Wichtige frühe Überlegungen zur Beurteilung des Wirkstoffmissbrauchspotenzials

Covance-Blog: Wirkstoffmissbrauch

Die Beurteilung des Missbrauchspotenzials von Verbindungen bei der Entwicklung ist eine der komplexesten behördlichen Anforderungen und eine kritische Aufgabe für Auftraggeber und Aufsichtsbehörden. Die Strategie zur Beurteilung des Missbrauchsprotenzials ist nicht individuell anpassbar und erfordert eine individuelle Bewertung jeder Verbindung, seiner Zielindikation und der gesamten nichtklinischen und klinischen Sicherheitsdatenbank. Im Juli 2016 verabschiedete der amerikanische Kongress den Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA) zur Bekämpfung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opiate und Überdosen, die von 1999 bis 2014 mehr als 165 Menschen töteten1.

Mit dieser wachsenden Fokussierung auf einer Verhinderung von Opiatmissbrauch und Drogentod in den USA und im Ausland ist es nun wichtiger denn je, das Missbrauchspotenzial eines Wirkstoffs so früh wie im Entwicklungsprozess möglich zu erkennen. Als Teil der generellen Beurteilung der Wirkstoffsicherheit für den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) in den Vereinigten Staaten oder den Antrag auf Marktzulassung (MAA) außerhalb der USA ist eine Prüfung zum Wirkstoffmissbrauchspotenzial für alle Wirkstoffe erforderlich, die im Gehirn aktiv werden – unabhängig von der Indikation. Das umfasst alle Eigenschaften des Wirkstoffs (z. B. chemische, pharmakologische, pharmakokinetische, die klinische Sicherheit usw.).

Im ersten Teil eines zweiteiligen Blogbeitrags erörtern wir wichtige frühe Überlegungen zur Prüfung auf ein Missbrauchspotenzial, die Wirkstoffentwicklern dabei helfen sollen, das Missbrauchspotenzial ihres Moleküls zu überprüfen und einen Weg zur Machbarkeit in dieser veränderlichen Landschaft zu finden.

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Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign als beste Technologie zur Datenanalyse/Geschäftsintelligenz aus

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign auswinner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Die Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition zeichnen herausragende Innovationen aus, die zu Verbesserungen führen und die Life-Sciences-Branche verändern. Xcellerate Studiendesign wurde für den innovativen Ansatz zur Verbesserung der Standortauswahl, die Vorhersage zum Ressourcenbedarf und die Optimierung des klinischen Studiendesigns ausgezeichnet. Weiterlesen

Computerworld nennt Dimitris Agrafiotis von Covance unter den ersten 100 Technologieführern 2017

Agrafiotis' Rolle bei der Markteinführung von Xcellerate® Informatics zeigt, wie Software zur Verbesserung von Gesundheit und Leben beitragen kann

IDGs Computerworld ernannte kürzlich Dimitris Agrafiotis, PhD, Chief Data Officer und Computerworld – Dimitris AgrafiotisLeiter Technologieprodukte für die Wirkstoffentwicklung bei Covance zu einem der ersten 100 Technologieführer 2017. Die diesjährige Liste der ersten 100 zeichnet 100 Führungspersönlichkeiten aus sowohl technologischen wie auch geschäftlichen Unternehmensbereichen für ihre außergewöhnliche technische Führungskraft und innovative Ansätze bei geschäftlichen Herausforderungen aus. Covance betreibt das Wirkstoffentwicklungsgeschäft von LabCorp.

„Das Programm zur Auszeichnung der ersten 100 hebt die außergewöhnliche Arbeit einer kleinen Gruppe von IT-Führungskräften hervor, die ihr Unternehmen durch Zeiten beispielloser Veränderungen führen. Sie nutzen Technologie, um ehrgeizige Business-Projekte voranzutreiben und schaffen dynamisches Wachstum in ihren Organisationen“, so Scot Finnie, Chefredakteur von Computerworld.

