Können wir die therapiebegleitende Diagnostik über die Onkologie hinaus erweitern?

Die Mehrheit der heute genehmigten therapiebegleitenden und ergänzenden Diagnostiken (CDx) unterstützen die personalisierte Medizin im Okologiebereich. Sie sind ein Zeugnis für das wachsende Wissen der Wissenschaftler über den genetischen Einfluss verschiedener Krebsarten. Dieses Verständnis erhöht unsere Fähigkeit, dieses biologische Wissen in eine Behandlung zu verwandeln, die die Krankheit auf Grundlage der genetischen Konstellation eines Tumors bekämpfen. Dies hat für viele Patienten zu deutlich verbesserten Ergebnissen geführt.

Können wir das biologische Wissen anderer Krankheitsphasen mit den entsprechenden technischen Prozessen nutzen und über die Onkologie hinaus in eine erfolgreiche CDx umwandeln? Da beinahe 50% aller Komponenten in der klinischen Entwicklung wegen fehlender Wirksamkeit wieder fallen gelassen werden, stellt CDx möglicherweise einen brauchbaren Ansatz zur Verbesserung dieser Statistik dar und erhöht die Wirksamkeit der Wirkstoffentwicklung. Vielversprechende klinische Bereiche, in denen CDx eine wichtige Rolle spielen kann, sind die Immunologie, seltene Krankheiten und neurodegenerative Krankheiten wie Alzheimer. Weiterlesen

Die Mechanismen des diabetischen Herzens entwirren

Diabetes wird oft von Herzinsuffizienz (HI) begleitet, und Herzinsuffizienz tritt bei bis zu 15% der diabetischer Kardiomyopathie und Typ-2-Diabetes (T2D) beobachtet werden. Der Zusammenhang zwischen Diabetes und dem Herzen ist jedoch komplex. Es ist bereits lange bekannt, dass Diabetes bei Erkrankungen der Herzkranzarterien ein bedeutender Risikofaktor ist, was zu Myokardischämie und Infarkten sowie daraus resultierendem Herzversagen führen kann. Aber die direkten Auswirkungen von Diabetes auf den Herzmuskel sind weniger eindeutig.

Die Existenz einer nicht ischämischen diabetischen Kardiomyopathie, einer Krankheit des Herzmuskels, die in direktem Zusammenhang mit Diabetes steht und unabhängig von Arteriosklerose ist, wird bereits lange diskutiert. Die aktuelle EMPAREG-OUTCOME-Studie, in der die Patientenzuweisung mit dem Natrium-Glukose Co-Transporter-2(SGLT-2)-Hemmstoff Empagliflozin mit einer Verringerung von Krankenhauseinweisungen wegen Herzversagen um 35%1 (aus ungeklärten Gründen) assoziiert wurde, hat die Diskussion neu entfacht.
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5 Dinge, die Sie über die entstehenden SEND-Anforderungen wissen müssen

Während sich unsere Branche dem einjährigen Jubiläum der Einführung von SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data)-Datensätzen nähert, wie von der FDA für behördliche Zulassungseinreichungen verlangt, verlagert sich die Aufmerksamkeit bereits auf das nächste Set von Anforderungen. Von Neuigkeiten bis hin zu bevorstehenden Compliance-Daten haben wir für Sie fünf wichtige Informationen zusammengestellt, die Ihnen dabei helfen, sich proaktiv auf die Veränderungen vorzubereiten. Weiterlesen

Beschleunigung von FDA-Submissionen mit der Domain-Studienzusammenfassung

Eine „Trial Summary (TS)“-Domain spielt bei der Standardisierung von Studiendaten für elektronische Submissionen eine wichtige Rolle. Im Juli 2016 hat die US-Behörde FDA die Version 3,1 des Technischen Konformitätsleitfadens für Studiendaten veröffentlicht, in dem geraten wird, in der Submission eine TS-Domain zur Identifikation der Studiendaten zu integrieren. In klinischen Studien ist das Anfangsdatum der Studie das früheste Datum der ersten Einwilligungserklärung jedes Studiensubjekts, wohingegen bei nichtklinische Studien das Datum der Studieneinleitung (Protokollfinalisierung) verwendet wird. Dieser Artikel erörtert die Bedeutung des Anfangsdatums der Studie und spricht Empfehlungen aus, um eine erfolgreiche Submission für aktuelle und veraltete Studien sicherzustellen.

