Covance Zentrallabordienst in Shanghai unterstützt Kunden dabei, sich mit der Behördenreform zurechtzufinden

Nach der Umstrukturierung und Umbenennung der China Food and Drug Administration (CFDA) im Jahr 2013 umfasst der Anerkennungsprozess nun Inspektionen für alle multinationalen und regionalen Pharmaunternehmen mit Wirkstoffzulassungen in China.

Covance-Einrichtung in Shanghai, China Um die Anforderungen unserer Kunden auch weiterhin gemäß chinesischer Vorgaben zu erfüllen, bietet das Covance-Team für Zentrallabordienste in Shanghai (Covance CLS Shanghai) unseren Kunden Unterstützung bei der Navigation durch die Vorgaben für CFDA-Inspektionen. Das Covance CLS-Team in Shanghai verfügt über 10-jährige Erfahrung in China und hat ein umfassendes Verständnis der behördlichen und operativen Anforderungen. Es hilft Kunden mit standardisierten Prozessen und den zugehörigen Informationen.

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Pop-Quiz: Wie hoch ist Ihr Patientenzentrierungs-IQ?

Welche Probleme hindern Patienten an einer Studienteilnahme? Inwieweit sind sie für die Teilnahme an einer Studie bereit zu reisen und wie viel eher sind sie zur Teilnahme bereit, wenn ihr Hausarzt über die Studienteilnahme informiert wird?Quiz zur Patientenzentrierung

Wir haben 135 Personen, die sich mit der Speicherung ihrer Daten in der LabCorp-Datenbank einverstanden erklärt haben, um mehr Informationen über klinische Studien von Covance zu erhalten, unter anderem diese Fragen gestellt. Über 2,5 Personen haben an der Umfrage teilgenommen. Dadurch hat unser Team einzigartige Einblicke in die Mentalität von Patienten und ein besseres Verständnis für die Entwicklung effektiverer Anwerbungsstrategien erhalten.

Anschließend erstellten wir eine kurze Befragung, um herauszufinden, ob unsere Kollegen aus der Wirkstoffentwicklungsbranche über die kombinierten Antworten aus der Umfrage Mutmaßungen anstellen konnten. Alle Besucher unseres Standes während des jährlichen Treffens der Drug Information Association (DIA) 2017 hatten die Gelegenheit zur Teilnahme an der Befragung. Weiterlesen

Ein praktischer Unternehmensansatz zum Datenmanagement für die Effizienz klinischer Studien

Klinische Studien heutzutage sind zunehmend komplex und teuer, was Pharmaunternehmen unter Druck setzt, um den klinischen Studienbetrieb weiter zu verbessern. Das Datenmanagement klinischer Studien ist ein Bereich, in dem Sponsoren und Vertragsforschungsunternehmen neue Effizienzen erschließen, Kostensparmaßnahmen verstärken und unterschiedliche operative Berichtsanforderungen während des klinischen Entwicklungszyklus besser erfüllen können.

In diesem Blog untersuchen wir die aktuellen Probleme traditioneller elektronischer Datenerfassungssysteme sowie weitere „Big Data“-Ansätze, die sich auf die umfassenden operativen Berichtsanforderungen in diesem traditionell stagnierenden und unterversorgten Bereich beziehen. Außerdem erörtern wir die Nutzung von zwei Datenspeichern – eine operative Datenbank und eine klinische Datenbank – sowie des Xcellerate® Clinical Data Hub als Teil eines neuen Datenmodells über die Xcellerate Informatics Suite, die für deutlichen technologischen Fortschritt beim klinischen Studienbetrieb sorgen. Weiterlesen

Verstehen Sie das Potenzial natürlicher Killerzellen und neuer, nicht radioaktiver Assay-Ansätze

Natürliche Killerzellen (NK) erhielten Ihren Titel als „Killer“ erstmals vor 40 Jahren, als Forscher die schnelle Immunantwort auf diese Lymphozyten bei der Zerstörung von Wirtszellen, die mit einem Virus oder Tumorzellen infiziert waren, beobachteten. Es schien so, als könnten sich NK-Zellen spontan und ohne vorherige Aktivierung zusammenschließen. Mit der Zeit lernten Forscher mehr über die Molkularmechanismen, die die Aktivierung und Funktionalität regulieren.

Heutzutage wird das NK-Zell-Assay verwendet, um bestimmte Immuntoxikologiestudien für Sicherheitsbeurteilungen zu nutzen. Covance arbeitet mit Kunden zusammen, die uns oftmals um Zellfunktionalitätsanalysen bitten und fragen, welche Rolle die Standard-Immunphänotypisierung bei der Zellspezifizierung spielt. Dieser Artikel beantwortet diese Fragen und erklärt die angeborene Immunität der NK-Zellbiologie sowie vergleichende Assay-Methoden. Weiterlesen

Investieren in die Zukunft der Präzisionsmedizin

In vorigen Posts in diesem Blog haben unsere Wissenschaftler den aktuellen Status der Präzisionsmedizin beschrieben, insbesondere in welchem Verhältnis sie zur therapiebegleitenden Diagnostik (CDx) und der Immunonkologie steht. Als Unternehmen konzentrieren wir uns seit über 20 Jahren stark auf diesen Bereich der Medizin. LabCorp Diagnostics hat den Assay für klinische Studien entwickelt und während der Entwicklung von trastuzumab als Zentrallabor für Tests auf HER2-positiven Brustkrebs gedient. Das Unternehmen stellte klinische Studiendaten für den zugehörigen immunhistochemischen Labortest zur Verfügung, was zur ersten von der FDA zugelassenen therapiebegleitenden Diagnostik führte. Kürzlich trug Covance wesentlich zur Wirkstoffentwicklung von Pembrolizumab bei, der Therapie, mit der das Melanom des früheren US-Präsidenten Jimmy Carter erfolgreich behandelt werden konnte, und die in Zusammenhang mit therapiebegleitender Diagnostik steht. Weiterlesen

Eine analytische Methode, um die Anwerbung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zu verbessern

Kein einzelner Bluttest oder physischer Befund kann die Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) bestätigen. Zwei Tests, die Entzündungskennzeichen entdecken, werden jedoch bei Verdacht auf RA oft bestellt: Erythrocytäre Sedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP). Andere, allgemeine Tests sind rheumatoide Faktoren und Anti-CCP-Abwehrstoffe.