„Diese 100 Männer und Frauen sind nicht nur strategische Denker, sondern auch Teamleiter, die die wissen, wie wichtig es ist, die besten Talente anzuwerben und zu halten, um digitale Veränderungen zu erreichen, und nutzen die Chancen von Cloud, Big Data, Mobilfunk und Sozialen Medien. Wir freuen uns, ihre Führungskraft anerkennen zu können und honorieren ihre Erfolge.“ Weiterlesen

Strategische Allianz mit Global Specimen Solutions: Eine Einführung zu SpecimINSIGHT™ von Covance

Klinische Studien werden stetig komplexer. New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. Vor diesem dynamischen Hintergrund Logo von Global Specimen Solutionsbleibt die zentrale Herausforderung für Auftraggeber von Studien dieselbe: die Notwendigkeit, verschiedene Datensets zusammenzubringen, daraus sinnvolle Erkenntnisse zu gewinnen und schnell zu handeln, um aus den Investitionen den höchstmöglichen Ertrag zu schöpfen.

Covance und Global Specimen Solutions, Inc. (GSS) gaben eine fünfjährige strategische Allianz bekannt, die Covance-Kunden den Zugriff auf eine umfassende und integrierte Lösung bietet, die GlobalCODE®, snapTRACKTM und damit verbundene Dienstleistungen von GSS einschließt. Damit ist eine übergreifende Datenbereinigung der Datenquellen klinischer Studien in nahezu Echtzeit möglich, was während einer klinischen Studie Eingriffe erlaubt und damit die gesamte Studiendurchführung und Datenvalidität beeinflusst. Auch ermöglicht es protokollübergreifende und programmübergreifende Analysen, die den Kontext für Datenergebnisse liefern und ein robustes Studiendesign und betriebliche Exzellenz gewährleisten. Weiterlesen

TQT-Verzicht: Ein Jahr später

Designprobleme bewältigen

ICH E14, REGULATORISCHER LEITFADEN 2005 UND 2015

Es ist ein Jahr her, seit die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) rp_Covance-Labore-Sicherheit-Tabletten-300x200.jpgihre Sicherheitsrichtlinien 2005 zur Kardiologie aktualisierte. Die Aktualisierung 2015 erlaubt spezifische QT-Intervallanalysen basierend auf Modellen zu Konzentrationseffekten bis hin zur Supratherapie in Phase I als sinnvollen Ersatz für eine gründliche QT-Studie (Thorough-QT, TQT). Diese Daten aus Phase I werden zusammen mit vorklinischen Ergebnissen vor der Phase III als Antrag auf Verzicht auf eine separate TQT-Studie bei der FDA eingereicht. Das sind gute Nachrichten! Eine dedizierte TQT-Studie mit zeitlichen Vergleichen korrigierter Grundlagendaten ist ein teures, langwieriges Unterfangen. Sie findet typischerweise nach dem Wirksamkeitsnachweis, aber vor Phase III statt. Die Erhebung von QT-Daten während einer bereits laufenden Phase-I-Studie kostet erheblich weniger und kann viel früher zu Go-/No-Go-Entscheidungen führen. Weiterlesen

Risikobasierte Überwachung – Die Entwicklung der Rolle Klinischer Monitore

In den letzten 10 Jahren haben sich klinische Studien als Reaktion auf die steigende Globalisierung und Studienkomplexität erheblich verändert. Neue technologische Möglichkeiten und Branchenrichtlinien kamen dazu[1],7. Vor dem Hintergrund dieser merklichen Veränderungen unterziehen Auftraggeber ihre Überwachungsmethoden in steigendem Maß einer Überprüfung, um neue Effizienzen zu entdecken und robustere Risikomanagementverfahren zu entwickeln, die die Patientensicherheit und Datenqualität kontinuierlich verbessern können.

An der Spitze dieser Bewegung steht die risikobasierte Überwachung (RBM), eine breit gefasste Bezeichnung für eine Vielzahl klinischer Überwachungsmethoden, die Menschen, Verfahren und Technik sowie klinische Monitore (CRAs) kombinieren, um die wichtigsten Risiken bei klinischen Studien im Blick zu behalten.

