Datei
Covance Blog – Teilen von Innovationen in der Arzneimittelentwicklung
    Veröffentlichen
     
      • Der Vorteil eines vielschichtigen Ansatzes in der klinischen zystischen Fibrose-Forschung


        Gepostet von
        Veröffentlicht am 28. Juni 2018, 2:22 p. m.

        Abbildung von LungenAls eine komplexe Erbkrankheit wirkt sich die Mukoviszidose auf das Atmungs-, Magen-Darm- und Reproduktionssystem aus. Viele klinische Studien untersuchen Therapien, die diese seltene Krankheit aus verschiedenen therapeutischen Blickwinkeln behandeln, darunter die Wiederherstellung der Funktion eines fehlerhaften Proteins, die Verringerung von Entzündungen, die Beseitigung von Schleimansammlungen, die Behandlung von gastrointestinalen Manifestationen und die Bekämpfung von Mukoviszidose-assoziierten Infektionen.

        Covance unterstützt derzeit mehrere komplette Entwicklungsprogramme und laufende Mukoviszidosestudien von Phase I bis IV. Christine Tiesler, Senior Director (in unserem Therapeutischen Gebiet) für Entzündung, Infektionskrankheiten und Allgemeinmedizin (iiGM), und Karina Putineanu, medizinische Direktorin des iiGM, teilten kürzlich ihre Erkenntnisse darüber mit, wie eine gemeinsame Anstrengung von Sponsoren, CRO und Zentren dazu beitragen kann, klinische Studien zur Mukoviszidose im globalen Maßstab voranzubringen.

        Arbeiten mit gut informierten Patienten

        Mit 75.000 bekannten Fällen auf der ganzen Welt und 30.000 davon in den USA wird die Mukoviszidose als eine seltene Krankheit angesehen, obwohl sie die häufigste genetische Krankheit unter Kaukasiern ist. Die meisten Menschen mit Mukoviszidose werden im Alter von zwei Jahren diagnostiziert, und Screening-Programme identifizieren die Krankheit oft kurz nach der Geburt.

        Obwohl es sich um eine relativ kleine Patientenpopulation handelt, sind Menschen mit Mukoviszidose dank der breiten Verfügbarkeit von Mukoviszidose-bezogenen Informationen aus einem starken Netzwerk von Mukoviszidose-Stiftungen in den USA, Europa und Australien sehr gut über ihre Möglichkeiten informiert, Standardbehandlungen zu erhalten und an klinischen Studien teilzunehmen.

        Wertvolle Inputs annehmen

        Während Mukoviszidose-Stiftungen den Patienten Empfehlungen hinsichtlich der Auswahl ihrer Behandlungsmöglichkeiten geben, können sie die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung und CRO unterstützen, indem sie Beiträge zu klinischen Studienprotokollen liefern.

        Mukoviszidose-Stiftungen beraten auch über die strengen Standards der Studiendurchführung. Bei Covance werden unsere klinischen Monitore (CRA) und wichtige Funktionen des Projekt-Management nach den von Mukoviszidose-Stiftungen bereitgestellten Richtlinien geschult. Diese Schulung hilft dabei, sicherzustellen, dass CRA die Herausforderungen verstehen, ausreichend überwachen können und letztlich viele einzigartige Anforderungen erfüllen, die für die Durchführung dieser spezialisierten klinischen Studien erforderlich sind.

        Etablierte Wirkstoffentwicklungsunternehmen, die im Bereich der Mukoviszidose tätig sind, haben oft enge Partnerschaften und langjährige Beziehungen zu Standorten und wichtigen Meinungsbildnern (KOL). Sponsoren, die neu in diesem Bereich sind, müssen dieses Netzwerk aufbauen oder sich auf ihren CRO-Partner verlassen, um diese Verbindungen zu ermöglichen.

        Mukoviszidose-Stiftungen geben auch über etablierte Kommunikationskanäle ein entscheidendes Feedback über die Leistung des CRO vor Ort. Dieser kontinuierliche Wissensaustausch minimiert kritische Aspekte, trägt zum Erhalt einer engen Zusammenarbeit zwischen den Standorten, dem CRO und dem Sponsor bei und hilft sicherzustellen, dass der CRO in der sich schnell verändernden Landschaft mithalten kann.

        Standorte entlasten

        Angesichts der Komplexität, wie sich die Mukoviszidose auf viele Systeme im Körper auswirkt, und der Tatsache, dass die Patientenversorgung nicht mit einem einzigen Anbieter bewältigt werden kann, ist an jedem klinischen Standort ein interdisziplinäres Team erforderlich, zu dem oft Ernährungsberater, Atemwegsspezialisten und Psychologen gehören.

        CRO, die klinische Studien zur Mukoviszidose unterstützen, müssen bestrebt sein, den gesamten Prozess für einen Standort so einfach wie möglich zu gestalten, damit die vielen Umsetzungsaspekte koordiniert werden können. Dieses Dienstleistungsniveau ist besonders wichtig in einem sehr wettbewerbsintensiven Umfeld, in dem viele Unternehmen erfahrene CF-Standorte suchen.

        Neben der Entwicklung hervorragender Arbeitsbeziehungen zu den Standorten nutzt Covance unsere umfangreichen Standortbeziehungen innerhalb dieses spezialisierten Mukoviszidose-Netzwerks und kann potenzielle Gelegenheiten zur Sicherung dieser Standorte für die von uns im Auftrag unserer Kunden durchgeführten Studien eröffnen.

        Erwiesene Erfahrung anwenden

        Um bei klinischen Studien zur Mukoviszidose Ergebnisse zu erzielen, bedarf es umfassender Lösungen, von der Verarbeitung von Laborergebnissen und Spirometriemessungen bis hin zur Pflege langjähriger Beziehungen zwischen Sponsoren, CRO, Laboratorien und Stiftungen. Diese Allianzen können einen Unterschied machen, wenn es darum geht, effiziente Studien durchzuführen und die dringende Notwendigkeit anzugehen, brauchbare Therapien zur Verbesserung des Lebens von Menschen mit Mukoviszidose zu finden.

        Nutzen Sie unsere Lösungen und unser Fachwissen bei Covance, um das Bestmögliche aus Ihrer Mukoviszidose-Wirkstoffentwicklung herauszuholen. Von Zentrallabortests mit Schweißchlorid und Spirometrie bis hin zu unserer kompletten Bandbreite an CRO-Dienstleitungen wie Genotypisierung und umfassenden Monitoring-Lösungen durch die Xcellerate® Informatics Suite sind wir da, um Ihre Studien voranzubringen.

        Quellenangabe: Cystic Fibrosis Foundation https://www.cff.org/