeitsstudie statt.