Lösungen für die Wirkstoffentwicklung für Lebererkrankungen – nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Adressieren Sie den dringenden Bedarf an Therapien zur Behandlung von NASH-Lebererkrankungen mit unserer einzigartigen Kombination aus funktionsübergreifendem Fachwissen und programmatischer Erfahrung.

Nachgewiesene Expertise beschleunigt Wirkstoffentwicklung für NASH

  • Werben und halten Sie Schlüsselpatienten durch eine klügere Standortauswahl.

  • Verlassen Sie sich auf umfassende Erfahrung bei Leberbiopsien, Biomarkern, neuen Bildgebungstechniken und langfristigen Studien.

  • Greifen Sie bei Ihrem NASH-Programm auf breite medizinische, wissenschaftliche und behördliche Unterstützung zurück.

Bannergrafik: Bildungszentrum zur nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH): Weißpapiere, Artikel, Webinars u. a.
Ihre Anforderungen

Handhabung der NASH-Herausforderungen von A bis Z.

Um den Bedarf bei der Behandlung von NASH (Nichtalkoholische Steatohepatitis) zu erfüllen, braucht es mehr als einen idealen Wirkstoffkandidat, der auf den Markt kommt. Zur Beschleunigung Ihres NASH-Programms brauchen Sie spezialisierte Unterstützung, die mehrere Schlüsselfaktoren für den Erfolg beinhaltet:

  • Erstellen eines strategischen Plans für die klinische Entwicklung
  • Definieren eines individuellen Protokolls
  • Finden spezialisierter Standorte für die Arbeit mit Leberbiopsie, Bildgebung und Biomarkern

Lassen Sie sich von Covance bei der Umsetzung einer umfassenden Strategie helfen, die die besonderen Herausforderungen von NASH angeht und Ihre Anforderungen erfüllt, und das in jeder Phase der Entwicklung. 

Motivierte Wissenschaftler. Engagierte Patienten.

Lassen Sie sich nicht durch Probleme bei Standortauswahl und Patientenanwerbung behindern. Wir können mit standortspezifischen Anwerbeplänen dafür sorgen, dass Ihr Zeitplan zur Wirkstoffentwicklung für NASH eingehalten wird, indem wir unser starkes Netz an Referenzen, Meinungsführern und Patientenberatungsgruppen nutzen.

Mit unserer hauseigenen Xcellerate® Informatics Platform, der größten klinischen Wissensdatenbank der Branche, und einem Netz von mehr als 600 globalen Standorten in 26 Ländern helfen wir Ihnen, die richtigen Standorte für Ihre Studie zu finden, schnelle Anfangsziele zu erreichen und Initiativen zu unterhalten, die proaktiv dafür sorgen, dass Sie genug Patienten haben.  

Ein bewährter globaler Partner.

NASH beinhaltet viele Unwägbarkeiten bei Diagnose, Auswertung, Management und Fortschritt. Eines ist jedoch sicher: ein zielstrebiger Partner mit relevanter NASH-Erfahrung kann Ihre Chancen erhöhen, diese Krankheit zu bewältigen.

Verlassen Sie sich auf unsere globale Studienhistorie zu Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Lipiden und unser Fachwissen zu Leberbiopsie, neuen Biomarkern, Bildgebungsmethoden und rechtskräftigen Entscheidungen für Studienergebnisse, die wertvolle Erkenntnisse für Ihr gesamtes Programm bieten können. Gemeinsam können wir neue Möglichkeiten für Ihre NASH-Studie schaffen und den Weg für eine überlegte, effiziente Entwicklung ebnen.

Unsere Möglichkeiten

Ihre kurzfristigen Ziele. Unsere langfristige Verpflichtung.

NASH repräsentiert einen sich schnell entwickelnden Bereich mit mehreren potenziellen Therapie-Optionen in der Pipeline und vielen weiteren am Horizont. Jedoch hat es noch keine auf den Markt geschafft. Bei Covance haben wir diese Chance zur Nutzung unserer behördlichen, medizinischen, wissenschaftlichen und betrieblichen Fachkenntnisse für das Umsetzen von Ergebnissen in diesem Bereich erkannt.

