Biopharma-CMC-Herstellungslösungen

Im gesamten Lebenszyklus eines Produkts gibt es viele analytische Herausforderungen. Mit unserem spezialisierten Fachwissen zu Chemie, Produktion und Steuerung (CMC) liefern wir hochwertigste Daten, damit Sie sie bewältigen.

Einzigartige Herausforderungen, kundenspezifische Lösungen

  • Über 20 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung biologischer Lösungen und Lösungen für kleine Moleküle

  • GMP-Testlabore in Nordamerika und Europa

  • Engagiertes, globales Biopharma-CMC-Projektmanagement

Biopharmazeutische CMC-Lösungen bei Covance. Foto eines Wissenschaftlers beim Studieren von Proben in Messbechern in einem Covance-Labor.
Ihre Anforderungen

Erreichen des nächsten Entwicklungsmeilensteins

Jeder Tag ist entscheidend, wenn man das nächste Ziel erreichen möchte, ob es sich nun um ein CMC-Paket für eine IND handelt, die Einreichung eines NDA/BLA-Antrags oder die Erfüllung der zur Freigabe eines Arzneimittelprodukts erforderlichen Akzeptanzkriterien. Wir unterstützen Sie nicht nur dabei, diese Ziele effizienter zu erreichen, sondern helfen Ihnen auch dabei, ein Verständnis für die Auswirkungen kurzfristiger Entscheidungen auf langfristige Ziele zu entwickeln.

Kontrolle über den gesamten Produkt-Lebenszyklus hinweg

Ob Sie nun einen einfachen oder einen erweiterten Quality-by-Design-Ansatz (QBD) verfolgen, es ist ein entscheidend, dass Sie über den ganzen Lebenszyklus hinweg die Kontrolle über das Produkt oder den Prozess behalten. Covance unterstützt Sie dabei, die richtigen Entscheidungen zu treffen, um die Kontrolle zu erhalten und auch zu bewahren.

Beherrschung der Komplexität der CMC-Prozesse.

Das CMC und das unterstützende Analysepaket bestehen aus Hunderten verschiedenen Elementen, die organisatorische Fähigkeiten und spezielles Fachwissen innerhalb eines globalen Netzwerks aus Qualitätssystemen erfordern. Wir entwickeln die stabilste, aber dennoch kostengünstige Lösung, damit Sie die Qualitäts- und behördliche Standards erfüllen können.

Unsere Möglichkeiten

Biologics

Es erfordert enormes Fachwissen und Komplettlösungen, um Entwicklungsmeilensteine schneller zu erreichen und ein Programm von der Entwicklungsphase bis zur Phase nach der Markteinführung durchzuplanen. Dies sind einige der Bereiche, in denen wir Sie unterstützen können:

Kleines Molekül

Bei der präklinischen Entwicklung und der klinischen Frühphasenentwicklung profitieren Sie besonders, wenn Sie Covance zu Ihrem Partner machen. Gemeinsam können wir maßgeschneiderte Lösungen entwickeln, darunter API-Entwicklung, Präformulierung, Formulierung, Austausch von behördlichen, analytischen und technologischen Kenntnissen sowie CMC-Pakete für IND und CTA.