Wissenschaftler für sich gewinnen: Laborpräferenzen machen bei der Studienteilnahme einen Unterschied

Klinische Studien werden zunehmend komplexer und der Wettbewerb nimmt zu. Deshalb ist es bei der Erfüllung der Patientenanmeldungsziele von entscheidender Bedeutung, die besten Wissenschaftsstandorte zur Studienteilnahme für sich zu gewinnen.

Verzögert sich die Genehmigung um nur einen Tag, kann dies Hunderttausende Dollar oder mehr kosten. Covance Labs – Teilnahme an klinischen Studienje nach Wirkstoff. Das bedeutet, dass die zeitnahe Studienimplementierung, einschließlich der Patientenanmeldung, von Vorteil sein kann.

Bei der Zusammenarbeit mit Wissenschaftlicher liegt die Erfüllung von Meilensteinen in Bezug auf die Patientenanmeldung seit jeher in der Verantwortung des Vertragsforschungsunternehmens. Wichtige neue Daten zeigen, dass die vom Sponsor getroffene Wahl des Zentrallabors die Bereitschaft der Wissenschaftler, gemeinsam mit einem Sponsor an einer klinischen Studie zu arbeiten, beeinflusst. Weiterlesen

TQT-Verzicht: Ein Jahr später

Designprobleme bewältigen

ICH E14, REGULATORISCHER LEITFADEN 2005 UND 2015

Es ist ein Jahr her, seit die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) rp_Covance-Labore-Sicherheit-Tabletten-300x200.jpgihre Sicherheitsrichtlinien 2005 zur Kardiologie aktualisierte. Die Aktualisierung 2015 erlaubt spezifische QT-Intervallanalysen basierend auf Modellen zu Konzentrationseffekten bis hin zur Supratherapie in Phase I als sinnvollen Ersatz für eine gründliche QT-Studie (Thorough-QT, TQT). Diese Daten aus Phase I werden zusammen mit vorklinischen Ergebnissen vor der Phase III als Antrag auf Verzicht auf eine separate TQT-Studie bei der FDA eingereicht. Das sind gute Nachrichten! Eine dedizierte TQT-Studie mit zeitlichen Vergleichen korrigierter Grundlagendaten ist ein teures, langwieriges Unterfangen. Sie findet typischerweise nach dem Wirksamkeitsnachweis, aber vor Phase III statt. Die Erhebung von QT-Daten während einer bereits laufenden Phase-I-Studie kostet erheblich weniger und kann viel früher zu Go-/No-Go-Entscheidungen führen. Weiterlesen

Hinter der Bühne – Sets und Logistik für Impfstoffstudien

Ob groß oder klein, Impfstoffstudien unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht von der Sets und Logistik für Impfstoffstudienüblichen Wirkstoffentwicklung. Sarah Slette, Sr. Study Manager für Impfstoffe und neue Immuntherapien bei Covance, erklärt die besonderen Herausforderungen, vor denen ihr Team steht, und die Lösungen für schnelle, maßgeschneiderte Impfstoffsets für Auftraggeber rund um den Globus.

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Entwicklung einer erfolgreichen Regulierungsstrategie für mobile Gesundheitsgeräte und Anwendungen

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory. Die Covance-Blog zur mobilen GesundheitBestimmungen können auf den ersten Blick verworren und widersprüchlich erscheinen und einige Geräte und/oder Anwendungen (Apps) fallen in behördliche Grauzonen.

Um in diesem schnellen Veränderungen unterworfenen Feld Fortschritte zu erzielen, müssen Unternehmen einen Weg finden, um sich innerhalb der Regulierungen bewegen und dennoch kreative Entwicklungen fördern zu können. Beratungen mit Experten und der FDA, das Berücksichtigen von Schlüsseldesignfragen, vorbeugende Qualitätsmaßnahmen und die Bewertung der globalen Anforderungen erhöhen die Chancen, dass ein Unternehmen ein sicheres, erfolgreiches mobiles Gesundheitsgerät und/oder eine App auf den Markt bringt.

