Bewältigung ungedeckter Bedürfnisse in der pädiatrischen Wirkstoffentwicklung

Pädiatrie

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Erfolgreich durch komplexe behördliche Abläufe und Anforderungen navigieren

Mit Hilfe eines erfahrenen und fokussierten Teams die richtigen Lösungen umsetzen

Durch frühzeitige Anwendung datengetriebener Erkenntnisse die Erfolgswahrscheinlichkeit Ihres Programms erhöhen


Als Ihr Expertenpartner im Bereich der pädiatrischen klinischen Studien können wir gemeinsam mit hochspezialisierten Zentren und Wissenschaftlern effizient zusammenarbeiten, die Teilnahmemotivation der Familien und Patienten ermitteln und operative Strategien entwickeln, um Ihren Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig der Stimme der Familien und Patienten umfassend Rechnung zu tragen.

Über pädiatrische Wirkstoffentwicklung

Programme zur Entwicklung von Wirkstoffen für die Pädiatrie haben unabhängig von ihrer Indikation viele gemeinsame Herausforderungen. Unser engagiertes Team von pädiatrischen Experten hilft dabei, diese Herausforderungen zu meistern, indem es mit Ihnen zusammenarbeitet, Optionen bespricht und Lösungen für die Pädiatrie entwickelt. Ob Sie an der klinischen Entwicklung eines Wirkstoffkandidaten arbeiten und überlegen, wie Sie pädiatrische klinische Studien effizient durchführen können, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen, eine Patentverlängerung und Exklusivität durch Erfüllung einer schriftlichen Anfrage prüfen oder an Behandlungen für eine seltene pädiatrische Erkrankung arbeiten, Expertenunterstützung steht für Sie bereit.

Ob Sie nun an der klinischen Wirkstoffentwicklung arbeiten und sich um die effiziente Navigation durch pädiatrische Studien und behördliche Anforderungen Gedanken machen, eine Patenterweiterung und Exklusivität prüfen oder an Behandlungen für seltene pädiatrische Indikationen arbeiten, unsere engagierten Experten sind stets bereit, Sie zu unterstützen. Keine Frage oder Anforderung, die Sie haben mögen, ist zu klein und keine Herausforderung zu groß. Sie können sich an uns wenden, um maßgeschneiderte Lösungen auf Projekt-, Programm- und Verbindungsebene zu erhalten.

  • Mehr als 200 pädiatrische Studien seit 2014 in den meisten Therapiegebieten, wobei fast die Hälfte dieser Studien eine Indikation für seltene Krankheiten beinhaltet
  • Leistungsdaten der Wissenschaftsstandorte von Covance Central Labs, die ~ 50 % der globalen klinischen Studien, mehr als 175.000 Prüfer und mehr als 15.000 Protokolle in 102 Ländern umfassen
  • Medizinische Berater im Bereich der Pädiatrie mit unterschiedlichem Hintergrund und globaler Positionierung von der allgemeinen Pädiatrie bis zu Spezialgebieten in den Bereichen Endokrinologie, Hämatologie/Onkologie, Infektionskrankheiten, Neonatologie, Pharmakologie, Chirurgie und Intensivmedizin
  • Team für seltene Krankheiten und Pädiatrie, ausgerichtet darauf, Sie bei der Strategie, der proaktiven Minderung von Risiken und Problemen, der Entwicklung von Standortbeziehungen und der Ideenführerschaft zu unterstützen. Ein Mehrwert für alle unsere Kunden, die im Bereich seltene Krankheiten oder in der Pädiatrie arbeiten

Als Ihr Expertenpartner im Bereich der pädiatrischen klinischen Studien können wir gemeinsam mit hochspezialisierten Zentren und Wissenschaftlern effizient zusammenarbeiten, die Teilnahmemotivation der Familien und Patienten ermitteln und operative Strategien entwickeln, um Ihren Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig der Stimme der Familien und Patienten umfassend Rechnung zu tragen. Einige zusätzliche Bereiche, für die Sie vertrauenswürdige Erkenntnisse und Lösungen erhalten können:

