Pop-Quiz: Wie hoch ist Ihr Patientenzentrierungs-IQ?

Welche Probleme hindern Patienten an einer Studienteilnahme? Inwieweit sind sie für die Teilnahme an einer Studie bereit zu reisen und wie viel eher sind sie zur Teilnahme bereit, wenn ihr Hausarzt über die Studienteilnahme informiert wird?Quiz zur Patientenzentrierung

Wir haben 135 Personen, die sich mit der Speicherung ihrer Daten in der LabCorp-Datenbank einverstanden erklärt haben, um mehr Informationen über klinische Studien von Covance zu erhalten, unter anderem diese Fragen gestellt. Über 2,5 Personen haben an der Umfrage teilgenommen. Dadurch hat unser Team einzigartige Einblicke in die Mentalität von Patienten und ein besseres Verständnis für die Entwicklung effektiverer Anwerbungsstrategien erhalten.

Anschließend erstellten wir eine kurze Befragung, um herauszufinden, ob unsere Kollegen aus der Wirkstoffentwicklungsbranche über die kombinierten Antworten aus der Umfrage Mutmaßungen anstellen konnten. Alle Besucher unseres Standes während des jährlichen Treffens der Drug Information Association (DIA) 2017 hatten die Gelegenheit zur Teilnahme an der Befragung. Weiterlesen

Ein praktischer Unternehmensansatz zum Datenmanagement für die Effizienz klinischer Studien

Klinische Studien heutzutage sind zunehmend komplex und teuer, was Pharmaunternehmen unter Druck setzt, um den klinischen Studienbetrieb weiter zu verbessern. Das Datenmanagement klinischer Studien ist ein Bereich, in dem Sponsoren und Vertragsforschungsunternehmen neue Effizienzen erschließen, Kostensparmaßnahmen verstärken und unterschiedliche operative Berichtsanforderungen während des klinischen Entwicklungszyklus besser erfüllen können.

In diesem Blog untersuchen wir die aktuellen Probleme traditioneller elektronischer Datenerfassungssysteme sowie weitere „Big Data“-Ansätze, die sich auf die umfassenden operativen Berichtsanforderungen in diesem traditionell stagnierenden und unterversorgten Bereich beziehen. Außerdem erörtern wir die Nutzung von zwei Datenspeichern – eine operative Datenbank und eine klinische Datenbank – sowie des Xcellerate® Clinical Data Hub als Teil eines neuen Datenmodells über die Xcellerate Informatics Suite, die für deutlichen technologischen Fortschritt beim klinischen Studienbetrieb sorgen. Weiterlesen

Eine analytische Methode, um die Anwerbung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zu verbessern

Kein einzelner Bluttest oder physischer Befund kann die Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) bestätigen. Zwei Tests, die Entzündungskennzeichen entdecken, werden jedoch bei Verdacht auf RA oft bestellt: Erythrocytäre Sedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP). Andere, allgemeine Tests sind rheumatoide Faktoren und Anti-CCP-Abwehrstoffe.

RA Karte

RA-Patienten in den Vereinigten Staaten

Obgleich die Testergebnisse für den untersuchenden Arzt für eine Diagnose sehr wertvoll sind, können Sponsoren diese Information zur Unterstützung der Patienten-Anwerbung in einer zunehmend kompetitiven Umgebung wirksamer einsetzen. Wir haben kürzlich untersucht, wie nicht identifizierte Patientendaten von diesen allgemeinen Tests, die von LabCorp durchgeführt wurden, klinische Tests der Sponsoren zu rheumatoider Arthritis unterstützen können. Weiterlesen

Die weiteren 90%: Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2.000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? Nachdem die Befragten herausgefunden hatten, dass sie nicht zur Teilnahme geeignet waren, gaben 36% die Suche nach einer Studie auf.3 Diese Tatsache kann als Verschwendung betrachtet werden, wenn man bedenkt, dass derzeit >130 geplante oder andauernde, von der Industrie gesponserte Phase II-III-Studien zu rheumatischer Arthritis (RA) zur Auswahl stehen (>210, wenn auch andere Sponsoren berücksichtigt werden).4
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Patientenorientierung und die Rolle der CRO

Sowohl große als auch kleine biopharmazeutische Unternehmen können einen Wandel in Richtung patientenzentrierter Praktiken im aktuellen Gesundheitswesen bezeugen. Viele berücksichtigen deshalb nun die Meinung von Patienten bei der Patientenorientierung und die Rolle der CROWirkstoffentwicklung.

