Covance Zentrallabordienst in Shanghai unterstützt Kunden dabei, sich mit der Behördenreform zurechtzufinden

Nach der Umstrukturierung und Umbenennung der China Food and Drug Administration (CFDA) im Jahr 2013 umfasst der Anerkennungsprozess nun Inspektionen für alle multinationalen und regionalen Pharmaunternehmen mit Wirkstoffzulassungen in China.

Covance-Einrichtung in Shanghai, China Um die Anforderungen unserer Kunden auch weiterhin gemäß chinesischer Vorgaben zu erfüllen, bietet das Covance-Team für Zentrallabordienste in Shanghai (Covance CLS Shanghai) unseren Kunden Unterstützung bei der Navigation durch die Vorgaben für CFDA-Inspektionen. Das Covance CLS-Team in Shanghai verfügt über 10-jährige Erfahrung in China und hat ein umfassendes Verständnis der behördlichen und operativen Anforderungen. Es hilft Kunden mit standardisierten Prozessen und den zugehörigen Informationen.

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Mit dem Strom schwimmen: Die wichtigsten Herausforderungen und Lösungen für die Durchflusszytometrie auf der CYTO 2017

Wenn es um die Entdeckung und Entwicklung neuer Wirkstoffe geht, ist die Durchflusszytometrie Durchflusszytometer – Blogals leistungsstarke und vielseitige Technologie bekannt. Sie liefert wertvolle Informationen zur Biomarker-Entwicklung, der Tragbarkeit, klinischen Studien und sogar für die therapiebegleitende Diagnostik. Die Nutzung von Durchflusszytometrietechniken zur Beantwortung analytischer Fragen und die Unterstützung des Entscheidungsprozesses vom Forschungslabor bis hin zur Klinik erfordert ein umfangreiches Wissen über modernste Ansätze.

Virginia Litwin, PhD, leitende Wissenschaftlerin im Bereich Hermatologie/Durchflusszytometrie bei Covance, und ihr Team untersuchen derzeit aktuelle Trends im Bereich von selten vorkommenden Analysen-Assays, um sicherzustellen, dass die Leistung gut für den jeweiligen Zweck geeignet ist, besonders in streng regulierten Gebieten. Außerdem thematisiert das Team die verschiedenen Hindernisse bei der Analyse von zellulären Biomarken für die Immunotherapie und die adoptive Zelltherapie. Weiterlesen

ELISPOT Untersuchung: Ein leistungsstarkes Werkzeug in der Impfstoffentwicklung und Immunüberwachung

In den vergangenen Jahren hat die Wissenschaft enorme Fortschritte gemacht und unser Verständnis über das Immunsystem von den grundlegenden Funktionen der verschiedenen Komponenten bis zu den molekularen Pfaden, die sich innerhalb dieser Komponente befinden, beträchtlich erweitert. Mit den neuesten und modernsten Tools und Technologien ausgestattet, besitzen Immunologen heute ein besseres Verständnis hinsichtlich der Mechanismen der Immunantwort auf verschiedenen Antigene, was ihnen wiederum dabei hilft, neue Anwendungen für die Behandlung von mit dem Immunsystem verbundenen Krankheiten zu entwickeln und bessere Impfstoffe für den Kampf gegen Infektionserreger und Krebs zu entwickeln.

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance benutzt diese ELISPOT-Technik bei Anwendungen wie z. B. die Bewertung der Wirkung von Impfstoffen und die Immunogenität biologischer Produkte.
ELISPOT Circles
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Die weiteren 90%: Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2.000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? Nachdem die Befragten herausgefunden hatten, dass sie nicht zur Teilnahme geeignet waren, gaben 36% die Suche nach einer Studie auf.3 Diese Tatsache kann als Verschwendung betrachtet werden, wenn man bedenkt, dass derzeit >130 geplante oder andauernde, von der Industrie gesponserte Phase II-III-Studien zu rheumatischer Arthritis (RA) zur Auswahl stehen (>210, wenn auch andere Sponsoren berücksichtigt werden).4
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Patientenorientierung und die Rolle der CRO

Sowohl große als auch kleine biopharmazeutische Unternehmen können einen Wandel in Richtung patientenzentrierter Praktiken im aktuellen Gesundheitswesen bezeugen. Viele berücksichtigen deshalb nun die Meinung von Patienten bei der Patientenorientierung und die Rolle der CROWirkstoffentwicklung.

Wir können klinische Forschungsorganisationen (CRO) auf diesen veränderten Schwerpunkt reagieren und ihn unterstützen? Wir haben kürzlich mit Jonathan Zung, PhD, Vorsitzender für klinische Entwicklungs- und Vermarktungsdienstleistungen bei Covance, gesprochen, um seine Sicht bezüglich patientenzentrierter Ansätze und deren Einfluss auf die klinische Entwicklung zu erfahren.
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Wissenschaftler für sich gewinnen: Laborpräferenzen machen bei der Studienteilnahme einen Unterschied

Klinische Studien werden zunehmend komplexer und der Wettbewerb nimmt zu. Deshalb ist es bei der Erfüllung der Patientenanmeldungsziele von entscheidender Bedeutung, die besten Wissenschaftsstandorte zur Studienteilnahme für sich zu gewinnen.

