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    • Können Sie das Management und die Nachverfolgung klinischer Studienrisiken verbessern?


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      Veröffentlicht am 18. August 2017, 3:41 a. m.

      Trotz fachkundigem Design und durchdachter Planung bringen alle Studien Risiken und Probleme mit sich. Das Management dieser Risiken und Probleme hängt direkt damit zusammen, wie gut eine klinische Studientechnik von Covanceausgeführt wird. Die Nachverfolgung von Problemen und entsprechende Abhilfemaßnahmen kann jedoch ein langer und mühevoller Prozess sein.

      Um weitere Einblicke zur Lösung dieses Problems zu erhalten, haben wir uns mit Studienteams, Vertretern aus verschiedenen Bereichen, übergeordneten Teams und Kunden getroffen. Erfahren Sie, wie diese bedeutenden Einblicke genutzt wurden, um ein flexibles System rund um operative und qualitative Exzellenz zu erschaffen.

      Die Entwicklung eines reaktiven Systems zur Verwaltung und Nachverfolgung von Risiken in klinischen Studien erfordert eine sorgfältige Planung und ein umfassendes Verständnis aktueller Prozesse, Ineffizienzen und gewünschter Ziele.

      Aktuelle Ineffizienzen verstehen

      Während der Studiendauer können viele Probleme auftreten. Qualitätssicherungsgruppen können Studienteams überprüfen, um die in einem Nachverfolgungssystem zur Verfolgung des Verlaufs protokollierten Probleme zu untersuchen. Dazu gehören:

      • Wann wurde das Problem zum ersten Mal als Risiko bestimmt?
      • Welche Abhilfemaßnahmen wurden in Bezug auf das bestimmte Problem unternommen, um das Problem zu verhindern?
      • Wann wurde der Sponsor benachrichtigt?
      • Welche Prüfungsverfahren werden angewendet?
      • Welche Methoden werden zur Dokumentierung von Risiken für das Compliance-Management verwendet?

      Obwohl sich die erforderliche Dokumentation vollständig im System befindet, kann es schwierig sein, die Dokumentationsquellen zu finden. Auch bei einem Clinical Trial Management System (CTMS) nutzen Teams oft E-Mails, um Protokollabweichungen zu eskalieren. Jeder Funktionsbereich verwaltet seine eigenen Tabellen und schafft somit Informationssilos unter den Studienteams.

      Die Umsetzung einer größeren Datentransparenz und die Durchführung von Trends in Echtzeit erfordern eine zentrale Anlaufstelle, die für Risiken, Maßnahmen, Protokollabweichungen, Probleme und Entscheidungen (RAPID) zuständig ist. Bei der Erfassung von Dateneingängen informierten uns unsere Stakeholder, dass sie Kommunikationsfunktionen, wie Warnungen und Meldungen, benötigen, sodass Teams ihre Silos verlassen und als geschlossenes Studienteam funktionieren können. Zu den weiteren angeforderten Fähigkeiten gehören ein einmaliges Anmelden zur Beschleunigung des Anmeldeprozesses, Suchmöglichkeiten sowie die Fähigkeit, Probleme und Risiken zu überprüfen und zu eskalieren.

      Den RAPID-Prozess ermöglichen

      Unter Berücksichtigung des von Stakeholdern erhaltenen Feedbacks haben wir eine Liste mit äußerst wirkungsvollen Anforderungen erstellt, um ein neues flexibles System zu entwickeln: Xcellerate® Risiko- und Problembehandlung.

      Als Erstes wird eine einmalige Beurteilung mit Covance RACT (Tool zur Risikobeurteilung und -kategorisierung) durchgeführt. Sobald das RACT geschlossen ist, fließen alle Risiken in das Xcellerate Xcellerate® Risiko- und Problembehandlungs-System mit ein. Das Studienteam kann dem Risiko Abhilfemaßnahmen zuweisen, diese Maßnahmen verknüpfen und die gesamte Risikohistorie im System für Prüfprotokolle sichern.

      Ein RAPID (Risiken, Maßnahmen, Protokollabweichungen, Probleme und Entscheidungen) wird an einem Standort oder auf Studienebene erstellt und kann auch länder- oder regionsspezifisch sein. Das Teammitglied, das das RAPID gemeldet hat, wird gelistet und kann das RAPID auch einem anderen Teammitglied zuweisen, Kommentare hinzufügen und es sogar mit zugehörigen Artikeln verlinken. Diese Funktion ermöglicht einen direkten Eskalationsprozess und zugehörige RAPIDs können als Gruppe behandelt werden, damit eine einzelne Maßnahme auf mehrere Standorte oder Länder angewendet werden kann.

      Eine Lösungssuite integrieren

      Mit der integrierten Xcellerate-Suite können zusätzliche betriebliche Effizienzen umgesetzt werden, die Risikoprüfungen, medizinische Prüfungen, statistische Prüfungen und Prüfungen zukünftiger Daten umfassen. Xcellerate Risiko- und Problembehandlung integriert diese Produkte und erstellt ein bidirektionales Netzwerk, damit jegliche Änderungen der Maßnahmen innerhalb des Systems im zentralen Überwachungs-Dashboard nachverfolgt werden können, um Signale, die systemische Probleme anzeigen können, zu erkennen. Somit werden die Berichterstattung und Transparenz verbessert und das Studienteam kann umfassende und einheitliche Trendanalysen, Meldungen von Problemen und Protokollabweichungen in einer einzigen Studie oder in einem Portfolio an Studien erwarten.

      Die zeitgerechte und richtige Handhabung von Risiken und Problemen ist für den Erfolg einer Studie unerlässlich. Durch den Zusammenschluss von CRA, zentralen Monitoren und Projektleitern in einem zentralen, agnostischen System ermöglicht Xcellerate Risiko- und Problembehandlung einen schnellen Zugang zu wichtigen Informationen und verbessert die betriebliche Effizienz und Compliance Ihres Teams. Erfahren Sie mehr über unsere Clinical Trial Optimization-Lösungen unter www.covance.com/xcellerate.

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