  • Verständnis von behördlichen Anforderungen, Einreichungswegen und Verhandlung von pädiatrischen Plänen mit behördlichen Stellen
  • Engagement und Partnerschaft mit Patientenvertretungsgruppen, Krankheits- und Standortnetzwerken und Konsortien. Covance ist ein Sponsor des International Children's Advisory Network (iCAN) für 2020.
  • Beteiligung von Patienten und ihren Familien, um die Anwerbung, Anmeldung und das laufende Studienengagement in komplexen und schwierigen Indikationen zu verbessern
  • Datengetriebene Erkenntnisse zur Verbesserung von Studiendesign, Standortidentifikation, Anwerbung und Endpunktentwicklung
Studien

Treffen Sie unser Team für pädiatrische Wirkstoffentwicklung

Gina Calarco MPH, BSN, RN, CCRC

Gina Calarco MPH, BSN, RN, CCRC
Director, Operational Strategy and Planning
Rare Disease and Pediatric Team

Frau Calarco ist eine Kinderkrankenschwester mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im Gesundheitswesen und in der Wirkstoffentwicklung in einer Reihe von Therapiebereichen wie Pädiatrie, seltene Krankheiten, Augenheilkunde, Atemwegserkrankungen, Infektionskrankheiten und Impfstoffe. Sie hat ein besonderes Interesse an der neonatalen Population.
 
Bevor sie im Jahr 2018 zu Labcorp kam, war sie Associate Director und stellvertretende Leiterin des Pediatric & Rare Diseases Center of Excellence bei einer großen globalen CRO. Darüber hinaus war sie Senior Clinical Project Manager für Allergie, Atemwegserkrankungen, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, wobei sie für US-amerikanische und internationale pädiatrische und Erwachsenenstudien der Phasen I–IV verantwortlich war. Ihre Pflegekarriere begann auf einer Intensivstation für Neugeborene der Stufe IV, dehnte sich auf Forschung aus und führte schließlich zum Management klinischer Studien an einem großen pädiatrischen akademischen Zentrum. Sie ist Certified Clinical Research Coordinator (ACRP), eine examinierte Krankenschwester im Bundesstaat Missouri und Mitglied der American Academy of Pediatrics, Abteilung für Fortschritte in Therapeutik und Technologie.


Paulla Dennis BAE

Paulla Dennis BAE
Director, Operational Strategy and Planning
Rare Disease and Pediatric Team

Frau Dennis ist eine Fachexpertin im Bereich der pädiatrischen Forschung, die alle therapeutischen Bereiche und Phasen abdeckt und deren besonderes Interesse der Gentherapie und den Infektionskrankheiten gilt. Sie lebt im Mittleren Westen der USA. Sie bringt mehr als 20 Jahre klinische Forschungserfahrung sowohl im akademischen als auch im CRO-Bereich mit. Bevor sie zu Labcorp kam, entwickelte sie sich im Bereich der klinischen Forschung von einer Koordinatorin zu einer Führungskraft für klinischen Standortbetrieb, Ausbildung und Compliance. Nach ihrem Eintritt bei Labcorp bekleidete sie Positionen als Senior Director im Startup-Projektmanagementteam von Labcorp und zuletzt als Direktorin im Team für seltene Krankheiten und Pädiatrie. Mehr als 17 Jahre ihrer Karriere widmete sie der Arbeit an pädiatrischen klinischen Studien aus operativer und pädagogischer Sicht in einer Vielzahl von Therapiebereichen und Altersgruppen (von Frühgeborenen bis zu Jugendlichen) sowie von Wissenschaftlern initiierten und von Sponsoren geleiteten Studien. In ihrer derzeitigen Rolle im Team für seltene Krankheiten und Pädiatrie konzentriert sie sich auf die Anwendung von Innovationen für Studien zu seltenen Krankheiten und im Bereich der Pädiatrie. Sie unterstützt interne Teams beim Risikomanagement und dem Fokus auf die Kunden und Patientengemeinschaften.

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