Vorklinische und experimentelle Chirurgielösungen 

Überprüfen Sie die Sicherheit und Leistung Ihres Prototyps

Der Weg zum nächsten Durchbruch für medizinische Geräte bringt neue Überlegungen in der vorklinischen Entwicklungsphase mit sich, zum Beispiel: 

  • Werden die Materialien als sicher und biokompatibel eingestuft? 
  • Passt und funktioniert ein Prototyp eines implantierbaren Geräts so wie beabsichtigt?  
  • Wie kann ich mein kommerzielles Team und meine Ärzte am besten schulen?  
Photo von Chirurgen

Erarbeiten Sie die optimale vorklinische Strategie in Zusammenarbeit mit unseren Spezialisten für die Entwicklung medizinischer Geräte. Greifen Sie dann auf die vorklinischen Ressourcen zu, die für die Erleichterung Ihrer ersten Entwicklungsphase erforderlich sind. Unabhängig davon, ob Sie ein vielversprechendes Gerätekonzept untersuchen, einen umfassenden Testplan erstellen oder eine einzelne Studie durchführen, die medizinischen Geräte- und Diagnoselösungen von Covance können Ihnen dabei helfen, Ihr Gerät in der frühesten Entwicklungsphase zu testen:

Stellen Sie sicher, dass die Materialien in Ihrem medizinischen Gerät sicher sind.


Foto eines Chemikers

Entdecken Sie Designoptionen und optimieren Sie die Machbarkeitsstudie für Ihr neuartiges Produkt. 

Foto von Chirurgen bei der Arbeit

Verbessern Sie die Fähigkeiten von Verkäufern und Ärzten, indem Sie praktische Schulungen anbieten.

Foto von Personen in einer Besprechung
Biokompatibilitätstests

Der Nachweis, dass Ihr Gerät aus biokompatiblen Materialien besteht, ist eine gesetzliche Bestimmung für jedes Gerät. Beginnen Sie mit einem soliden Plan, der die richtigen Biokompatibilitätsstudien für Ihr spezifisches Gerät identifiziert, und führen Sie dann Ihre Studien in einem unserer nach EN45011-, ISO17025, GLP- oder GMP-zertifizierten globalen Labors durch, die qualitativ hochwertige wissenschaftliche Daten und analytische Unterstützung bereitstellen. Ihr maßgeschneiderter Testablaufplan stellt sicher, dass Sie die Daten erhalten, die erforderlich sind, um Ihr Gerät schnell und effizient in die nächste Entwicklungsstufe zu bringen.

Greifen Sie auf ein umfasendes Angebot von Biokompatibilitätstests in den folgenden bedeutenden Kategorien zu:

  • Akute systemische Toxizität
  • Berichterstattung zu Biokompatibilität/Risikobewertung
  • Karzinogenität 
  • Chemische Assays (Fingerabdruck-Assays und Tests von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen)
  • Zytotoxizität
  • Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität
  • Genotoxizität
  • Hämokompatibilität 
  • Implantation (lokale Effekte und Toxizitätsstudien)
  • In-vitro-Reizung
  • In-vivo-Reizung
  • Materialvermittelte Pyrogenität
  • Sensibilisierung
  • Subakute, subchronische und chronische Toxizität
Experimentelle Chirurgielösungen 

Manchmal benötigen Sie weitere Informationen, um Ihr Produktkonzept zu optimieren und zu Ihrem endgültigen Prototyp zu gelangen. Gewinnen Sie wertvolle Einblicke mit einem frühen chirurgischen Test in einem speziell ausgestatteten Operationssaal (OP). Eine experimentelle Studie vermittelt Ihnen ein besseres Verständnis dafür, wie Sie Ihr Design verbessern oder Ihr Konzept weiterentwickeln können.  

Greifen Sie auf vier OP-Suiten zu, die vollständig für Ihre experimentellen chirurgischen Anforderungen ausgestattet sind. Beginnen Sie mit Anleitungen zur Auswahl der korrekten hochwertigen chirurgischen Modelle, die den hohen wissenschaftlichen und behördlichen Standards entsprechen. Profitieren Sie außerdem von umfassender Unterstützung, einschließlich Modell- und OP-Vorbereitung, Unterstützung bei Autopsie und Pathologie, OP-Kleidung, Instrumentenvorbereitung und Labortests sowie von einem technischen Labor, für den fall, dass Ihr Gerät während des Tests geringfügige Anpassungen erfordert. 

Die Bestimmung des angemessenen Modells, das am besten zu Ihren Studienbedürfnissen passt, muss keine Herausforderung sein. Arbeiten Sie mit unserem Team zusammen, um Tiermodellsysteme zu bewerten und zu entwickeln oder geeignete menschliche Anatomiemodelle für verschiedene Gerätetypen auszuwählen, darunter:

  • Kardiovaskulär
  • Dental
  • Wirkstoffzuführung
  • Magen-Darm
  • Neurologisch
  • Augenheilkunde
  • Orthopädisch
  • Tissue Engineering
  • Urogenital
  • Neurologisch
  • Wundheilung

Arbeiten Sie mit unserem hochqualifizierten Veterinärteam zusammen, um das geeignete Modell auszuwählen und Ihr Studiendesign gemäß GLP- oder Nicht-GLP-Standards umzusetzen. So erhalten Sie die Informationen, die Sie benötigen, um Ihre Machbarkeitsstudie voranzutreiben. 

