Nutzung einer integrierten, ganzheitlichen Lösung
Kleine und mittlere Unternehmen verfügen in der Regel nicht über die Ressourcen und das Fachwissen, um einen internen Pharmakovigilanz(PV)-Betrieb einzurichten, da dies wertvolle Zeit und Geld von der Produktentwicklung abziehen würde. Aufgrund dessen sind klinische Entwicklungs- oder behördliche Gruppen, die nicht auf PV spezialisiert sind, häufig ...
Technologie steht heute im Mittelpunkt der Programme zur Patientenunterstützung, ist jedoch keine Wunderwaffe. Wir müssen Technologie mit Menschen und Prozessen in Einklang bringen, um das richtige Gleichgewicht zwischen Effizienz und Risiko zu erreichen.
Ein überzeugendes Modell für kleine und mittelgroße Organisationen in der aktuellen EU-Behördenlandschaft
Die behördliche Dynamik in der EU entwickelt sich weiter, mit höheren Erwartungen an die Pharmakovigilanz (PV), während jede Nation strenge und komplexe Patientensicherheitsvorschriften hat. Die sich verändernde Landschaft stellt eine einzigartige Herausforderung für kleine und mittlere Unternehmen dar ...
Die Entwicklung bahnbrechender Medikamente und Therapien und Bereitstellung erstklassiger Diagnostik ist nicht einfach. Aber jeden Tag verbessern Mitarbeiter von LabCorp, der Muttergesellschaft von Covance, die Gesundheit und das Leben von Patienten auf der ganzen Welt. Wir hatten vor Kurzem eine virtuelle Unterhaltung mit Anna, einer Rekrutierungskoordinatorin in unserer Abteilung für globale Talente …
Das Erkennen, Aufzeichnen und Melden von unerwünschten Nebenwirkungen ist für die Gewährleistung der Wirkstoffsicherheit sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen bedeutend. Heute macht die COVID-19-Pandemie diese Aktivitäten sowohl wichtiger als auch herausfordernder. Betrachten wir fünf wichtige Sicherheitsfragen und deren Antworten:
Absichtlich hinzugefügte Mikroplastik (winzige feste Polymerteilchen) sind in verschiedenen chemischen Produkten enthalten. Wie abgebaute Mikroplastikabfälle ist absichtlich zugesetzte Mikroplastik wegen ihrer potenziellen Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier besorgniserregend. Aufsichtsbehörden weltweit prüfen derzeit, wie absichtlich hinzugefügte Mikroplastik behandelt werden kann, wobei die ECHA eine Einstufung als gleichwertig ...
Im Januar 2020 überprüfte die Food and Drug Administration (FDA) ihren Inhaltsentwurf 2017 und veröffentlichte endgültige Leitlinien für In-vitro- und klinische Wirkstoffwechselwirkungsstudien. In diesem Beitrag haben wir die wichtigsten Änderungen und Auswirkungen auf In-vitro-Tests zu Wirkstoffwechselwirkungen (DDI) zusammengefasst. Wenn Sie jedoch mehr …
Als COVID-19 zu einer Pandemie erklärt wurde, kam es bei Covance Clinical Trials Testing Solutions (CTTS) zu einem plötzlichen Zustrom von COVID-19-Studien sowohl von großen Pharmaorganisationen als auch von Biotech-Unternehmen. CTTS musste nicht nur die Fristen für die dringenden Studien dieser Sponsoren für die Wirkstoffentwicklung beschleunigen, sondern auch patientenorientierte Testlösungen bereitstellen, …
Da klinische Studien weltweit aufgrund der COVID-19-Pandemie vor vollkommen neuen Herausforderungen stehen, müssen sich die Experten der Aufsichtsbehörden und Pharmaunternehmen sowie die Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten (CRO) wie Covance auf die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit konzentrieren, die oberste Priorität hat. Fast von einem Tag zum anderen haben wir viele Krankenhäuser gesehen...
Im Rahmen der kontinuierlichen Bemühungen, die Effizienz zu verbessern und die Patientenorientierung zu erhöhen, werden in Langzeit-Folgestudien (LTFU) zunehmend Modelle für dezentralisierte klinische Studien (DCT) verwendet, was die Notwendigkeit, dass Patienten Wissenschaftsstandorte aufsuchen müssen, verringert. Während die Aussichten, die Studienkosten und Patientenbelastung zu senken, ansprechend sind, …
