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    • Erzielung von Compliance mit E6: Analyse der Herausforderungen im Arbeitsablauf


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      Veröffentlicht am 01. Februar 2018, 11:00 a. m.

      Die meisten Sponsoren sind sich der kürzlich erfolgten Überarbeitung (R2) der ICH GCP E6, in der Empfehlungen für die Vereinheitlichung von Standards innerhalb der EU, Japan und den USA ausgesprochen werden, bewusst. Da die Anforderungen an Sponsoren in Bezug auf Überwachung und Risikomanagement definiert sind,Foto eines Geschäftsmanns mit einem Tablet müssen für eine erfolgreiche Einführung viele Faktoren bedacht werden.

      In diesem Artikel werden die Herausforderungen erörtert, denen Sponsoren bei der Umsetzung dieser Empfehlungen gegenüberstehen. Außerdem werden Chancen für verbesserte Effizienzen im heutigen, komplexen Studienumfeld untersucht.

      Thematsierung verschiedener Einführungsstufen

      In Übereinstimmung mit der aktuellsten Revision müssen Sponsoren ein anpassungsfähiges Qualitätsmanagementsystem einsetzen und es wird von ihnen erwartet,dass sie die CROs überwachen. Angesichts verschiedener Tracking-Systeme, Lieferantenaufzeichnungen, CTMS und Überwachungsplattformen kann der Blick auf das große Ganze überwältigend und fehlerbehaftet sein.

      Covance erkennt eine Chance zur Beseitung mühsamer Prozesse, bekämpft Probleme in Bezug auf Datenintegrität und ermöglicht eine verstärkte Kontrolle über den gesamten Überwachungsprozess. Es erschuf Xcellerate Monitoring, eine integrierte Plattform, die entweder als Full-Service-Angebot oder als SaaS angeboten wird.

      Bei einer risikobasierten Überwachung ist die einfachste Implementierungsmöglichkeit die Verwendung des Xcellerate® Risk Assessment Categorization Tool (RACT). Xcellerate stellt sinnvolle Fragen und legt wichtige Überlegungen für den Risikobeurteilungsprozess dar. Sponsoren könne Risiken dadurch nicht nur bereits in der Planungsphase beseitigen, sondern ganz einfach einen grundlegenden, risikobasierten Ansatz einführen.

      Datenintegrität stärken

      Das Team begann mit der Entwicklung von Systemanforderungen, in dem Anwendungsfälle erschaffen wurden, die den Fortschritt bremsen. Somit konnten Hintergrundinformationen zur Entwicklung von Xcellerate Monitoring gegeben und die Prinzipien von RACT dargelegt, jedoch zugleich Behördenrichtlinien eingehalten werden. Dies umfasste unter anderem die Untersuchung von Eskalationseigenschaften, Konfigurations-Arbeitsabläufe, solider Berichtserstattung und Sucheigenschaften, die Integration mehrerer Plattformen und die vollständige Integration von Prüfnachweisen.

      RAPID-Anforderungen entwickeln

      Während des Entwicklungsprozesses wollte das Team von Covance die die Systeme durchlaufenden Daten, wie Risiken, Handlungen, Protokollabweichungen, Probleme und Entscheidungen miteinander verküpfen und erschuf deswegen das Akronym RAPID:

      Durch die Verbindung dieser Daten wird jedes Risiko mit einer risikomindernden Maßnahme und der möglichen Entscheidung sowie dem Ergebnis des jeweiligen Problems verküpft. In der Zukunft wird es deshalb bei der Nachverfolgung und Überprüfung von Protokollabweichungen während des Lebenszyklus sehr einfach sein, Nachverfolgungshandlungen zu identifizieren.

      Bestehende Systeme erweitern

      Da die Überwachung ein vielschichtiger Prozess ist, wurden innerhalb von Xcellerate Monitoring viele verschiedene Komponenten für die jeweiligen Arbeitsabläufe entwickelt. Sponsoren verließen sich bislang z. B. auf ein CTMS-System, das nicht immer vollständige Informationen lieferte. Covance erschuf das Risiko- und Problemmanagementsystem mit Xcellerate Monitoring, um sich mit dem CMTS eines Sponsors verbinden zu können, systemunabhängig zu bleiben und dennoch Benachrichtungen und Warnungen zu erlauben.

      Diese Integration kommt mehreren Parteien zum Vorteil. Ärzte werden benachrichtigt, wenn sie neue Protokollabweichungen erhalten. Jede Benachrichtung enthält einen Link zu dieser Abweichung, damit der Verlauf des Arbeitsablaufs stets alle Schritte umfasst. Projektmanager können außerdem Probleme nachverfolgen und erhalten Benachrichtigungen zu Statusänderungen. Klinische Teamleiter und klinische Monitore innerhalb des Projektteams erhalten einen Gesamtüberblick darüber, wie die wichtigsten Risikoindikatoren und -standorte überprüft wurden sowie die zugehörigen Eskalationsmaßnahmen.

      Durch die Verbindung von RACT (Identifikation und Bewertung des Risikos) mit Risk Review (Überprüfung des durchführenden Studienlandes und Risiken vor Ort), wird der Bedarf für mehrere Protokolle und manuelle Aufzeichnungen aufgehoben. Medical Review überprüft die Patientensicherheit, während Statistic Review ganzheitlichen Zugriff zur Überprüfung von Datentrends, z. B. nicht-zufällige Besonderheiten und Patientenanwerbungsdaten, ermöglicht.

      Sponsoren zu Prozess-Compliance verhelfen

      Ein wichtiger Schritt der derzeitigen ICH GCP E6-Verordnung ist die Verbesserung des Überblicks des Sponsors. Dies sorgt nicht nur für Prozesstransparenz, es ermöglicht auch die Unterstützung der CRO und erlaubt effizientere Abläufe.

      Durch die verschiedenen Anpassungsstufen, z. B. risikobasierte Überwachung und die Einhaltung der aktuellsten Verordnungen, erwarten wir, dass zunehmend mehr Sponsoren den Wert eines umfassenden Systems zur Bewertung, Überwachung und Nachverfolgung von Risiken erkennen.  Erfahren Sie in unserem neuesten Webinar, wie Xcellerate Monitoring Ihren Teams beim Risikomanagement von Studien und der Sicherstellung von hochwertigen Beschwerdedaten helfen kann.

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