  • GLP: Führen Sie Ihre GLP-Studie unter akuten oder chronischen Forschungsprotokollen durch. Arbeiten Sie während des gesamten Testprozesses eng mit einem Programmmanager zusammen, einschließlich der Protokollentwicklung und Modellauswahl, der In-Life-Phase und der Erstellung des endgültigen Studienberichts für die Einreichung von behördlichen Anträgen. 
  • Non-GLP: Nicht jede Studie erfordert die Genauigkeit einer GLP-Studie. Für die explorative Forschung sind Nicht-GLP-Tests ein erschwinglicher Ansatz, um schnelle Einblicke für die Entscheidungsfindung zu erhalten und Ihr frühes Design informiert zu gestalten. Ihre Studie wird weiterhin unter GLP-ähnlichen Bedingungen durchgeführt und ein optionaler Bericht und Pathologie sind auf Anfrage erhältlich.  

Kadaverstudien erleichtern die Beurteilung der Funktion Ihres Geräts im menschlichen Körper, möglicherweise sogar mit höherer Genauigkeit. Sammeln Sie wertvolle Erfahrungen bei der Visualisierung Ihres Geräts in Verbindung mit den Knochen, Muskeln und Organen, mit denen es letztendlich im lebenden Körper in Kontakt kommt. Vollständige Kadaver, Teilkadaver und/oder relevante Gewebe stehen zur Verfügung, um Ihre Studie über zugelassene Anbieter nach genauen Spezifikationen zu unterstützen und gleichzeitig die Anzahl der für die Forschung erforderlichen nichtmenschlichen Modelle zu verringern.  

Sie haben Zugriff auf Bildgebungsgeräte, um die Platzierung und Leistung Ihres implantierten Geräts zu dokumentieren.

  • Herzkatheterlabor
  • Fluoroskopie
  • Allgemeiner Ultraschall 
  • ICE (intrakardiale Echokardiographie)
  • IVUS (intravaskulärer Ultraschall) 
  • Laparoskopische Türme
  • TEE (transösophagealer Ultraschall)
  • Transthorakaler Ultraschall
Bildungs- und Schulungsressourcen

Verbessern Sie die Marketingbemühungen Ihres Verkaufsteams und die die Fähigkeiten Ihrer Wissenschaftler durch praktische klinische Schulungen, um Kenntnisse oder Fähigkeiten in Bezug auf Ihr Medizinprodukt aufzubauen – unter Verwendung nichtmenschlicher und menschlicher Anatomiemodelle (Gewebe oder Kadaver).

Mit dem Zugriff auf unsere 22 Quadratfuß große Einrichtung, vier geräumigen Operationssuiten und einer Synergie von Werkzeugen ist es viel einfacher, Ihrem Team die beste Lernumgebung zur Erreichung Ihrer Schulungsziele zu bieten. Ihre Lehrenden können Techniken verwenden, die Ihren Medizinern das erforderliche Fachwissen vermitteln, um den Erfolg sicherzustellen.

Die Bildungsseite zu den medizinischen Geräte- und Diagnoselösungen von Covance gibt Ihnen Zugang zu einem integrierten Schulungsraum, der sich an Ihren Lehrplan anpassen lässt. Beginnen Sie mit einer interessanten didaktischen Sitzung, gehen Sie in den OP, um eine chirurgische Praxisschulung zu erhalten, und enden Sie mit einer Feedback-Sitzung oder einer Frage-und-Antwort-Runde. An einem einzigen Standort für Schulungsprogramme ist alles möglich:

  • Bioskills-Kurse
  • Kadaverbasierte Schulung
  • Klinische Schulung
  • Schulung für klinische Studienwissenschaftler
  • Didaktische Schulung
  • Bildungsprogramme
  • Praxis-Workshops
  • Nichtklinische modellbasierte Schulung 
  • Produkteinführungen
  • F&E-Marktstudien und Produktbewertungen
  • Von Sponsoren entworfene, produktspezifische Schulungskurse
  • Schulung von Chirurgen für Chirurgen
  • Symposien

Schulen Sie größere Gruppen mit modernsten Audio-/Videogeräten, die mehrere Kameraansichten sowie Anzeigeoptionen von jeder der OP-Suiten in angrenzende Räume vor Ort bieten.

  • 15 Minuten vom internationalen Flughafen San Francisco (SFO) entfernt
  • Vier modernste OP-Suiten
  • Zugang zu Bildgebungsgeräten zur Ansicht der Operationsergebnisse
  • Audio-/Videofunktionen Vor-Ort-Besichtigungen für größere Gruppen
  • Allgemeines chirurgisches Support-Team
  • Angrenzender Raum für Gruppenlernsitzungen, Networking und Essenspausen
  • Koordination von Catering-Support

Jedes medizinische Gerät und Diagnoseprodukt ist anders. Unabhängig davon, ob Sie einen Partner für jede Entwicklungsphase oder nur für eine Studie benötigen, die medizinischen Geräte- und Diagnoselösungen von Covance  können die Ziele für Ihren nächsten Durchbruch erreichen.