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      • Die möglichen Auswirkungen eines No-Deal-Brexits auf die Entwicklung medizinischer Geräte: Rechtliche Konsequenzen und Risikominderungsstrategien


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        Veröffentlicht am Feb 21 2019, 1:57 PM

        Wie könnte ein No-Deal-Brexit den Lebenszyklus meines medizinischen Geräts beeinflussen?

        Die Flaggen der EU und Großbritanniens zusammenIm Zusammenhang mit dem bevorstehenden Austritt Großbritanniens aus der EU besteht erhebliche Unsicherheit und ein „No-Deal-Brexit“ -Szenario ist möglich.

        Das volle Ausmaß ist noch unklar, für Hersteller und Sponsoren von medizinischen Geräten im Vereinigten Königreich ist es jedenfalls eine aufreibende Zeit, da Unternehmen mit harten Strafen wegen Verstoßes gegen EU-Recht rechnen müssen, wenn sie sich nicht daran halten. Dennoch müssen sie ihren geschäftlichen Verpflichtungen gegenüber Interessenvertretern, Kunden und Patienten nachkommen. Die politische und rechtliche Situation ist noch nicht klar und diese Ungewissheit wirft viele Fragen für den Entwicklungsprozess von Geräten auf.

        Im Blickpunkt: Wenn keine Einigung erzielt wird, wird das Vereinigte Königreich in den für Geräte geltenden Regelungen als „3. Land“ (d. h. sein eigenes Land) eingestuft. Dadurch entstehen weitere Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Aufrechterhalten und Erlangen von CE-Kennzeichnungen, der Herstellung von Geräten und der Durchführung klinischer Produkttests in der EU.

        Was können Sie von dem Entwicklungsteam für medizinische Geräte bei Covance bei der Vorbereitung auf den Brexit erwarten?

        Covance beobachtet die politische Situation in Großbritannien und bereitet sich auf alle möglichen Szenarien vor, einschließlich eines No-Deal-Brexit. Wir sind bestrebt, unsere Kunden und ihre medizinischen Geräte zu unterstützen, unabhängig von der Entwicklungsphase des Produkts, und den Ablauf in den Unternehmen so reibungslos wie möglich zu halten.

        Was ist eine der wichtigsten rechtlichen Konsequenzen des Brexit für die Geräteentwicklung?

        Die bedeutendste rechtliche Konsequenz ist, dass das Vereinigte Königreich ab dem 31. Oktober 2019 Uhr in den Augen der EU zu einem „Drittland“ wird. Diese Änderung bedeutet, dass CE-Kennzeichnungen von notifizierten Stellen in Großbritannien von der Europäischen Union nicht mehr anerkannt werden. Hersteller von medizinischen Geräten im Vereinigten Königreich, die ihre Produkte auf dem EU-Markt platzieren, werden jetzt als wirtschaftliche Importeure anstatt als EU-Händler eingestuft.

        Die Europäische Kommission verschickte am 22. Januar 2018 eine Mitteilung an die Interessenvertreter für Industrieprodukte , in der es heißt:

        Das Vereinigte Königreich legte am 29. März 2017 die Mitteilung seiner Absicht vor, aus der EU auszutreten. Dies bedeutet, dass das Primär- und Sekundärrecht der EU ab dem 31. Oktober 2019 um 00:00 Uhr (CET) („das Austrittsdatum“) nicht mehr für das Vereinigte Königreich gilt, es sei denn, ein ratifiziertes Austrittsabkommen legt ein anderes Datum fest.1

        Wie wird sich ein No-Deal-Brexit auf in dem Vereinigten Königreich ausgestellte CE-Kennzeichnungen von medizinischen Geräten auswirken?

        Wenn Ihre „Communauté européenne“-Kennzeichnung (d. h. die CE-Kennzeichnung) zuvor von einer notifizierten Stelle (NB) im Vereinigten Königreich ausgestellt wurde und das Vereinigte Königreich zu einem Drittland wird, benötigen Sie eine Bescheinigung (oder eine neue CE-Kennzeichnung) von einer NB, die als EU-NB anerkannt ist, um weiterhin Ihre medizinischen Geräte auf den Markt zu bringen.

