Klinische und Marktzulassung

Studien zu Geräten, In-vitro-Diagnose und Kombinationsprodukte

Sobald Sie die Genehmigung erhalten haben, Ihr Gerät in die klinische Phase zu bringen, müssen Sie viele neue Fragen beantworten, z. B.:

  • Was sind die richtigen Endpunkte zum Sammeln und Berichten, um die Ziele meiner Studie am besten zu unterstützen?
  • Wie kann ich bevorzugte Standorte identifizieren und qualifizieren, um den Erfolg der Anmeldung und Studien-Compliance sicherzustellen?
  • Was ist die beste Patientenpopulation und wie kann ich Patienten zur Teilnahme an meiner Studie motivieren?
Foto eines Klinikers, der mit einem Patienten zusammen sitzt und Testergebnisse überprüft, mit „U-Bahn-Linien“ zwischen ihnen.

Setzen Sie Ihre klinische Strategie in die Tat um, mit Unterstützung für Pilot-/Machbarkeits-, Schlüssel- und Post-Market-Gerätestudien. Ihre Studie wird nahtlos durchgeführt – von der Beratung und dem Protokoll für das Studiendesign bis hin zur endgültigen Analyse und dem zusammenfassenden Bericht zur behördlichen Einreichung. Mit einem engagierten klinischen Team, das sich auf Geräteversuche spezialisiert hat, kommen Sie auf intelligente Weise voran. Ihre Studie basiert auf fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen und umfassender Erfahrung im Bereich der Pflege, um eine patientenorientierte Studie bereitzustellen. Darüber hinaus werden einzigartige Datenquellen genutzt, um die informierte Anwerbung von leistungsstarken Wissenschaftlern und Patientenpopulationen zu beschleunigen. Mit innovativen Ansätzen von traditionellen bis zu dezentralisierten (virtuellen) Studien können Sie sicher sein, dass Sie eine fachmännisch durchgeführte klinische Studie erhalten, die auf Ihre spezifischen klinischen Bereiche zugeschnitten ist. 

Auf Ihre klinische Disziplin zugeschnittene Studien
Studiendurchführung

Jedes klinische Programm beginnt mit einer Strategie und einer intensiven Zusammenarbeit zwischen Ihnen und Ihrem Programmmanager, einer erfahrenen Ressource, die Ihnen für die Dauer Ihres Programms zur Seite steht. Ihre Studie wird Ihren klinischen Zielen entsprechend gestaltet und verläuft nach einem bewährten Prozess, der Sie von Anfang bis Ende voranbringt.

Covance Medical Device and Diagnostics – nach den Zahlen
  • Klinische Strategie
  • Klinische Studie
  • Designprotokollentwicklung
  • Klinischer Studienbetrieb
  • Standortanwerbung und -qualifikation
  • Patientenanwerbung- und -bindung
  • Standortverwaltung
  • Standortüberwachungs-Dienstleistungen
  • Datenbankentwicklung und -verwaltung
  • Datenverwaltung
  • Biostatistik-Beratung
  • Data Monitoring Committee (DMC)
  • Management des Data Safety Monitoring Board (DSMB)
  • Management des Clinical Events Committee (CEC)
  • Management
  • Klinische Compliance/Auditing
  • Statistisches Design und Analyse
  • Analytische Validierungsstudien

Programme zur Entwicklung eines In-vitro-Diagnose- oder Kombinationsprodukts können komplex sein, da unterschiedliche Behörden und Entwicklungspfade involviert sind. Optimieren Sie Ihre Bemühungen mit einem einzigen Partner, der Sie durch den Zugriff auf unser unternehmensorientiertes Lösungsportfolio dabei unterstützt, alle Ihre Aktivitäten zu koordinieren.

  • Wirkstoffentwicklung von Covance – ermöglicht es Ihnen, die Entwicklung von Geräten und Wirkstoffen/Biologics zu synchronisieren.
  • Diagnosetests von LabCorp, unserer Muttergesellschaft – nutzen Sie unsere Testlabore für Ihre IVD-Studien.  

Durch die Kombination der Leistungsfähigkeit der umfangreichen Funktionen unseres Unternehmens finden Sie neue Möglichkeiten zur Optimierung und Vereinheitlichung Ihres Plans. 

Datengetriebene Entscheidungen

Ihre Studie basiert auf einer einer konkurrenzlosen, leistungsstarken Kombination von Datenquellen, um informierte Entscheidungen zu treffen. Mit intelligenter Anwerbung können Sie Studienkosten minimieren, die Markteinführungszeit verkürzen und die Prognosegenauigkeit erhöhen. Erhalten Sie zeitnahe, echte Diagnoselabor-Ergebnisdaten von LabCorp, Leistungsdaten der Wissenschaftler der globalen Zentrallabore von Covance und Patienteneinblicke, die einzigartige Erkenntnisse liefern. So sind Sie auf dem richtigen Weg zu einer schnellerer Anmeldung und einer verbesserten Bindung von Patienten.

