cGMP-Wirkstoffherstellung der Phase I in der CRU: 3 GROSSE Vorteile

Die Nutzung einer cGMP-Apotheke zur Phase-I-Medikamentenherstellung in Ihrer klinischen Forschungseinheit bietet Vorteile bei Qualität, Sicherheit, Zeitaufwand und Kosteneffizienz.

Die regulative Umgebung tendiert zunehmend zu der Forderung, die Medikamentenherstellung Covance-Blog: cGMP-Apothekenin Apotheken mit einer aktuell guten Herstellungspraxis (cGMP) zu verlagern. Dieser Trend und weitere Faktoren machen die cGMP-Herstellung vor Ort in Ihrer CRU für die Frühentwicklung immer attraktiver. Werfen wir einen Blick auf die drei großen Vorteile für die Medikamentenherstellung in Phase I:

  1. Qualität und Sicherheit
  2. Zeitersparnis
  3. Kosteneffizienz

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Die Landschaft der Biosimilars: Was Entwickler wissen müssen

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Auftraggeber erwarten Covance-Webinar zu Biosimilars bei Vertragsforschungsinstituten 2bis 2020 einen Anstieg von 35% bei ihrer Biosimilarentwicklung, stehen aber einer Vielfalt an regionalen und globalen Märkten mit wechselnden Bestimmungen und Empfehlungen gegenüber und müssen sich Kenntnisse zu diesem sehr veränderlichen Umfeld aneignen. Welche echten Potenziale bieten diese Mittel für Kliniken und die Gesundheitswirtschaft?  Weiterlesen

Präzisionsmedizin in der Immunonkologie

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” Bei Krebspatienten lässt sich diese Definition umphrasieren auf eine „Versorgung des richtigen Patienten mit dem richtigen Arzneimittel zur rechten Zeit auf der Basis detaillierter Kenntnisse der Krebsbiologie“. Covance-Blog: CRO-Labore

Zur Feststellung des richtigen Medikaments werden Biomarker verwendet, um Patienten zu identifizieren, deren Krebserkrankung mit einer geeigneten Therapie behandelt werden kann. Die FDA definiert einen Biomarker als „ein fest umrissenes Merkmal, das als Indikator normaler biologischer Prozesse, pathogener Prozesse oder Reaktionen auf eine Belastung oder einen Eingriff, einschließlich therapeutischer Eingriffe, gemessen wird2“. Bei der Entdeckung und Validierung von Biomarkern im Rahmen der Wirkstoffentwicklung wurden bereits große Fortschritte erzielt. Weiterlesen

REACH – eine bessere Lösung: In-vitro-Hautsensibilisierungsassays als Alternative zu Tierversuchen

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

Bei vielen Unternehmen existiert im Hinblick auf die REACH-Fristen zur Registrierung von Substanzen 2018 eine Lücke, wenn es um Versuche zur Hautsensibilisierung geht. Begleiten Sie unsere Experten von Covance bei der Beantwortung von Fragen, bei denen wir die REACH-Anforderungen betrachten und eine bessere Lösung für Studien zur Hautsensibilisierung vorstellen: In-vitro-Assays als neue Alternative zu Tierversuchen.

Frage: Was möchte die REACH-Verordnung erreichen?

Antwort: Die europäische Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) weist Unternehmen die Verantwortung für die Bewertung und Handhabung von Risiken im Zusammenhang mit chemischen Stoffen zu. Diese sind auch gehalten, den Nutzern solcher Chemikalien angemessene Sicherheitsinformationen zur Verfügung zu stellen. Vorrangiger Zweck ist es, den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu gewährleisten. Darüber hinaus fördert die Verordnung Alternativen zu Tierversuchen. Drittens möchte sie den freien Umlauf von Substanzen am Markt mit mehr Wettbewerb und Innovation erreichen. Weiterlesen

Verständnis behördlicher und Marktzugangsüberlegungen mit Missbrauchspotential

Jede Bewertung von Missbrauchspotenzial ist so individuell wie die jeweiligen Moleküle. Behördliche und Marktzugangsüberlegungen bei MissbrauchspotenzialDeshalb sind eine frühzeitige Wahrnehmung, das Verständnis der Behördenlandschaft und die Fähigkeit, die Entwicklung und anschließende Vermarktung entsprechend zu planen, so wichtig.

In unserem letzten Blogeintrag konzentrierten wir uns auf den Wert einer frühzeitigen Prüfung auf Wirkstoffmissbrauchspotenziale. In diesem Blogeintrag werden wir uns mit wichtigen behördlichen und Marktzugangsüberlegungen im Hinblick auf Prüfungen zum Missbrauchspotenzial beschäftigen, mit denen Wirkstoffentwickler das Potenzial ihres Moleküls maximieren können.

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Wissenschaftler für sich gewinnen: Laborpräferenzen machen bei der Studienteilnahme einen Unterschied

Klinische Studien werden zunehmend komplexer und der Wettbewerb nimmt zu. Deshalb ist es bei der Erfüllung der Patientenanmeldungsziele von entscheidender Bedeutung, die besten Wissenschaftsstandorte zur Studienteilnahme für sich zu gewinnen.

Verzögert sich die Genehmigung um nur einen Tag, kann dies Hunderttausende Dollar oder mehr kosten. Covance Labs – Teilnahme an klinischen Studienje nach Wirkstoff. Das bedeutet, dass die zeitnahe Studienimplementierung, einschließlich der Patientenanmeldung, von Vorteil sein kann.

