Gewährleistung von Kontrolle über den Herstellungsprozess und die Qualität Ihrer biologischen Wirkstoffe

101679_Large-Molecule_1575263331Wenn Patienten das Etikett auf der Medizinflasche lesen, verlassen sie sich normalerweise darauf, dass die Flasche das korrekte Medikament enthält, es sicher ist, wie angegeben wirkt und die richtige Dosierung angibt. Die pharmazeutischen Unternehmen, die diese Medikamente produzieren, müssen entsprechend auf ihre internen Fertigungsverfahren und Qualitätskontrolltests vertrauen können, um die Arzneimittel so herzustellen, dass die Patienten sich auf sie verlassen können.

Bei der Entwicklung biologischer Arzneimittel ist das Verfahren, um hochwertige Produkte zu fertigen, komplizierter als das bei aus kleinen Molekülen bestehenden Arzneimitteln wie z.B. bei Schmerzmitteln wie Aspirin. Die Auswahl des richtigen Partners, wie Covance und sein „Central GMP Testing Laboratory“-Modell, kann den Weg zur Validierung und zu einer einheitlichen Herstellungsqualität Ihres biologischen Wirkstoffs ebnen.    Weiterlesen

Wie man proaktiv die Fallstricke in der Biologics-Entwicklung vermeidet

Bei der Entwicklung eines Biologics ergibt eine gute wissenschaftliche Arbeit nicht automatisch ein gutes Produkt. Die richtige Durchführung geeigneter Studien ist entscheidend, um das Potenzial eines Produkts voll auszuschöpfen. Das Wissen darum, welche Studien wann durchzuführen sind und wie die Daten im Zusammenhang mit der Produktentwicklung zu interpretieren sind, kann zwischen Erfolg und Misserfolg entscheiden.

AusterIm Bereich Biologics „ist der Prozess das Produkt“

Biologische Medikamente, einschließlich therapeutischen Proteinen, DNA-Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern und Fusionsproteinen, sind große, komplexe Moleküle, die von physisch-chemischen Analysemethoden nicht umfänglich definiert werden können. Sie werden mit Hilfe von meist komplexen Prozessen aus genetisch veränderten lebenden Zellen hergestellt. Biologische Medikamente sind oft 200 bis 1 Mal so groß wie kleine molekulare Arzneimittel. Wegen der biologischen Natur der Ausgangsmaterialien verfügen die Herstellungsprozesse über eine inhärente Vielfalt und Heterogenität. Weiterlesen

Eine gut entwickelte Regulierungsstrategie ist entscheidend für Ihre Chance auf behördliche Zulassung

Eine gut entwickelte Regulierungsstrategie ist entscheidend für Ihre Chance auf behördliche Zulassung

Die erforderlichen Investitionen und die inhärenten Risiken der Entwicklung von neuen und fortschrittlichen biopharmazeutischen Produkten sind höher als je zuvor in der Geschichte der Branche. Pharmazeutische Produkte sind spezialisierter, die Technologie ist komplexer, die regulatorische Umgebung komplizierter, die globalen Märkte für diese Produkte sind wettbewerbsintensiver und die Kapitalrendite kann in den frühen Phasen der Produktentwicklung sehr unsicher sein. Weiterhin werden neue klinische Entwicklungstools und regulatorische Prinzipien wie beispielsweise Bereicherungsstrategien, adaptive Studiendesigns oder Durchbruchkennzeichnung entwickelt, die eine effiziente, klinische Entwicklung und schnellere Wege für neue therapeutische Ansätze der Krankheitsbehandlung ermöglichen. Weiterlesen

Die Entwicklung von Biosimilars erfordert Fachwissen in allen Phasen der Entwicklung

Entwicklung von Biosimilars erfordert Fachwissen Es sind aufregende Zeiten für Biosimilars. Laut einem Bericht in MarketsandMarkets wird erwartet, dass der globale Biosimilars-Markt bis 2014 einen Umfang von 19,4 Milliarden USD erreicht und mit einem CAGR von 89,1% von 2009 auf 2014 wächst.

Während dies riesige Chancen bietet, ist das Risiko in Zusammenhang mit der Biosimilars-Entwicklung noch immer hoch, da eine hohe Vorabinvestition erforderlich und ein Versagen des Wirkstoffs in den Entwicklungsphasen immer möglich ist. Aufgrund des Wesens der Biosimilars-Entwicklung ist die Wahl des richtigen CRO mit Fähigkeiten im gesamten Spektrum der Wirkstoffentwicklung entscheidend für den Erfolg im Markt. Weiterlesen