Die weiteren 90%: Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2.000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients Unbehandelte Patienten für RA-Studien gewinnen say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? Nachdem die Befragten herausgefunden hatten, dass sie nicht zur Teilnahme geeignet waren, gaben 36% die Suche nach einer Studie auf.3 Diese Tatsache kann als Verschwendung betrachtet werden, wenn man bedenkt, dass derzeit >130 geplante oder andauernde, von der Industrie gesponserte Phase II-III-Studien zu rheumatischer Arthritis (RA) zur Auswahl stehen (>210, wenn auch andere Sponsoren berücksichtigt werden).4
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Patientenorientierung und die Rolle der CRO

Sowohl große als auch kleine biopharmazeutische Unternehmen können einen Wandel in Richtung patientenzentrierter Praktiken im aktuellen Gesundheitswesen bezeugen. Viele berücksichtigen deshalb nun die Meinung von Patienten bei der Patientenorientierung und die Rolle der CROWirkstoffentwicklung.

Wir können klinische Forschungsorganisationen (CRO) auf diesen veränderten Schwerpunkt reagieren und ihn unterstützen? Wir haben kürzlich mit Jonathan Zung, PhD, Vorsitzender für klinische Entwicklungs- und Vermarktungsdienstleistungen bei Covance, gesprochen, um seine Sicht bezüglich patientenzentrierter Ansätze und deren Einfluss auf die klinische Entwicklung zu erfahren.
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Ein flexibles, wachstumsorientiertes Unternehmen entwickelt sich von innen heraus

Jonathan Zung, Group President, Clinical Development & Commercialization Services, has only been at Covance for a short time, but he already has big plans Jonathan Zungs Karriere-Blog: Ein flexibles, wachstumsorientertes Unternehmen entwickelt von innen heraus – Covancefür die Zukunft des klinischen und des Vermarktungsbereichs sowie innovative Ideen zum Thema Talentförderung.

Wir haben uns kürzlich mit ihm unterhalten, um mehr über seine Leidenschaft für Betriebsexzellenz und Ideen zur Förderung unserer eigenen Karrieren zu erfahren. Weiterlesen

Ein ganzheitlicher Überblick über Biosimilars: Schlüsselfaktoren für klinischen und kommerziellen Erfolg

Biosimilars haben mit mehreren FDA-Zulassungen, Gerichtsprozessen und Fragen rund um Erstattungen in den USA für Schlagzeilen gesorgt, was die Frage in den Überblick über Biosimilars: Schlüsselfaktoren für klinischen und kommerziellen ErfolgMittelpunkt gerückt hat, wie man diesen relativ neuen Weg von Anfang bis Ende beschreiten kann.

Erfahren Sie von behördlichen Prozessen bis hin zu CMC-Bioanalysen und Pharmakodynamik, wie Wirkstoffentwickler Prozessunterschiede verstehen und ein maßgeschneidertes Programm identifizieren können Außerdem werden wir uns mit der proaktiven Identifikation von wichtigen Punkten für PK-Äquivalenz und Äquivalenz-Studien in Phase 3 beschäftigen sowie Marktzugangs- und Vermarktungsansätze einleiten. Weiterlesen

Einen Schritt weitergehen: Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (MMRV) – begleitender Testsupport für Impfstoffevaluierung

Die Einführung von Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Windpocken führten zu einem Rückgang dieser Krankheiten in Höhe von 89% (Windpocken) und 99% (MMR). Diese effektiven Impfstoffe sind ein wichtiger Bestandteil der meisten pädiatrischen Immunisierungsprogramme weltweit. Jedes Mal, wenn dem bestehenden Immunisierungsprogramm eine weitere pädiatrische Impfung hinzugefügt wurde, musste ein klinischer Nachweis darüber erbracht werden, dass die Neuheit die MMRV-lizensierten Impfstoffe nicht gegenteilig beeinflusst. Diese erforderlichen Nichtunterlegenheitsstudien bei der Verabreichung von Impfstoffen (auch begleitende Impfstofftests genannt) haben ihre eigenen Herausforderungen.

