cGMP-Wirkstoffherstellung der Phase I in der CRU: 3 GROSSE Vorteile

Die Nutzung einer cGMP-Apotheke zur Phase-I-Medikamentenherstellung in Ihrer klinischen Forschungseinheit bietet Vorteile bei Qualität, Sicherheit, Zeitaufwand und Kosteneffizienz.

Die regulative Umgebung tendiert zunehmend zu der Forderung, die Medikamentenherstellung Covance-Blog: cGMP-Apothekenin Apotheken mit einer aktuell guten Herstellungspraxis (cGMP) zu verlagern. Dieser Trend und weitere Faktoren machen die cGMP-Herstellung vor Ort in Ihrer CRU für die Frühentwicklung immer attraktiver. Werfen wir einen Blick auf die drei großen Vorteile für die Medikamentenherstellung in Phase I:

  1. Qualität und Sicherheit
  2. Zeitersparnis
  3. Kosteneffizienz

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Die Landschaft der Biosimilars: Was Entwickler wissen müssen

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Auftraggeber erwarten Covance-Webinar zu Biosimilars bei Vertragsforschungsinstituten 2bis 2020 einen Anstieg von 35% bei ihrer Biosimilarentwicklung, stehen aber einer Vielfalt an regionalen und globalen Märkten mit wechselnden Bestimmungen und Empfehlungen gegenüber und müssen sich Kenntnisse zu diesem sehr veränderlichen Umfeld aneignen. Welche echten Potenziale bieten diese Mittel für Kliniken und die Gesundheitswirtschaft?  Weiterlesen

Verständnis behördlicher und Marktzugangsüberlegungen mit Missbrauchspotential

Jede Bewertung von Missbrauchspotenzial ist so individuell wie die jeweiligen Moleküle. Behördliche und Marktzugangsüberlegungen bei MissbrauchspotenzialDeshalb sind eine frühzeitige Wahrnehmung, das Verständnis der Behördenlandschaft und die Fähigkeit, die Entwicklung und anschließende Vermarktung entsprechend zu planen, so wichtig.

In unserem letzten Blogeintrag konzentrierten wir uns auf den Wert einer frühzeitigen Prüfung auf Wirkstoffmissbrauchspotenziale. In diesem Blogeintrag werden wir uns mit wichtigen behördlichen und Marktzugangsüberlegungen im Hinblick auf Prüfungen zum Missbrauchspotenzial beschäftigen, mit denen Wirkstoffentwickler das Potenzial ihres Moleküls maximieren können.

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Wichtige frühe Überlegungen zur Beurteilung des Wirkstoffmissbrauchspotenzials

Covance-Blog: Wirkstoffmissbrauch

Die Beurteilung des Missbrauchspotenzials von Verbindungen bei der Entwicklung ist eine der komplexesten behördlichen Anforderungen und eine kritische Aufgabe für Auftraggeber und Aufsichtsbehörden. Die Strategie zur Beurteilung des Missbrauchsprotenzials ist nicht individuell anpassbar und erfordert eine individuelle Bewertung jeder Verbindung, seiner Zielindikation und der gesamten nichtklinischen und klinischen Sicherheitsdatenbank. Im Juli 2016 verabschiedete der amerikanische Kongress den Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA) zur Bekämpfung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opiate und Überdosen, die von 1999 bis 2014 mehr als 165 Menschen töteten1.

Mit dieser wachsenden Fokussierung auf einer Verhinderung von Opiatmissbrauch und Drogentod in den USA und im Ausland ist es nun wichtiger denn je, das Missbrauchspotenzial eines Wirkstoffs so früh wie im Entwicklungsprozess möglich zu erkennen. Als Teil der generellen Beurteilung der Wirkstoffsicherheit für den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) in den Vereinigten Staaten oder den Antrag auf Marktzulassung (MAA) außerhalb der USA ist eine Prüfung zum Wirkstoffmissbrauchspotenzial für alle Wirkstoffe erforderlich, die im Gehirn aktiv werden – unabhängig von der Indikation. Das umfasst alle Eigenschaften des Wirkstoffs (z. B. chemische, pharmakologische, pharmakokinetische, die klinische Sicherheit usw.).