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Der Einsatz von Big Data zur Verbesserung der Leistung klinischer Studien

Wie jeder Wirkstoffentwickler weiß, erzeugen klinische Studien viele elektronische und Rohdaten aus Der Einsatz von Big Data zur Verbesserung der Leistung klinischer Studien – Covance Chinamehreren Quellen. Das Nachverfolgen von Fortschritten und die Prüfung von Ergebnissen aus jeder einzelnen Datenbank kann in traditionellen Umgebungen recht mühsam sein. Dieser Überwachungsansatz über den „Rückspiegel“ unterstützt eine präventive Planung zum Mindern künftiger Risiken nicht und kann bis zu 20 - 30% der Studienkosten in Anspruch nehmen.

Covance erkannte hier Chancen zur Effizienzsteigerung und schnelleren Informationslieferung und schuf Xcellerate® Monitoring, eine Plattform, die klinische Daten integriert und damit Sponsoren dabei hilft, die den klinischen Studien innewohnenden Risiken proaktiv zu reduzieren.

Anläßlich eines aktuellen, klinischen Seminars in China sprach Dimitris Agrafiotis, PhD, Vice President, Chief Data Officer darüber, wie Xcellerate Monitoring Qualität, Patientensicherheit und Protokollkonformität bei klinischen Studien überwacht. Weiterlesen

Die Geschichte einer echten SEND-Testübermittlung

Was erwartet Sie bei der ersten SEND-Übermittlung von Daten an die FDA?

SEND-Testübermittlung bei Covance. Foto eines BinärcodesWährend sich der 17. Dezember 2016* mit den Anforderungen zum neuen FDA-Standard für den Austausch nichtklinischer Daten (SEND*) unaufhaltsam nähert, hat unser Covance-SEND-Team einen Datensatz für eine Testübermittlung an die FDA erstellt. Das half uns, die Anforderungen zum Einreichen von Daten gemäß SEND besser zu verstehen, Erfahrungen zu sammeln und uns darauf vorzubereiten, Kunden beim Einreichen ihrer SEND-Datensätze zu helfen.

Während des Prozesses machten wir einige wesentliche Erfahrungen:

  • Nehmen Sie sich genug Zeit für Vorbereitung und Versand der Daten an die FDA
    • Der Prozess bis zum Einreichen unseres ersten Testdatensatzes beanspruchte vom Kickoff bis zur Meldung an die FDA mehr als zwei Monate
    • Es ist wichtig, früh anzufangen, um die Vorbereitungszeit für das Einreichen richtig einschätzen zu können
  • Nur beim Testversand muss der Datensatz auf einer physischen CD eingereicht und per Postversand an die FDA geschickt werden
    • Das war für uns eine Überraschung, denn SEND ist ein schlankes, elektronisches Datenformat
    • (Hinweis: Bei einer echten Einreichung erscheinen die SEND-Datensätze in der Struktur der Versandordner an einer spezifischen Stelle mit der Bezeichnung „Tabulations“, wie in Abschnitt 7 des FDA CDER/CBER Study Data Technical Conformance Guide beschrieben).

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Durch eine intensivere Betreuung der Patienten kann die Effektivität von Entzündungsstudien erhöht werden

(Dies ist der 3. Teil einer 3-teiligen Serie über Studien zu Entzündungskrankheiten. Teil 1 können Sie hier ansehen.Die vollständige Serie finden Sie in unserem E-Book zum Thema Entzündungen.)

Patientenberichte, Compliance und Patientenbindung sind der Schlüssel zum Erfolg.