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Aktuelle Themen bei den Frühjahrswebinaren von Covance

Erschließen Sie sich Chancen für Ihre klinischen Forschungsprogramme und liefern Sie Ergebnisse, die Covance-Frühjahrswebinare: Video zu Biomarkern für Nash und das diabetische Herzeine Rolle spielen.
Wir freuen uns, bei den Lösungen in der Wirkstoffentwicklung an vorderster Front zu stehen. Werfen Sie einen Blick auf die Webinarthemen von gestern und morgen und nutzen Sie unsere Erfahrung.

Patientenwahrnehmungen zu seltenen Krankheiten: Implikationen für die Anwerbung, Bindung und Compliance bei klinischen Studien Weiterlesen

Auswahl zu Auszeichnungen für klinische und Forschungsexzellenz – Xcellerate Medical Review

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. Als Finalist in der Kategorie „Beste auftraggeberfokussierte technologische Entwicklung“ wird Xcellerate Medical Review Auswahl zu Auszeichnungen für klinische und Forschungsexzellenz – Xcellerate Medical Reviewfür den modernen Ansatz zur Verbesserung der klinischen Studienverfahren anerkannt. Die CARE-Awards zeichnen weltweit Exzellenz in klinischen Forschungsunternehmen aus.

Das Informatikprodukt Xcellerate Medical Review bietet Studienauftraggebern eine entscheidende Funktion zur Gewährleistung der Subjektsicherheit, steigert die Robustheit und Qualität der klinischen Studiendurchführung, verbessert die Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse und sichert das Einhalten ethischer Standards. Xcellerate Medical Review ist Teil der größeren, preisgekrönten Reihe Xcellerate Clinical Trial Optimization®, einer umfassenden Informatiklösung, die Kosten, Zeitaufwand und Risiken einer Wirkstoffentwicklung erheblich mindern kann. Weiterlesen

cGMP-Wirkstoffherstellung der Phase I in der CRU: 3 GROSSE Vorteile

Die Nutzung einer cGMP-Apotheke zur Phase-I-Medikamentenherstellung in Ihrer klinischen Forschungseinheit bietet Vorteile bei Qualität, Sicherheit, Zeitaufwand und Kosteneffizienz.

Die regulative Umgebung tendiert zunehmend zu der Forderung, die Medikamentenherstellung Covance-Blog: cGMP-Apothekenin Apotheken mit einer aktuell guten Herstellungspraxis (cGMP) zu verlagern. Dieser Trend und weitere Faktoren machen die cGMP-Herstellung vor Ort in Ihrer CRU für die Frühentwicklung immer attraktiver. Werfen wir einen Blick auf die drei großen Vorteile für die Medikamentenherstellung in Phase I:

  1. Qualität und Sicherheit
  2. Zeitersparnis
  3. Kosteneffizienz

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Die Landschaft der Biosimilars: Was Entwickler wissen müssen

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Auftraggeber erwarten Covance-Webinar zu Biosimilars bei Vertragsforschungsinstituten 2bis 2020 einen Anstieg von 35% bei ihrer Biosimilarentwicklung, stehen aber einer Vielfalt an regionalen und globalen Märkten mit wechselnden Bestimmungen und Empfehlungen gegenüber und müssen sich Kenntnisse zu diesem sehr veränderlichen Umfeld aneignen. Welche echten Potenziale bieten diese Mittel für Kliniken und die Gesundheitswirtschaft?  Weiterlesen

Präzisionsmedizin in der Immunonkologie

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” Bei Krebspatienten lässt sich diese Definition umphrasieren auf eine „Versorgung des richtigen Patienten mit dem richtigen Arzneimittel zur rechten Zeit auf der Basis detaillierter Kenntnisse der Krebsbiologie“. Covance-Blog: CRO-Labore

Zur Feststellung des richtigen Medikaments werden Biomarker verwendet, um Patienten zu identifizieren, deren Krebserkrankung mit einer geeigneten Therapie behandelt werden kann. Die FDA definiert einen Biomarker als „ein fest umrissenes Merkmal, das als Indikator normaler biologischer Prozesse, pathogener Prozesse oder Reaktionen auf eine Belastung oder einen Eingriff, einschließlich therapeutischer Eingriffe, gemessen wird2“. Bei der Entdeckung und Validierung von Biomarkern im Rahmen der Wirkstoffentwicklung wurden bereits große Fortschritte erzielt. Weiterlesen