Verzögert sich die Genehmigung um nur einen Tag, kann dies Hunderttausende Dollar oder mehr kosten. Covance Labs – Teilnahme an klinischen Studienje nach Wirkstoff. Das bedeutet, dass die zeitnahe Studienimplementierung, einschließlich der Patientenanmeldung, von Vorteil sein kann.

Bei der Zusammenarbeit mit Wissenschaftlicher liegt die Erfüllung von Meilensteinen in Bezug auf die Patientenanmeldung seit jeher in der Verantwortung des Vertragsforschungsunternehmens. Wichtige neue Daten zeigen, dass die vom Sponsor getroffene Wahl des Zentrallabors die Bereitschaft der Wissenschaftler, gemeinsam mit einem Sponsor an einer klinischen Studie zu arbeiten, beeinflusst. Weiterlesen

TQT-Verzicht: Ein Jahr später

Designprobleme bewältigen

ICH E14, REGULATORISCHER LEITFADEN 2005 UND 2015

Es ist ein Jahr her, seit die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) rp_Covance-Labore-Sicherheit-Tabletten-300x200.jpgihre Sicherheitsrichtlinien 2005 zur Kardiologie aktualisierte. Die Aktualisierung 2015 erlaubt spezifische QT-Intervallanalysen basierend auf Modellen zu Konzentrationseffekten bis hin zur Supratherapie in Phase I als sinnvollen Ersatz für eine gründliche QT-Studie (Thorough-QT, TQT). Diese Daten aus Phase I werden zusammen mit vorklinischen Ergebnissen vor der Phase III als Antrag auf Verzicht auf eine separate TQT-Studie bei der FDA eingereicht. Das sind gute Nachrichten! Eine dedizierte TQT-Studie mit zeitlichen Vergleichen korrigierter Grundlagendaten ist ein teures, langwieriges Unterfangen. Sie findet typischerweise nach dem Wirksamkeitsnachweis, aber vor Phase III statt. Die Erhebung von QT-Daten während einer bereits laufenden Phase-I-Studie kostet erheblich weniger und kann viel früher zu Go-/No-Go-Entscheidungen führen. Weiterlesen

Hinter der Bühne – Sets und Logistik für Impfstoffstudien

Ob groß oder klein, Impfstoffstudien unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht von der Sets und Logistik für Impfstoffstudienüblichen Wirkstoffentwicklung. Sarah Slette, Sr. Study Manager für Impfstoffe und neue Immuntherapien bei Covance, erklärt die besonderen Herausforderungen, vor denen ihr Team steht, und die Lösungen für schnelle, maßgeschneiderte Impfstoffsets für Auftraggeber rund um den Globus.

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Entwicklung einer erfolgreichen Regulierungsstrategie für mobile Gesundheitsgeräte und Anwendungen

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory. Die Covance-Blog zur mobilen GesundheitBestimmungen können auf den ersten Blick verworren und widersprüchlich erscheinen und einige Geräte und/oder Anwendungen (Apps) fallen in behördliche Grauzonen.

Um in diesem schnellen Veränderungen unterworfenen Feld Fortschritte zu erzielen, müssen Unternehmen einen Weg finden, um sich innerhalb der Regulierungen bewegen und dennoch kreative Entwicklungen fördern zu können. Beratungen mit Experten und der FDA, das Berücksichtigen von Schlüsseldesignfragen, vorbeugende Qualitätsmaßnahmen und die Bewertung der globalen Anforderungen erhöhen die Chancen, dass ein Unternehmen ein sicheres, erfolgreiches mobiles Gesundheitsgerät und/oder eine App auf den Markt bringt.

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Der Einsatz von Big Data zur Verbesserung der Leistung klinischer Studien

Wie jeder Wirkstoffentwickler weiß, erzeugen klinische Studien viele elektronische und Rohdaten aus Der Einsatz von Big Data zur Verbesserung der Leistung klinischer Studien – Covance Chinamehreren Quellen. Das Nachverfolgen von Fortschritten und die Prüfung von Ergebnissen aus jeder einzelnen Datenbank kann in traditionellen Umgebungen recht mühsam sein. Dieser Überwachungsansatz über den „Rückspiegel“ unterstützt eine präventive Planung zum Mindern künftiger Risiken nicht und kann bis zu 20 - 30% der Studienkosten in Anspruch nehmen.

Covance erkannte hier Chancen zur Effizienzsteigerung und schnelleren Informationslieferung und schuf Xcellerate® Monitoring, eine Plattform, die klinische Daten integriert und damit Sponsoren dabei hilft, die den klinischen Studien innewohnenden Risiken proaktiv zu reduzieren.

Anläßlich eines aktuellen, klinischen Seminars in China sprach Dimitris Agrafiotis, PhD, Vice President, Chief Data Officer darüber, wie Xcellerate Monitoring Qualität, Patientensicherheit und Protokollkonformität bei klinischen Studien überwacht. Weiterlesen