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      • Klinische Studien zur entzündlichen Darmerkrankung – Wie geht es von hier weiter?


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        Veröffentlicht am 14. Dezember 2018, 3:47 p. m.

        Die Entzündliche Darmerkrankung (IBD) mit Morbus Crohn (CD) und Colitis Ulcerosa (UC) ist eine chronisch schubförmig remittierende entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes.1 Es gibt derzeit keine Heilung für IBD, und verfügbare Behandlungen (z. B. Aminosalicylate, Immunsuppressiva, Biologika) haben unterschiedliche Wirksamkeits- und Verträglichkeitsgrade. Daher liegt ein großer Schwerpunkt auf der Entwicklung neuer Wirkstoffe zur Behandlung von IBD. Während dies zweifellos eine willkommene Gegebenheit für Patienten und ihre Familien ist, stellt das aktuelle Niveau der Forschungstätigkeit logistische Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien.

        Die wettbewerbliche Studienumgebung für IBD ist extrem überfüllt. Stand Oktober 2018 gab es weltweit etwa 76 und 99 von der Industrie geförderte, Phase II-III CD- beziehungsweise UC-Studien, die geplant oder zur Anmeldung offen sind (plus weitere neun CD-Studien und 11 UC-Studien, die noch nicht abgeschlossen, aber für die Anwerbung geschlossen sind).2 Diese Studien konkurrieren nicht nur um Patienten innerhalb jeder Indikation, sondern auch um Ressourcen vor Ort innerhalb und zwischen den Indikationen.

        Es wird berichtet, dass über 1,5 Millionen und 2 Millionen Menschen in Nordamerika beziehungsweise Europa an IBD leiden.3 Ausgehend von dieser Tatsache sollte es keinen Mangel an Patienten für die Anwerbung bei klinischen Studien in allen Phasen geben. Tatsache ist jedoch, dass Standorte innerhalb dieser beiden Regionen mit IBD-Studien gesättigt sind, die folglich mehr Standorte erfordern als in der Vergangenheit beobachtet und bei denen die Anwerbung deutlich länger dauert.

        Veränderungen in der weltweiten Häufigkeit von IBD können eine Teillösung für diese Herausforderung darstellen. IBD gilt traditionell als eine Krankheit der westlichen Welt. Die Inzidenz der IBD in den westlichen Ländern nahm in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts deutlich zu.3 Diese Zunahme der Inzidenz wurde mit einer Reihe von Faktoren in Verbindung gebracht, darunter Genetik und Urbanisierung. Allerdings zeigen die Inzidenzraten in der westlichen Welt inzwischen Anzeichen für ein Plateau oder sogar einen Rückgang.3 Im Gegensatz dazu steigen die Inzidenzraten in Asien und Lateinamerika (LATAM), obwohl sie immer noch niedriger sind als in den westlichen Ländern. Dieser Anstieg scheint auf die rasante Industrialisierung/Urbanisierung innerhalb bestimmter Gebiete dieser Regionen zurückzuführen zu sein,3,4, einschließlich China, Hongkong, Japan, Indien und Brasilien.4,5

        Hat die Branche also begonnen, diesem Trend zu folgen, indem sie mehr Studien/Standorte in Asien und LATAM platziert? Die Antwort ist ja – siehe Abbildung A. Im Vergleich zum Zeitraum 2008 bis 2012 gab es zwischen 2013 und 2017 einen Anstieg von ca. 30 % und 72 % bei der Anzahl der an IBD-Studien in Asien beziehungsweise LATAM beteiligten Standorte.6 Während diese Erhöhungen groß erscheinen, basieren sie auf einem niedrigen Ausgangswert, d. h. während des Zeitraums 2008 bis 2012 waren etwa 10 % und 2 % der an IBD-Studien beteiligten Standorte in Asien bzw. LATAM. Obwohl nicht das Thema dieses Blogs, sei auch hervorzuheben, dass die Zahl der an IBD-Studien teilnehmenden Standorte auch in Osteuropa gestiegen ist.

