Die weiteren 90%: Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2.000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? Nachdem die Befragten herausgefunden hatten, dass sie nicht zur Teilnahme geeignet waren, gaben 36% die Suche nach einer Studie auf.3 Diese Tatsache kann als Verschwendung betrachtet werden, wenn man bedenkt, dass derzeit >130 geplante oder andauernde, von der Industrie gesponserte Phase II-III-Studien zu rheumatischer Arthritis (RA) zur Auswahl stehen (>210, wenn auch andere Sponsoren berücksichtigt werden).4
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Patientenorientierung und die Rolle der CRO

Sowohl große als auch kleine biopharmazeutische Unternehmen können einen Wandel in Richtung patientenzentrierter Praktiken im aktuellen Gesundheitswesen bezeugen. Viele berücksichtigen deshalb nun die Meinung von Patienten bei der Patientenorientierung und die Rolle der CROWirkstoffentwicklung.

Wir können klinische Forschungsorganisationen (CRO) auf diesen veränderten Schwerpunkt reagieren und ihn unterstützen? Wir haben kürzlich mit Jonathan Zung, PhD, Vorsitzender für klinische Entwicklungs- und Vermarktungsdienstleistungen bei Covance, gesprochen, um seine Sicht bezüglich patientenzentrierter Ansätze und deren Einfluss auf die klinische Entwicklung zu erfahren.
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Ein ganzheitlicher Überblick über Biosimilars: Schlüsselfaktoren für klinischen und kommerziellen Erfolg

Biosimilars haben mit mehreren FDA-Zulassungen, Gerichtsprozessen und Fragen rund um Erstattungen in den USA für Schlagzeilen gesorgt, was die Frage in den Überblick über Biosimilars: Schlüsselfaktoren für klinischen und kommerziellen ErfolgMittelpunkt gerückt hat, wie man diesen relativ neuen Weg von Anfang bis Ende beschreiten kann.

Erfahren Sie von behördlichen Prozessen bis hin zu CMC-Bioanalysen und Pharmakodynamik, wie Wirkstoffentwickler Prozessunterschiede verstehen und ein maßgeschneidertes Programm identifizieren können Außerdem werden wir uns mit der proaktiven Identifikation von wichtigen Punkten für PK-Äquivalenz und Äquivalenz-Studien in Phase 3 beschäftigen sowie Marktzugangs- und Vermarktungsansätze einleiten. Weiterlesen

Einen Schritt weitergehen: Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (MMRV) – begleitender Testsupport für Impfstoffevaluierung

Die Einführung von Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Windpocken führten zu einem Rückgang dieser Krankheiten in Höhe von 89% (Windpocken) und 99% (MMR). Diese effektiven Impfstoffe sind ein wichtiger Bestandteil der meisten pädiatrischen Immunisierungsprogramme weltweit. Jedes Mal, wenn dem bestehenden Immunisierungsprogramm eine weitere pädiatrische Impfung hinzugefügt wurde, musste ein klinischer Nachweis darüber erbracht werden, dass die Neuheit die MMRV-lizensierten Impfstoffe nicht gegenteilig beeinflusst. Diese erforderlichen Nichtunterlegenheitsstudien bei der Verabreichung von Impfstoffen (auch begleitende Impfstofftests genannt) haben ihre eigenen Herausforderungen.

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cGMP-Wirkstoffherstellung der Phase I in der CRU: 3 GROSSE Vorteile

Die Nutzung einer cGMP-Apotheke zur Phase-I-Medikamentenherstellung in Ihrer klinischen Forschungseinheit bietet Vorteile bei Qualität, Sicherheit, Zeitaufwand und Kosteneffizienz.

Die regulative Umgebung tendiert zunehmend zu der Forderung, die Medikamentenherstellung Covance-Blog: cGMP-Apothekenin Apotheken mit einer aktuell guten Herstellungspraxis (cGMP) zu verlagern. Dieser Trend und weitere Faktoren machen die cGMP-Herstellung vor Ort in Ihrer CRU für die Frühentwicklung immer attraktiver. Werfen wir einen Blick auf die drei großen Vorteile für die Medikamentenherstellung in Phase I:

  1. Qualität und Sicherheit
  2. Zeitersparnis
  3. Kosteneffizienz

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Die Landschaft der Biosimilars: Was Entwickler wissen müssen

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Auftraggeber erwarten Covance-Webinar zu Biosimilars bei Vertragsforschungsinstituten 2bis 2020 einen Anstieg von 35% bei ihrer Biosimilarentwicklung, stehen aber einer Vielfalt an regionalen und globalen Märkten mit wechselnden Bestimmungen und Empfehlungen gegenüber und müssen sich Kenntnisse zu diesem sehr veränderlichen Umfeld aneignen. Welche echten Potenziale bieten diese Mittel für Kliniken und die Gesundheitswirtschaft?  Weiterlesen

Verständnis behördlicher und Marktzugangsüberlegungen mit Missbrauchspotential

Jede Bewertung von Missbrauchspotenzial ist so individuell wie die jeweiligen Moleküle. Behördliche und Marktzugangsüberlegungen bei MissbrauchspotenzialDeshalb sind eine frühzeitige Wahrnehmung, das Verständnis der Behördenlandschaft und die Fähigkeit, die Entwicklung und anschließende Vermarktung entsprechend zu planen, so wichtig.

