Eine PBPK-Analyse verwendet Modelle und Simulationen, die Physiologie, Population und Wirkstoffmerkmale kombinieren, um das pharmakokinetische (PK) Verhalten eines Wirkstoffs mechanistisch zu beschreiben. Während des gesamten Lebenszyklus eines Wirkstoffs können PBPK-Modellvorhersagen verwendet werden, um Entscheidungen darüber zu unterstützen, ob, wann und wie bestimmte klinische Pharmakologiestudien durchgeführt werden sollen, und um Dosierungsempfehlungen bei der Produktkennzeichnung zu unterstützen.
Verwenden Sie PBPK-Modellierung für:
- Entwicklungsarbeit in der frühen Phase (Bioanalyse, Formulierungsoptimierung, PK-Vorhersage)
- Entwurf und Optimierung des Dosierungsschemas
- Interspezies-Skalierung/Phase I FIH Expositionsvorhersagen
- Bevölkerungsfaktoren (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Genexpression usw.)
- Formulierungsüberbrückung/Bioäquivalenz
- Vorhersage von Wirkstoffwechselwirkungen
- Antikörper-PBPK zum Verständnis der Zielabdeckung