Strategische Allianz mit Global Specimen Solutions: Eine Einführung zu SpecimINSIGHT™ von Covance

Klinische Studien werden stetig komplexer. New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. Vor diesem dynamischen Hintergrund Logo von Global Specimen Solutionsbleibt die zentrale Herausforderung für Auftraggeber von Studien dieselbe: die Notwendigkeit, verschiedene Datensets zusammenzubringen, daraus sinnvolle Erkenntnisse zu gewinnen und schnell zu handeln, um aus den Investitionen den höchstmöglichen Ertrag zu schöpfen.

Covance und Global Specimen Solutions, Inc. (GSS) gaben eine fünfjährige strategische Allianz bekannt, die Covance-Kunden den Zugriff auf eine umfassende und integrierte Lösung bietet, die GlobalCODE®, snapTRACKTM und damit verbundene Dienstleistungen von GSS einschließt. Damit ist eine übergreifende Datenbereinigung der Datenquellen klinischer Studien in nahezu Echtzeit möglich, was während einer klinischen Studie Eingriffe erlaubt und damit die gesamte Studiendurchführung und Datenvalidität beeinflusst. Auch ermöglicht es protokollübergreifende und programmübergreifende Analysen, die den Kontext für Datenergebnisse liefern und ein robustes Studiendesign und betriebliche Exzellenz gewährleisten. Weiterlesen

TQT-Verzicht: Ein Jahr später

Designprobleme bewältigen

ICH E14, REGULATORISCHER LEITFADEN 2005 UND 2015

Es ist ein Jahr her, seit die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) rp_Covance-Labore-Sicherheit-Tabletten-300x200.jpgihre Sicherheitsrichtlinien 2005 zur Kardiologie aktualisierte. Die Aktualisierung 2015 erlaubt spezifische QT-Intervallanalysen basierend auf Modellen zu Konzentrationseffekten bis hin zur Supratherapie in Phase I als sinnvollen Ersatz für eine gründliche QT-Studie (Thorough-QT, TQT). Diese Daten aus Phase I werden zusammen mit vorklinischen Ergebnissen vor der Phase III als Antrag auf Verzicht auf eine separate TQT-Studie bei der FDA eingereicht. Das sind gute Nachrichten! Eine dedizierte TQT-Studie mit zeitlichen Vergleichen korrigierter Grundlagendaten ist ein teures, langwieriges Unterfangen. Sie findet typischerweise nach dem Wirksamkeitsnachweis, aber vor Phase III statt. Die Erhebung von QT-Daten während einer bereits laufenden Phase-I-Studie kostet erheblich weniger und kann viel früher zu Go-/No-Go-Entscheidungen führen. Weiterlesen

Risikobasierte Überwachung – Die Entwicklung der Rolle Klinischer Monitore

In den letzten 10 Jahren haben sich klinische Studien als Reaktion auf die steigende Globalisierung und Studienkomplexität erheblich verändert. Neue technologische Möglichkeiten und Branchenrichtlinien kamen dazu[1],7. Vor dem Hintergrund dieser merklichen Veränderungen unterziehen Auftraggeber ihre Überwachungsmethoden in steigendem Maß einer Überprüfung, um neue Effizienzen zu entdecken und robustere Risikomanagementverfahren zu entwickeln, die die Patientensicherheit und Datenqualität kontinuierlich verbessern können.

An der Spitze dieser Bewegung steht die risikobasierte Überwachung (RBM), eine breit gefasste Bezeichnung für eine Vielzahl klinischer Überwachungsmethoden, die Menschen, Verfahren und Technik sowie klinische Monitore (CRAs) kombinieren, um die wichtigsten Risiken bei klinischen Studien im Blick zu behalten.

Klinische Monitore – Karriere als CRA bei Covance

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Neue Karrieremöglichkeiten bei Covance

Mitarbeitern bei Covance bieten sich einzigartige Karrieremöglichkeiten in der Zukunft der Wirkstoffentwicklung; sie sind Teil einer spannenden Reise und liefern neue, umfassende Lösungen, um Medikamente von der frühen Forschung durch klinische Studien hindurch und auf den Markt zu führen.

Was bedeutet es, bei einem Unternehmen zu arbeiten, das nicht nur in Sie investiert, sondern auch eine gesündere Zukunft schaffen möchte? Erfahren Sie, wie Covance außergewöhnlichen Menschen außergewöhnliche Wege öffnet.

Mehr darüber, wie Sie bei der Wirkstoffentwicklung etwas bewegen können, und Karrieremöglichkeiten bei Covance finden Sie unter careers.covance.com Weiterlesen

Neue Assays unterstützen Medikamenten- und Impfstoffentwicklung gegen RSV

Die Wahrscheinlichkeit ist hoch, dass Sie schon einmal vom Respiratorischen Synzytialvirus(RSV) betroffen waren, das fast jedem bis zum Alter von 2 Jahren befällt und einmal infizierte Menschen das ganze Leben hindurch immer wieder heimsucht. Während die meisten gesunden Menschen nur schwache bis mäßige erkältungsartige Symptome wahrnehmen, Medikamenten- und Impfstoffentwicklung gegen RSVkann RSV auch schwere Infektionen hervorrufen. Es hat traurige Berühmtheit als Ursache für den Krankenhausaufenthalt von Neugeborenen erlangt und RSV-bezogene Infektionen bei Kleinkindern verursachen in den Industrienationen bis zu 200 Todesfälle weltweit pro Jahr.

