TDAR-Assays für in-Vivo Beurteilung und Testen

Das Immunsystem ist des Körpers wichtigste Verteidigung gegen fremdes Material und biologische Angreifer, wie Bakterien, Viren, Chemikalien und fremdartige Zellen und Gewebe. Die Immun-Reaktionen sind spezifische Aktionen der Lymphozyten (ein Typ der weißen Blutzellen), die von anderen weißen Blutzellen unterstützt werden, einschließlich von Neutrophilen, Monozyten, Macrophagen, Eosinophilen und Basophilen. Das Immunsystem kann als ein System angesehen werden, das durch negativen Feedback kontrolliert wird, was bedeutet, dass es die Auswirkungen der Störung normalerweise durch Selbstregulierung reduziert.Immun Covance-Blog Weiterlesen

Patientenorientierung und die Rolle der CRO

Sowohl große als auch kleine biopharmazeutische Unternehmen können einen Wandel in Richtung patientenzentrierter Praktiken im aktuellen Gesundheitswesen bezeugen. Viele berücksichtigen deshalb nun die Meinung von Patienten bei der Patientenorientierung und die Rolle der CROWirkstoffentwicklung.

Wir können klinische Forschungsorganisationen (CRO) auf diesen veränderten Schwerpunkt reagieren und ihn unterstützen? Wir haben kürzlich mit Jonathan Zung, PhD, Vorsitzender für klinische Entwicklungs- und Vermarktungsdienstleistungen bei Covance, gesprochen, um seine Sicht bezüglich patientenzentrierter Ansätze und deren Einfluss auf die klinische Entwicklung zu erfahren.
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Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign als beste Technologie zur Datenanalyse/Geschäftsintelligenz aus

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign auswinner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Die Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition zeichnen herausragende Innovationen aus, die zu Verbesserungen führen und die Life-Sciences-Branche verändern. Xcellerate Studiendesign wurde für den innovativen Ansatz zur Verbesserung der Standortauswahl, die Vorhersage zum Ressourcenbedarf und die Optimierung des klinischen Studiendesigns ausgezeichnet. Weiterlesen

Wie man proaktiv die Fallstricke in der Biologics-Entwicklung vermeidet

Bei der Entwicklung eines Biologics ergibt eine gute wissenschaftliche Arbeit nicht automatisch ein gutes Produkt. Die richtige Durchführung geeigneter Studien ist entscheidend, um das Potenzial eines Produkts voll auszuschöpfen. Das Wissen darum, welche Studien wann durchzuführen sind und wie die Daten im Zusammenhang mit der Produktentwicklung zu interpretieren sind, kann zwischen Erfolg und Misserfolg entscheiden.

AusterIm Bereich Biologics „ist der Prozess das Produkt“

Biologische Medikamente, einschließlich therapeutischen Proteinen, DNA-Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern und Fusionsproteinen, sind große, komplexe Moleküle, die von physisch-chemischen Analysemethoden nicht umfänglich definiert werden können. Sie werden mit Hilfe von meist komplexen Prozessen aus genetisch veränderten lebenden Zellen hergestellt. Biologische Medikamente sind oft 200 bis 1 Mal so groß wie kleine molekulare Arzneimittel. Wegen der biologischen Natur der Ausgangsmaterialien verfügen die Herstellungsprozesse über eine inhärente Vielfalt und Heterogenität. Weiterlesen

Die integrierte Rolle des Projektpathologen

Die integrierte Rolle des Projektpathologen

Wenn Sie an einen Pathologen denken, haben Sie vielleicht einen Wissenschaftler vor Augen, der durch ein Mikroskop schaut, Präparate ansieht, Notizen über ein Krankheitsbild macht und zur nächsten Probe übergeht. Tatsächlich ist es die klassische Rolle vieler Vertragspathologen, eine große Anzahl an Gewebsproben zu untersuchen und pathologische Berichte zu schreiben. Bei Covance spielt die Pathologie-Gruppe der Lead-Optimierung eine viel größere Rolle in der Arzneimittelentwicklung.

Die Pathologie-Gruppe in Lead-Optimierung bietet Projektpathologen - ein Pathologiemitarbeiter mit Erfahrung im Therapiebereich, der einem Projekt zugeordnet und eng in die Unterstützung der frühen Arzneimittelentwicklung mit Wirksamkeits- und Nicht-GLP-Toxizitätsstudien eingebunden ist. Als vom ACVP-Vorstand zertifizierte Veterinärpathologen mit Doktortitel und Vorerfahrung in Pharmaunternehmen können die Mitarbeiter umfassende Pathologiekenntnisse für kleine und große Kunden einbringen. Weiterlesen

Die Rolle der CRO beim „Frontloading" der kardiovaskulären Sicherheit

Die Rolle der CRO beim „Frontloading" der kardiovaskulären SicherheitKardiovaskuläre Sicherheit bleibt eine der Hauptursachen des Ausfallrisikos von Medikamenten während der vorklinischen und klinischen Entwicklung und sie ist verantwortlich für das Scheitern von etwas einem Drittel der vermarkteten Medikamente.

