Entwurf eines behördlichen Kurses für die Behandlung diabetischer Nierenerkrankungen

Genau wie Diabetes steigen auch die Fälle diabetischer Nierenerkrankungen an, was eine häufige Folge von Diabetes der Typen 1 und 2 ist. Der Hauptgrund für Nierenerkrankungen im Endstadium ist diabetische Nephropathie. Trotz der globalen Belastung und des erhöhten Auftretens gibt es keine bestimmten behördlichen Richtlinien für die Entwicklung von Wirkstoffen gegen diabetische Nierenerkrankungen.

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Reale Patientendaten zur Unterstützung der Anwerbung für Studien zu diabetischen Nierenkrankheiten nutzen

Während dem routinemäßigen Umgang mit Diabetespatienten erhalten praktizierende Ärzte oftmals Laborergebnisse von Nierenfunktionen Zwei häufig durchgeführte Tests sind die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)] und die urinale Albuminausscheidung.in Studien zu diabetischen Nierenkrankheiten Kreatininverhältnis (ACR). Die Ergebnisse dieser Tests werden oft genutzt, um die Eignung von Patienten zu klinischen Studien zur Behandlung von diabetischen Nierenkrankheiten zu überprüfen.

Eine Herausforderung, der Wirkstoffentwickler und Studienentwickler gegenüberstehen, ist die Entscheidung zwischen eGFR und ACR-Kriterien, die die Ziele der klinischen Studie unterstützen, ohne dabei die Anwerbung zu beeinflussen.

Um dieses Problem anzugehen, haben Forscher von Covance und LabCorp zur Analyse von realen Daten eine LabCorp-Datenbank mit 329,84 Diabetespatienten befragt. Sie möchten die Verteilung von eGRF- und ACR-Werten unter Diabetespatienten in den USA verstehen und bewerten wie diese Laborparameter den Fortschritt von Nierenerkankungen beeinflussen.

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Realdaten maximieren: Der Einfluss kardiovaskulärer Krankheiten auf klinische Ergebnisse bei rheumatoider Arthritis

Aktuelle Richtlinien zu Gelenkrheumatismus (RA) betonen die Bedeutung der Berücksichtigung von klinischen Resultate bei Begleiterkrankungen von RA bei der Bewertung der Krankheitsaktivität und der klinischen Entscheidungsfindung. Die 1 Begleiterkrankungen, die üblicherweise mit RA in Verbindung gebracht werden, umfassen kardiovaskuläre Erkrankungen, Lungenkrankheiten und bösartige Tumore.2

Der komplexe Zusammenhang zwischen RA- und CVD-Begleiterkrankungen

Schon das Auftreten kardiovaskulärer Krankheiten hat das Todesrisiko bei RA-Patienten um etwa 50%3 erhöht und es gibt einen Zusammenhang zwischen RA, kardiovaskulären Krankheiten und den zur Behandlung herangezogenen Therapien. Weiterlesen

Bewertung von Pharmakokinetik bei Diabetespatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Pharmakokinetische (PK) Daten fördern die sichere und effektive Verwaltung eines Wirkstoffes. Pharmakokinetik bei Diabetespatienten mit eingeschränkter NierenfunktionPK-Studien können allerdings insbesondere bei Diabetespatienten herausfordernd sein. Die PK-Eigenschaften des Wirkstoffs und die Verlässlichkeit der Studienergebnisse können durch verschiedene Ausmaße der Nierenerkrankung von Patienten beeinflusst werden.

Vom Screening von Patienten bis hin zur Bestimmung der Dosierung, bei Tests von Wirkstoffen für Diabetespatienten sind mehrere wichtige Überlegungen zu berücksichtigen.

Die Bedeutung frühzeitiger Arbeiten

Noch bevor ein Wirkstoff die klinischen Phasen erreicht, können frühzeitige Arbeiten dabei helfen, einen Rahmen zu schaffen. Die vorklinische Forschung ist bei der Identifikation von Wirkstoffen mit Aktivität im Diabetesspektrum von großer Bedeutung. Frühe Toxikologiestudien bieten wertvolle Unterstützung bei der Frage, ob Risiken bei Diabetespatienten annehmbar sind.

In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten Diabetesmedikamente auch die Nieren in Mitleidenschaft ziehen, kann die frühzeitige Durchführung von Nierenstudien bestimmen, ob der Wirkstoff eine Zukunft hat sowie zur früheren Entscheidungsfindung verhelfen – noch bevor zusätzliche Ressourcen zugeteilt werden. Weiterlesen

Pop-Quiz: Wie hoch ist Ihr Patientenzentrierungs-IQ?

Welche Probleme hindern Patienten an einer Studienteilnahme? Inwieweit sind sie für die Teilnahme an einer Studie bereit zu reisen und wie viel eher sind sie zur Teilnahme bereit, wenn ihr Hausarzt über die Studienteilnahme informiert wird?Quiz zur Patientenzentrierung

Wir haben 135 Personen, die sich mit der Speicherung ihrer Daten in der LabCorp-Datenbank einverstanden erklärt haben, um mehr Informationen über klinische Studien von Covance zu erhalten, unter anderem diese Fragen gestellt. Über 2,5 Personen haben an der Umfrage teilgenommen. Dadurch hat unser Team einzigartige Einblicke in die Mentalität von Patienten und ein besseres Verständnis für die Entwicklung effektiverer Anwerbungsstrategien erhalten.