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Antihyperglykämische Mittel und Herzversagen: Eine Untersuchung aktueller Studien

In den letzten 10 Jahren haben sich die Studien des Medikaments vom Typ 2 Diabetes (T2D rasch weiterentwickelt Antihyperglykämische Mittel und Herzversagen: Eine Untersuchung aktueller Studienund umfassen seitdem auch die Bewertung von kardiovaskulären Auswirkungen. Dieser Übergang wurde hauptsächlich durch behördliche Richtlinien verursacht und erfordert mindestens einen Nachweis der kardiovaskulären Sicherheit. Klinische Wissenschaftler haben Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen, die Diabetesmedikamente auf atheroskletorische, vaskuläre Auswirkungen und Herzversagen haben kann.

Ich habe kürzlich mit Dr. Jonathan Plehn für das Webinar Das diabetische Herz: Herzversagen im Blickpunkt zusammengearbeitet, und einen umfassenden Überblick über die klinischen Ergebnisse bei der Untersuchung von antihyperglykämischen Therapien auf Herzversagen gegeben.

Nur einige wenige Studien1 haben höhere und weniger intensive glykämische Kontrollen in Bezug auf die Auswirkungen auf Herzversagen untersucht. Die ACCORD-Studie zeigte einen Trend zu einem erhöhten Risiko bei umfassenderen Glukose-Kontrollen (OR 1,23, 95% CI 0,97-1,57). Umgekehrt fanden die UKPDS-, ADVANCE- und VADT-Studien begünstigende Auswirkungen, obwohl diese Ergebnisse weder klinisch relevant noch statistisch signifikant waren. Meta-Analysen der gesamten Daten legen nahe, dass es keine deutlichen Auswirkungen, weder positiv noch negativ, auf Fälle von Herzversagen mit glycometablischer Modulation gibt, wenn die älteren, für T2D verfügbaren, Therapien angewendet werden. Im Folgenden erläutere ich bestimmte Therapien detailliert. Weiterlesen

Arbeit, die einen Unterschied macht: Persönliche Auswirkung

Covance-Mitarbeiter, die klinische Studien unterstützen, wissen, dass sie an der Weiterentwicklung der Medizin Socialmedia_LinkedIn1200x627_work-that-mattersund der Verbesserung des Gesundheitswesens arbeiten. Manchmal betreffen die Auswirkungen ihrer Arbeit jedoch eher den Haushaltsbereich.

„Einer unserer Kunden hat eine neue Formel für Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpockenimpfungen getestet und musste sicherstellen, dass das Endprodukt sicher für Kinder ist“, erklärte Joshua. Die Phase-IV-Studie lief gut, allerdings war ein klinischer Monitor (CRA) erforderlich. Joshua war begeistert davon, die Studie zu übernehmen und damit seine Erfahrung zu erweitern.  Weiterlesen

Die Epidemiologie von diabetischem Herzversagen erkennen

Beide Diabetesformen des Typs 2 (T2D) und Herzversagen kommen immer häufiger vor und erreichen epidemische AusmaßeHerzversagen – Covance proportions. This is no surprise as the two conditions are physiologically related. Beide stehen in Zusammenhang mit einer alternden Bevölkerung, lebensmittelbedingten Indiskretionen und einem ausschweifenden Lebensstil. Es besteht jedoch weiterhin eine Debatte darüber, ob die essentielle diabetische Kardiomyopathie existiert oder ob das bei Diabeteskranken oftmals beobachtete Herzversagen durch übliche komorbide Störungen, wie Koronararterie-Krankheiten oder Bluthochdruck verursacht wird. Die Epidemie dieser zwei Erkrankungen entwickelt sich parallel. Herzinsuffizient ist derzeit die häufigste Ursache für Krankenhausentlassungen bei Patienten in den USA über 65 Jahren und die Verbreitung von T2D liegt in dieser Altersgruppe bei etwa 25%.