RA Karte

RA-Patienten in den Vereinigten Staaten

Obgleich die Testergebnisse für den untersuchenden Arzt für eine Diagnose sehr wertvoll sind, können Sponsoren diese Information zur Unterstützung der Patienten-Anwerbung in einer zunehmend kompetitiven Umgebung wirksamer einsetzen. Wir haben kürzlich untersucht, wie nicht identifizierte Patientendaten von diesen allgemeinen Tests, die von LabCorp durchgeführt wurden, klinische Tests der Sponsoren zu rheumatoider Arthritis unterstützen können. Weiterlesen

Mit dem Strom schwimmen: Die wichtigsten Herausforderungen und Lösungen für die Durchflusszytometrie auf der CYTO 2017

Wenn es um die Entdeckung und Entwicklung neuer Wirkstoffe geht, ist die Durchflusszytometrie Durchflusszytometer – Blogals leistungsstarke und vielseitige Technologie bekannt. Sie liefert wertvolle Informationen zur Biomarker-Entwicklung, der Tragbarkeit, klinischen Studien und sogar für die therapiebegleitende Diagnostik. Die Nutzung von Durchflusszytometrietechniken zur Beantwortung analytischer Fragen und die Unterstützung des Entscheidungsprozesses vom Forschungslabor bis hin zur Klinik erfordert ein umfangreiches Wissen über modernste Ansätze.

Virginia Litwin, PhD, leitende Wissenschaftlerin im Bereich Hermatologie/Durchflusszytometrie bei Covance, und ihr Team untersuchen derzeit aktuelle Trends im Bereich von selten vorkommenden Analysen-Assays, um sicherzustellen, dass die Leistung gut für den jeweiligen Zweck geeignet ist, besonders in streng regulierten Gebieten. Außerdem thematisiert das Team die verschiedenen Hindernisse bei der Analyse von zellulären Biomarken für die Immunotherapie und die adoptive Zelltherapie. Weiterlesen

Rheumatoide Arthritis Biosimilars: Behördliche und klinische Überlegungen

Three biosimilars for rheumatoid arthritis (RA) were approved by the FDA last year, Rheumatoide Arthritis Biosimilarsbut the regulatory pathway in the U.S. is still considered a new frontier, especially when compared to regulatory guidance in the EU. Durch das steigende Interesse der Branche an der Entwicklung von Biosimilars ist es wichtig, dass Sponsoren ein klares Verständnis wichtiger klinischer Probleme haben und eine Strategie entwickeln, um sich im Behördenumfeld zurechtzufinden. Weiterlesen

Covance und Arcinova bieten integrierte Dienstleistungen

Integrierte Dienstleistungen für die globale Biotech- und Pharmaindustrie

Covance und Arcinova haben kürzlich ihre strategischen Verbindungen erweitert, nachdem Ende 2016 ein Dienstleistungsvertrag unterschrieben wurde. Gemäß den Bedingungen dieser Vereinbarung bietet Covance jetzt auch Arcinova-Dienstleistungen zusammen mit seinen eigenen, umfangreichen Ressourcen in der Wirkstoffentwicklung an.

Arcinova ist eine Auftragsforschungs- und Entwicklungsorganisation mit Sitz in Alnwick im Vereinigten Königreich. Das Unternehmen liefert kleinmolekulare Arzneimittelwirkstoffe sowie Produktunterstützung und analytische Unterstützung von der vorklinischen Phase bis hin zu Phase II. Seit der Gründung im Februar 2016 hat Arcinova den übernommenen Kundenstamm, als es noch Teil von Covance war, ausgebaut und bedient heute biotechnische und pharmazeutische Unternehmen in vier Kontinenten. Weiterlesen

ELISPOT Untersuchung: Ein leistungsstarkes Werkzeug in der Impfstoffentwicklung und Immunüberwachung

In den vergangenen Jahren hat die Wissenschaft enorme Fortschritte gemacht und unser Verständnis über das Immunsystem von den grundlegenden Funktionen der verschiedenen Komponenten bis zu den molekularen Pfaden, die sich innerhalb dieser Komponente befinden, beträchtlich erweitert. Mit den neuesten und modernsten Tools und Technologien ausgestattet, besitzen Immunologen heute ein besseres Verständnis hinsichtlich der Mechanismen der Immunantwort auf verschiedenen Antigene, was ihnen wiederum dabei hilft, neue Anwendungen für die Behandlung von mit dem Immunsystem verbundenen Krankheiten zu entwickeln und bessere Impfstoffe für den Kampf gegen Infektionserreger und Krebs zu entwickeln.

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance benutzt diese ELISPOT-Technik bei Anwendungen wie z. B. die Bewertung der Wirkung von Impfstoffen und die Immunogenität biologischer Produkte.
ELISPOT Circles
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