Die aktuelle Forschung behauptet, dass dem Immunsystem zugrunde liegende ReaktionsmechanismenCovance-Studien zu Entzündungen – Blog bei Entzündungserkrankungen, wie Asthma, COPD, Psoriasis, rheumatoider Arthritis, Lupus und entzündlichen Darmerkrankungen, häufig aktiviert werden. Diese Erkrankungen werden als immunvermittelte entzündliche Erkrankungen (IMID) bezeichnet. Der Ansatz der Behandlung traditioneller Entzündungserkrankungen geht weg von der organbezogenen Linderung der Symptome, hin zu allgemeinen Maßnahmen der Immundysregulation, wovon sich modifizierende Therapien der Erkrankungen erhofft werden. Weiterlesen

Effektives Management von Prüfärzten und Standorten bei klinischen Studien zu Entzündungen

(Dies ist der 2. Teil einer 3-teiligen Serie über Studien zu Entzündungskrankheiten. Teil 1 können Sie hier ansehen.Die vollständige Serie finden Sie in unserem E-Book zum Thema Entzündungen.)

Sichern Sie Ihren ROI und bleiben Sie mit Ihren klinischen Studien zu Entzündungen im Plan.

Die gute Nachricht: Der Anstieg in Zahl und Größe bei branchenfinanzierten Studien zu Covance-EntzündungsblogEntzündungen birgt Chancen. Die weniger gute Nachricht: Er ist auch eine Herausforderung. Klinische Studien zu Immunvermittelten Entzündungskrankheiten (IMIDs) setzen auch die einsatzbereitesten Prüfärzte und Standorte unter Druck: IMID-Prüfungen dauern oft länger als gewöhnlich und die Anmeldung kann sehr wettbewerbsintensiv sein. Außerdem sind Patienten, bei denen neue, verfügbare Behandlungsmethoden gut anschlagen, möglicherweise wenig geneigt, etwas anderes auszuprobieren. Weiterlesen

Der Umgang mit schleichender Eignungsberechtigung in Studien zu immunvermittelten Entzündungskrankheiten

(Dies ist der 1. Teil einer 3-teiligen Serie über Studien zu Entzündungskrankheiten. Teil 2 können Sie hier ansehen.Die vollständige Serie finden Sie in unserem E-Book zum Thema Entzündungen.)

Die Ansprechrate auf Placebos kann die Wirkung von Behandlungen verschleiern und für wirksame Medikamente ein Risiko darstellen

Einer der verschleiernden Faktoren bei klinischen Studien, der zu Schwierigkeiten bei Covance-Blog zu Entzündungen, Patientder Abgrenzung der Wirkung einer aktiven Behandlung gegenüber einem Placebo beitragen kann, ist die schleichende Eignungsberechtigung, aufgrund derer Probanden (z. B. mit anfänglich milderen Krankheitserscheinungen) von Standorten, die unter Zeitdruck stehen, fälschlich mit einbezogen werden. Die Ausgangswerte werden verzerrt und falsch wiedergegeben, da die Probanden zu Beginn womöglich als unter den schwereren Krankheitserscheinungen leidend eingestuft werden, die als Inklusionskriterien erforderlich sind. Weiterlesen

Verbessern Sie die statistische Aussagekraft klinischer Studien mit der proaktiven Erfassung von Daten

Um Veränderungen zu fördern, erfordert die Medizin belastbare Daten, die Nachweise klinischer Vorteile liefern. However, the studies we rely on to make decisions about a drug’s efficacy are often statistically underpowered – that is, therapeutic trials may fail to show the benefit of agents or devices when a benefit does, in fact, exist. Dies liegt an einer eingeschränkten Datenmenge wegen kleinerBlog – Covance-Mitarbeiter im LaborPatientenmengen oder einer zu hohen Datenvielfalt.

Wir haben Studienanalysen einer Antikoagulation elektrischer Kardioversionen durchgeführt, um dieses Problem besser untersuchen zu können. Außerdem weisen wir nach, dass eine proaktive Datensammlung beim Umgang mit Einschränkung der statistischen Aussagekraft behilflich sein kann. Weiterlesen