In unserem letzten Blogeintrag konzentrierten wir uns auf den Wert einer frühzeitigen Prüfung auf Wirkstoffmissbrauchspotenziale. In diesem Blogeintrag werden wir uns mit wichtigen behördlichen und Marktzugangsüberlegungen im Hinblick auf Prüfungen zum Missbrauchspotenzial beschäftigen, mit denen Wirkstoffentwickler das Potenzial ihres Moleküls maximieren können.

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Wichtige frühe Überlegungen zur Beurteilung des Wirkstoffmissbrauchspotenzials

Covance-Blog: Wirkstoffmissbrauch

Die Beurteilung des Missbrauchspotenzials von Verbindungen bei der Entwicklung ist eine der komplexesten behördlichen Anforderungen und eine kritische Aufgabe für Auftraggeber und Aufsichtsbehörden. Die Strategie zur Beurteilung des Missbrauchsprotenzials ist nicht individuell anpassbar und erfordert eine individuelle Bewertung jeder Verbindung, seiner Zielindikation und der gesamten nichtklinischen und klinischen Sicherheitsdatenbank. Im Juli 2016 verabschiedete der amerikanische Kongress den Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA) zur Bekämpfung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opiate und Überdosen, die von 1999 bis 2014 mehr als 165 Menschen töteten1.

Mit dieser wachsenden Fokussierung auf einer Verhinderung von Opiatmissbrauch und Drogentod in den USA und im Ausland ist es nun wichtiger denn je, das Missbrauchspotenzial eines Wirkstoffs so früh wie im Entwicklungsprozess möglich zu erkennen. Als Teil der generellen Beurteilung der Wirkstoffsicherheit für den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) in den Vereinigten Staaten oder den Antrag auf Marktzulassung (MAA) außerhalb der USA ist eine Prüfung zum Wirkstoffmissbrauchspotenzial für alle Wirkstoffe erforderlich, die im Gehirn aktiv werden – unabhängig von der Indikation. Das umfasst alle Eigenschaften des Wirkstoffs (z. B. chemische, pharmakologische, pharmakokinetische, die klinische Sicherheit usw.).

Im ersten Teil eines zweiteiligen Blogbeitrags erörtern wir wichtige frühe Überlegungen zur Prüfung auf ein Missbrauchspotenzial, die Wirkstoffentwicklern dabei helfen sollen, das Missbrauchspotenzial ihres Moleküls zu überprüfen und einen Weg zur Machbarkeit in dieser veränderlichen Landschaft zu finden.

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Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign als beste Technologie zur Datenanalyse/Geschäftsintelligenz aus

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign auswinner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Die Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition zeichnen herausragende Innovationen aus, die zu Verbesserungen führen und die Life-Sciences-Branche verändern. Xcellerate Studiendesign wurde für den innovativen Ansatz zur Verbesserung der Standortauswahl, die Vorhersage zum Ressourcenbedarf und die Optimierung des klinischen Studiendesigns ausgezeichnet. Weiterlesen

Die Bedeutung der Stakeholder-Forschung für die Wirkstoffentwicklung für seltene Krankheiten

Die Zulassung neuer Medikamente gegen seltene Krankheiten nimmt zu, während viele bereits vorhandene Therapien Genehmigungen für eine Erweiterung ihrer Indikationen erhalten. Mit diesem Anstieg Wirkstoffentwicklung zu seltenen Krankheitenund der Erweiterung der Produktklasse, einschließlich einiger Produkte, die dieselbe Mutation oder den gleichen, molekularen Defekt behandeln, sehen sich Auftraggeber im Hinblick auf die Kostenerstattung neuen, erheblichen Problemen beim Marktzugang gegenüber.

Führende Hersteller greifen in der frühen Phase der Entwicklung vermehrt zur Stakeholder-Forschung, um sich über den Bedarf von Patienten und Anbietern besser zu informieren. Diese Strategie kann zur Entwicklung wichtiger Vermögenswerte führen, Fallstricke vermeiden und dabei helfen, Entscheidungen über Für und Wider frühzeitig und informiert zu treffen, um kostspielige Verzögerungen oder sogar Misserfolge zu vermeiden. Weiterlesen