5 Tipps zum proaktiven Management von Risiken in Ihren klinischen Studien

Im Hinblick auf die permanent steigenden Kosten laufender klinischer Studien müssen Sponsoren sicherstellen, dass sie ihr Budget ordnungsgemäß einsetzen und die Bereiche mit dem höchsten Risiko angehen aber gleichzeitig die Patientensicherheit und Datenintegrität sicherstellen.

Wie können Sponsoren einen soliden Prozess implementieren, der eine frühere Identifizierung entstehender Risiken im Studienverlauf erlaubt? Dieser Artikel gibt fünf Tipps für die Definition von Risikoleveln, der Risikokategorisierung und der Wahrung des Überblicks, damit Risiken und Reaktionen während des Lebenszyklus der Studie angemessen identifiziert, dokumentiert, nachverfolgt und verwaltet werden.

1 - Risikolevel definieren

Risiko ist ein natürlicher Bestandteil jeder Studie innerhalb eines Programms, einer Studienebene, Standortebene und Betriebsebene. Der erste Schritt zu besserer Kontrolle ist Definition. Das Gesamtrisiko einer Studie kann auf einer hohen Ebene beurteilt werden. Eine Onkologiestudie der Phase II würde z. B. auf ein höheres Risiko hinweisen, was eine strengere Überwachungsstrategie im Vergleich zu risikoärmeren Phase-IV-Beobachtungsstudien erfordert.

Studienrisiken können auch von bekannten, hochleistungsfähigen Standorten abhängen, im Gegensatz zu Standorten, die mit dem Therapiebereich weniger vertraut sind. Das Betriebsrisiko kann letztendlich auf Grundlage der Patientenanmeldedaten in Echtzeit geschätzt werden, um die tatsächliche Leistung mit der Vorhersage zu vergleichen.

2 - Risikobewertung und -kategorisierung

Dank des definierten Risikoniveaus im Rahmen der Studie, am Standort und auf Betriebsebene kann eine Gesamtrisikobeurteilung für ein Protokoll über das ganze Programm hinweg erstellt werden. Covance nutzt Xcellerate® Monitoring, eine Lösung mit unabhängigen SaaS-Merkmalen, um einen stabilen Risikomanagementprozess zu überwachen.

Ein Modul der Plattform, das Kategorisierungswerkzeug zur Risikobeurteilung, wendet einen Algorithmus an, der einen Gesamtkategoriewert auf Grundlage der Wahrscheinlichkeit, der Auswirkungen und der Nachweisbarkeit der Risiken ermittelt, was Sponsoren erlaubt, datenbasierte Entscheidungen über die angemessensten Interventionsebenen zu treffen.

3 - Fokussierung auf wichtige Risikobereiche

Nach der Kategorisierung der Risiken können diese auch über die Benutzerschnittstelle von Xcellerate Monitoring gefiltert werden, um jene hervorzuheben, die den größten Einfluss auf die Studie haben. Dies ermöglicht Sponsoren, Ressourcen angemessen einzusetzen. Durch das Xcellence Risk and Issue Management sind alle Mitglieder des Studienteams in der Lage, Probleme in Echtzeit von einer einzigen Oberfläche aus zu erstellen, anzusehen und zu verwalten.

Wenn das System z. B. Schlüsselrisiken als unverhältnismäßige Minderwertung und Patientenablehnung bewertet, können der Sponsor und die CRO zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass diese Bereiche während des Lebenszyklus der Studie überwacht und kontrolliert werden. Dieser Prozess erlaubt die frühe Implementierung von vorbeugenden Maßnahmen und hilft dabei, Qualitätsversagen zu minimieren.

4 - Überwachung und Steuerung von Risiken

Sogar mit definierten und kategorisierten Risiken ist es wichtig, den Risikostatus während des Studienverlaufs zu überwachen. Covance nutzt Xcellerate Risk Review, um elektronische Daten zusammenzufassen und eine frühzeitige Entdeckung sowie entsprechende Handlungen anzutreiben.

Durch automatische Metriken und mit Key-Risk-Indikationswerten generiert das System Empfehlungen zur Erhöhung, Senkung oder Beibehaltung von Überwachungslevels an einem Standort. Dies hilft dem Studienprojektteam dabei, Maßnahmen zu ergreifen und erlaubt Sponsoren und CROs, einzelne Standorte zu priorisieren und anzugehen. Der automatisierte Prozess hilft auch bei der Verwaltung von Eskalationswegen und erfüllt behördliche Anforderungen rund um angepasste und ereignisgesteuerte Überwachung.

5 - Effektivitätsbewertung des Risikomanagements

Mit der Identifikation, Kategorisierung und Verwaltung von Risiken können Sponsoren und deren CROs mit der Zeit die monatlich steigenden Handlungen ansehen, deren Effektivität bewerten und bestimmen, ob die durchgeführten Aktivitäten dabei geholfen haben, das Standortrisiko zu verringern.

Optimalerweise sollten Sponsoren über bestimmte Zeiträume hinweg feststellen, dass sich mehr und mehr Standorte in Standard- oder Niedrigrisikokategorien umwandeln und die Standorte mit hohem Risiko insgesamt abnehmen. Dieses Transparenzniveau fördert nicht nur die kontinuierliche Verbesserung, sondern demonstriert auch umfassende Kontrolle sowie die Einhaltung von behördlichen Vorgaben.

Erstellung einer umfassenden Risikostrategie

Durch die heutigen umfassenden Studien und die virtuellen Projektteams, die mehrere getrennt voneinander handelnde Systeme nutzen, brauchen Sponsoren effektive Methoden, um die Entscheidungsfindung zu beschleunigen und Lücken in der Studienbeobachtung zu schließen. Die Vereinheitlichung von Qualitäts- und Risikomanagement innerhalb einer Studie oder eines Studienportfolios hilft bei der Offenbarung von Signalen, bevor es zu systematischen Problemen kommt, die eine Studie scheitern lassen.

Xcellerate Monitoring vereint heterogene Systeme, bietet beispiellosen Zugriff auf alle klinische Daten und außerdem Plattformverbindungen. Erfahren Sie mehr darüber, wir wir eine reibungslose Durchführung unserer klinischen Studien gewährleisten und Anforderungen in Bezug auf Quality Management in unseren klinischen Studien effektiv einhalten können.