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Covance Blog – Teilen von Innovationen in der Arzneimittelentwicklung
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      • Wann man das Missbrauchspotenzial eines Medikaments bewerten sollte: Teil 1


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        Veröffentlicht am 31. Mai 2018, 3:38 p. m.

        Blog zum Missbrauch 1

        Drogenmissbrauch und potenzieller Drogenmissbrauch sind kritische Themen für die heutige Pharmaindustrie und die Gesundheit der Patienten. Es kann eine Herausforderung sein, die neuesten behördlichen Anforderungen der FDA, verschiedene Studientypen, relevante Zeitpläne und die Logistik zu verstehen. Wenn sie in einem kritischen Stadium der Wirkstoffentwicklung durchgeführt wird, ist die Beurteilung des Potenzials für den Drogenmissbrauch komplex und muss für die Aufsichtsbehörden akzeptabel sein.

        Wenn ein Wirkstoff oder sein Hauptmetabolit in das Gehirn eindringt, ist eine Missbrauchspotenzialabschätzung erforderlich, unabhängig von der therapeutischen Indikation.

         

        Entwicklung einer Strategie um relevante Zeitvorgaben herum

        Die Dosen für Drogenmissbrauchstests werden auf der Grundlage der Expositions-/Plasmaspiegel ausgewählt, die beim Menschen durch die höchste therapeutische Dosis erzeugt werden. Daher werden Drogenmissbrauchsstudien erst dann empfohlen, wenn der therapeutische Dosisbereich des Menschen bestimmt wurde; Ihre Teststrategie sollte jedoch viel früher beginnen.

        Ein erfahrener Berater wird eine Gesamtbewertung des Missbrauchspotenzials unter Berücksichtigung von nichtklinischen und klinischen Daten vornehmen, die während der Entwicklung generiert wurden, um Ihre behördlichen Einreichungen zu unterstützen. Zusätzlich zur Hilfestellung bei der Entwicklung Ihrer Teststrategie unterstützen wir Sie bei den Meetings mit den Aufsichtsbehörden und bei der Interaktion mit den Regulierungsbehörden.

        Themen unserer Reihe zur Beurteilung des Missbrauchspotenzials eines Wirkstoffs

        FDA, EMA und ICH M3 (R2) Orientierungshilfen erfordern, dass GLP-Studien zu Selbstverabreichung, Drogenunterscheidung und körperliche Abhängigkeit durchgeführt werden, wenn ein Wirkstoff oder sein Hauptmetabolit in das Gehirn eindringt. In den nächsten Monaten werden wir tiefer in diese in-vivo-Testanforderungen eintauchen und dabei einige unserer internen Daten mit Ihnen teilen.

        Wir werden jeden Artikel der Serie hier verlinken, sobald er veröffentlicht wird:

        Teil 2: Konzeption einer umfassenden Studie zum Missbrauchspotenzial von selbst verabreichten Medikamenten

        Wenn Sie mehr über Drogenmissbrauchspotenzialstudien bei Covance erfahren möchten, kontaktieren Sie uns bitte.

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