5 verschiedene Arten von Zytokinfreisetzungs-Assays: Dem Sturm trotzen | CRA-Beitrag II

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In unserem vorherigen Beitrag haben wir die Gefahren des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und die Bedeutung von präklinischen Zytokinfreisetzungs-Assays (CRA) bei der Entwicklung monoklonaler, mit dem Immunsystem des Patienten interagierender Antikörper (mAb) erläutert. In diesem zweiten Beitrag beschreiben wir die verschiedenen Arten von Assays und wie diese in Ihr Wirkstoffentwicklungsprogramm passen. Ein alternatives CRA, eine Co-Kultur von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Endothelzellen mit Blutwachstum (BOEC), wird in unserem nächsten Blog-Beitrag detailliert erläutert.

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In-vitro-Zytokinfreisetzungs-Assays: Gibt es Ruhe nach dem Sturm? | CRA-Beitrag I

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Was ist ein Zytokinsturm? 

Das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), auch als Zytokinsturm bekannt, ist eine systemische Entzündungsreaktion, die durch Komplikationen aufgrund von Krankheiten, Infektionen oder als Nebenwirkung einer Therapie mit Biologika verursacht wird. Das klinische Symptom eines Zytokinsturms ist die massive Freisetzung eines starken Cocktails entzündungsfördernder Zytokine in den allgemeinen Kreislauf, was zu schweren Schäden an mehreren Organen, Versagen oder möglicherweise zum Tod führen kann. Dies ist eine äußerst unerwünschte immunotoxikologische Nebenwirkung bei der Wirkstoffentwicklung.

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Was Sie über Neonicotinoide in der EU wissen müssen

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Foto einer Biene

Einführung

Neonicotinoide wurden entwickelt, um sicherere und wirksamere Alternativen zu Chlorkohlenwasserstoffen, Organophosphaten, Carbamaten und Pyrethroiden zu finden. Ironischerweise sind nun einige Neonicotinoide in der EU aufgrund ihrer Toxizität für Bienen und andere Bestäuber sowie für eine größere Artengruppe verboten.

Die landwirtschaftlichen und ökologischen Folgen des Einsatzes von Neonicotinoiden und die jüngsten behördlichen Vorschriften in der EU haben Neonicotinoide zu einem der umstrittensten Bereiche der Wissenschaft und Politik gemacht.

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Bedingt die Anmeldung von RA-Biosimilar-Studien eine andere Strategie der Anwerbung? Wie Sie trotz einer zunehmender Anzahl von RA-Biosimilar-Entwicklungsprogrammen erfolgreich sein können.

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Einführung

RA-Biosimilar-Anwerbung

Obwohl es eine Reihe von behördlichen Definitionen gibt, wird ein Biosimilar-Wirkstoff im Allgemeinen als eine biologische Verbindung definiert, die dem Referenzwirkstoff sehr ähnlich ist, ohne klinisch bedeutsame Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit.1,2 Darüber hinaus können Biosimilars Kosten im Gesundheitswesen senken, während die klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse ähnlich wie bei den Original-Biologika erhalten bleiben.1

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Verstehen der Anhänge VII-X

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Vermeidung von Hindernissen mit den REACH-Anhängen VII-X

Gepostet von Dr. David Howes, Fachberater für Chemikalienrecht und Chemie, Covance

In der EU regelt die Verordnung Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) die Herstellung und den Import von Chemikalien, um sicherzustellen, dass sie für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher sind. Das Registrierungsdossier beschreibt die Standardinformationsanforderungen für eine Substanz und die erforderlichen Mindestdaten, die die physikochemischen, toxikologischen, umweltbezogenen Verbleibsweisen und ökotoxikologischen Eigenschaften der Substanz beschreiben.

Mit diesen Informationen kann die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) eine Entscheidung über die Sicherheit der Substanz treffen. Allerdings variieren die Datenanforderungen je nach Menge des verwendeten Stoffes. Häufig sind komplexere Informationen erforderlich, um eine Substanz herzustellen oder in die EU und den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu importieren.

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Mechelen entdecken: ein Tag in der Projekt-Management-Rolle eines regionalen Studienkoordinators

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Elien ist eine leitende regionale Studienkoordinatorin (RSC), eine Associate-Projektmanager-Rolle, in unserem wachsenden Büro für Zentrallabordienste (CLS) in Mechelen, Belgien. Sie gab einen Einblick in einen typischen Tag als regionale Studienkoordinatorin, eine Rolle, die den lokalen Laborbetrieb innerhalb unserer globalen Projekt-Management-Abteilung leitet.

8:30-9:30 | I start each day by going through my inbox and calendar and making my to-do list.

Da wir mit einem globalen Team zusammenarbeiten, erhalten wir viele E-Mails über Nacht. Meine erste Tagesaufgabe ist es, E-Mails aus früheren Tagen zu bereinigen und andere nach Priorität zu organisieren, sodass nur noch Aktionselemente übrig bleiben – so kann ich meine wichtigsten Prioritäten leicht erkennen. Dann überprüfe ich meinen Kalender und bereite mich auf Besprechungen vor.