Wenn Ihre Studie läuft, sind Sie mit Xcellerate® bestens ausgestattet, um einen umfassenden Ansatz für das risikobasierte Qualitätsmanagement (RBQM) und eine bessere Übersicht über Ihre Studienleistung zu erhalten. Sie genießen ganzheitliche Einblicke fast in Echtzeit, sodass Ihr Studienteam fundierte Entscheidungen treffen und möglicherweise auftretende Probleme proaktiv mildern kann. Dies bedeutet, dass Sie das Studienrisiko reduzieren, die Datenqualität sicherstellen und betriebliche Erkenntnisse gewinnen können. So können Sie Ihre Patienten schützen und Ihr medizinisches Gerät erfolgreich auf den Markt bringen.

  • Mit dem Protokolldesign-Tool schätzen Sie die Anzahl der Personen, die Ihre Studienkriterien erfüllen, genau ein, modellieren Daten, um den verfügbaren Patientenpool zu maximieren, und bestimmen geografische Cluster von Personen, die
    die festgelegten Zulassungskriterien erfüllen.
  • Patienteneinblicke ermöglichen es Ihnen, eine patientenorientiertere Studie zu entwerfen und so die Patientenanwerbung und -bindung zu verbessern.
  • Das Standortlisten-Tool ermöglicht informierte, datengesteuerte Entscheidungen, die die Patientenanmeldung optimieren, die mit schlechten und nicht leistungsfähigen Standorten verbundenen Kosten vermeiden und die unnötige Einbeziehung zusätzlicher Länder reduzieren können.
  • Mithilfe einer Rekrutierungsmodellierung und -prognose verbessern Sie die Vorhersagbarkeit der Anmeldung und verringern das Risiko während einer Studie, um die Meilensteine ​​bei der Patientenanwerbung und Bereitstellung zu erreichen.
  • Anhand einer räumlichen Cluster-Analyse können Sie Ihre Auswahl von Standorten basierend auf dem Standort der in Frage kommenden Patientencluster treffen, um die Studienplanung zu verbessern und die Patientenanmeldung zu beschleunigen.
  • Patient Direct ist ein Anwerbungsmodell für den direkten Kontakt zum Verbraucher, das die Datenbanken Ihrer Wissenschaftler ergänzen kann. 
Dezentralisiertes Design

Sie suchen nach einem patientenorientierten Ansatz für die Durchführung Ihrer Studie, bei dem die Studie zum Patienten und nicht der Patient zur Studie kommt? Neue Innovationen, Technologien und Dienstleistungen ebnen den Weg für die Erweiterung von medizinischen Gerätestudien mit mobilen Geräten und digitalen Möglichkeiten zur Durchführung von Studien. Ziehen Sie die Integration einer Vielzahl von dezentralisierten, aber stärker vernetzten Methoden in Erwägung, die den Patienten und die Standorte entlasten, um die Anwerbung zu beschleunigen und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Ihr Patient für die Dauer Ihrer Studie dabei bleibt.

Dezentralisierte klinische Studien
  • Telegesundheit
  • Mobile Gesundheitspflege
  • Mobiler Phlebologe
  • Fernüberwachung
  • Patienten-Servicezentrum
  • Lösungen für verbundene Geräte
  • ePro/eCOA/eDiar
  • E-klinische Anwendungen
  • eSource (EDC-Integration)
  • Verifizierung von Quelldokumenten (SDV) aus der Ferne
  • Lösung für verbundene Geräte
  • HER/EMR-Konnektivität
  • SAE-Tracking
  • Standortqualifizierung aus der Ferne
  • Integration von Interactive-Response-Technologie (IRT)
  • Integration von eDrug Accountability (IRT)
  • Medizinische Prüfpräparate (IMP) direkt zum Patienten
  • IMP vom Standort zum Patienten
Erfahrung, auf die Sie sich verlassen können

Bringen Sie Ihr Gerät mit unserem Team von Spezialisten, die über umfassende Erfahrung im strategischen Design und in allen Aspekten der Durchführung klinischer Studien für die medizinische Gerätebranche verfügen, sicher auf den Markt. Allein in den letzten fünf Jahren hat unser Geräteteam an mehr als 500 klinischen Studien mit mehr als 3.000 Wissenschaftsstandorten zusammengearbeitet und über 110.000 Patienten weltweit erreicht.*

Klinische Erfahrung, auf die Sie sich verlassen können

Zusammen mit unserer Muttergesellschaft LabCorp wird Ihre Studie mit leistungsstarken Wissenschaftlern mit optimalen Patientenpools zusammengeführt, um den Erfolg zu garantieren. Hier ein kurzer Einblick zu den Zahlen für das Jahr 2020:

Karte der globalen Fähigkeiten

Jedes medizinische Gerät und Diagnoseprodukt ist anders. Ob Sie einen Partner für jede Entwicklungsphase oder nur für eine Studie benötigen, Covance Medical Device and Diagnostic Solutions kann Ihnen helfen, die Ziele für Ihren nächsten Durchbruch zu erreichen.