Gene therapies continue to hold promise as treatments for many diseases but there are numerous and unique challenges to developing them for submission as an Investigational New Drug (IND)/ Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) application for use in clinical trials. These applications require an optimized scientific program designed to address …
As outlined in ICH Q6B "Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products" (CPMP/ICH/365/96), the regulatory expectation for any developmental biopharmaceutical is that a wide range of analytical methodologies are used to characterize the therapeutic. Generally, this means the application of orthogonal physicochemical and biophysical techniques to provide a comprehensive …
Wir wissen, dass es bereits Oktober ist, aber wir haben mit der Veröffentlichung dieser Ausgabe so lange gewartet, bis wir Sie auf den vollständigen wissenschaftlichen Artikel über DCT Datenmanagement auf Covance.com verweisen konnten. Wir hoffen, dass sich das Warten für Sie gelohnt hat. Willkommen zu der Septemberausgabe des Covance ...
Die Optimierung der Studien zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung beim Menschen (hAME) und deren zeitlicher Abstimmung erhöht die Chance auf Erfolg bei der Wirkstoffentwicklung und spart Zeit und Ressourcen. Dieses digitale Whitepaper bietet Ratschläge und Einblicke, wie Sie bei der Planung und Durchführung von hAME-Studien die richtigen Entscheidungen treffen und wie Sie präklinische und klinische …
Da die Pharmaindustrie weiterhin nach Wegen sucht, um die Effizienz bei der Bereitstellung lebensrettender Behandlungen von Patienten zu steigern, die diese benötigen, hat sich der Fokus auf die ethischen und finanziellen Vorteile der patientenzentrierten Probenahme verstärkt. In diesem Blog erläutert Dr. Stephanie Cape, Direktorin für bioanalytische Wissenschaft bei Covance, die Vorteile und die Entwicklung ...
Der Ausbruch von COVID-19, der im Dezember 2019 in Wuhan, China begann, wurde am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation zur Pandemie erklärt und hat seitdem fast jedes Land der Welt betroffen. Krebspatienten waren sowohl durch die klinische Praxis als auch durch Engagement und Teilnahme erheblich betroffen …
Verständnis der Erwartungen und Herausforderungen
Die Pharma- und medizinische Geräteindustrie verzeichnet einen erheblichen Anstieg der Kombinationsprodukte, und das damit verbundene behördliche Umfeld ist äußerst dynamisch. Vor Kurzem moderierte ich ein PharmaVOICE-Webinar über die neuesten Bestimmungen und Leitlinien der US-amerikanischen FDA zur Post-Marketing-Sicherheitsberichterstattung (PMSR). Zu den ...
Bewältigung von Naturkatastrophen und der COVID-19 Pandemie. Um die Zeit bis zur Therapie zu verkürzen, die finanzielle Belastung zu verringern und das Patientenengagement zu stärken, bietet ein Callcenter für Patientenunterstützungsdienste unzählige Unterstützungsdienstleistungen an, auf die die Beteiligten angewiesen sind. Für Arzneimittelhersteller sind diese Dienstleistungen von „nice to have“ zu „must-have“ geworden, angetrieben durch das Wachstum ...
Starten Sie Ihre klinische Studie (erneut) mit Covance FSPx®. Die COVID-19-Pandemie hat tiefgreifende Auswirkungen auf die klinische Entwicklung und Hunderte klinischer Studien wurden unterbrochen oder verzögert. Reisebeschränkungen und die Angst vor einer möglichen Exposition gegenüber dem Virus verhinderten, dass viele Patienten den Standort besuchten, und die …
Um den Auftrag erfüllen zu können, Gesundheit und Leben zu verbessern, brauchen Patienten Zugang zu sicheren und wirksamen Behandlungen. Im Rahmen von Sicherheitsprüfungen werden oft anomale Toxizitätstests durchgeführt, die auch als allgemeine Sicherheitstests bekannt sind, wenn ein Wirkstoffhersteller eine Charge seines lizenzierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Produkts herstellt.