Wir können klinische Forschungsorganisationen (CRO) auf diesen veränderten Schwerpunkt reagieren und ihn unterstützen? Wir haben kürzlich mit Jonathan Zung, PhD, Vorsitzender für klinische Entwicklungs- und Vermarktungsdienstleistungen bei Covance, gesprochen, um seine Sicht bezüglich patientenzentrierter Ansätze und deren Einfluss auf die klinische Entwicklung zu erfahren.
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Ein ganzheitlicher Überblick über Biosimilars: Schlüsselfaktoren für klinischen und kommerziellen Erfolg

Biosimilars haben mit mehreren FDA-Zulassungen, Gerichtsprozessen und Fragen rund um Erstattungen in den USA für Schlagzeilen gesorgt, was die Frage in den Überblick über Biosimilars: Schlüsselfaktoren für klinischen und kommerziellen ErfolgMittelpunkt gerückt hat, wie man diesen relativ neuen Weg von Anfang bis Ende beschreiten kann.

Erfahren Sie von behördlichen Prozessen bis hin zu CMC-Bioanalysen und Pharmakodynamik, wie Wirkstoffentwickler Prozessunterschiede verstehen und ein maßgeschneidertes Programm identifizieren können Außerdem werden wir uns mit der proaktiven Identifikation von wichtigen Punkten für PK-Äquivalenz und Äquivalenz-Studien in Phase 3 beschäftigen sowie Marktzugangs- und Vermarktungsansätze einleiten. Weiterlesen

Einen Schritt weitergehen: Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (MMRV) – begleitender Testsupport für Impfstoffevaluierung

Die Einführung von Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Windpocken führten zu einem Rückgang dieser Krankheiten in Höhe von 89% (Windpocken) und 99% (MMR). Diese effektiven Impfstoffe sind ein wichtiger Bestandteil der meisten pädiatrischen Immunisierungsprogramme weltweit. Jedes Mal, wenn dem bestehenden Immunisierungsprogramm eine weitere pädiatrische Impfung hinzugefügt wurde, musste ein klinischer Nachweis darüber erbracht werden, dass die Neuheit die MMRV-lizensierten Impfstoffe nicht gegenteilig beeinflusst. Diese erforderlichen Nichtunterlegenheitsstudien bei der Verabreichung von Impfstoffen (auch begleitende Impfstofftests genannt) haben ihre eigenen Herausforderungen.

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cGMP-Wirkstoffherstellung der Phase I in der CRU: 3 GROSSE Vorteile

Die Nutzung einer cGMP-Apotheke zur Phase-I-Medikamentenherstellung in Ihrer klinischen Forschungseinheit bietet Vorteile bei Qualität, Sicherheit, Zeitaufwand und Kosteneffizienz.

Die regulative Umgebung tendiert zunehmend zu der Forderung, die Medikamentenherstellung Covance-Blog: cGMP-Apothekenin Apotheken mit einer aktuell guten Herstellungspraxis (cGMP) zu verlagern. Dieser Trend und weitere Faktoren machen die cGMP-Herstellung vor Ort in Ihrer CRU für die Frühentwicklung immer attraktiver. Werfen wir einen Blick auf die drei großen Vorteile für die Medikamentenherstellung in Phase I:

  1. Qualität und Sicherheit
  2. Zeitersparnis
  3. Kosteneffizienz

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Die Landschaft der Biosimilars: Was Entwickler wissen müssen

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Auftraggeber erwarten Covance-Webinar zu Biosimilars bei Vertragsforschungsinstituten 2bis 2020 einen Anstieg von 35% bei ihrer Biosimilarentwicklung, stehen aber einer Vielfalt an regionalen und globalen Märkten mit wechselnden Bestimmungen und Empfehlungen gegenüber und müssen sich Kenntnisse zu diesem sehr veränderlichen Umfeld aneignen. Welche echten Potenziale bieten diese Mittel für Kliniken und die Gesundheitswirtschaft?  Weiterlesen

Verständnis behördlicher und Marktzugangsüberlegungen mit Missbrauchspotential

Jede Bewertung von Missbrauchspotenzial ist so individuell wie die jeweiligen Moleküle. Behördliche und Marktzugangsüberlegungen bei MissbrauchspotenzialDeshalb sind eine frühzeitige Wahrnehmung, das Verständnis der Behördenlandschaft und die Fähigkeit, die Entwicklung und anschließende Vermarktung entsprechend zu planen, so wichtig.

In unserem letzten Blogeintrag konzentrierten wir uns auf den Wert einer frühzeitigen Prüfung auf Wirkstoffmissbrauchspotenziale. In diesem Blogeintrag werden wir uns mit wichtigen behördlichen und Marktzugangsüberlegungen im Hinblick auf Prüfungen zum Missbrauchspotenzial beschäftigen, mit denen Wirkstoffentwickler das Potenzial ihres Moleküls maximieren können.

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