Erkundung neuer Einsatzmöglichkeiten von Biomarkern in der Immunonkologie

Pharmaunternehmen sind zunehmend von Biomarkern abhängig, umEinsatzmöglichkeiten von Biomarkern in der Immunonkologie Präzisionsmedizin in der Immunonkologie zu erreichen. Biomarker können die Wirkstoffentwicklung beschleunigen und die Gesamtkosten reduzieren; außerdem ermöglichen Sie es den Sponsoren, fehlgeschlagene Behandlungen schneller zu identifizieren, um keine Ressourcen für kostspielige Studien der Spätphase mit unsicheren oder inaktiven Präparaten zu verschwenden. Letztendlich führen diese Tests zu besseren Ergebnissen für Patienten, die Unternehmen dabei behilflich sind, ein überzeugendes Argument für die Erstattung zu bieten.

Jedoch erfordert die Entdeckung von Biomarkern viel Zeit und Ressourcen. Während die Ausgaben wahrscheinlich von der erhöhten Entwicklungseffizienz ausgeglichen werden, müssen Unternehmen sicherstellen, dass Medikamenten- und Diagnose-Zeitpläne so gut aufeinander abgestimmt sind, dass mit Behandlung und Test gleichzeitig angefangen werden kann. Technische, Workflow- und wirtschaftliche Faktoren sind beim erfolgreichen Einsatz von Immunonkologie-Biomarkern äußerst wichtig. Weiterlesen

Dr. Barbara Gillespie nimmt an einem gemeinsamen wissenschaftlichen Workshop der National Kidney Foundation, EMA und FDA teil

Die Nierenkrankheit wird oft als „stiller Mörder“ bezeichnet, da sie oft unerkannt auftritt und DrGillespie_Portrait
sich fortschreitend in eine chronische Nierenkrankheit entwickelt. Um die Krankheit früher zu erkennen und das Fortschreiten zu verlangsamen, hat es sich bewährt, Veränderungen von zwei wichtigen Biomarkern zu messen ‒ die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und die Albuminurie.

Dr. Barbara Gillespie, Vice President und therapeutische Leiterin der Nephrologie bei Covance, wurde kürzlich zu einem Workshop eingeladen, der von der National Kidney Foundation (NFK), der US Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) gesponsert wird und vom 15. bis 16. März 2018 stattfindet.

Als einzige Vertreterin einer CRO, die zu diesem wichtigen Treffen eingeladen wurde, wird Dr. Gillespie wertvolle Einblicke aus der Perspektive der klinischen Forschung einbringen. Sie ist Mitglied in der regionalen medizinischen Beraterkommission der NFK und einzige CRO-Vertreterin in der wissenschaftlichen Beraterkommission der NFK für das CKD-Register.

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Wir machen Fortschritte bei der Bekämpfung seltener Krankheiten

Jedes Jahr ernennen wir den letzten Tag im Februar zum Tag der seltenen Krankheiten, um unseren potentiellen Einfluss bei dieser wichtigen Thematik mit weltweitem Ausmaß hervorzuheben. Gesetzgeber, Forscher und Gesundheitsbehörden tragen ihren Teil dazu bei, um für 300 Mio. Menschen weltweit etwas zu verändern, die unter einer seltenen Krankheit leiden.

In diesem Zusammenhang möchte ich meine Rolle bei diesem Vorhaben und dem Engagement für Patienten, die auf lebensverändernde Behandlungsmöglichkeiten warten, näher beschreiben. Alles begann mit meiner Arbeit als Ärztin und dem Privileg, Patienten mit diversen seltenen Krankheiten zu behandeln. In meinem privaten Leben bin ich die Tante eines sehr besonderen Jungen, der 8 Jahre lang an einer seltenen kardiopulmonaren Krankheit litt. Für mich sind seltene Krankheiten daher nicht so selten. Weiterlesen

Gewährleistung von Kontrolle über den Herstellungsprozess und die Qualität Ihrer biologischen Wirkstoffe

101679_Large-Molecule_1575263331Wenn Patienten das Etikett auf der Medizinflasche lesen, verlassen sie sich normalerweise darauf, dass die Flasche das korrekte Medikament enthält, es sicher ist, wie angegeben wirkt und die richtige Dosierung angibt. Die pharmazeutischen Unternehmen, die diese Medikamente produzieren, müssen entsprechend auf ihre internen Fertigungsverfahren und Qualitätskontrolltests vertrauen können, um die Arzneimittel so herzustellen, dass die Patienten sich auf sie verlassen können.