Bei der Zusammenarbeit mit Wissenschaftlicher liegt die Erfüllung von Meilensteinen in Bezug auf die Patientenanmeldung seit jeher in der Verantwortung des Vertragsforschungsunternehmens. Wichtige neue Daten zeigen, dass die vom Sponsor getroffene Wahl des Zentrallabors die Bereitschaft der Wissenschaftler, gemeinsam mit einem Sponsor an einer klinischen Studie zu arbeiten, beeinflusst. Weiterlesen

Wichtige frühe Überlegungen zur Beurteilung des Wirkstoffmissbrauchspotenzials

Covance-Blog: Wirkstoffmissbrauch

Die Beurteilung des Missbrauchspotenzials von Verbindungen bei der Entwicklung ist eine der komplexesten behördlichen Anforderungen und eine kritische Aufgabe für Auftraggeber und Aufsichtsbehörden. Die Strategie zur Beurteilung des Missbrauchsprotenzials ist nicht individuell anpassbar und erfordert eine individuelle Bewertung jeder Verbindung, seiner Zielindikation und der gesamten nichtklinischen und klinischen Sicherheitsdatenbank. Im Juli 2016 verabschiedete der amerikanische Kongress den Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA) zur Bekämpfung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opiate und Überdosen, die von 1999 bis 2014 mehr als 165 Menschen töteten1.

Mit dieser wachsenden Fokussierung auf einer Verhinderung von Opiatmissbrauch und Drogentod in den USA und im Ausland ist es nun wichtiger denn je, das Missbrauchspotenzial eines Wirkstoffs so früh wie im Entwicklungsprozess möglich zu erkennen. Als Teil der generellen Beurteilung der Wirkstoffsicherheit für den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) in den Vereinigten Staaten oder den Antrag auf Marktzulassung (MAA) außerhalb der USA ist eine Prüfung zum Wirkstoffmissbrauchspotenzial für alle Wirkstoffe erforderlich, die im Gehirn aktiv werden – unabhängig von der Indikation. Das umfasst alle Eigenschaften des Wirkstoffs (z. B. chemische, pharmakologische, pharmakokinetische, die klinische Sicherheit usw.).

Im ersten Teil eines zweiteiligen Blogbeitrags erörtern wir wichtige frühe Überlegungen zur Prüfung auf ein Missbrauchspotenzial, die Wirkstoffentwicklern dabei helfen sollen, das Missbrauchspotenzial ihres Moleküls zu überprüfen und einen Weg zur Machbarkeit in dieser veränderlichen Landschaft zu finden.

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Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign als beste Technologie zur Datenanalyse/Geschäftsintelligenz aus

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce Innovation Awards zeichnen Xcellerate® Studiendesign auswinner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Die Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition zeichnen herausragende Innovationen aus, die zu Verbesserungen führen und die Life-Sciences-Branche verändern. Xcellerate Studiendesign wurde für den innovativen Ansatz zur Verbesserung der Standortauswahl, die Vorhersage zum Ressourcenbedarf und die Optimierung des klinischen Studiendesigns ausgezeichnet. Weiterlesen

Strategische Allianz mit Global Specimen Solutions: Eine Einführung zu SpecimINSIGHT™ von Covance

Klinische Studien werden stetig komplexer. New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. Vor diesem dynamischen Hintergrund Logo von Global Specimen Solutionsbleibt die zentrale Herausforderung für Auftraggeber von Studien dieselbe: die Notwendigkeit, verschiedene Datensets zusammenzubringen, daraus sinnvolle Erkenntnisse zu gewinnen und schnell zu handeln, um aus den Investitionen den höchstmöglichen Ertrag zu schöpfen.

Covance und Global Specimen Solutions, Inc. (GSS) gaben eine fünfjährige strategische Allianz bekannt, die Covance-Kunden den Zugriff auf eine umfassende und integrierte Lösung bietet, die GlobalCODE®, snapTRACKTM und damit verbundene Dienstleistungen von GSS einschließt. Damit ist eine übergreifende Datenbereinigung der Datenquellen klinischer Studien in nahezu Echtzeit möglich, was während einer klinischen Studie Eingriffe erlaubt und damit die gesamte Studiendurchführung und Datenvalidität beeinflusst. Auch ermöglicht es protokollübergreifende und programmübergreifende Analysen, die den Kontext für Datenergebnisse liefern und ein robustes Studiendesign und betriebliche Exzellenz gewährleisten. Weiterlesen

TQT-Verzicht: Ein Jahr später

Designprobleme bewältigen

ICH E14, REGULATORISCHER LEITFADEN 2005 UND 2015

Es ist ein Jahr her, seit die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) rp_Covance-Labore-Sicherheit-Tabletten-300x200.jpgihre Sicherheitsrichtlinien 2005 zur Kardiologie aktualisierte. Die Aktualisierung 2015 erlaubt spezifische QT-Intervallanalysen basierend auf Modellen zu Konzentrationseffekten bis hin zur Supratherapie in Phase I als sinnvollen Ersatz für eine gründliche QT-Studie (Thorough-QT, TQT). Diese Daten aus Phase I werden zusammen mit vorklinischen Ergebnissen vor der Phase III als Antrag auf Verzicht auf eine separate TQT-Studie bei der FDA eingereicht. Das sind gute Nachrichten! Eine dedizierte TQT-Studie mit zeitlichen Vergleichen korrigierter Grundlagendaten ist ein teures, langwieriges Unterfangen. Sie findet typischerweise nach dem Wirksamkeitsnachweis, aber vor Phase III statt. Die Erhebung von QT-Daten während einer bereits laufenden Phase-I-Studie kostet erheblich weniger und kann viel früher zu Go-/No-Go-Entscheidungen führen. Weiterlesen