Im ersten Teil eines zweiteiligen Blogbeitrags erörtern wir wichtige frühe Überlegungen zur Prüfung auf ein Missbrauchspotenzial, die Wirkstoffentwicklern dabei helfen sollen, das Missbrauchspotenzial ihres Moleküls zu überprüfen und einen Weg zur Machbarkeit in dieser veränderlichen Landschaft zu finden.

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Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign als beste Technologie zur Datenanalyse/Geschäftsintelligenz aus

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign auswinner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Die Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition zeichnen herausragende Innovationen aus, die zu Verbesserungen führen und die Life-Sciences-Branche verändern. Xcellerate Studiendesign wurde für den innovativen Ansatz zur Verbesserung der Standortauswahl, die Vorhersage zum Ressourcenbedarf und die Optimierung des klinischen Studiendesigns ausgezeichnet. Weiterlesen

Die Bedeutung der Stakeholder-Forschung für die Wirkstoffentwicklung für seltene Krankheiten

Die Zulassung neuer Medikamente gegen seltene Krankheiten nimmt zu, während viele bereits vorhandene Therapien Genehmigungen für eine Erweiterung ihrer Indikationen erhalten. Mit diesem Anstieg Wirkstoffentwicklung zu seltenen Krankheitenund der Erweiterung der Produktklasse, einschließlich einiger Produkte, die dieselbe Mutation oder den gleichen, molekularen Defekt behandeln, sehen sich Auftraggeber im Hinblick auf die Kostenerstattung neuen, erheblichen Problemen beim Marktzugang gegenüber.

Führende Hersteller greifen in der frühen Phase der Entwicklung vermehrt zur Stakeholder-Forschung, um sich über den Bedarf von Patienten und Anbietern besser zu informieren. Diese Strategie kann zur Entwicklung wichtiger Vermögenswerte führen, Fallstricke vermeiden und dabei helfen, Entscheidungen über Für und Wider frühzeitig und informiert zu treffen, um kostspielige Verzögerungen oder sogar Misserfolge zu vermeiden. Weiterlesen

Klinische Resultate bei NASH: Die richtigen Marker wählen

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) kann zu ernsten Beschwerden wie Zirrhose und ihren Komplikationen führen, zu Leberkrebs und Lebertransplantationen. Viele Patienten sterben an Krankheiten im Zusammenhang mit der Leber oder kardiovaskulären Erkrankungen. Die Herausforderung bei der Entwicklung von Medikamenten für NASH besteht in der Demonstration einer Verbesserung bei den klinischen Ergebnissen. Zirrhose braucht mehrere Jahre, um sich zu entwickeln, und Studien mit einer derartigen Länge zur Identifikation von Behandlungsvorteilen sind nicht praktikabel. Um hier den Prozess beschleunigen und den Patienten neue Medikamente liefern zu können, müssen Biopharma-Unternehmen deshalb Surrogatmarker in Betracht ziehen, die zuverlässig sind, innerhalb einer vernünftigen Zeitspanne erhoben werden können und mit dem Fortschritt der Krankheit in Verbindung stehen.

NASH-Patienten können im Hinblick auf

Leber-Resultate mit einer Vielzahl von potenziellen Beschwerden und Komplikationen konfrontiert werden. Neben allgemeinen Todesfällen und der Sterblichkeit im Zusammenhang mit Lebererkrankungen sollten die folgenden Marker in einer Studie zu klinischen Klinische Resultate bei NASHResultaten beurteilt werden:

  • Portale Hypertension. Chronische Verletzungen der Leber resultieren in einer Anfälligkeit, die zu Fibrose, Narben und ultimativ zum Ersatz der normalen Leberstruktur durch regenerative Knötchen führen kann. Als Resultat dieser Veränderungen entwickelt sich portale Hypertension.
  • Die Ansammlung von Flüssigkeit im Abdomen ist das Ergebnis portaler Hypertension. Der Gebrauch von Diuretika und eine Reduktion der Salzzufuhr können oft helfen, aber bei einigen Fällen ist die Behandlung schwierig.