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Covance Shanghai Strengthens Safety Pharmacology Capabilities for In-House IND Packages to Serve Asia Clients

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Covance Shanghai freut sich, eine Erweiterung seiner allgemeinen Toxikologie-Fähigkeiten bekanntgeben zu können, um Sicherheitspharmakologie-Studien einzubeziehen, die es unseren Kunden im asiatisch-pazifischen Raum ermöglichen, ihre IND-Anforderungen für CFDA-Vorschriften einfacher zu erfüllen.

Was sind die neuen Sicherheitspharmakologie-Angebote?

Das allgemeine Toxikologie-Team in Shanghai ist jetzt in der Lage, kardiovaskuläre Sicherheitsstudien mit Hunden durchzuführen. Dabei werden DSI-PhysioTel-Digital-L11-Telemeter verwendet, um die Auswirkungen von Wirkstoffen auf Elektrokardiogramme und hämodynamische Parameter, Herzfrequenz und Blutdruck zu überwachen. Sie sind auch in der Lage, neurologische und respiratorische Studien an Ratten durchzuführen.

Die Teammitglieder aus Shanghai wurden von erfahrenen Sicherheitspharmakologie-Experten am Standort Covance Madison in diesen experimentellen Verfahren geschult. After several months of personnel training, beginning in June 2018, validation studies at the Shanghai site were completed in early  2019.

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Erhaltung der Lebenszyklen: Erneuerung etablierter Pestizide

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Dass es Vorschriften gibt, die das Marketing, den Verkauf und den Einsatz von Pestiziden regeln, steht fest, aber die auferlegten Standards entwickeln sich ständig weiter, da unsere wissenschaftlichen Erkenntnisse und unser Wissen stetig zunehmen. In dieser Reihe von informativen Blogbeiträgen soll untersucht werden, wie vorhandene Wirkstoffe (AS) durch die derzeitigen behördlichen Systeme zur Erneuerung in der EU und in den USA verwaltet werden.

Wir verwenden Chemikalien, um Pflanzen vor Schädlingen und Krankheiten zu schützen, seit 2,5 v. Chr., als die Sumerer, wie Aufzeichnungen belegen, Schwefel zur Bekämpfung von Milben/Insekten einsetzten. Doch erst gegen Ende des 19. Jahrhunderts verbreitete sich die industrielle Verwendung von anorganischen Produkten und natürlichen Produkten wie Pyrethrum.

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#CovancePotential: Eine DREAMer-Reise zur Verbesserung von Gesundheit und Leben

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Die Promotion in Veterinärmedizin und Veterinärpathologie ist eine bedeutende Leistung, jedoch wurde Dr. Alejandro Larios Mora auf seiner bisherigen Reise mit scheinbar unüberwindlichen Herausforderungen konfrontiert.

Alejandro war nicht der Schüler, von dem man glaubte, er würde Arzt werden. Schon im Kindergarten fiel er unangenehm auf und in der fünften Klasse durfte der selbsternannte Unruhestifter nur gemeinsam mit einem Elternteil am Unterricht teilnehmen.

„Als Kind ist es sehr schwierig, mehr als nur die Umgebung zu sehen, wenn man in einer schlechten Gegend leben. Man denkt, besser wird es nicht“, erklärt Alejandro. „Deshalb ist es wichtig, Mentoren zu haben, die einem etwas anderes zeigen, etwas Besseres.“ 

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Vom PhD zum Projekt-Management für klinische Studien: Anas Karrierewechsel liefert schnell Ergebnisse

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Anas Leidenschaft für biomedizinische Wissenschaften brachte sie Anfang dieses Jahres als Regional Study Coordinator (RSC) nach Covance. Sie erklärte, dass die Veränderung zu einer Position im Projekt-Management nach ihrer Tätigkeit in Forschung und Entwicklung sowie in der Chemie für sie die Möglichkeit bot, unterschiedliche Fähigkeiten zu entwickeln und unmittelbare Auswirkungen auf das Leben der Patienten zu erkennen. Die Chance, das Gesundheitswesen und Leben auf der ganzen Welt zu verändern – was wir dynamischen Zweck nennen – ist der rote Faden, der Covance-Mitarbeiter wie Ana zusammenbringt, um neue Grenzen zu überschreiten.

Während sie ihre berufliche Laufbahn im technischen Projekt-Management an unserem Standort für Zentrallabordienste (CLS) im belgischen Mechelen aufbaut, bewahrt Ana ein Gleichgewicht zwischen Privatleben und Arbeit und teilt ihre Arbeitszeit zwischen zu Hause und dem Büro auf. Sie hat ein strenges Schulungsprogramm absolviert und baut ihre Fähigkeiten im Projekt-Management mit ihrem Mentor weiter aus.

Erfahren Sie mehr über Anas Position im Projekt-Management und das Potenzial, das sie in ihrer Karriere bei Covance sieht.

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