Eine kreative Lösung für den Biosimilar-Boom

In vielen klinischen Studien ist die Identifikation geeigneter Studienstandorte eine Herausforderung. Biosimilar Biosimilars – CovanceEntwicklung ist sehr herausfordernd, weil die Anzahl der Sponsoren, die günstigere Alternativen zu Biosimilars bieten und somit den erweiterten Zugriff auf die heutigen Blockbuster-Biologics vorbereiten, weiterhin wächst. Während diese umfassenden Forschungen den Patientenzugang zu bedeutenden Behandlungen deutlich verbessern werden, sorgen sie auch dafür, dass es zunehmend schwieriger wird, geeignete und erfahrene Standorte zu finden.

Ärzte sind oft weniger an der Unterstützung von Biosimilar-Studien interessiert. Sie bevorzugen, sich an klinischen Studien mit Neuheiten und Komponenten oder Studien von größeren akademischen Institutionen zu beteiligen. Für die bestehenden Entwicklungsprozesse von Biosimilars werden grundsätzlich nur wenige Ausbildungen und Schulungen benötigt. Um diese Hindernisse zu überwinden, hat Covance seine Strategie ausgebaut. Dies hilft Sponsoren dabei, geeignete Standorte sowie Wissenschaftler mit der Bereitschaft zur Bereitstellung verlässlicher klinischer Belege zu finden.

Althergebrachte Strukturen hinterfragen

Sponsoren sind möglicherweise überrascht, wenn sie sich auf Datenbanken verlassen müssen, deren Erstellung hauptsächlich auf frühere Leistungen von Standorten und Wissenschaftler, die auf verschiedene Studienarten spezialisiert sind, beruht.

Stephen Jasperse, Senior Director im Bereich „Investigator and Health System Relationships“ bei Covance erklärt:

„Unserer Erfahrung nach kontaktieren Unternehmen im Vereinigten Königreich die übliche Liste an Wissenschaftlern und sind anschließend wegen ausbleibender Reaktionen überrascht. Diese bekannten Standorte haben nicht nur kein Interesse an Biosimilar-Studien, viele sind nicht groß genug, um weitere Studien zu beherbergen.“

Zusammenstellung eines verlässlichen Netzwerkes

Ein Einheitsansatz ist bei globalen klinischen Studien fast nie empfehlenswert, besonders nicht bei klinischen Entwicklungen mit beliebigen Molekülen und insbesondere Biosimilars. Sponsoren müssen sich regionaler und länderspezifischer Unterschiede bewusst sein und Ihre Prozesse anpassen, um im Hinblick auf die Machbarkeit, die Standortsuche, den Studienaufbau und die Leistungsüberwachung beste Ergebnisse zu erzielen.

Länderspezifische Unterschiede können auch als Chance für eine größere Reichweite gesehen werden. Das National Institutes of Health Research (NIHR) Clinical Research Network (CRN) weiß um die Schwierigkeiten, denen Sponsoren im Vereinigtes Königreich bei der Entwicklung von Biosimilars gegenüberstehen. Als Reaktion wurde im Jahr 2016 eine Erhebung durchgeführt, mit der eine Liste von im Vereinigten Königreich ansässigen Ärzten zusammengestellt wurde, die zur Durchführung klinischer Studien an Biosimilar-Medikamenten bereit sind. Es konnten bereits über 600 mögliche Wissenschaftler identifiziert werden.

Vertrauenswürdige Partnerschaften aufbauen

Covance ist im Forschungs- und Klinikbereich im Vereinigten Königreich stark vertreten, was zu einer starken Ausrichtung mit den Prozessen und Vorgehensweisen des NIHR Clinical Research Network (CRN) führt. Das Team von Covance war über diese proaktive Initiative sehr erfreut. Sie wird neue und alternative Ressourcen bieten, die Biosimilar-Studien durch eine beschleunigte Standortsuche vorantreiben.

Covance hat das NIHR CRN-Tool erst kürzlich in Betrieb genommen, um einen seiner Sponsoren zu unterstützen. Im Rahmen dieses Prozesses konnten 19 kompetente und interessierte Wissenschafter identifiziert werden, die zur sofortigen Unterstützung einer Biosimilar-Studie bereit waren. Da der Sponsor nach der Kontaktaufnahme mit 50 Standorten im Vereinigten Königreich keinerlei positive Rückmeldungen erhielt, stellt dies einen bedeutenden Unterschied dar.

Kompetenzen ausbauen

Dank einer weiteren Strategie zur Standortauswahl und der Patientenanwerbung bemüht sich das Team von Covance weiterhin darum, seine Beziehungen zu diesem Netzwerk mit Sitz im Vereinigten Königreich auszubauen. „Weil wir gesehen haben, wie gut das NIHR CRN funktioniert, sind wir absolut davon überzeugt“, so Jasperse. „Wir sehen es auch als Partner an, der uns Experten zur Entwicklung von Protokollen zur Seite stellt und uns mit spezifischen Therapiebereichen vernetzt.“

Durch die Fähigkeit, nationale klinische Forschungsgemeinschaften einzubeziehen, hofft das NIHR CRN darauf, weitere Sponsoren zur Durchführung von Studien im Vereinigten Königreichzu ermutigen. Außerdem können die Teams von Covance Sponsoren von weltweiten Studien dadurch umfassenderes Wissen anbieten, was den Forschungsprozess und die Biosimilar-Entwicklung vorantreibt.

Suchen Sie nach Möglichkeiten, um Ihre Biosimilar-Entwicklung auszubauen? Kontaktieren Sie Covance, um mehr über unsere Erfahrung und unsere Kompetenzen bei der Entwicklung von Biosimilars zu erfahren.