Behördlich und Beratung

Beratung: Der Eckpfeiler Ihrer Geräteentwicklung

Innovative Technologie für ein medizinisches Gerät ist erst der Anfang. Sie brauchen auch einen soliden Entwicklungsplan, der im Laufe der Zeit angepasst werden kann. Es kommt auf aussagekräftige Belege und ein überzeugendes Wertversprechen an. Konkurrierende Prioritäten und unterschiedliche Stakeholder-Definitionen von Wert erfordern kreative, zusammenhängende Strategien, die jede Entwicklungsstufe maximieren. Und während die Nachweise gesammelt werden, wird fortlaufend über behördliche, Erstattungs-, klinische und Post-Market-Strategien informiert. 

Menschen bei Meeting an einem Tisch

Als Berater, die auf medizinisches Gerät und Diagnoseentwicklung spezialisiert sind, können wir Ihnen dabei helfen, integrierte Strategien für eine solide Evidenzerstellung und erfolgreiche Vermarktung zu entwerfen und umzusetzen. 

Behördliche Angelegenheiten

Sie müssen vorausdenken und die richtigen Fragen stellen, um potenzielle behördliche Risiken aufzudecken, die Sie zurückwerfen könnten. 

Berücksichtigen meine präklinischen Studien Biokompatibilitäts-Endpunkte?  

Stimmen meine Prädikate mit den Erstattungs- und behördlichen Zielen überein?

Was sind die behördlichen Compliance-Anforderungen meines anvisierten globalen Marktes?

Die effiziente Integration Ihres Marktansatzes von der Konzeption bis zur Fertigstellung spart Ihnen letztendlich Zeit, Geld und Mühe. Wenn Sie sich schon im Vorfeld mit der Produktklassifizierung, den erforderlichen Qualitätsstandards und den erforderlichen Tests befassen, können Sie unnötige Tests vermeiden und Diskussionen mit Regulierungsbehörden und notifizierten Stellen zur Vorbereitung von behördlichen Einreichungen erleichtern. 

Unsere behördlichen Spezialisten fangen früh an und untersuchen jeden Aspekt der behördlichen Compliance, um potenzielle Probleme zu identifizieren, die sich auf Ihr Design, Ihre Materialien, Ihre Herstellungsmethoden oder Ihre finanziellen Pläne auswirken könnten. Wir nutzen unsere weltweite Erfahrung mit Behörden und kultivieren neuartige, zielgerichtete Strategien, die Ihnen helfen, die Zulassung in Ihren Zielmärkten zu erreichen.

Umfassende behördliche Beratungsfähigkeiten:

  • Regulierungsstrategie
  • Projekt-Management
  • Entwicklung von Produktansprüchen
  • Unterstützung der Entwurfskontrolle
  • Unterstützung des Risikomanagements
  • Biologische Sicherheitsbewertung
  • Kennzeichnung
  • Behördliche Einreichungen
  • Behördliche Compliance-Beratung
  • Auditvorbereitung und -unterstützung
  • Behördliche Schnittstellen-Unterstützung
  • Registrierung- und Lizenzierungs-Unterstützung
  • Klinische Bewertungsberichte (CER)
  • Unterstützung des klinischen Nachsorgeplans nach der Markteinführung
Qualitätssysteme

Brauchen Sie umfassende Qualitätssystem-Unterstützung für die FDA-Qualitätssystem-Regulierung (QSR) und ISO 13485-Konformität? Unabhängig von Ihrer Größe können wir das Qualitätssystem an Ihre Ziele, Produkte und Kultur anpassen: 

  • Integration von behördlichen und Qualitätsstrategien mittels risikobasierter Ansätze. 
  • Qualitätssysteme entwerfen und implementieren.
  • Pflege innovativer Qualitätsstrategien, die die Nuancen der Geräte berücksichtigen und während des Produktlebenszyklus mit Ihrem Gerät wachsen.
  • Erforschung der behördlichen „Hot Buttons“ für proaktive Risikominderungsstrategien zur Vermeidung behördlicher Sanktionen.

Qualitätssysteme. Qualitätsunterstützung.