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5 Personen, 5 Meinungen: Mit Covance Ihre Karriere voranbringen

Unsere Serie „5 Personen, 5 Meinungen“ deckt 5 Personen, Themen oder Fragen ab, um zu verdeutlichen, wie Covance außergewöhnliche Menschen fördert, Ziele setzt und das Karrierepotenzial von Mitarbeitern ausschöpft.

In dieser Ausgabe von 5 Personen, 5 Meinungen sagt unser Führungsteam mehr zu ihren Erfahrungen mit Karriereförderung bei Covance.

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Ruhe vor dem Sturm: Vorbereitungen zum Schutz von Präparaten bei Naturkatastrophen.

Bei Katastrophen ist die Sicherheit der sich unterwegs befindlichen Patientenproben abhängig von Bild eines Hurrikans – Convance Blogder Notstandsplanung, die in Erwartung einer Notlage vorgenommen wurde. Obgleich viele solcher Vorkommnisse sofort auftreten und sich damit unmittelbar auf unsere logistische Infrastruktur auswirken – Erdbeben, Tornados oder Vulkanausbrüche zum Beispiel – haben einige, wie die jüngste Serie von schweren Hurrikans und Taifuns, längere Vorlaufzeiten.

Wenn derartige Ereignisse auftreten, beschäftigt sich unser globales Logistik-Team im Hintergrund bereits mit den Vorbereitungen auf Notfälle. Mit über 25 Vollzeitmitarbeitern beobachtet dieses Team den Versand, die Koordination mit den Kurieren und überwacht alle kritischen Vorgänge, um sicherzustellen, dass die Patientenproben stabil in unseren Laboratorien eintreffen. Selbst unter Berücksichtigung von Notfallsituationen belaufen sich Transportausfälle auf nur etwa 0,1% aller Präparatsendungen. Weiterlesen

Regionale Verfügbarkeit von und Erstattungsmodelle für biologische Therapien, um RA-Patienten mit moderater bis schwerer Erkrankung zu behandeln.

Rheumatische Arthritis (RA) ist eine Autoimmunkrankheit, die in erster Linie den Bewegungsapparat beeinflusst. Zu typischen Symptomen gehören angeschwollene, schmerzende und steife Gelenke
sowie Funktionsverlust; wird die Krankheit nicht behandelt, kann sie zu Behinderung führen. RA hat außerdem wichtige Systemfunktionen.RA-Patientenerleben in vielen Fällen beträchtliche Auswirkungen auf ihre Lebensqualität, darunter Ermüdung und Depressionen. Die Prävalenz variiert zwischen 0,3 und 1% und kommt normalerweise mehr bei Frauen und in den Entwicklungsländern vor.1

Die modernen RA-Behandlungs-Paradigmen (d. h. „treat to target“) konzentrieren sich darauf, einen Rückgang oder eine geringere Aktivität der Erkrankung zu erreichen. Biologica, die wichtige entzündliche Mediatoren anvisieren (TNF-alpha, IL-1, IL-6), Schlüsselzellen und Aktivierungswege des adaptiven Immunsystems wie B-Zellen und T-Zellen Costimulationswege, haben die Behandlung von RA und vielen anderen immunvermittelten, entzündlichen Erkrankungen (IMIDs) revolutioniert und wurden sehr schnell als akzeptable Behandlungs-Paradigmen anerkannt 2,3, dort wo ehemalige modifizierende antirheumatische Krankheitserreger (DMARD) wie Methotrexate (und andere) nicht ausreichten, um diese Ziele zu erreichen. Weiterlesen