Patientenorientierung und die Rolle der CRO

Sowohl große als auch kleine biopharmazeutische Unternehmen können einen Wandel in Richtung patientenzentrierter Praktiken im aktuellen Gesundheitswesen bezeugen. Viele berücksichtigen deshalb nun die Meinung von Patienten bei der Patientenorientierung und die Rolle der CROWirkstoffentwicklung.

Wir können klinische Forschungsorganisationen (CRO) auf diesen veränderten Schwerpunkt reagieren und ihn unterstützen? Wir haben kürzlich mit Jonathan Zung, PhD, Vorsitzender für klinische Entwicklungs- und Vermarktungsdienstleistungen bei Covance, gesprochen, um seine Sicht bezüglich patientenzentrierter Ansätze und deren Einfluss auf die klinische Entwicklung zu erfahren.
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Die Landschaft der Biosimilars: Was Entwickler wissen müssen

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Auftraggeber erwarten Covance-Webinar zu Biosimilars bei Vertragsforschungsinstituten 2bis 2020 einen Anstieg von 35% bei ihrer Biosimilarentwicklung, stehen aber einer Vielfalt an regionalen und globalen Märkten mit wechselnden Bestimmungen und Empfehlungen gegenüber und müssen sich Kenntnisse zu diesem sehr veränderlichen Umfeld aneignen. Welche echten Potenziale bieten diese Mittel für Kliniken und die Gesundheitswirtschaft?  Weiterlesen

Wirkstoffentwicklung im Hinblick auf seltene Krankheiten vorantreiben: Vier wichtige Überlegungen zum Marktzugang

Dank der finanziellen und behördlichen Anreize zur Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten erlebt unsere Branche hier ein steigendes Marktwachstum. Das sind gute Nachrichten für Covance-Blog: Wirkstoffentwicklung für Medikamente gegen seltene Krankheiten – Marktzugang.  Foto eines Mannes mit einer Tablette. Sponsoren und Patienten, dennoch bleibt die Tatsache bestehen, dass Studien zu seltenen Krankheiten schwierig durchzuführen sind. Außerdem ist die Durchführung einer komplexen Studie und das Erreichen einer behördlichen Zulassung nicht notwendigerweise Garant für den Erfolg im Markt.

John D. McDermott Jr., Vice President of Covance Market Access Services, sprach kürzlich über seine Erfahrungen in Bezug auf die Schwierigkeiten des Marktzugangs für Medikamente gegen seltene Krankheiten und erörterte wichtige Überlegungen für Sponsoren und Stakeholder.

  1. Angebot von frühzeitiger Schulung zur Krankheit

Obwohl seltene Krankheiten insgesamt immer mehr Aufmerksamkeit erhalten, können Sponsoren nicht davon ausgehen, dass ihre potenziellen Zahler viel über die besonderen Bedingungen wissen, mit denen sie es zu tun haben, und auch nicht über deren Bedeutung für Patienten. Weiterlesen

Marktzugang in Asien: Welche Rolle spielt die Gesundheitsökonomie?

Marktzugang in AsienDie Pharma-, Medizintechnik- und Diagnostikbranchen sind wegen des enormen kommerziellen Potenzials dieser Region sehr daran interessiert, das Marktzugangsumfeld in Süd- und Ostasien zu ändern. Diese Region verfügt über einen großen Anteil der Weltbevölkerung (~60%), ein Wachstum des Bruttoinlandsproduktes (GDP), das 2011 fast dreimal so hoch wie der Durchschnitt in Europa und Nordamerika ist, und ein großes Verbesserungspotenzial im Gesundheitswesen.

Marktzugangsanforderungen
Aktuelle Marktzugangsanforderungen variieren zwischen Ländern in Süd- und Ostasien deutlich. Viele – darunter China und Indien – verfügen nicht über formelle, vergleichbare Effektivitäts- oder Gesundheits-Wirtschaftskriterien für nationale Preisfestsetzung und Erstattungsvorlagen. Die Gesundheitsökonomie spielt allgemein eine geringe Rolle in ihrer Entscheidungsfindung. Weiterlesen

Auf mehreren Kritierien basierende Entscheidungsanalyse bei der Nutzen-Risiko-Analyse von Gesundheitstechnik: Ist das die Zukunft?

Gesundheitstechnik-Risiko-Nutzen-Analyse

Die aktuellen Trends bei der Health Technology Assessment (HTA) deuten auf eine Verlagerung von der Kosteneffizienz auf wertbezogene Maßnahmen hin. Eine Reihe von analytischen Methoden, die insgesamt als „Risiko-Nutzen-Analyse“ bezeichnet werden, können eingesetzt werden, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Darunter gilt die „Multi-Criteria Decision Analysis“ (MCDA) als Spitzenkandidat bei der praktischen Anwendung im Rahmen des HTA.

Limitierung von Kosteneffizienz-Analysen
Das bei Kosteneffizienz-Analysen verwendete, qualitätskorrigierte Lebensjahr („Quality-Adjusted Life-Year - QALY“), das vormals den Goldstandard bei der Ergebnismessung für die wirtschaftliche Evaluierung im Gesundheitswesen darstellte, wird stärker als je zuvor mit kritischen Augen betrachtet. Auch wenn diese in bestimmten Situationen angebracht sind, fehlen den Instrumenten zur Erstellung von QALYs nachweislich die nötige Sensitivität, um sämtliche Vorteile von Eingriffen in manchen therapeutischen Bereichen zu erfassen, darunter Hörverlust und Schizophrenie. Weiterlesen

Preisunterschiede: Werden sie jemals wirklich verschwinden?

