Zell- und Gentherapie-Lösungen

Durch spezialisiertes Fachwissen in der Zell- und Gentherapie, koordinierte Fähigkeiten und wirkungsvolle Innovationen in den vorklinischen und klinischen Phasen sowie nach der Zulassung helfen wir Ihnen, die Zeit und das Risiko bei der Entwicklung Ihres Therapeutikums zu reduzieren.

  • die Entwicklung beider FDA-zugelassener CAR-T-Therapien unterstützt haben

  • geholfen haben, die ersten beiden FDA-zugelassenen Genersatztherapien voranzubringen

  • mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Lösungen für Zell- und Gentherapien haben

Bildungszentrum für Zell- und Gentherapie
Ihre Anforderungen

Die Entwicklung einer Zell- oder Gentherapie ist ein einzigartig komplexer Prozess, der spezialisierte wissenschaftliche, behördliche und logistische Erkenntnisse und Fähigkeiten erfordert. Ob Sie eine virale (wie AAV) oder nicht-virenbasierte Gentherapie entwickeln, eine adoptive oder autologe Zelltherapie, eine Stammzelltherapie oder eine andere Art von regenerativer Medizin, Ihr Programm wird sich Herausforderungen gegenübersehen, die die Entwicklung Ihrers Therapeutikums verzögern oder sogar entgleisen lassen können.

Meistern Sie diese Herausforderungen mit Hilfe des Zell- und Gentherapie-Teams von Covance und seiner koordinierten, globalen Fähigkeiten, die eine beispiellose technische, behördliche und Vermarktungskompetenz bieten. In Kombination mit unserem Programm-Management, unserer Beratung und unseren renommierten Fähigkeiten in den Bereichen Biomarker und therapiebegleitender Diagnostik erhalten Sie umfassende, integrierte Lösungen, die auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Programms zugeschnitten sind.

Durch die Zusammenarbeit mit einem CRO-Partner können Sie Ihre Entwicklungszeitplanung verkürzen, ein bereits komplexes Programm vereinfachen und potenzielle Risiken mindern, die mit einem über mehrere Anbieter aufgeteilten Programm verbunden sind. Darüber hinaus kann über zahlreiche beschleunigte behördliche Überprüfungs- und Zulassungswege, wie beispielsweise die Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-Bezeichnung, ein komprimiertes und verkürztes Entwicklungsprogramm möglich sein. Wir helfen Ihnen, Ihren Entwicklungsplan abzustimmen und zu optimieren und schaffen eine langfristige, strategische Vision für Ihr Programm, die die Entwicklung Ihrer Zell- und Gentherapie beschleunigen wird.

Um im dynamischen Bereich der Zell- und Gentherapien einen Schritt voraus zu bleiben, sind kontinuierliche Investitionen in Menschen, Prozesse und Technologien erforderlich. Damit Ihre Zell- und Gentherapieprogramme weiterhin effektiv und effizient vorankommen, ist Covance strategische Partnerschaften eingegangen, hat Schlüsselakquisitionen getätigt und in viele wirkungsvolle Innovationen investiert, um an der Spitze der Zell- und Gentherapieentwicklung zu bleiben.

Zell- und Gentherapien erfordern auch spezialisierte therapeutische und fachspezifische Expertise, insbesondere für seltene Krankheiten, Pädiatrie, Onkologie und Immunonkologie. Erfahren Sie mehr darüber, wie wir Risiken minimieren, Ihr Entwicklungsprogramm beschleunigen und Präzisionsmedizin-Lösungen Designed Around You® anbieten können. 

Unsere Möglichkeiten

Zell- und Gentherapien haben bereits einen tiefgreifenden Einfluss auf das Leben von Patienten genommen und das Potenzial, noch viele weitere zu beeinflussen. Ganz gleich, ob Sie CRISPR/cas9 für die Genbearbeitung zur Entwicklung einer Genersatztherapie, zur Entwicklung einer CAR-T-Zelltherapie oder zur Entwicklung anderer innovativer Produkttypen einsetzen, Sie werden von unseren funktionsübergreifenden Fähigkeiten profitieren, die von der frühen Entwicklung über die Klinik bis hin zur Vermarktung und Prüfung nach der Zulassung reichen. 

Wichtige Highlights:

  • Fachwissen in jeder Phase und über das gesamte Kontinuum hinweg
  • koordinierte Fähigkeiten von einem Partner
  • gezielte Investitionen in die Zell- und Gentherapieentwicklung
Enterprise-Lösungen
  • präklinische, klinische, Labor- und Nachzulassungslösungen
  • Gentherapien, genmodifizierte Zelltherapien, adoptive T-Zell-Therapien etc.
  • seltene Krankheiten, Pädiatrie, Onkologie und Immunonkologie
  • wissenschaftliche Strategie und Umsetzung
  • Programmberatung und -management
  • Behördliche Fragen
  • Vermarktung
  • Biomarker und therapiebegleitende Diagnostik

Datei
  • in-vitro- und in-vivo-Pharmakologie und -Toxikologie
  • Bioanalyse: Verteilung, Persistenz und Abwerfen
  • Biomarker
  • behördliche und strategische Produktentwicklungsberatung
  • Vorbereitung der klinischen Entwicklung
  • analytische CMC-Tests
  • Vermarktungsstrategie

Datei
  • klinische Studien mit fokussiertem Fachwissen in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Pädiatrie
  • behördliche und strategische Produktentwicklungsberatung
  • Biomarker, einschließlich therapiebegleitender Diagnostik
  • Zentrallabore
  • Bioanalyse: Verteilung, Persistenz und Abwerfen
  • analytische CMC-Tests
  • Vermarktungsstrategie

Datei
  • Post-Marketing-Verpflichtungen, einschließlich langfristiger Folgemaßnahmen
  • Befunde aus der Praxis
  • Pharmakovigilanz
  • Patientenunterstützung und Callcenter
  • behördliche und strategische Produktentwicklungsberatung
  • Spezialisierte Tests durch LabCorp
  • analytische CMC-Tests