        Wenn dies für Ihr medizinisches Gerät der Fall ist, wenden Sie sich an eine EU-27-notifizierte Stelle, um die CE-Kennzeichnung zu übertragen, oder senden Sie die technischen Unterlagen/die Akte mit technischen Unterlagen vor dem Austrittssdatum ein. Aktualisieren Sie auch Ihre EU-Konformitätserklärung (vom Hersteller entwickelt) mit Ihren Zertifikatsnummern. (Geben Sie sowohl die UK-NB-Nummer als auch die neue EU-NB-Nummer an.)2

        Beachten Sie, dass mit den neuen Regelungen für medizinische Geräte (MDR) die Zulassung der notifizierten Stelle im Rahmen dieser neuen MDR erforderlich ist. Derzeit haben 35 notifizierte Stellen die Akkreditierung beantragt. Stellen Sie daher sicher, dass Sie Ihre Unterlagen bei einer notifizierten Stelle einreichen, die die Akkreditierung bereits beantragt hat und höchstwahrscheinlich zertifiziert wird. Interessanterweise befindet sich die einzige unter den neuen MDR akkreditierte notifizierte Stelle im Vereinigten Königreich und die CE-Kennzeichnung dieser notifizierten Stelle wird von der EU-27 nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU nicht mehr akzeptiert.

        Eine vollständige Liste der EU-notifizierten Stellen finden Sie in der Nando-Datenbank, die Ihnen die notifizierten Stellen im Vereinigten Königreich anzeigt.

        CE-Kennzeichen unter einem No-Deal-Brexit-Paradigma

        Wie wirkt sich ein No-Deal-Brexit auf Produkte aus, die im Vereinigten Königreich hergestellt und in die EU geliefert werden?

        Wenn das medizinische Gerät im Vereinigten Königreich hergestellt wird und das Vereinigten Königreich zu einem Drittland wird, muss ein autorisierter Bevollmächtigter für den Hersteller in der Europäischen Union niedergelassen sein.1

        Die Mitteilung vom 22. Januar 2018 erklärt die neue Importeur-Rolle wie folgt:

        Nach den Produktvorschriften der Union ist der Importeur der in der Union niedergelassene Wirtschaftsteilnehmer, der ein Produkt aus einem Drittland auf dem Markt der Union in Verkehr bringt. Ab dem Austrittsdatum gilt ein im Vereinigten Königreich niedergelassener Hersteller oder Importeur nicht mehr als in der Union niedergelassener Wirtschaftsteilnehmer. Folglich wird ein in der EU-27 etablierter Wirtschaftsteilnehmer, der vor dem Austrittszeitpunkt als EU-Vertriebshändler angesehen wurde, ein Importeur im Sinne der Unionsgesetzgebung für Produkte in Bezug auf Produkte aus Drittländern, die dieser Wirtschaftsteilnehmer ab dem Austrittsdatum auf den EU-27-Markt platziert. Dieser Betreiber muss die spezifischen Pflichten eines Importeurs erfüllen, die sich von denen eines Händlers unterscheiden.

        Welche potenziellen Auswirkungen kann ein Gerätesponsor/-hersteller im Vereinigten Königreich haben, der klinische Studien in der EU durchführt?

        Wenn sich der Sponsor einer klinischen Studie für medizinische Geräte im Vereinigten Königreich befindet und das Vereinigte Königreich ein Drittland wird, muss ein gesetzlicher Bevollmächtigter in der Europäischen Union etabliert werden, um die klinische Studie in der EU durchzuführen.

        Wo muss Ihre verantwortliche Person (d. H. autorisierter/gesetzlicher Bevollmächtigter) ansässig sein?

        Laut den erläuternden Dokumenten zu häufig gestellten Fragen verlieren alle im Vereinigten Königreich ansässigen autorisierten oder gesetzlichen Bevollmächtigten ihren Status am Austrittsdatum. Alle Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre verantwortliche Person vor dem 12 April 2 „in der EU etabliert“ ist.

        Was ist der Unterschied zwischen einem „autorisierten Bevollmächtigten“ für Hersteller und einem „gesetzlichen Bevollmächtigten“ für Sponsoren?

        Für medizinische Geräte gelten in der EU Richtlinien und spezifische Gesetze. Die EU-Richtlinien, wie zum Beispiel die Richtlinie{[# 0]}/47/EC, beziehen sich ausschließlich auf die „autorisierten Bevollmächtigten“ eines Produktherstellers und in dieser Richtlinie unterliegen alle Punkte, die sich auf klinische Studien beziehen, der Verantwortung des „Herstellers“. (Das Wort „Sponsor“ erscheint in der Gesetzgebung gar nicht.) Die Vorgaben bezüglich des gesetzlichen Bevollmächtigten sind in den Gesetzen zu medizinischen Geräten der jeweiligen Länder festgelegt.

        Unabhängig davon, ob Sie einen autorisierten Bevollmächtigten für die Herstellung und einen gesonderten gesetzlichen Bevollmächtigten für klinische Studien haben, das Prinzip ist dasselbe: Alle Bevollmächtigten müssen jetzt in der EU ansässig sein.