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Welches sind die kommenden, nichtinvasiven Biomarker bei NASH?

Novel biomarkers represent a promising means to improve diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH). Gegenwärtig ist für eine definitive Diagnose eine Leberbiopsie notwendig, ein chirurgischer Covance-Blog: NASH-LebererkrankungenEingriff, der vielen Einschränkungen unterliegt. Es gibt einige Biomarker, die den Leberstatus feststellen können, aber sie unterscheiden nicht immer zwischen Patienten mit NASH und solchen mit anderen Erkrankungen. Moderne Bildgebungstechniken können unpraktisch und teuer sein, auch wenn sie für die Auswertung einiger Lebereigenschaften nützlich sind.

Das ultimative Ziel ist es, nichtinvasive Biomarker zu finden, die eindeutig anzeigen, ob der Patient Steatohepatitis oder die mit nichtalkoholischer Fettleber zusammenhängende Leberfibrose hat (NAFLD). Jüngste Studien deuten darauf hin, dass sich Kernspinresonanzspektroskopie (NMR), microRNA-Tests und Genotypisierung als nützliche Tools erweisen könnten. Durch das Integrieren zusätzlicher Biomarker in klinische Studien können Biopharma-Unternehmen früh feststellen, ob eine Verbindung wirksam ist, und erhalten damit mehr Sicherheit im Hinblick auf die Entscheidung für oder gegen die nächste Phase der klinischen Prüfung. Weiterlesen

Wirkstoffentwicklung im Hinblick auf seltene Krankheiten vorantreiben: Vier wichtige Überlegungen zum Marktzugang

Dank der finanziellen und behördlichen Anreize zur Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten erlebt unsere Branche hier ein steigendes Marktwachstum. Das sind gute Nachrichten für Covance-Blog: Wirkstoffentwicklung für Medikamente gegen seltene Krankheiten – Marktzugang.  Foto eines Mannes mit einer Tablette. Sponsoren und Patienten, dennoch bleibt die Tatsache bestehen, dass Studien zu seltenen Krankheiten schwierig durchzuführen sind. Außerdem ist die Durchführung einer komplexen Studie und das Erreichen einer behördlichen Zulassung nicht notwendigerweise Garant für den Erfolg im Markt.

John D. McDermott Jr., Vice President of Covance Market Access Services, sprach kürzlich über seine Erfahrungen in Bezug auf die Schwierigkeiten des Marktzugangs für Medikamente gegen seltene Krankheiten und erörterte wichtige Überlegungen für Sponsoren und Stakeholder.

  1. Angebot von frühzeitiger Schulung zur Krankheit

Obwohl seltene Krankheiten insgesamt immer mehr Aufmerksamkeit erhalten, können Sponsoren nicht davon ausgehen, dass ihre potenziellen Zahler viel über die besonderen Bedingungen wissen, mit denen sie es zu tun haben, und auch nicht über deren Bedeutung für Patienten. Weiterlesen

Die Bewältigung vorklinischer Probleme bei der NASH-Entwicklung

The pre-clinical phase of development for non-alcoholic steatohepatitis (NASH) drugs faces many challenges. Biopharma-Unternehmen haben bei Nagetiermodellen mehrere Möglichkeiten, Covance-Blog: Bewältigung vorklinischer Probleme bei der NASH-Entwicklung. Abbildung von Molekülen.müssen aber bei der Entscheidung für den besten Ansatz Faktoren wie Individualisierung und Geschwindigkeit gegeneinander aufwiegen.

Einige der Herausforderungen:

  • Ernährung: Es gibt keine vorherrschende Theorie in diesem Bereich, die eine Ernährungsform einer anderen vorzieht.
  • Dauer der Krankheitsinduzierung: Abhängig von der Art der Ernährung kann es 6 bis 9 Monate dauern, bis ein Modell NASH-artige Symptome zeigt.
  • Umsetzung: Neue, bei klinischen Studien am Menschen eingesetzte Biomarker müssen an Nagetiermodellen weiter validiert werde.

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