Klinische Monitore – Karriere als CRA bei Covance

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Neue Karrieremöglichkeiten bei Covance

Mitarbeitern bei Covance bieten sich einzigartige Karrieremöglichkeiten in der Zukunft der Wirkstoffentwicklung; sie sind Teil einer spannenden Reise und liefern neue, umfassende Lösungen, um Medikamente von der frühen Forschung durch klinische Studien hindurch und auf den Markt zu führen.

Was bedeutet es, bei einem Unternehmen zu arbeiten, das nicht nur in Sie investiert, sondern auch eine gesündere Zukunft schaffen möchte? Erfahren Sie, wie Covance außergewöhnlichen Menschen außergewöhnliche Wege öffnet.

Mehr darüber, wie Sie bei der Wirkstoffentwicklung etwas bewegen können, und Karrieremöglichkeiten bei Covance finden Sie unter careers.covance.com Weiterlesen

Neue Assays unterstützen Medikamenten- und Impfstoffentwicklung gegen RSV

Die Wahrscheinlichkeit ist hoch, dass Sie schon einmal vom Respiratorischen Synzytialvirus(RSV) betroffen waren, das fast jedem bis zum Alter von 2 Jahren befällt und einmal infizierte Menschen das ganze Leben hindurch immer wieder heimsucht. Während die meisten gesunden Menschen nur schwache bis mäßige erkältungsartige Symptome wahrnehmen, Medikamenten- und Impfstoffentwicklung gegen RSVkann RSV auch schwere Infektionen hervorrufen. Es hat traurige Berühmtheit als Ursache für den Krankenhausaufenthalt von Neugeborenen erlangt und RSV-bezogene Infektionen bei Kleinkindern verursachen in den Industrienationen bis zu 200 Todesfälle weltweit pro Jahr.

Da es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gegen RSV gibt, untersuchten Wissenschaftler bei Monogram Biosciences, Inc. (Teil der Labcorp-Gruppe für Spezialtests) vor kurzem, wie Auftraggeber einen RSV-Impfstoff oder ein antivirales Medikament zur Behandlung dieser Krankheit oder sogar zur Vorbeugung entwickeln können. Weiterlesen

Die Bedeutung der Stakeholder-Forschung für die Wirkstoffentwicklung für seltene Krankheiten

Die Zulassung neuer Medikamente gegen seltene Krankheiten nimmt zu, während viele bereits vorhandene Therapien Genehmigungen für eine Erweiterung ihrer Indikationen erhalten. Mit diesem Anstieg Wirkstoffentwicklung zu seltenen Krankheitenund der Erweiterung der Produktklasse, einschließlich einiger Produkte, die dieselbe Mutation oder den gleichen, molekularen Defekt behandeln, sehen sich Auftraggeber im Hinblick auf die Kostenerstattung neuen, erheblichen Problemen beim Marktzugang gegenüber.

Führende Hersteller greifen in der frühen Phase der Entwicklung vermehrt zur Stakeholder-Forschung, um sich über den Bedarf von Patienten und Anbietern besser zu informieren. Diese Strategie kann zur Entwicklung wichtiger Vermögenswerte führen, Fallstricke vermeiden und dabei helfen, Entscheidungen über Für und Wider frühzeitig und informiert zu treffen, um kostspielige Verzögerungen oder sogar Misserfolge zu vermeiden. Weiterlesen

Hinter der Bühne – Sets und Logistik für Impfstoffstudien

Ob groß oder klein, Impfstoffstudien unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht von der Sets und Logistik für Impfstoffstudienüblichen Wirkstoffentwicklung. Sarah Slette, Sr. Study Manager für Impfstoffe und neue Immuntherapien bei Covance, erklärt die besonderen Herausforderungen, vor denen ihr Team steht, und die Lösungen für schnelle, maßgeschneiderte Impfstoffsets für Auftraggeber rund um den Globus.

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