Anschließend erstellten wir eine kurze Befragung, um herauszufinden, ob unsere Kollegen aus der Wirkstoffentwicklungsbranche über die kombinierten Antworten aus der Umfrage Mutmaßungen anstellen konnten. Alle Besucher unseres Standes während des jährlichen Treffens der Drug Information Association (DIA) 2017 hatten die Gelegenheit zur Teilnahme an der Befragung. Weiterlesen

Ein praktischer Unternehmensansatz zum Datenmanagement für die Effizienz klinischer Studien

Klinische Studien heutzutage sind zunehmend komplex und teuer, was Pharmaunternehmen unter Druck setzt, um den klinischen Studienbetrieb weiter zu verbessern. Das Datenmanagement klinischer Studien ist ein Bereich, in dem Sponsoren und Vertragsforschungsunternehmen neue Effizienzen erschließen, Kostensparmaßnahmen verstärken und unterschiedliche operative Berichtsanforderungen während des klinischen Entwicklungszyklus besser erfüllen können.

In diesem Blog untersuchen wir die aktuellen Probleme traditioneller elektronischer Datenerfassungssysteme sowie weitere „Big Data“-Ansätze, die sich auf die umfassenden operativen Berichtsanforderungen in diesem traditionell stagnierenden und unterversorgten Bereich beziehen. Außerdem erörtern wir die Nutzung von zwei Datenspeichern – eine operative Datenbank und eine klinische Datenbank – sowie des Xcellerate® Clinical Data Hub als Teil eines neuen Datenmodells über die Xcellerate Informatics Suite, die für deutlichen technologischen Fortschritt beim klinischen Studienbetrieb sorgen. Weiterlesen

Eine analytische Methode, um die Anwerbung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zu verbessern

Kein einzelner Bluttest oder physischer Befund kann die Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) bestätigen. Zwei Tests, die Entzündungskennzeichen entdecken, werden jedoch bei Verdacht auf RA oft bestellt: Erythrocytäre Sedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP). Andere, allgemeine Tests sind rheumatoide Faktoren und Anti-CCP-Abwehrstoffe.

RA Karte

RA-Patienten in den Vereinigten Staaten

Obgleich die Testergebnisse für den untersuchenden Arzt für eine Diagnose sehr wertvoll sind, können Sponsoren diese Information zur Unterstützung der Patienten-Anwerbung in einer zunehmend kompetitiven Umgebung wirksamer einsetzen. Wir haben kürzlich untersucht, wie nicht identifizierte Patientendaten von diesen allgemeinen Tests, die von LabCorp durchgeführt wurden, klinische Tests der Sponsoren zu rheumatoider Arthritis unterstützen können. Weiterlesen

Die weiteren 90%: Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2.000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? Nachdem die Befragten herausgefunden hatten, dass sie nicht zur Teilnahme geeignet waren, gaben 36% die Suche nach einer Studie auf.3 Diese Tatsache kann als Verschwendung betrachtet werden, wenn man bedenkt, dass derzeit >130 geplante oder andauernde, von der Industrie gesponserte Phase II-III-Studien zu rheumatischer Arthritis (RA) zur Auswahl stehen (>210, wenn auch andere Sponsoren berücksichtigt werden).4
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Patientenorientierung und die Rolle der CRO

Sowohl große als auch kleine biopharmazeutische Unternehmen können einen Wandel in Richtung patientenzentrierter Praktiken im aktuellen Gesundheitswesen bezeugen. Viele berücksichtigen deshalb nun die Meinung von Patienten bei der Patientenorientierung und die Rolle der CROWirkstoffentwicklung.

Wir können klinische Forschungsorganisationen (CRO) auf diesen veränderten Schwerpunkt reagieren und ihn unterstützen? Wir haben kürzlich mit Jonathan Zung, PhD, Vorsitzender für klinische Entwicklungs- und Vermarktungsdienstleistungen bei Covance, gesprochen, um seine Sicht bezüglich patientenzentrierter Ansätze und deren Einfluss auf die klinische Entwicklung zu erfahren.
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Ein ganzheitlicher Überblick über Biosimilars: Schlüsselfaktoren für klinischen und kommerziellen Erfolg

Biosimilars haben mit mehreren FDA-Zulassungen, Gerichtsprozessen und Fragen rund um Erstattungen in den USA für Schlagzeilen gesorgt, was die Frage in den Überblick über Biosimilars: Schlüsselfaktoren für klinischen und kommerziellen ErfolgMittelpunkt gerückt hat, wie man diesen relativ neuen Weg von Anfang bis Ende beschreiten kann.

Erfahren Sie von behördlichen Prozessen bis hin zu CMC-Bioanalysen und Pharmakodynamik, wie Wirkstoffentwickler Prozessunterschiede verstehen und ein maßgeschneidertes Programm identifizieren können Außerdem werden wir uns mit der proaktiven Identifikation von wichtigen Punkten für PK-Äquivalenz und Äquivalenz-Studien in Phase 3 beschäftigen sowie Marktzugangs- und Vermarktungsansätze einleiten. Weiterlesen