        Hinweis: Die Richtlinien wurden im März 2010 für jedes EU-Land in Gesetze für medizinische Geräte umgesetzt und sind daher verbindliche Vorgaben, denen wir entsprechen müssen. Das Deutsche Medizinproduktegesetz (Englische Übersetzung) verlangt, dass ein „Bevollmächtigter des Sponsors“ in der EU ansässig ist, wenn der Sponsor außerhalb der EU ansässig ist (§ 20 (1) Nr. 1a deutsches MPG). Das österreichische Medizinproduktegesetz (§ 3 Nr. 5 österreichische MPG) enthält keine Definition für den gesetzlichen Bevollmächtigten, die österreichische CA erklärt jedoch in ihrer Anleitung für klinische Studien mit Medizinprodukten auf ihrer Website, dass die rechtliche Auslegung analog zu der Gesetzgebung für Arzneimittel ist: „§ 2a (16) AMG (Österreichisches Arzneimittelgesetz): Sponsor ist jede natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Planung, die Einleitung, die Betreuung und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Der Sponsor oder sein Bevollmächtigter müssen in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes niedergelassen sein.“

        Was kann Covance tun, um Sie beim Navigieren durch die Brexit-Änderungen zu unterstützen?

        Unser Covance-Team für Global Regulatory Submissions (GRS) kann für alle laufenden klinischen Studien die Anforderungen für jedes teilnehmende Land ermitteln und in Ihrem Namen die wesentlichen Änderungen bei den Behörden und Ethikkommissionen einreichen. Dazu gehören Änderungen wie der Wechsel der CE-Kennzeichnung von einer EU-27-notifizierten Stelle, wie in diesem Artikel erwähnt. Es gibt auch potenzielle Änderungen, die sich auf die Kennzeichnung von medizinischen Geräten und der dazugehörigen Dokumente (d. H. IB, IFU, Einwilligungserklärung) auswirken und bei denen wir helfen können. Schließlich können wir auch auf Wunsch als Ihr gesetzlicher Bevollmächtigter für die Durchführung klinischer Studien fungieren.

        Schlussfolgerungen und Ausblick

        Da ein No-Deal-Brexit immer wahrscheinlicher wird, hat Covance Arbeitsgruppen gebildet, die auf individueller Grundlage mit unseren Kunden aus dem Bereich Geräte zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass jeder Sponsor auf alle möglichen Szenarien vorbereitet ist. Trotz der Unsicherheiten, die der Brexit mit sich bringt, setzen wir uns dafür ein, unsere Kunden aus dem Bereich der medizinischen Geräte im Vereinigten Königreich zu unterstützen und ihnen bei ihren individuellen Anliegen zu helfen

        Wir sind zuversichtlich, dass unsere Kunden im Vereinigten Königreich durch das Verstehen der Rechtslage und die Umsetzung geeigneter Strategien zur Risikominderung ihre Geschäfte mit der EU fortsetzen und neue medizinsche Geräte auf den Markt bringen können.

        Wenn Sie mit einem unserer Manager im Bereich medizinische Geräte sprechen möchten, kontaktieren Sie uns bitte.

        Erfahren Sie mehr darüber, wie Covance sich auf den Brexit vorbereitet >

        EU-Quellen

        1 Europäische Kommission: 22. Januar 2019, Mitteilung an die Interessenvertreter: Austritt des Vereinigten Königreichs und EU-Regelungen im Bereich der gewerblichen Produkte

        2 Europäische Kommission: 1. Februar 2019, Fragen und Antworten im Zusammenhang mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union in Bezug auf gewerbliche Produkte

         

        Aktualisiert: 15. März 2019

        Covance beobachtet weiterhin die sich verändernde politische Situation im Vereinigten Königreich und bleibt auf alle möglichen Ergebnisse vorbereitet, einschließlich eines No-Deal-Brexit.

        Am 14. März 2019 verabschiedete das House of Commons einen Antrag, den Artikel 50 über den 29. März 2019 hinaus zu verlängern. In dem von der Regierung gestellten Antrag heißt es, dass die Premierministerin, falls das Austrittsabkommen am 20. März verabschiedet wird, den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU bis zum 30. Juni verzögern möchte. Wird dem Antrag auf Austritt nicht zugestimmt, wird eine längere Verzögerung angestrebt.

        Die oben beschriebenen behördlichen Anforderungen für Hersteller von medizinischen Geräten haben sich nicht geändert, und eine Verzögerung des Brexit-Prozesses ist nicht garantiert. Wenn der Austritt jedoch verschoben wird, haben unsere Kunden mehr Zeit, um neue Anforderungen zu erfüllen. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Bedenken hinsichtlich Ihres Projekts haben.

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