Realdaten maximieren: Der Einfluss kardiovaskulärer Krankheiten auf klinische Ergebnisse bei rheumatoider Arthritis

Aktuelle Richtlinien zu Gelenkrheumatismus (RA) betonen die Bedeutung der Berücksichtigung von klinischen Resultate bei Begleiterkrankungen von RA bei der Bewertung der Krankheitsaktivität und der klinischen Entscheidungsfindung. Die 1 Begleiterkrankungen, die üblicherweise mit RA in Verbindung gebracht werden, umfassen kardiovaskuläre Erkrankungen, Lungenkrankheiten und bösartige Tumore.2

Der komplexe Zusammenhang zwischen RA- und CVD-Begleiterkrankungen

Schon das Auftreten kardiovaskulärer Krankheiten hat das Todesrisiko bei RA-Patienten um etwa 50%3 erhöht und es gibt einen Zusammenhang zwischen RA, kardiovaskulären Krankheiten und den zur Behandlung herangezogenen Therapien. Weiterlesen

Bewertung von Pharmakokinetik bei Diabetespatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Pharmakokinetische (PK) Daten fördern die sichere und effektive Verwaltung eines Wirkstoffes. Pharmakokinetik bei Diabetespatienten mit eingeschränkter NierenfunktionPK-Studien können allerdings insbesondere bei Diabetespatienten herausfordernd sein. Die PK-Eigenschaften des Wirkstoffs und die Verlässlichkeit der Studienergebnisse können durch verschiedene Ausmaße der Nierenerkrankung von Patienten beeinflusst werden.

Vom Screening von Patienten bis hin zur Bestimmung der Dosierung, bei Tests von Wirkstoffen für Diabetespatienten sind mehrere wichtige Überlegungen zu berücksichtigen.

Die Bedeutung frühzeitiger Arbeiten

Noch bevor ein Wirkstoff die klinischen Phasen erreicht, können frühzeitige Arbeiten dabei helfen, einen Rahmen zu schaffen. Die vorklinische Forschung ist bei der Identifikation von Wirkstoffen mit Aktivität im Diabetesspektrum von großer Bedeutung. Frühe Toxikologiestudien bieten wertvolle Unterstützung bei der Frage, ob Risiken bei Diabetespatienten annehmbar sind.

In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten Diabetesmedikamente auch die Nieren in Mitleidenschaft ziehen, kann die frühzeitige Durchführung von Nierenstudien bestimmen, ob der Wirkstoff eine Zukunft hat sowie zur früheren Entscheidungsfindung verhelfen – noch bevor zusätzliche Ressourcen zugeteilt werden. Weiterlesen

Inwieweit werden Ihre verzehrfertigen Produkte im Sinne der Richtlinien zur Listerienkontrolle der FDA als verzehrfertig bestätigt?

Wir begrüßen Sie zu einer Serie informativer Blogs, worin ichRichtlinien zur Listerienkontrolle der FDA die „Kontrolle von Listeria monocytogenes (Lm) in verzehrbereiten Nahrungsmitteln: Leitfaden für den Entwurf des Leitfadens für die Industrie (nachfolgend „Der Leitfaden“) der FDA beschreiben, entschlüsseln und entmystifizieren werde". Diese Blogs bieten weitere Informationen zum Leitfaden hinsichtlich der Minimierung des Auftretens von Listerien in Ihren verzehrfertigen Produkten und Produktionsräumen. In der Serie biete ich eine nach Abschnitten unterteilte Analyse an, übertrage die Empfehlungen der FDA in alltägliches Englisch und beschreibe Methoden, die es Interessierten ermöglicht, jene Empfehlungen sogar zu überschreiten. Weiterlesen

Covance Zentrallabordienst in Shanghai unterstützt Kunden dabei, sich mit der Behördenreform zurechtzufinden

Nach der Umstrukturierung und Umbenennung der China Food and Drug Administration (CFDA) im Jahr 2013 umfasst der Anerkennungsprozess nun Inspektionen für alle multinationalen und regionalen Pharmaunternehmen mit Wirkstoffzulassungen in China.

