Vorbereitung auf den Brexit

Sind Sie besorgt über den Brexit wegen Ihrer Patienten, klinischer Studien oder der Wirkstoffentwicklung? Angesichts der anhaltenden Unsicherheit über die finale Entscheidung für die EU und das Vereinigte Königreich ist die Vorbereitung von entscheidender Bedeutung – damit Ihre Verbindungen, Geräte, Tests, klinischen Studien und Herstellungsprozesse optimal für einen reibungslosen Übergang positioniert sind.

Kontakt

Zu den Schlüsselkomponenten unserer Brexit-Vorbereitung gehören ...

Lieferkette

  • Wir bewerten, lagern vorrätig, lagern und/oder beschaffen wichtige und erforderliche Versorgungsgüter.
  • Wir haben den Status Autorized Economic Operator (AEO) für unsere Standorte Harrogate (UK) und York (UK) erhalten. Dies ist eine Form der vertrauenswürdigen Händlerakkreditierung, die den Bedarf an Grenzkontrollen unserer Waren/Materialien reduzieren und die Abfertigung unserer Sendungen im Falle von Grenzstörungen beschleunigen wird.
  • Wir haben das Risiko von Import-/Exportverzögerungen bei Sendungen nach und von Großbritannien (humanbiologische Proben sowie Tierproben) abgeschätzt und sind zu dem Schluss gekommen, dass keine Änderungen an unseren UK-Exportverfahren und unseren Importverfahren oder an den Zentrallaboraktivitäten außerhalb der EU27 erforderlich sind.
  • Unsere Zentrallaboraktivitäten finden in Genf in der Schweiz statt. Die Schweiz und das Vereinigte Königreich haben ein Abkommen unterzeichnet, das die aktuellen Handelsbedingungen zwischen den beiden Ländern garantiert.
  • Wir besitzen Lagerbestände (und bauen diese weiter auf), um durch eine 2-monatige Phase der Unterbrechung nach dem 31. Oktober an unseren Standorten Harrogate, York und Leeds (klinische Forschungseinheit) hindurchzukommen. Unsere anderen, im Rahmen der Envigo-Transaktion erworbenen Standorte für Early Development & Chemistry Solutions in Eyre, Huntingdon und Shardlow haben ähnliche Maßnahmen ergriffen.
  • Wir haben unsere enge Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden des Vereinigten Königreichs fortgesetzt, um neue, in einem Pilotprojekt mit Covance entwickelte Verfahren zu nutzen und den Versand von Tierproben zu unterstützen.
  • Etablierte Beziehungen zu zuverlässigen Kurieren, die bei Bedarf Trockeneisbestände für In-Transit-Proben für klinische Studien auffüllen können. In diesem Zusammenhang haben wir Notfallpläne für den Straßentransport am und nach dem 31. Oktober erstellt, die bei Bedarf auch alternative Verkehrsmittel beinhalten.

Behördliche Fragen

  • Behördliche Überlegungen im Zusammenhang mit kommerziellen Produktfreigabetests im Bereich Chemie, Produktion und Steuerung (CMC) werden durch ein gegenseitiges Anerkennungsabkommen zwischen den USA und der EU (vollständig umgesetzt im Juli 2019) gemildert, wodurch unsere Anlage in Greenfield (USA) eine praktikable Alternative für Tests zur Unterstützung der EU-Produktfreigabe ist.
  • Wir haben Versanddokumentation für Abfertigungsverfahren für Sendungen aus EU-27-Ländern hinzugefügt.
  • Wir haben die Notwendigkeit einer Erhöhung der Kitbestände an unseren Standorten bewertet und sind zu dem Schluss gekommen, dass wir mehrere Möglichkeiten haben, den Transit durch die EU zu umgehen.

Lieferanten-/Nicht-IMP-Planung

  • Wir planen aktiv mit unserem Lieferantennetzwerk, damit Standortaktivierungen und anderen Startup-Aktivitäten, wie etwa Wissenschaftler-Meetings, weit im Vorfeld von Einführungsbesuchen Vorräte haben etc.
  • Darüber hinaus überwachen wir weiterhin, dass die Pläne unserer Lieferanten ausreichend sind, um das Import-/Exportrisiko für Produkte, Proben und Kits zu minimieren, die die UK-Grenzen überschreiten.
  • Wir bewerten die Auswirkungen auf den Datentransfer von der EU in das Vereinigte Königreich. Derzeit stützt sich das Unternehmen auf Standardvertragsklauseln für Datenübertragungen außerhalb der EU. Wir haben bei Bedarf Musterklauseln implementiert.

IMP

  • Wir haben bestätigt, dass ausreichender Bestand vorhanden ist (entweder vor Ort oder im Depot) für alle Produkte, die die UK-Grenze überschreiten. Depots werden nach Bedarf sowohl für die UK- als auch für die EU-Distribution eingerichtet.
  • Für IMP-Produkte, die temperaturempfindlich sind und/oder auf Pro-Patient-Basis hergestellt werden, gibt es Alternativen (z. B. Vorabversand- und/oder Wiedereinfrierstationen an der UK-Grenze), um das Risiko von Transportverzögerungen zu verringern.

LabCorp/Covance hat sich umfassend darauf vorbereitet, das Risiko im Zusammenhang mit dem möglichen No-Deal-Austritt des Vereinigten Königreichs zu mindern. Obwohl einige Dinge – wie z. B. Grenzverzögerungen – außerhalb unserer Kontrolle liegen, sehen wir der Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Partnern entgegen, um Störungen in der Wirkstoffelentwicklung so gering wie möglich zu halten.

Wenn Sie ein Gerätehersteller sind, sollten Sie vielleicht auch unseren Artikel über die Vorbereitung von Geräten für einen No-Deal Brexit lesen.

Für spezifische Informationen zu Ihrem Entwicklungsprojekt kontaktieren Sie uns bitte unter CovanceBrexit @ Covance.com.

Unterhalten wir uns

Kontakt