  • Qualitätssystemstrategie
  • Qualitäts-Compliance-Unterstützung
  • SOP-Entwurf und -Überprüfung 
  • Dokumentkontrollsystem-Implementierung
  • Abhilfeprogramme
  • Qualitätssystem-Audits
  • Unterstützung des Risikomanagements
Health Economics und Erstattung

Es ist von entscheidender Bedeutung, die derzeitige gesundheitsökonomische und Erstattungslandschaft vollständig zu verstehen. Die behördliche Genehmigung gibt Medizinproduktefirmen nur die Möglichkeit, ein Gerät zu vermarkten – sie gewährleistet keine Bezahlung.

Ein integrierter Ansatz unterstützt die gesamte Vermarktungsreise vom frühen Konzept bis zur Markteinführung. Verbessern Sie Ihre Chancen auf Marktakzeptanz für eine schnellere Investitionsrendite unter Anleitung unserer Erstattungsspezialisten.

Werkzeuge, die Ihnen dabei helfen, die Erstattung zu erreichen:

  • Erstattungs-Vertikalbeurteilungen
  • Strategische Erstattungsplanung
  • Evidenzentwicklungsplanung
  • Input für klinisches Studiendesign und Endpunkte
  • Zahler-Initiativen
  • Health Economics-Strategie
  • Health Economics-Beurteilungen
  • Health Economics Tool-Entwicklung
  • Zahler-Einsichten und Zahler-Mix-Analyse 
  • Preisstrategien
Clinical Sciences

Durch eine durchdachte Studienplanung und -durchführung wird die effizienteste Gewinnung fundierter wissenschaftlicher Beweise für Ihr Gerät erreicht. Jede Studie hat einzigartige Merkmale. Die Optimierung des geeigneten Studiendesigns, um die von Ihnen benötigten Nachweise zu erhalten, spart Ihnen in der Betriebsphase Ihres Projekts sowohl Zeit wie auch Geld. 

Vertrauenswürdig, bewährt und respektiert

Die umfassende Erfahrung unserer Berater sowohl in Studien vor als auch nach der Markteinführung kann schnell Bereiche für Verbesserungen oder Effizienz aufzeigen, ungewöhnliche Ergebnisse in den Daten identifizieren und mit Ihnen zusammenarbeiten, um Herausforderungen zu antizipieren und zu bewältigen. All dies bei gleichzeitiger Einholung der erforderlichen Nachweise zum richtigen Zeitpunkt in Ihrem Produktlebenszyklus.

  • Klinische Strategie
  • Klinisches Studiendesign
  • Klinischer Studienbetrieb
  • Standortverwaltung
  • Standortüberwachungs-Dienstleistungen
  • Datenbankentwicklung und -verwaltung
  • Datenverwaltung 
  • Biostatistik-Beratung
  • Medizinisches Schreiben
  • Management des Data Monitoring Committee (DMC)/Data Safety Monitoring Board (DSMB)
  • Management des Clinical Events Committee (CEC)
  • Klinische Compliance/Auditing
  • Inspektionsbereitschaft 
  • Schulung, Sponsor und Standort
  • Klinische Bewertungsberichte (CER)
Geräteberatung

Manchmal liegt der Schlüssel zum Erfolg darin, den Geschäftsansatz zu ändern, nicht das Produkt. Hier kommen unsere Geräteberatungslösungen ins Spiel. Unsere versierten Strategieberater für medizinisches Gerät kennen die Besonderheiten der neuen wertorientierten Gesundheitsökonomie und wissen, wie man sich in der heutigen Marktlandschaft – mitsamt seiner Unwägbarkeiten – zurechtfindet. Wir können jedes Detail Ihres Entwicklungsprozesses untersuchen, um Möglichkeiten aufzudecken, Kosten zu reduzieren und Zeitpläne zu verbessern.

  • Evidenzentwicklungspläne
  • Strategie für medizinisches Gerät
  • Risikobeurteilung und -management 
  • Akquisitions-Due-Diligence
  • Integrationsplanung und -verwaltung 
  • Fusions- und Übernahmeunterstützung

Jedes medizinische Gerät und Diagnoseprodukt ist anders. Ob Sie einen Partner für jede Entwicklungsphase oder nur für eine Studie benötigen, Covance Medical Device and Diagnostic Solutions kann Ihnen helfen, die Ziele für Ihren nächsten Durchbruch zu erreichen.