Unsere Investitionen begannen damit, dass wir uns in der wissenschaftlichen NASH-Community, dem Leberforum und anderen Diabetes-bezogenen beruflichen Vereinigungen aktiv beteiligten, um aus verschiedenen Blickwinkeln heraus ein Verständnis für die Bedürfnisse der Sponsoren zu erlangen. Wir sind bereit, Ihre kurzfristigen NASH-Ziele umzusetzen, als Teil unserer Verpflichtung, die Aussichten zu ändern und im Sinne von Sponsoren und Patienten etwas zu bewirken.

Ausleuchten Ihres Wegs durch die Behörden.

Behörden unterstützen die Beschleunigung der Entwicklung von Wirkstoffen, die medizinischen Bedarf ansprechen, z. B. NASH. Wir verfügen über unterschiedlichste Ansätze zur Reduktion der Zeit, die Ihr Produkt bis zur Marktzulassung braucht – verlassen Sie sich auf unser Fachwissen zur Auswahl und Integration der optimalen Strategie.

Wir arbeiten mit NASH-Experten, um Indikationen zu bündeln und bei Anträgen zu beraten, damit sie global, regional und vor Ort genehmigt werden. Aufbauend auf unserer Basis aus strategischen vorklinischen und klinischen Studienmethodologien können wir Ihr Zulassungsverfahren umfassend unterstützen und den maximalen Wert für Ihr neues NASH-Produkt erzielen.

Erkenntnisse liefern. Erfahrung anwenden.

Als globale CRO, die jedes Jahr bei Hunderten von Sponsoren neue Entwicklungen unterstützt, wissen wir, wie man Verbindungen in die Klinik und auf den Markt bringt. Die NASH-Entwicklung beruht auf bewährten Verfahren und zusätzlichen Strategien zum:

  • Anwenden adaptiver Studienentwürfe zur Verbesserung der Studieneffizienz und zum Vorantreiben Ihres Programms
  • Integrieren spezialisierter betrieblicher Erfahrungen mit neuen Bildgebungsmethoden und koordinierter Interpretation von Leberbiopsien
  • Identifizieren und Handhaben von Risiken durch risikobasierte Überwachung
  • Einhalten kurzer Anfangsfristen und Halten von Patienten
  • Unterstützen globaler Tests und Entwickeln von Biomarkern
  • Ausnutzen moderner Informatikwerkzeuge und Arbeiten mit elektronischen Datenerfassungsformularen

Mit unserem einzig auf NASH konzentrierten medizinischen und behördlichen Team, umfassender wissenschaftlicher Erfahrung und betrieblichen Schlüssellösungen zur Bewältigung von Entwicklungshürden helfen wir Ihnen, in dieser wettbewerbsintensiven Welt etwas zu bewirken.

Wir kennen NASH und wissen, was man braucht, um voranzukommen. Lernen Sie uns kennen und sprechen Sie mit uns über die Chancen, die wir Ihnen für Ihre entscheidenden Studien eröffnen können.

Zugehörige Dienstleistungen

Verbinden Sie sich mit einem Experten von Covance

Wenn Sie Fragen für einen unserer NASH-Experten haben, klicken Sie bitte auf die Schaltfläche unten. 

Datei

Claudia Filozof, MD, PhD
Executive Medical Director, CVMER (kardiovaskulär, metabolisch, endokin, renal) Gruppe

Dr. Filozof kam 2014 zu Covance und ist verantwortlich für die medizinische Überwachung und Beratung für NAFLD/NASH-Projekte. Sie ist in Ernährung und Metabolismus zertifiziert und hat umfangreiche Erfahrung zu Diabetes, Adipositas und zusammenhängenden metabolischen Störungen, einschließlich nicht alkoholischen Fettleberkrankheiten und Steatohepatitis (NAFLD/NASH). Sie blickt auf eine beinahe 20-jährige Karriere in der akademischen Welt und 15-jährige Erfahrung in der Pharmabranche zurück.

Dr. Filozof hat mehrere Entwicklungsprogramme zu Adopositas, Lipiden und Diabetes geleitet und ist seit 2011 aktiv bei NASH tätig. Sie ist Mitglied des Leberforums, der AASLD*-Arbeitsgruppe und der EASD** NAFLD-Gruppe und hat außerdem mehrere Arbeiten zu Adopositas, Lipiden, Diabetes und NASH veröffentlicht.