Bei der Entwicklung biologischer Arzneimittel ist das Verfahren, um hochwertige Produkte zu fertigen, komplizierter als das bei aus kleinen Molekülen bestehenden Arzneimitteln wie z.B. bei Schmerzmitteln wie Aspirin. Die Auswahl des richtigen Partners, wie Covance und sein „Central GMP Testing Laboratory“-Modell, kann den Weg zur Validierung und zu einer einheitlichen Herstellungsqualität Ihres biologischen Wirkstoffs ebnen.    Weiterlesen

Erzielung von Compliance mit E6: Analyse der Herausforderungen im Arbeitsablauf

Die meisten Sponsoren sind sich der kürzlich erfolgten Überarbeitung (R2) der ICH GCP E6, in der Empfehlungen für die Vereinheitlichung von Standards innerhalb der EU, Japan und den USA ausgesprochen werden, bewusst. Da die Anforderungen an Sponsoren in Bezug auf Überwachung und Risikomanagement definiert sind, müssen für eine erfolgreiche Einführung viele Faktoren bedacht werden.

In diesem Artikel werden die Herausforderungen erörtert, denen Sponsoren bei der Umsetzung dieser Empfehlungen gegenüberstehen. Außerdem werden Chancen für verbesserte Effizienzen im heutigen, komplexen Studienumfeld untersucht.

Thematsierung verschiedener Einführungsstufen

In Übereinstimmung mit der aktuellsten Revision müssen Sponsoren ein anpassungsfähiges Qualitätsmanagementsystem einsetzen und es wird von ihnen erwartet,dass sie die CROs überwachen. Angesichts verschiedener Tracking-Systeme, Lieferantenaufzeichnungen, CTMS und Überwachungsplattformen kann der Blick auf das große Ganze überwältigend und fehlerbehaftet sein. Weiterlesen

Target-Mediated Drug Disposition

„Affinität“ wird als „spontane oder natürliche Zuneigung oder Sympathie gegenüber jemandem oder Datenfür etwas“ bezeichnet. Das Konzept lässt sich ebenso für Biologics (große Moleküle) anwenden, bei deren Entwicklung wir behilflich sind. Wirkstoffe wie monoklonale Antikörper (mAb) oder bispezifische Antikörper sind optimale Wirkstoffkandidaten, weil sie eine hohe Affinität zur Zielsubstanz oder zum Standort haben. Durch die Vielfalt der Ziele, Sicherheitsprofile und Therapiefenster ist es wichtig, die Affinitätseigenschaften des Wirkungsortes zu verstehen und nachzuvollziehen, wie sich Phänomene auswirken, z. B. Target Mediated Drug Disposition (TMDD). Weiterlesen

Herausforderungen bei der Diagnose von NAFLD, NASH und Begleiterkrankungen in der pädiatrischen Zielgruppe

Nichtalkoholische Fettleber-Erkrankung (Nonalcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) ist die Ansammlung von Fetten oder Lipiden in der Leber NASH NAFLD Blogohne wesentliche Alkoholzufuhr oder virale Infektion. NAFLD setzt sich aus einem Krankheitsspektrum zusammen, das von der übermäßigen Speicherung von Fett in der Leber (NAFL) bis hin zu Fett und einer Entzündung (nicht alkoholische Steatohepatitis oder NASH), Leberfibrose, -zirrhose oder Leberkrankheiten im Endstadium mit Leberversagen reicht. NASH ist in Industrieländern die häufigste Ursache für Lebererkrankungen, was in erster Linie durch ein verstärktes Auftreten von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes hervorgerufen wird. Ein Anteil der von NASH und Leberfibrose betroffenen Patienten wird Leberversagen, ein Leberzellkarzinos oder Leberkrebs erleiden. Es wird erwartet, dass NASH in einigen Jahren die Hauptursache für Lebertransplantationen ist, weshalb die frühe Identifikation von Hochrisikopatienten umso wichtiger ist. Weiterlesen

