Vorwort: Vor kurzem durfte ich ein Webinar des World Drug Safety Congress moderieren, in dem aktuelle Überlegungen zur Entwicklung und zum Testen von COVID-19-Impfstofflösungen in „Pandemiegeschwindigkeit“ erörtert wurden. Zu unserer Expertenrunde gehörten:
Angesichts komplexerer Bestäuberstudien, die jetzt von den Regulierungsbehörden für Pflanzenschutzmittel gefordert werden, haben wir ein Interview mit Dr. Michael Ramsey, Studienleiter für terrestrische Ökotoxikologie, über das neue Covance-Forschungsbienenhaus in Huntingdon, Großbritannien, und den Wert, den es für die Forschung und das lokale Ökosystem bringt, geführt.
In diesem Online-Whitepaper werden die 2020 behördlichen Änderungen in den US-amerikanischen FDA-Leitlinien1 und Empfehlungen im Vergleich zu den bestehenden EU-EMA-Leitlinien2 und japanischen PMDA-Leitlinien3 für in In-vitro-Bewertungen der Wirkstoff-Wechselwirkung erläutert.
Durchbrüche in der Zelltherapie, wie die Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), haben die onkologische Landschaft erheblich beeinflusst. Aber auch in anderen therapeutischen Bereichen, wie neurodegenerativen Erkrankungen und Makuladegeneration werden viele potenzielle zellbasierte neue Therapien immer beliebter. „Was wir heute im zellbasierten therapeutischen Forschungsbereich sehen, repräsentiert …“
Der Moment, die Frage „Sind Sie bereit für eine Inspektion des Bioresearch Monitoring Program (BIMO) der FDA?“ mit „Ja“ zu beantworten, ist nicht kurz vor Ende oder am Ende einer Studie ... er ist am Anfang. Und während der Studie. Und natürlich am Ende. Die Inspektionsbereitschaft ist eine fortlaufende und wichtige Komponente …
Was ist DART? DART steht für „Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie“ und ist das Akronym, das üblicherweise anstelle des Begriffs „Reproduktionstoxikologie“ verwendet wird. DART-Studien bewerten die Wirkung einer Chemikalie auf verschiedene Aspekte der Fortpflanzungsfähigkeit bei Labortieren. Dazu gehören Paarungsfähigkeit und Fruchtbarkeit, sexuelle Reifung und Wachstum der Nachkommen und…
Herzlichen Glückunsch! Sie haben soeben das Auftragsforschungsinstitut (CRO) ausgewählt, das Ihren Zielen, Ihrem Zeitplan, Ihrem Budget und Ihrer Philosophie am besten entspricht. Sie sind zuversichtlich, dass das Projektteam, die Studie und das Unternehmen erfolgreich sein werden! Was kommt als Nächstes? Egal, ob Sie von Ihrer gewählten CRO eine „schlüsselfertige“ Lösung erwarten oder mit ihr zusammenarbeiten, um …
Traditionell war die Pharmakovigilanzfunktion (PV) verantwortlich für die Sammlung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) und damit zusammenhängender Informationen zur Arzneimittelsicherheit an die Aufsichtsbehörden. Da PV so prozessgetrieben ist, mussten Unternehmen in Sicherheitssysteme investieren, die Daten organisieren und die Effizienz optimieren. Doch diese geschlossenen Systeme, einschließlich eigenentwickelter Systeme, ...
In der heutigen außergewöhnlich überfüllten Landschaft der klinischen Studien zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) können patientenorientierte Praktiken dazu beitragen, dass Ihre Untersuchung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sowohl für Patienten als auch für Standorte optimiert wird. Erfahren Sie mehr über Ihre Möglichkeiten, die Patientenorientierung Ihrer Studie zu erhöhen, die Anwerbung zu fördern und die kontinuierliche Patientenbindung zu verbessern …
In einer Zeit, in der die Entwicklung neuer chemischer Wirkstoffe durchschnittlich 15 Jahre dauern kann und nur 0,1 % der Wirkstoffe es von der frühen Entdeckung bis zur Zulassung schaffen, wird ein anderer Ansatz benötigt, um eine Pandemie wie COVID-19 anzugehen. Der Einsatz von Wirkstoffen zu einem neuen Nutzen und die Anfrage nach einer Zulassung für die Notfallanwendung (Emergency Use Authorization, EUA) sind ...