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Geografische Preisunterschiede zwischen pharmazeutischen Produkten bestehen aufgrund der Unterschiede der Volkswirtschaften. Außerdem legt jedes Land den Preis von Pharmazeutika individuell fest. Preisunterschiede existieren sogar in Freihandelszonen oder in einem einzelnen Markt, der aus mehreren Ländern besteht, wie der Europäischen Union. Dies hat zum Parallelhandel geführt, wobei Produkte in niedrigpreisigeren Ländern gekauft und in denen mit höheren Preisen wieder verkauft werden. Die Tatsache, dass sich solche Ungleichheiten entwickeln können, scheint im Gegensatz zu dem Konzept eines einfachen, freien Marktes zu stehen und wirft die Frage auf, ob solche Preisunterschiede jemals wirklich verschwinden werden.

Das Freihandelsprinzip und der zollfreie Zugang zu Wirtschaftsgütern über Grenzen hinweg ist ein Gründungsprinzip der EU und anderer regionaler Handelsvereinbarungen. Daher könnte der fortdauernde, legale Parallelhandel in Kombination mit der internationalen Referenzpreisbildung zum Ende der Preisunterschiede und zu Preisen führen, die konvergierend zum regionalen Durchschnittspreis verlaufen. Weiterlesen

Der Affordable Care Act – wem hat er am meisten geholfen?

Verschreibungspflichtige Tabletten

Es wurde ein neuer Datensatz veröffentlicht, der ein klares Bild davon zeichnet, wer während des Anmeldungszeitraumes 2014, der bis 15. April 2014 lief, Versicherungsschutz in Anspruch genommen hat. Die Daten, die erst kürzlich in der New York Times veröffentlicht wurden, stammen von der Datenanalysefirma Civis Analytics und von Enroll America, einer karitativen Organisation, die sich darauf spezialisiert hat, Amerikanern Versicherungspläne zu vermitteln.

Diese Datensätze ermöglichen Einblicke zu den 10 Millionen ehemals unversicherten Personen, die jetzt versichert sind. Diese nun versicherten Personen senken die Zahl der unversicherten Erwachsenen unter 65 Jahren von 16,3% im Jahr 2013 auf 11,4% im Jahr 2014.

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Anmeldung 2015 – Wie werden die Zahlen aussehen?

CMA-Anmeldung-2015

Der vom ersten Rollout der Krankenversicherungsbörse verbleibende Eindruck war geprägt von anhaltenden technischen Problemen, von denen Healthcare.gov, die staatliche Webseite für Krankenversicherungen, geplagt wurde. Beim Start der Anmeldefrist 2014 im Oktober 2013 wurde der Online-Marktplatz für staatlich geförderte Versicherungen von mehr Interessenten aufgerufen, als die Webseite bewältigen konnte. Einige staatliche Börsen (unter anderem Maryland, Massachusetts und Nevada) erlebten technische Probleme, die die Anmeldung zahlloser Antragsteller behinderten. Das vollständige Beheben dieser Probleme kostete Monate, aber zum Ende der Meldefrist hatten sich landesweit etwa 7,3 Millionen Menschen bei einer Börse angemeldet. Die endgültigen Zahlen, herausgegeben von Politico, setzen sich aus den 8 Millionen Menschen zusammen, die sich während der regulären Meldefrist anmeldeten, abzüglich der Personen, die ihre Prämien nicht rechtzeitig zahlten oder aus anderen Gründen aus dem Programm herausfielen. Weitere 6,7 Millionen meldeten sich während der Anmeldefrist auch bei Medicaid an. Weiterlesen

Ihre Kunden und Ihr Marktzugang verändern sich!

Ihre Kunden und Ihr Marktzugang verändern sich! – Covance BlogDas Gesundheitswesen in den USA ist heutzutage wesentlich komplizierter als noch vor 5 Jahren. Selbst die erfahrensten und kompetentesten Marketingteams können die komplexen Triebkräfte weder verstehen noch vorhersagen, die unsere Auswahl, Vertrieb und Vergütung von Medikamenten und Geräten bestimmen.

Veränderung des traditionellen Kunden

Pharmacy Benefit Managers (PBM) sind Ihr primärer Kontakt für kommerzielle und Medicare Part D Pläne, um Marktzugang zu gewährleisten. Die FTC hat der 29,1 USD Billionen schweren ESI-Medco-Fusion zugestimmt, ein weiterer Zusammenschluss der PBM Gruppe. Wenn Ihr neues Produkt einen bevorzugten Zugang zu einem nationalen PBM genießt, verlieren Sie unter Umständen den Zugang zu 70 Millionen Patienten. Weiterlesen

Biosimilars: Die kommerzielle Herausforderung

acaconv 3721Mit der Implementierung des verkürzten Wegs zur Genehmigung durch die FDA sind Biosimilars zu einem der schnellstwachsenden Kategorien im biopharmazeutischen Sektor geworden. Während diese preisgünstigeren Alternativen betreffs Kosteneinsparung Mehrwert bieten, haben viele Interessengruppen in Bezug auf den Wechsel zu Biosimilar-Produkten Bedenken angemeldet.

Die Interessengruppen

Bei Marktzugang werden hauptsächlich drei Interessengruppen den kommerziellen Erfolg der Biosimilars bestimmen: Kostenträger, Anbieter und Patienten.

Trotz der potenziellen Kosteneinsparungen kann es sein, dass viele Kostenträger davor zurückschrecken, den Einsatz dieser Wirkstoffe aggressiv zu verfolgen, bis ihnen zwingende Daten vorliegen, die deren Sicherheit darlegt, plus Wirksamkeitsprofile, die mit innovativen Produkten verleichbar sind. Weiterlesen