5 Tipps zum proaktiven Management von Risiken in Ihren klinischen Studien

Im Hinblick auf die permanent steigenden Kosten laufender klinischer Studien müssen Sponsoren sicherstellen, dass sie ihr Budget ordnungsgemäß einsetzen und die Bereiche mit dem höchsten Risiko angehen aber gleichzeitig die Patientensicherheit und Datenintegrität sicherstellen.

Wie können Sponsoren einen soliden Prozess implementieren, der eine frühere Identifizierung entstehender Risiken im Studienverlauf erlaubt? Dieser Artikel gibt fünf Tipps für die Definition von Risikoleveln, der Risikokategorisierung und der Wahrung des Überblicks, damit Risiken und Reaktionen während des Lebenszyklus der Studie angemessen identifiziert, dokumentiert, nachverfolgt und verwaltet werden. Weiterlesen

Eine kreative Lösung für den Biosimilar-Boom

In vielen klinischen Studien ist die Identifikation geeigneter Studienstandorte eine Herausforderung. Biosimilar Biosimilars – CovanceEntwicklung ist sehr herausfordernd, weil die Anzahl der Sponsoren, die günstigere Alternativen zu Biosimilars bieten und somit den erweiterten Zugriff auf die heutigen Blockbuster-Biologics vorbereiten, weiterhin wächst. Während diese umfassenden Forschungen den Patientenzugang zu bedeutenden Behandlungen deutlich verbessern werden, sorgen sie auch dafür, dass es zunehmend schwieriger wird, geeignete und erfahrene Standorte zu finden.

Ärzte sind oft weniger an der Unterstützung von Biosimilar-Studien interessiert. Sie bevorzugen, sich an klinischen Studien mit Neuheiten und Komponenten oder Studien von größeren akademischen Institutionen zu beteiligen. Für die bestehenden Entwicklungsprozesse von Biosimilars werden grundsätzlich nur wenige Ausbildungen und Schulungen benötigt. Um diese Hindernisse zu überwinden, hat Covance seine Strategie ausgebaut. Dies hilft Sponsoren dabei, geeignete Standorte sowie Wissenschaftler mit der Bereitschaft zur Bereitstellung verlässlicher klinischer Belege zu finden.    Weiterlesen

Immunonkologische Studien: Optimierung von Design, Anwerbung und Durchführung

Immuntherapien erleben einen massiven Aufschwung: bis jetzt gibt es über 1 DNA-Kette in LilaFortlaufende immuno-oncology (IO)-Studien entsprechend clinicaltrials.gov. Die Rekrutierung und Aufnahme von adäquaten Patienten für diese potenziell revolutionären Behandlungen stelle eine große Herausforderung dar. Diese wurden sachgemäß im Artikel der New York Times A Cancer Conundrum: Too Many Drug Trials, Too Few Patients dokumentiert. Ein weiteres Puzzleteil ist das Design klinischer Studien, das besonders bei Tests zu IO-Kombinationsbehandlungen umfangreich sein kann. Der Markt rund um IO-Studien ist zunehmend umkämpft, was diese Probleme verschärft. Als bedeutend werden verringerte Entwicklungszeiten sowie der Status als erster, genehmigter Wirkstoff innerhalb der Klasse oder für ein bestimmtes Symptom angesehen.

In diesem Blogartikel wird der aktuelle Stand von Immunonkologiestudien erörtert, Strategien für die Verbesserung der Patientenanwerbung beleuchtet und die Rolle von therapiebegleitenden Diagnosen und Lösungen beim Umgang mit der Komplexität von IO-Kombinationsstudien diskutiert. Weiterlesen