Covance-Einrichtung in Shanghai, China Um die Anforderungen unserer Kunden auch weiterhin gemäß chinesischer Vorgaben zu erfüllen, bietet das Covance-Team für Zentrallabordienste in Shanghai (Covance CLS Shanghai) unseren Kunden Unterstützung bei der Navigation durch die Vorgaben für CFDA-Inspektionen. Das Covance CLS-Team in Shanghai verfügt über 10-jährige Erfahrung in China und hat ein umfassendes Verständnis der behördlichen und operativen Anforderungen. Es hilft Kunden mit standardisierten Prozessen und den zugehörigen Informationen.

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Pop-Quiz: Wie hoch ist Ihr Patientenzentrierungs-IQ?

Welche Probleme hindern Patienten an einer Studienteilnahme? Inwieweit sind sie für die Teilnahme an einer Studie bereit zu reisen und wie viel eher sind sie zur Teilnahme bereit, wenn ihr Hausarzt über die Studienteilnahme informiert wird?Quiz zur Patientenzentrierung

Wir haben 135 Personen, die sich mit der Speicherung ihrer Daten in der LabCorp-Datenbank einverstanden erklärt haben, um mehr Informationen über klinische Studien von Covance zu erhalten, unter anderem diese Fragen gestellt. Über 2,5 Personen haben an der Umfrage teilgenommen. Dadurch hat unser Team einzigartige Einblicke in die Mentalität von Patienten und ein besseres Verständnis für die Entwicklung effektiverer Anwerbungsstrategien erhalten.

Anschließend erstellten wir eine kurze Befragung, um herauszufinden, ob unsere Kollegen aus der Wirkstoffentwicklungsbranche über die kombinierten Antworten aus der Umfrage Mutmaßungen anstellen konnten. Alle Besucher unseres Standes während des jährlichen Treffens der Drug Information Association (DIA) 2017 hatten die Gelegenheit zur Teilnahme an der Befragung. Weiterlesen

Ein praktischer Unternehmensansatz zum Datenmanagement für die Effizienz klinischer Studien

Klinische Studien heutzutage sind zunehmend komplex und teuer, was Pharmaunternehmen unter Druck setzt, um den klinischen Studienbetrieb weiter zu verbessern. Das Datenmanagement klinischer Studien ist ein Bereich, in dem Sponsoren und Vertragsforschungsunternehmen neue Effizienzen erschließen, Kostensparmaßnahmen verstärken und unterschiedliche operative Berichtsanforderungen während des klinischen Entwicklungszyklus besser erfüllen können.

In diesem Blog untersuchen wir die aktuellen Probleme traditioneller elektronischer Datenerfassungssysteme sowie weitere „Big Data“-Ansätze, die sich auf die umfassenden operativen Berichtsanforderungen in diesem traditionell stagnierenden und unterversorgten Bereich beziehen. Außerdem erörtern wir die Nutzung von zwei Datenspeichern – eine operative Datenbank und eine klinische Datenbank – sowie des Xcellerate® Clinical Data Hub als Teil eines neuen Datenmodells über die Xcellerate Informatics Suite, die für deutlichen technologischen Fortschritt beim klinischen Studienbetrieb sorgen. Weiterlesen

Verstehen Sie das Potenzial natürlicher Killerzellen und neuer, nicht radioaktiver Assay-Ansätze

Natürliche Killerzellen (NK) erhielten Ihren Titel als „Killer“ erstmals vor 40 Jahren, als Forscher die schnelle Immunantwort auf diese Lymphozyten bei der Zerstörung von Wirtszellen, die mit einem Virus oder Tumorzellen infiziert waren, beobachteten. Es schien so, als könnten sich NK-Zellen spontan und ohne vorherige Aktivierung zusammenschließen. Mit der Zeit lernten Forscher mehr über die Molkularmechanismen, die die Aktivierung und Funktionalität regulieren.