Diese Belastungen, die sowohl bei kardiovaskulären als auch nicht-kardiovaskulären Medikamenten zu beobachten sind, können bereits zu einem frühen Zeitpunkt der Entwicklung identifiziert werden, indem bereits vor der Auswahl eines Kandidaten für dieses Medikament kardiovaskuläre Sicherheitsendpunkte angesprochen werden, eine Vorgehensweise, die als „Frontloading" bekannt ist. Auch, wenn es von der zentralen, behördlichen Leitlinie für Sicherheitspharmakologie (ICH S7A; US FDA, 2001) nicht vorgeschrieben ist, entscheiden sich immer mehr Unternehmen für frühzeitige Nicht-GLP kardiovaskuläre Sicherheitsstudien, um Entscheidungen bezüglich des Fortschritts ihrer Verbindungen leichter fällen zu können. Weiterlesen

Beschleunigung der Kandidatenauswahl: Lösungen für Lead-Optimierung bei Pharmakologie und Toxikologie

Lead-Optimierung (LO) ist eine der teuersten und zeitaufwendigsten Stufen des Wirkstoffentwicklungsprozesses, und zwar aufgrund der Anzahl der parallel laufenden Programme und der Anzahl der Moleküle innerhalb jedem dieser Programme. Die Lead-Optimierungs-Dienstleitungen von Covance für Pharmakologie und Toxikologie helfen Ihnen, die besten Moleküle für die Kandidatenauswahl und die weitere Entwicklung zu wählen. Unsere Fähigkeit, Dienstleistungen aus den Bereichen Pharmakologie, Biomarkers, Bildgebung und Sicherheit zu integrieren und überlegt Endpunkte zu Studien hinzuzufügen, maximiert die Anzahl der Fragen, die in jeder Studie beantwortet werden, und erhöht die Wahrscheinlichkeit von technischem Erfolg. Das folgende Video bietet eine Übersicht unserer Lead-Optimierungs-Dienstleistungen für Pharmakologie und Toxikologie und die Vorteile der Wahl von Covance als Ihren LO-Partner.

Annahme der Herausforderungen der Prüfung des Missbrauchspotenzials – Erfüllung behördlicher Vorschriften und Studiendesign

Annahme der Herausforderungen der Prüfung des Missbrauchspotenzials – Erfüllung behördlicher Vorschriften und Studiendesign

Die Identifizierung klinisch nützlicher Verbindungen und die Entwicklung neuer Methoden medikamentöser Behandlung zur Förderung der menschlichen Gesundheit hat sehr viele positive Aspekte. Allerdings haben Behörden weltweit festgestellt, dass der Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente und die mögliche psychische und physische Abhängigkeit zugenommen haben.

Die Prüfung des Missbrauchspotenzials ist eine Phase der Wirkstoffentwicklung, die vom U.S. Controlled Substances Act erstmals im Jahr 1970 offiziell anerkannt wurde. Seitdem wurden viele Iterationen und Richtlinien erstellt, um das Missbrauchspotenzial einer Verbindung festzustellen.

Studien über das Missbrauchspotenzial sind sehr wichtig, da sie von Behörden in den USA, Europa und sogar Asien für die Registrierung neuer chemische Wirkstoffe gefordert werden, die auf den Markt kommen. Weiterlesen

Frühe Kenntnis von Sicherheit und Wirksamkeit: Die Vorzüge der vorklinischen In-Vivo-Bildgebung

Die Vorzüge der vorklinischen In-Vivo-BildgebungIn-Vivo-Bildgebung, die zunächst als Standardpraxis in Kliniken etabliert wurde, ist auch für translationale oder vorklinische Forschung von Nutzen. In den letzten 25 Jahren haben sich viele Studien auf in-Vivo-Bildgebung als Methode zur Quantifizierung von Reaktionen auf Behandlungen und um frühe Einblicke in die Wirksamkeit zu erhalten, genutzt. Jetzt, da sich diese Technologie weiterentwickelt, können Forscher von einer größeren räumlichen Auflösung und Software-Erweiterungen profitieren, die eine schnellere, kostengünstigere Translation von Studienergebnissen ermöglichen.

„Bildgebung vermittelt oft einzigartige Informationen, die auf keine andere Weise zu erhalten sind. Die Phänomene, die man vorklinisch beobachtet, können dasselbe Krankheitsstadium in der klinischen Studie darstellen“, berichtet Michael Cockman, Senior Scientist und Manager des Bildgebungszentrums bei Covance. „Oft hört man von einem Kunden, der eine Art von Bildgebung, Verfahren genannt, in einem bestimmten Krankheitsstadium testen will, um herauszufinden, ob es für die klinische Entwicklung später geeignet ist.“ Weiterlesen

„Fail Fast“ mit Toxikologie-Endpunkten bei Pharmakologie-Studien

„Fail Fast“ mit Toxikologie-Endpunkten bei Pharmakologie-StudienErfolgreiche Wirkstoffentwicklung ist zunehmend abhängig von einer robusten Fail-Fast-Strategie, die Sicherheits- bzw. Toxikologie-Endpunkte in die Lead-Optimierung von Pharmakologie-Studien einbezieht. Das frühe Zusammenbringen von Pharmakologie und Toxikologie verschafft Einblicke in den Sicherheitsgrenzbereich, die zur Förderung des Moleküls, für das Design der GLP-Studien und für den klinischen Plan überaus wichtig sind. Biopharmazeutische Unternehmen, die eine Fail-Fast-Strategie einsetzen, können bzgl. der Sicherheit schnellere Entscheidungen treffen, von der Integration von Toxikologie- in Pharmakologiestudien, wodurch die Zykluszeiten der Lead-Optimierung und die gesamten Ausgaben in dieser Phase merklich reduziert werden können. Weiterlesen