*AASLD – American Association for the Study of Liver Diseases (Amerikanische Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen)

**EASD – European Association for the Study of Diabetes (Europäische Gesellschaft für Diabetologie)

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Peter Alfinito, PhD
Senior Director, Strategie und Planung, CVMER (kardiovaskulär, metabolisch, endokrin, renal) Gruppe

Seit seinem Einstieg 2015 bei Covance leitet Dr. Alfinito die klinische Planungsentwicklung, Standortidentifikation und die Realisierbarkeit von Protokollen, was die Kosten minimiert und das Anwerbungspotenzial maximiert hat. Vor Covance war er bei IMS Health und anderen Pharmaunternehmen (darunter Merck Research Laboratories, Bristol-Myers Squibb und Wyeth Pharmaceuticals) beschäftigt, wo er in Führungspositionen in den Bereichen der klinischen Entwicklung, translationaler Medizin und in Wirkstoffentwicklungsgruppen umfassende Erfahrung in der Wirkstoffentwicklung sammeln konnte.

Während seiner Karriere als Forscher und klinischer Entwicklungsstratege hat Dr. Alfinito wertvolle wissenschaftliche und operative Einblicke erlangt, die ihm bei der Ausarbeitung datengestützter Strategien zugute kommen, welche wiederum zu effizienten, wirtschaftlichen und optimierten Studienlösungen führen. 

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Margery A. Connelly, PhD, MBA
Strategic Director, NMR R&D, LabCorp

Dr. Connelly wurde 2013 Teil von LabCorp und hat über 20 Jahre Erfahrung in der akademischen Welt und der Pharmabranche. Während der letzten drei Jahre konnte sie ihre wissenschaftliche Kompetenz für die Entwicklung und klinische Validierung verschiedener Krankheitsindikationen anwenden: bei kardiovaskulären Krankheiten, Entzündung und metabolischen Störungen, z. B. dem metabolischen Syndrom, Diabetes, Adipositas, der nicht alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), nicht alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose.

Umfassende Erfahrung konnte sie in diversen Führungspositionen während ihrer 8 1/2-jährigen Tätigkeit für Johnson & Johnson sammeln, wo sie an der Identifikation und Validierung von Diabetes des Typ 2, Herzinsuffizienz und allen Phasen während der Entdeckung neuer Behandlungen gegen Atherosklerose, Diabetes und Adipositas für kleine und große Molekülprogramme mitarbeitete. Zudem war sie 4 Jahre bei Labcorp für die Überwachung der NMR-Assay-/Produkt-Pipeline, von R&D-Initiativen bis hin zur IVD-Einführung, verantwortlich.  Dr. Connelly hat als wissenschaftlicher Forschungsmitarbeiter medizinische Kurse in Pharmakologie, Pathologie und Immunologie an der Stony Brook University unterrichtet.

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Richard N. Williams, PhD, JD
Executive Strategist, Global Regulatory Affairs

Dr. Williams ist seit 2013 bei Covance und berät seitdem Kunden zu globalen, regionalen und lokalen Behördenstrategien in Zusammenhang mit vorklinischem und klinischem Studiendesign und der Zusammenarbeit mit Behörden. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung im kardiovaskulären und metabolischen Bereich, einschließlich NASH, T1DM und T2DM, außerdem hat er über 20 Jahre Erfahrung in der strategischen Wirkstoffentwicklung.

Zusätzlich zur Leitung und Verwaltung erfolgreicher Programme in verschiedenen Therapiebereichen arbeitet er direkt mit Behörden in den USA, Europa, Japan und Indien zusammen. Er setzt sich für die Anwendung moderner Forschungsmethoden in der strategischen Wirkstoffentwicklung ein und ist aktives Mitglied in mehreren wissenschaftlichen Gesellschaften, wie der American Society for Clinical Pharmacology and Experimental Therapeutics, der American Society for Gene & Cell Therapy und der American Heart Association. Dr. Williams ist besonders an der Integration von Unternehmen und Forschung interessiert, vor allem im Hinblick auf die sich verändernde weltweite Landschaft der Produktentwicklung.