Kommerzielle Unterstützung und Unterstützung nach der Markteinführung 

Kontinuierliche Unterstützung, während Ihr Produkt auf dem Markt ist

Ihr Gerät auf den Markt zu bringen, ist eine enorme Leistung. Dies bringt auch eine Reihe neuer Überlegungen mit sich. Die Erstattungs- und die behördliche Landschaft können sich ändern. Eine Überwachung der Patientensicherheit ist erforderlich, und es können Sicherheitsbedenken auftauchen, auf die eingegangen werden muss. Oder die Produktannahmerate könnte niedriger sein als erwartet. Covance Medical Device and Diagnostic Solutions kann Ihnen durch all diese Szenarien und mehr in der Post-Market-Phase des Lebenszyklus Ihres Produkts helfen.

Foto eines Läufers beim Dehnen
Patienten-Support

Jetzt, da Ihr Gerät auf dem Markt ist, hat sich die Interessenlage geändert. Menschen benutzen Ihr Gerät täglich oder stoßen möglicherweise auf Hindernisse beim Zugang zu Ihrem Gerät. Covance bietet End-to-End-Patientenunterstützungs-Dienstleistungen, einschließlich eines hocheffizienten Erstattungsdienst-, Außendienst- und Pflegeunterstützungsprogramms, um Kliniker und Patienten bei der Nutzung Ihrer Produkte zu unterstützen, sowie Patientenunterstützungsprogramme (PAP) und Zuzahlungsdienste. Darüber hinaus arbeiten unsere Agenten mit Patienten, Anbietern und Versicherern zusammen, um die Zugangsbarrieren zu Ihrem medizinischen Produkt zu überwinden.

Covance Medical Device and Diagnostics – nach den Zahlen
Produktvigilanz und Patientensicherheit

Robuste, vorausschauende Überwachungslösungen für die Zeit nach der Markteinführung stehen zur Verfügung, um die Sicherheit Ihres Geräts im Gebrauch zu überwachen. Dieser Ansatz erleichtert die konforme Produktsicherheit und Leistung entsprechend den sich ändernden Vorschriften und ermöglicht es Ihnen gleichzeitig, Kosten und die Belastung Ihrer Ressourcen zu reduzieren.

Vorbei sind die Zeiten des reaktiven Zusammentragens und Meldens unerwünschter Ereignisse, wie Gerätefehlfunktionen oder Patientenverletzungen, die Produktrückgaben, Modifikationen, Austausche und Rückrufe auslösen. Stattdessen werden Ihre Bemühungen um die Patientensicherheit nach der Markteinführung proaktiv von Spezialisten für Sicherheitsdaten unter einem standardisierten System verwaltet, das die heutige Technologie zur nahtlosen Nutzung, Konsolidierung und Analyse der Daten nutzt, schon während sie gemeldet werden. Dies sorgt für Produktvigilanz und Patientensicherheit, die es Ihnen ermöglicht, Ihr Gerät während der gesamten Zeit, in der es auf dem Markt ist, nahezu in Echtzeit zu überwachen und Bedingungen festzulegen, die Sicherheitsprobleme leicht erkennen lassen. Das sind Erkenntnisse, die Sie nutzen können, um die Sicherheit Ihres Geräts laufend zu verbessern.  

Produktvigilanz- und Patientensicherheits-Dienstleistungen

  • Fallaufnahme/Callcenter
  • Fallmanagement
  • Medical Review
  • Aggregierte Berichterstattung 
  • Signalerkennung
  • KI-gesteuerte Automatisierungsintelligenz
Post-Market-Studien

Für den kommerziellen Erfolg ist die Evidenz aus der Praxis (RWE) entscheidend, um einen Wettbewerbsvorteil zu erhalten, neue Indikationen zu unterstützen und neue Patientenpopulationen zu erschließen. Sie benötigen Nachweise zur Untermauerung neuer Produktbehauptungen und Wertversprechen. Leistungserbringer im Gesundheitswesen, die sich für den Kauf Ihres Geräts interessieren, möchten sich von den Vorteilen überzeugen, die bei Patientenanwendungen beobachtet wurden. Regulierungsbehörden verlangen Daten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken als Teil eines bedingten Zulassungsantrags (MAA) auszuräumen.

Jetzt können Sie für Ihre Post-Market-Studien von denselben Erkenntnissen, derselben Unterstützung und demselben Fachwissen profitieren, die Sie während Ihrer Pilot- oder Zulassungsstudien erhalten haben. Es erwartet Sie ein beschleunigtes Studiendesign und Techniken zur Patientenanwerbung, die Ihre Post-Market-Studien beflügeln, sowie Zugang zu unserem Team aus behördlichen und kommerziellen Spezialisten, die Sie bei der Definition Ihrer Strategie, der Entwicklung und Synthese von Evidenz und der Darstellung des Nutzens unterstützen.

Studien, die Ihnen helfen, Evidenz zu nutzen

  • RWE-Studien 
  • Interventionsstudien 
  • Beobachtungsstudien
  • Virtuell und hybrid
  • Datenbankanalysen, Behandlungs- und Nutzungsmuster, Studien zum natürlichen Verlauf und andere ergänzende Studien  
Post-Market-Unterstützung für Rückrufe, Audits, Obsoleszenz

Während Ihr Produkt auf dem Markt ist, kann es zu behördlichen, qualitativen und kommerziellen Problemen kommen – zum Beispiel Rückrufaktionen, Audits oder Veralterung. Von der Bewältigung eines 522 Sicherheitsproblems bis hin zur Erstellung von Plänen für eine ordnungsgemäße Endphase Ihres Produkts zum richtigen Zeitpunkt – unsere Berater können Ihnen helfen, sich in einer Vielzahl kommerzieller Szenarien leichter zurechtzufinden.

Unterstützung, die immer für Sie da ist

  • Neue Kennzeichnungsansprüche und erweiterte Indikationen zur Verwendung
  • Audit-Vorbereitung und -Unterstützung
  • Rückruf-Unterstützung
  • Obsoleszenzplanung und -vorbereitung
  • Schulungsprogramm-Design und -Implementierung
  • Abhilfeprogramm und Korrektur der Compliance des Qualitätssystems
  • Strategische Erstattungsbeurteilungen
  • Zahlerinitiativen und Erstattungsstrategien
  • Zahler-Einsichten und Zahler-Mix-Analyse 
  • Preisstrategien
  • Rechtliche Vertretung im Land (d. h.: EU-bevollmächtigter Vertreter/Importeur)

Jedes medizinische Gerät und Diagnoseprodukt ist anders. Ob Sie einen Partner für jede Entwicklungsphase oder nur für eine Studie benötigen, Covance Medical Device and Diagnostic Solutions kann Ihnen helfen, die Ziele für Ihren nächsten Durchbruch zu erreichen.