COVID-19 Klinische Prüfungen und Labore

Greifen Sie zur Erfüllung Ihrer Ihre COVID-19-Testanforderungen auf umfangreiche technische und funktionsübergreifende Erfahrungen zurück. Als weltweit führendes Netzwerk von Zentrallabors für klinische Forschung liefert Covance Central Laboratories weltweit konsistente, umsetzbare Daten, um Ihre COVID-19-Studien schneller voranzutreiben.

Unterstützung Ihres Assay- oder Biomarker-Bedarfs für COVID-19 bei Covance

Generieren Sie den größten Mehrwert aus unserem weltweit integrierten Netzwerk von Zentrallaboren mit der Hilfe unserer wissenschaftlichen und betrieblichen Experten. Mit umfangreicher Erfahrung aus mehr als 4.400 klinischen Studien der letzten fünf Jahre in allen therapeutischen Bereichen wissen wir, wie Sie Ihre Studien optimieren und potenzielle Probleme mildern können, um der Dynamik der Coronavirus (COVID-19)-Studien gerecht zu werden. 

Molekuläre Assays  

  • RT-qPCR-Assays
  • Sequenzierungs-Assays
  • Spezialassays

Immunchemie

  • Serologische Untersuchung auf COVID-19-Infektion
  • Immunoassays – entzündliche und immunologische Reaktion

Zellbasierte und Mikro-Assays 

  • Virenkultur
  • Neutralisierende Antikörper-Assays
  • BSL3-Fähigkeiten

COVID-19-Assay-Verfügbarkeit

Mehrere Assays für COVID-19 werden einer beschleunigten Validierung unterzogen, um die Studien-Teststandards zu erfüllen. 

Viruslast durch qPCR

  • Aufbauend auf der LabCorp Emergency Use Authorization Diagnostics, die Anfang März zur Verfügung gestellt wurde
  • Jetzt für klinische Studien verfügbar

Virusneutralisierungs-Assay

  • Erwartete Verfügbarkeit für klinische Studien Anfang des 3. Quartals 2020

COVID-19-Tests/-Schnellerkennung durch PCR

  • Die Validierung beginnt unmittelbar nach der FDA-Zulassung des GeneXpert®-Assays von Cepheid
  • Voraussichtliche Verfügbarkeit für klinische Studien 3 Wochen nach Verfügbarkeit des Reagenzienkits

Antikörpernachweis durch ELISA

  • Die Validierung für IgG und IgA wurde eingeleitet. Verfügbarkeit für klinische Studien im Juni 2020 erwartet.
  • Zusätzliche Auswertungen von IgM- und quantitativen Serologietests beginnen sofort nach Verfügbarkeit der Kits und Reagenzien und werden innerhalb von 6 bis 8 Wochen abgeschlossen sein
Abbildung des COVID-19-Virus

Ausschluss-Assays

Assay-Panels, mit denen andere Atemwegserkrankungen ausgeschlossen werden können, sind bereits validiert, um Teststandards für klinische Studien zu entsprechen. 

  • Das respiratorische Panel BioFire® FilmArray® schließt 21 verschiedene Atemwegserkrankungen aus. BioFire Diagnostics fügt dem Panel COVID-19 hinzu. Erweitertes Panel voraussichtlich für klinische Studien 3–4 Wochen nach Verfügbarkeit des Reagenzienkits verfügbar.

Erfahrung mit Infektionskrankheiten und Impfstofflabortests

Jedes Jahr generieren wir über 55 Millionen berichtete Ergebnisse. (Quelle: Covance CLA Internal Metrics 2018) 

Infektionskrankheiten

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Impfstoffe

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Beschleunigter Studienbeginn

Um Studienstarts zu beschleunigen, haben wir das „Streamlined Study Start-Up“ (SSSU)-Team ins Leben gerufen, das bei der Zusammenarbeit mit Schlüsselabteilungen hilft, den Zeitrahmen zu verkürzen. Wir haben noch nie dagewesene Geschwindigkeiten erlebt, darunter eine Durchlaufzeit von 5 Werktag. 

Entdecken Sie, wie technologische Innovation Ihren Studienstart beschleunigt.


Bioanalytische Assays

  • Abacavir/Darunavir/Etravirin
    /Lamivudin/Nevirapin/
    Saquinavir/Stavudin/Zidovudin
    - Kombomethode
  • Amprenavir
  • Amprenavir/Ritonavir – Kombomethode
  • Atazanavir/Ritonavir – Kombomethode
  • Azithromycin
  • Emtricitabin
  • Emtricitabin/Tenofovir – Kombomethode
  • Lopinavir/Ritonavir – Kombomethode
  • Maraviroc
  • Raltegravir
  • Ribavirin
  • Rilpivirin
  • Ritonavir
  • Tenofovir

Proprietäre Methode, die zur Verwendung in COVID-19-Studien zugelassen ist:
Hydroxychloroquin

CMC-Analyse

  • Analytische Kontrollstrategie und Plan zur Abstimmung mit Produkt-CQA
  • Methodenentwicklung, phasengerechte Qualifizierung und Validierung (GMP/ICH)
  • Potenz-Assays und Formulierungsentwicklung
  • Analytische Prüfungen (einschließlich prozessbegleitender Prüfungen): Sicherheit, Identität, Festigkeit, Qualität und Reinheit
  • Routinemäßige globale Chargenfreigabe und Stabilitätsprüfung unter kommerziellen GMP-Bedingungen 

Verfügbar für klinische Studien

  • Viruslast durch qPCR

    Aufbauend auf der LabCorp Emergency Use Authorization Diagnostics, die Anfang März 2020 zur Verfügung gestellt wurde

    Erwartete Verfügbarkeit für klinische Studien im April 2020

Impfstoff-Typen

  • Lebend-geschwächt
  • Inaktiviert
  • Viraler Vektor
  • Virusähnliche Partikel
  • Protein-Untereinheit
  • Beladene Nanopartikel
  • Polysaccharid-Untereinheit
  • DNA
  • mRNA
  • Mehrfach
  • Synthetisch
  • Liposomen 

2x1-Aland-Center
Aland Center (Shanghai)

Verwandte Laborinhalte  

GeneXpert® ist ein Warenzeichen von Cepheid

BioFire® FilmArray® ist ein Warenzeichen von BioFire Diagnostics LLC