SEND-Testübermittlung bei Covance. Foto eines Binärcodes

Der Einsatz von Tools zur Datenvisualisierung bei SEND-Datensätzen: Ein Diagramm sagt mehr als tausend Datenpunkte

SEND [Standard for Exchange of Nonclinical Data, Standard für den Austausch nichtklinischer Daten] ist mehr als nur ein Tool zur Erleichterung der Übermittlung nichtklinischer Daten an die FDA. SEND-Datensätze sind reich an Informationen, wenn auch in einem Format, das das Parsen für Nicht-Experten zeitaufwändig macht. Mit den richtigen Visualisierungstools können SEND-Datensätze nichtklinische Programme informieren und wichtige Erkenntnisse liefern.

Wie helfen mir Tools zur Datenvisualisierung bei der Verwendung von SEND?

Kontrollierte Terminologie ist hilfreich bei der Präsentation von Daten, damit die Prüfer die Details der Studie genauestens untersuchen können. Durch die Verwendung eines Visualisierungstools kann man die Zeit, die zur Durchsicht der anatomischen Pathologieergebnisse benötigt wird, erheblich verkürzen. Da diese Daten qualitativer Natur sind, erleichtert die Fähigkeit zur Quantifizierung, Farbcodierung, Gruppierung und Sortierung die Sichtung von Daten zur Erkennung von Mustern und Trends und zur Identifizierung von Sonderfällen.

Hier einige Beispiele, wie Visualisierung das Lesen von Daten einfacher und schneller machen kann:

Beispiel 1: Visualisierung der im SEND-Datensatz gemeldeten Nebenwirkungen

Abbildung 1 unten zeigt potenziell relevante Beobachtungen aus einer Studie: fünf männliche Probanden, die an ,Nephropathie, chronisch progressiv – schwerwiegend‘ leiden; deren Details wurden zu einer Tabelle für die betroffenen Probanden erweitert.

Bild eines Diagramms, das die Visualisierung der im SEND-Datensatz gemeldeten Nebenwirkungen zeigt

Abbildung 1: Visualisierung der beobachteten und im SEND-Datensatz gemeldeten Nebenwirkungen

Abbildung 2: Gemeldete Nebenwirkungen in einem einzelnen Forschungsmodell

Abbildung 2 zeigt einen einzelnen Probanden aus der Studie, den die Forscher ausgewählt haben, um andere Gewebe oder Befunde weiter zu untersuchen. Dadurch können die Prüfer die Ergebnisse und Befunde einzelner Probanden analysieren, um Trends bei klinischen Nebenwirkungen zu erkennen.

Abbildung 2: Beobachtete und gemeldete Nebenwirkungen in einem einzelnen Forschungsmodell

Beispiel 3: Zusammenfassung der klinischen Parameter aus dem SEND-Datensatz

Vor der Visualisierung

Ohne Unterstützung bei der Datenvisualisierung zeigt die folgende SEND-Studie (Tabelle 1) einen klinischen Parameter (CP) pro Seite und ein Geschlecht pro Seite. Diese Seite ist jedoch nicht die einzige Datenseite für Männer für diesen Parameter. Tatsächlich umfasst das Melden aller zusammengefassten Ergebnisse für Männer und Frauen für drei Parameter 11 Seiten.

Tabelle 1: Zusammenfassung der klinischen Parameter aus dem SEND-Datensatz

Einzelergebnisse für dieselben drei Parameter umfassen 24 Seiten. Alle CP-Daten in dieser Studie sind auf mehr als 500 Seiten des CP-Beitragsberichts aufgeführt. Der komplette Studienbericht war über 1500 Seiten lang. Diese Länge macht es sehr zeitaufwendig, die Ergebnisse für einen Probanden zu verfolgen und Daten werden nicht mehr intuitiv interpretiert.

Nach der Visualisierung

Zum einfacheren Verständnis fand eine Umwandlung in eine Visualisierung statt. In Abbildung 3 sind dieselben drei Parameter aus dem obigen Datensatz in einem einzigen Bildschirm zusammengefasst, sortiert nach beiden Geschlechtern kombiniert (oben) und getrennt (unten).

Da das Visualisierungstool interaktiv ist, können Wissenschaftler problemlos zwischen zusammenfassenden und einzelnen Daten, einzelnen Forschungsmodellen, verschiedenen Parametern usw. wechseln. Sie können auch nur einen Probanden auswählen, um dessen Daten in allen betreffenden Visualisierungen hervorzuheben.

Abbildung 3: Visualisierung des SEND-Datensatzes

Beispiel 4: Klinische Beobachtungen aus einem SEND-Datensatz

Vor der Visualisierung

In einem anderen Beispieldatensatz gibt Tabelle 2 die Anzahl der Probanden mit einem Befund zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie an. Sie gibt jedoch nicht an, wie oft ein Befund gemacht wurde.

Die Übersichtstabelle wurde nach Lieferung aufgeteilt, was dazu führte, dass die Ergebnisse in jeder Kategorie durch >10 Seiten getrennt sind. Die Übersichtstabelle besteht aus 20 Seiten mit einzelnen Tabellen auf 424 Seiten, wobei der gesamte Studienbericht mehr als 2700 Seiten umfasst.

Tabelle 2: Zusammenfassung der klinischen Beobachtungen aus dem SEND-Datensatz.

Nach der Visualisierung

Mithilfe von Tools zu Datenvisualisierung werden alle Haut- und Haar-Elemente in einer einzigen Tabelle dargestellt (Abbildung 4). Die Streifen geben an, wie oft der Befund für jeden Probanden gemacht wurde. Alle Ergebnisse sind jetzt auf einem Bildschirm sichtbar, und der Benutzer kann die Ergebnisse filtern, indem er andere Gruppen, Parameter oder einzelne Probanden auswählt.

Abbildung 4: Visualisierung von Daten eines SEND-Datensatzes

Welche Tools zur Datenvisualisierung kann ich verwenden?

Bei Covance verwenden wir intern Tools zur Datenvisualisierung, um unsere eigenen Datensätze besser lesen und verstehen zu können. Dasselbe können Sie auch mit Ihren Datensätzen tun.

Es sind zahlreiche Visualisierungstools auf dem Markt erhältlich, die Rohdaten verarbeiten und lange Studienberichte in intuitive, interaktive Grafiken umwandeln können. Sie sollten selbst recherchieren und denken Sie daran, ein Tool zu suchen, das sich gut in Ihre vorhandenen Datensysteme einfügt.

Wenn Sie weitere Fragen zu SEND oder zur Datenvisualisierung haben, nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Oder erfahren Sie mehr über SEND in unserem SEND-Bildungszentrum.

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