Heutzutage wird das NK-Zell-Assay verwendet, um bestimmte Immuntoxikologiestudien für Sicherheitsbeurteilungen zu nutzen. Covance arbeitet mit Kunden zusammen, die uns oftmals um Zellfunktionalitätsanalysen bitten und fragen, welche Rolle die Standard-Immunphänotypisierung bei der Zellspezifizierung spielt. Dieser Artikel beantwortet diese Fragen und erklärt die angeborene Immunität der NK-Zellbiologie sowie vergleichende Assay-Methoden. Weiterlesen

Investieren in die Zukunft der Präzisionsmedizin

In vorigen Posts in diesem Blog haben unsere Wissenschaftler den aktuellen Status der Präzisionsmedizin beschrieben, insbesondere in welchem Verhältnis sie zur therapiebegleitenden Diagnostik (CDx) und der Immunonkologie steht. Als Unternehmen konzentrieren wir uns seit über 20 Jahren stark auf diesen Bereich der Medizin. LabCorp Diagnostics hat den Assay für klinische Studien entwickelt und während der Entwicklung von trastuzumab als Zentrallabor für Tests auf HER2-positiven Brustkrebs gedient. Das Unternehmen stellte klinische Studiendaten für den zugehörigen immunhistochemischen Labortest zur Verfügung, was zur ersten von der FDA zugelassenen therapiebegleitenden Diagnostik führte. Kürzlich trug Covance wesentlich zur Wirkstoffentwicklung von Pembrolizumab bei, der Therapie, mit der das Melanom des früheren US-Präsidenten Jimmy Carter erfolgreich behandelt werden konnte, und die in Zusammenhang mit therapiebegleitender Diagnostik steht. Weiterlesen

Eine analytische Methode, um die Anwerbung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zu verbessern

Kein einzelner Bluttest oder physischer Befund kann die Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) bestätigen. Zwei Tests, die Entzündungskennzeichen entdecken, werden jedoch bei Verdacht auf RA oft bestellt: Erythrocytäre Sedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP). Andere, allgemeine Tests sind rheumatoide Faktoren und Anti-CCP-Abwehrstoffe.

RA Karte

RA-Patienten in den Vereinigten Staaten

Obgleich die Testergebnisse für den untersuchenden Arzt für eine Diagnose sehr wertvoll sind, können Sponsoren diese Information zur Unterstützung der Patienten-Anwerbung in einer zunehmend kompetitiven Umgebung wirksamer einsetzen. Wir haben kürzlich untersucht, wie nicht identifizierte Patientendaten von diesen allgemeinen Tests, die von LabCorp durchgeführt wurden, klinische Tests der Sponsoren zu rheumatoider Arthritis unterstützen können. Weiterlesen

Mit dem Strom schwimmen: Die wichtigsten Herausforderungen und Lösungen für die Durchflusszytometrie auf der CYTO 2017

Wenn es um die Entdeckung und Entwicklung neuer Wirkstoffe geht, ist die Durchflusszytometrie Durchflusszytometer – Blogals leistungsstarke und vielseitige Technologie bekannt. Sie liefert wertvolle Informationen zur Biomarker-Entwicklung, der Tragbarkeit, klinischen Studien und sogar für die therapiebegleitende Diagnostik. Die Nutzung von Durchflusszytometrietechniken zur Beantwortung analytischer Fragen und die Unterstützung des Entscheidungsprozesses vom Forschungslabor bis hin zur Klinik erfordert ein umfangreiches Wissen über modernste Ansätze.

Virginia Litwin, PhD, leitende Wissenschaftlerin im Bereich Hermatologie/Durchflusszytometrie bei Covance, und ihr Team untersuchen derzeit aktuelle Trends im Bereich von selten vorkommenden Analysen-Assays, um sicherzustellen, dass die Leistung gut für den jeweiligen Zweck geeignet ist, besonders in streng regulierten Gebieten. Außerdem thematisiert das Team die verschiedenen Hindernisse bei der Analyse von zellulären Biomarken für die Immunotherapie und die adoptive Zelltherapie. Weiterlesen