        Wir müssen nun fragen, ob es Raum für eine weitere Erhöhung der Zahl der Standorte gibt, die an klinischen Studien in Asien und LATAM teilnehmen. Es ist vernünftig zu glauben, dass die Antwort auf diese Frage ja lautet, trotz der Tatsache, dass die IBD-Inzidenz im Vergleich zu westlichen Regionen immer noch relativ gering ist. Diese niedrigere Inzidenzrate wird teilweise durch die immense Bevölkerung der meisten der oben genannten asiatischen und lateinamerikanischen Länder ausgeglichen, wobei sogar Anzeichen dafür vorliegen, dass ein Anstieg der Inzidenz in Metropolregionen typischer ist.3 Um das Potenzial zu verdeutlichen, die Anzahl der teilnehmenden Standorte in Asien und LATAM weiter zu erhöhen, hat Citeline Sitetrove derzeit 47 IBD-Standorte in China gelistet, 59 in Indien und 46 in Brasilien – dies im Vergleich zum Vereinigten Königkreich (mit einer deutlich geringeren Bevölkerungszahl), das 98 IBD-Standorte gelistet hat.

        Abbildung A: Prozentsatz der aufgelisteten Standorte, die an klinischen IBD-Studien der Phasen II-III teilnehmen

        Datenquelle: Citeline Sitetrove
        MENA = Nahost und Nordafrika; RSA = Südafrika

        Die Einbeziehung von mehr Standorten in Asien und LATAM in IBD-Studien wird die Herausforderungen bei der Patientenanwerbung, die sich aus dem aktuellen Wettbewerbsumfeld ergeben, offensichtlich nicht vollständig lösen. Als Teil einer vielschichtigen Anwerbungsinitiative hat sie jedoch das Potenzial, die Last, die auf den Studien in Nordamerika und Europa liegt, etwas zu verringern.

        Wenn Sie derzeit eine klinische IBD-Studie planen, verfügt Covance über die globale Infrastruktur und den Zugang zu einzigartigen proprietären Datenbanken, die eine optimierte Länder- und Standortauswahl ermöglichen, die auf Ihre spezifische Patientenzielgruppe abgestimmt ist und sicherstellt, dass die Anwerbung Ihren Erwartungen entspricht. Um unsere Erfahrungen in diesen Regionen zu verdeutlichen: Covance verwaltet zu diesem Zeitpunkt (Oktober 2018) und über alle Therapiegebiete hinweg derzeit >180 Studien und >2100 Standorte in Asien (einschließlich UC) und >60 Studien und >750 Standorte in LATAM. Die Datenqualität in den Regionen ist ausgezeichnet, was durch das Fehlen kritischer Befunde bei den 13 Covance/Sponsor-Inspektionen und die 53 Wissenschaftlerinspektionen in den letzten 12 Monaten belegt wird.

        Dieser Artikel wurde verfasst von:

        Martin Knight BSc (Hons), Dip Clin Sci
        Senior Director, Strategie und Planung
        Entzündung, Infektionskrankheiten und Allgemeinmedizin (iiGM)
        Globale klinische Entwicklung

        Katerina Cooper
        Medical Director
        Entzündung, Infektionskrankheiten und Allgemeinmedizin (iiGM)
        Globale klinische Entwicklung

        Susanne Greutter-Urban
        Senior Director, GenMed Therapeutics
        Projekt-Management
        Globale klinische Entwicklung

        Verweise

        1. https://www.immunology.org/public-information/bitesized-immunology/immune-dysfunction/inflammatory-bowel-disease
        2. Citeline Trialtrove
        3. Siew C Ng et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet 2017; 390: 2769-2778
        4. Wee Khoon Ng et al. Changing epidemiological trends of inflammatory bowel disease in Asia. Intest Res 2016; 14(2): 111-119
        5. Behzadi P, Behzadi E, Ranjbar R. The Incidence and Prevalence of Crohn’s Disease in Global Scale. SOJ Immunol 2015; 3(2): 1-6.
        6. Citeline Sitetrove

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