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      • Nichtklinische Überlegungen zur Zell- und Gentherapie-Entwicklung: McIntosh und Byrne sprechen auf dem SOT


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        Veröffentlicht am 28. Februar 2019, 1:33 p. m.

        Regenerative Zell- und Gentherapien (oder Advanced Therapy Medicinal Products) haben in jüngster Zeit einige spektakuläre klinische Erfolge erzielt und bieten das Potenzial, medizinische Behandlungen signifikant neu zu definieren. Angesichts unterschiedlicher und sich entwickelnder behördlicher Erwartungen sind die Forscher jedoch oft gezwungen, unzählige Richtlinien zu interpretieren und Studien auf Fall-zu-Fall-Basis für IND/IMPD-Einreichungen zu entwickeln.

        Mitte März werden Brian McIntosh, Study Director for Safety Assessment, und Paul Byrne, Lead Scientist for Cell and Gene Therapy bei Covance, während des Treffens der Society of Toxicology (SOT) sprechen. Brian und Paul werden die behördlichen Überlegungen rund um IND/IMPD-Einreichungen für regenerative Therapien diskutieren und wie diese auf die frühe Entwicklung individueller Zell- oder Genprodukte abgestimmt sind.

        In dieser Sitzung wird Covance seine multidisziplinäre Expertise in diesen spannenden und herausfordernden Bereich einbringen. Unsere Führungskräfte in der Zell- und Gentherapie werden die behördlichen Überlegungen zu IND/IMPD-Einreichungen für regenerative Therapien diskutieren und untersuchen, wie diese den wissenschaftlichen Anforderungen individueller Zell- oder Genprodukte entsprechen müssen.

        In der Sitzung wird die analytische Unterstützung – nichtklinische und Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) – beleuchtet, die Covance für die Zell- und Genprodukte unserer Kunden bereitstellt. Brian und Paul werden auch die Validierungsüberlegungen für die nichtklinischen Biodistributionsstudien diskutieren und die CMC-Anforderungen für verschiedene Zell- und Gentherapien vorstellen, einschließlich Details zu phasengerechten Validierungsplänen.

        Covance Sitzungsreferenten

        Brian McIntoshBrian McIntosh – Studienleiter, Sicherheitsbeurteilung. Brian ist Mitglied der Advanced Therapies Drug and Device Development Group von Covance und trägt die Gesamtverantwortung für die wissenschaftliche und technische Durchführung der nichtklinischen Sicherheitsbeurteilungs-Studien des Unternehmens. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Laborforschung ist Brian ein Experte für regenerative Biologie und die Entwicklung von Zell-, Gen- und regenerativen Therapien. Er ist auch Autor oder Mitautor von mehr als einem Dutzend Fachzeitschriftenartikeln und Konferenzpräsentationen.

        Paul ByrnePaul Byrne – Leitender Wissenschaftler Zell- und Gentherapie. Paul hat über 20 Jahre Erfahrung in der CRO-Branche und hat auf verschiedenen Ebenen von Covance gearbeitet, darunter als Studienleiter und Leiter der Molekularbiologie. Derzeit konzentriert er sich auf die analytische Unterstützung, die für Zell- und Gentherapiemoleküle in den Bereichen Präklinik, CMC und klinische Prüfung benötigt wird.

        Einzelheiten zur von Covance geleiteten Sitzung

        „Nichtklinische Entwicklungserwägungen für Zell- und Gentherapien“

        12:00 p. m bis 1:00 p. m., Montag, 11. März, CC Raum 340

        Über die SOT-Konferenz

        Society of Toxicology (SOT) 58. Jahrestagung

        10. bis 14. März 2019

        Baltimore, MD

        Es wird erwartet, dass die SOT-Konferenz mehr als 6.000 Wissenschaftler aus 50 Ländern zusammenbringt, um sich über die neuesten Fortschritte in der toxikologischen Forschung zu informieren. Das  vollständige SOT-Programm beinhaltet mehr als 100 exzellente wissenschaftliche Sitzungen sowie mehr als 2.100 Einzelpräsentationen.

        Covance ist Aussteller auf der begleitenden ToxExpo 2019 am Stand 4015. Besuchen Sie uns auf der Expo oder nehmen Sie an unserer ausstellergeleiteten Sitzung teil!

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