Da es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gegen RSV gibt, untersuchten Wissenschaftler bei Monogram Biosciences, Inc. (Teil der Labcorp-Gruppe für Spezialtests) vor kurzem, wie Auftraggeber einen RSV-Impfstoff oder ein antivirales Medikament zur Behandlung dieser Krankheit oder sogar zur Vorbeugung entwickeln können. Weiterlesen

Die Bedeutung der Stakeholder-Forschung für die Wirkstoffentwicklung für seltene Krankheiten

Die Zulassung neuer Medikamente gegen seltene Krankheiten nimmt zu, während viele bereits vorhandene Therapien Genehmigungen für eine Erweiterung ihrer Indikationen erhalten. Mit diesem Anstieg Wirkstoffentwicklung zu seltenen Krankheitenund der Erweiterung der Produktklasse, einschließlich einiger Produkte, die dieselbe Mutation oder den gleichen, molekularen Defekt behandeln, sehen sich Auftraggeber im Hinblick auf die Kostenerstattung neuen, erheblichen Problemen beim Marktzugang gegenüber.

Führende Hersteller greifen in der frühen Phase der Entwicklung vermehrt zur Stakeholder-Forschung, um sich über den Bedarf von Patienten und Anbietern besser zu informieren. Diese Strategie kann zur Entwicklung wichtiger Vermögenswerte führen, Fallstricke vermeiden und dabei helfen, Entscheidungen über Für und Wider frühzeitig und informiert zu treffen, um kostspielige Verzögerungen oder sogar Misserfolge zu vermeiden. Weiterlesen

Hinter der Bühne – Sets und Logistik für Impfstoffstudien

Ob groß oder klein, Impfstoffstudien unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht von der Sets und Logistik für Impfstoffstudienüblichen Wirkstoffentwicklung. Sarah Slette, Sr. Study Manager für Impfstoffe und neue Immuntherapien bei Covance, erklärt die besonderen Herausforderungen, vor denen ihr Team steht, und die Lösungen für schnelle, maßgeschneiderte Impfstoffsets für Auftraggeber rund um den Globus.

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Sicht eines Insiders auf die Arbeit bei Covance

Seit Beginn meiner Mitarbeit in der Wirkstoffentwicklung als Manager für Qualitätssicherung in Bei Covance arbeiteneinem Labor, das später Teil von Covance wurde, bis zu meiner jetzigen Position als CEO habe ich den bemerkenswerten Wandel unserer Branche hin zu einer agileren Wirkstoffentwicklung miterlebt. Vom verbesserten Studiendesign bis zur therapiebegleitenden Diagnostik und besseren Vorhersagemöglichkeiten auf der Basis moderner Informatik – es ist spannend, dabei zuzusehen, wie mutige Ideen zu klügeren Entscheidungen führen und die Einführung bahnbrechender Therapien beschleunigen.

In vielen Bereichen ist der Fortschritt – von der Frühphase bis zum Marktzugang – klar erkennbar, aber ein Faktor blieb in all den Jahren konstant: unsere hart arbeitenden Mitarbeiter sorgen immer wieder für Innovation. Sie sind der Grund, aus dem wir einzigartige Perspektiven liefern können, die neue Lösungen bilden und die Vision einer gesünderen Zukunft näher rücken lassen. Weiterlesen

Die nächste Grenze für Studien zur Immuntherapie bei Krebs

Mit ihren messbaren Auswirkungen auf das Überleben von Patienten sorgt die Immuntherapie Studien zur Immuntherapie bei Krebsunbestritten bereits für Bewegung in der Art, in der Krebs behandelt wird. Wirkstoffforscher und Entwickler identifizieren in ihren wachsenden Pipelines neue Kandidaten und erforschen Kombinationen von Immuntherapien, während Behörden immer öfter beschleunigte Prüfungen und Zulassungen für diese Therapien für neue Indikationen bieten.

Mit Checkpoint-Inhibitoren von Ipilimumab (Yervoy®) bis Nivolumab (Opdivo®), Pembrolizumab (Keytruda®) und dem jüngsten zugelassenen Atezolizumab (TecentriqTM) lieferte jeder Durchbruch neue Einblicke in die Art und Weise, wie das Immunsystem aktiviert und im Kampf gegen unterschiedliche Krebsarten eingesetzt werden kann. Weiterlesen

Die Entwicklungslandschaft für nichtalkoholische Steatohepatitis

Die Entwicklungslandschaft für nichtalkoholische SteatohepatitisDie Entwicklungslandschaft für nichtalkoholische Steatohepatitis – Fragen und Antworten

Fragen und Antworten mit Claudia Filozof, MD, PhD, Senior Medical Director in der Gruppe Herz-Kreislauf/Stoffwechsel für Phase II-IV, und Richard Williams, PhD, JD, Executive Strategist, globale behördliche Angelegenheiten

Ist dies ein guter Zeitpunkt zur Entwicklung eines NASH-Medikaments, und wenn ja, warum?

Claudia: Ja, es ist ein sehr guter Zeitpunkt. Mehrere Unternehmen beginnen jetzt Entwicklungen im NASH-Bereich; es gibt einen riesigen medizinischen Bedarf, aber noch keine zugelassene Therapie. Die Gesundheitsbehörden zeigen ebenfalls Interesse daran, Unternehmen bei einer beschleunigten Entwicklung zu unterstützen. Wenn Sie die richtige Verbindung haben, liegen in einem NASH-Programm viele Vorteile.

Richard: Die Kosten für die Gesellschaft werden enorm sein, wenn wir diese Krankheit nicht in den Griff bekommen. Ich denke, die meisten Pharma-Unternehmen, kleine und große, sehen hier einen substanziellen, noch nicht gedeckten Bedarf. Angesichts dieses ungedeckten Bedarfs können die Behörden eingeschränkte Zulassungen erteilen (beschleunigte Zulassung in den USA), bei denen das Medikament unter der Bedingung zur Vermarktung zugelassen wird, dass der Hersteller später auf der Basis klinischer Resultate seine klinischen Vorteile nachweist. Weiterlesen